Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mulighed for ambulatorisk appendicektomi

18. juli 2019 opdateret af: Fondation Lenval

Evaluering af den ambulante gennemførlighed af appendicektomi for akut blindtarmsbetændelse hos børn 6 til 17 år

Efterforskerne vil udføre et monocentrisk prospektivt foreløbigt studie, der evaluerer gennemførligheden af ​​blindtarmsoperation for simpel akut blindtarmsbetændelse i en kohorte af 6-17-årige børn, der præsenterer akutafdelingen i Hôpital Pédiatrique de Nice CHU-Lenval (Lenval Childre Hospital, Nice) i en periode på 1 år.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Akut blindtarmsbetændelse repræsenterer den første viscerale kirurgiske nødsituation for barnet med hensyn til hyppighed, hvilket resulterer i hospitalsindlæggelse, hospitalsindlæggelse og familieomkostninger, samt en ændring i familiens dynamik.

At reducere varigheden af ​​hospitalsindlæggelse og give barnet mulighed for hurtigere at vende tilbage til sine sædvanlige omgivelser ville ikke kun reducere risikoen for nosokomielle infektioner og arbejdsbyrden for medicinske og paramedicinske teams, men ville reducere den følelsesmæssige byrde for barnet, Ud over dets konsekvenser i faglig desorganisering forårsaget af forældrenes indlæggelse af deres barn. Ambulant hospitalsindlæggelse ville også reducere omkostningerne ved denne patologi.

I forbindelse med ambulant kirurgi skal patientens rejse fra indlæggelse til hospital være perfekt kodificeret; Det nye ved denne undersøgelse ligger i, at man anvender denne indlæggelsesmetode til akutkirurgi.

Når konsultationen for mavesmerter af en akut børnelæge er gennemført, bekræftes den diagnostiske orientering af en visceral pædiatrisk kirurg, som udfører en biologisk kontrol og en abdominal ultralyd. Efter bekræftelse af berettigelse til ambulant pleje i henhold til nationale anbefalinger og informeret samtykke, er barnet - i henhold til plejetidspunktet og patientens kliniske tilstand - straks indlagt på enheden (UCA) få lov til at vende tilbage til sit hjem med fornyet dom. i ambulatorisk kirurgisk afdeling næste morgen, ved åbningen af ​​tjenesten, på tom mave.

Den abdominale ultralyd bekræfter orienteringen, og diagnosen akut blindtarmsbetændelse stilles simpelt.

Den laparoskopiske blindtarmsoperation udføres efter anæstesikonsultationen. Patienten overvåges og genopfyldes tidligt i UCA i henhold til en standardiseret og computeriseret protokol.

Hjemkomsten er autoriseret ved bekræftelse af "egnethed til gaden" ved systematisk konsultation af en overlæge og en anæstesilæge.

De kirurgiske og anæstetiske teknikker forbliver de samme som ved traditionel kirurgi, men tidspunktet er tilrettelagt for en ambulant behandling. Opfølgningen af ​​barnet vil blive udført allerede på dag 1 ved opkald fra UCA, derefter på dag 8 i løbet af postoperativ konsultation og endelig på dag 30 postoperativ pr. opkald.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
50

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Nice, Frankrig, 06200
        • Hôpitaux Pédiatriques de Nice CHU-Lenval

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

6 år til 17 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Dreng eller pige
  • Forsøgspersoner i alderen 6 til 17 år (børn under 6 år med en tabel over akut blindtarmsbetændelse vil ikke blive inkluderet i den høje sandsynlighed for kompliceret akut blindtarmsbetændelse hos disse små børn, som ofte hurtigt skifter patologi eller forsinket diagnose Patienter over 17 år henvises normalt til voksenhospitaler og vil ikke blive inkluderet)
  • Kirurgisk indikation for blindtarmsoperation under laparoskopi for simpel akut blindtarmsbetændelse efter klinisk-biologiske kriterier (bilag 6).
  • Ambulant berettigelse i henhold til de normalt definerede kriterier
  • Dosering af negativ bHCG (udelukkelse af graviditet)
  • Forældre og børn i stand til at forstå undersøgelsen og har underskrevet informeret samtykke
  • Mulighed for at tilrettelægge børnepasning umiddelbart i hjemmet
  • Subjekter og indehavere af forældremyndighed, der har givet deres informerede og skriftlige samtykke
  • Emner tilknyttet socialsikringssystemet

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der havde overnattet på hospitalet forud for operationen og derfor ikke kunne opfylde de ambulante kriterier.
  • En ASA-score højere end III
  • Umulighed for ambulant operation på grund af bopæl uden for dækningsområde defineret af kirurgisk og ambulatorisk anæstesitjeneste, umuligheden af ​​at blive transporteret efter hjemkomst, fravær af forældre Barn efter udskrivelse fra hospitalet
  • Kontraindikation til praksis for en blindtarmsoperation under laparoskopi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Ambulant blindtarmsoperation
Indgrebet består af en ambulant pleje ved blindtarmsoperation af den akutte blindtarmsbetændelse. Den normale behandling er en blindtarmsoperation og en indlæggelse i 2 eller 3 dage.
Andet: Ambulant blindtarmsoperation
Indgrebet består af en ambulant pleje ved blindtarmsoperation af den akutte blindtarmsbetændelse. Den normale behandling er en blindtarmsoperation og en indlæggelse i 2 eller 3 dage.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mulighed for ambulant pleje
Tidsramme: dag 8 efter intervention
Gennemførlighed defineres som sammenhængen mellem tilbagevenden til patientens hjem inden for de tolv timer efter interventionen og fraværet af genindlæggelse eller brug af bymedicin før den postoperative konsultation på dag 8
dag 8 efter intervention

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
smerter hos patienten derhjemme
Tidsramme: 3 dage efter operationen
For at evaluere smerter i hjemmet vil forældrene få udleveret et heterogent spørgeskema i form af et gitter repræsenteret af et valideret værktøj, der evaluerer håndteringen af ​​smerterne på de 3 postoperative dage. PPMP-skala (postoperativ smertemåling for forældre)
3 dage efter operationen
antallet af patienter, der kan vende hjem på dagen for indgrebet
Tidsramme: dagen for indgrebet på dag 0
pædiatrisk postanæstetisk udledningsscoresystem (Ped-PADSS) ≥ 9/10
dagen for indgrebet på dag 0
antallet af konsultationer på akutafdelingen inden 8 dage efter operationen
Tidsramme: 8 dage efter operationen
Evaluering gennem undersøgelse af filer på computerserveren til akutafdelingens pleje inden 8 dage efter operationen
8 dage efter operationen
Forældretilfredshed
Tidsramme: 8 dage efter operationen
Forældretilfredshed vil blive vurderet gennem et spørgeskema
8 dage efter operationen
Patienttilfredshed
Tidsramme: 8 dage efter operationen
Patienttilfredsheden vil blive vurderet gennem et spørgeskema
8 dage efter operationen
antal overnatninger forårsaget af svigt i ambulatoriet
Tidsramme: 8 dage efter operationen
Alle indlæggelsesnætter tælles for patienter i kontrol op til dag 8 umiddelbart efter operationen
8 dage efter operationen
genoptagelsesprocent på dag 30
Tidsramme: 30 dage efter operationen
Genindlæggelsesraten vil blive defineret som procentdelen af ​​patienter, der genindlægges mindst én gang til 30 dage på grund af specifikke komplikationer af interventionen eller blindtarmsbetændelse.
30 dage efter operationen
frekvensen af ​​tilbagefald på grund af specifikke komplikationer af interventionen eller blindtarmsbetændelse
Tidsramme: dagen for indgrebet på dag 0
Fallback-raten er defineret ved forholdet mellem antallet af patienter, der overføres i konventionel kirurgi og det samlede antal patienter, der er inkluderet i undersøgelsen og opereret
dagen for indgrebet på dag 0
Forældretilfredshed 1 dag efter operationen
Tidsramme: 1 dag efter operationen
Forældretilfredshed vil blive vurderet ved en Likert-skala, som vil blive foreslået under en telefonsamtale
1 dag efter operationen
Forældretilfredshed 30 dage efter operationen
Tidsramme: 30 dage efter operationen
Forældretilfredshed vil blive vurderet ved en Likert-skala, som vil blive foreslået under en telefonsamtale
30 dage efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Fondation Lenval

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Florence BASTIANI, MD, Hôpitaux Pédiatriques de Nice CHU-Lenval

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juni 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
2. juni 2019

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
2. juni 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
12. juni 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. juni 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
14. juni 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
22. juli 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. juli 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 16-HPNCL-05

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Akut blindtarmsbetændelse

Kliniske forsøg med Ambulant blindtarmsoperation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger