Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Betændelse og cellemodning i moderkage ved præterm fødsel - in vitro og in vivo-effekt af progesteron

22. juni 2022 opdateret af: Hillel Yaffe Medical Center
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge in vitro- og in vivo-effekten af ​​progesteron på umodne myeloidceller (IMC), inflammationskarakteristika og modning til dendritiske celler (DC).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
115

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Israel
      • H̱adera, Israel, 38100
        • Hillel Yaffe Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 40 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Placenta fra termin og præmature fødsler
  • Singleton graviditet
  • Samtykke til at deltage

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditeter med obstetriske komplikationer
  • Flere graviditeter
  • Mors sygdom eller fostermisdannelse kendt før fødslen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Premature fødselsmoderkager og progesteron
IMC-celler taget fra for tidlig fødselsmoderkager efter fødslen vil blive dyrket med progesteron og vil blive analyseret for inflammationskarakteristika og modning til DC-celler.
Biologisk: Kultur med progesteron
Progesteron, et steroidhormon, vil blive dyrket med placenta IMC-celler eller CD14+-monocytceller fra perifert blod
Aktiv komparator: Terminfødselsmoderkager og progesteron
IMC-celler taget fra fødselsmoderkager efter fødslen vil blive dyrket med progesteron og vil blive analyseret for inflammationskarakteristika og modning til DC-celler.
Biologisk: Kultur med progesteron
Progesteron, et steroidhormon, vil blive dyrket med placenta IMC-celler eller CD14+-monocytceller fra perifert blod
Aktiv komparator: For tidlig fødsels placenta uden progesteron
IMC-celler taget fra for tidlig fødselsplacenta efter fødslen vil blive dyrket uden progesteron og vil blive analyseret for inflammationskarakteristika og modning til DC-celler.
Biologisk: Kultur uden progesteron
Dyrkning af placenta IMC-celler eller CD14+-monocytceller fra perifert blod uden progesteron
Aktiv komparator: Terminfødselsmoderkager uden progesteron
IMC-celler taget fra fødselsmoderkager efter fødslen vil blive dyrket uden progesteron og vil blive analyseret for inflammationskarakteristika og modning til DC-celler.
Biologisk: Kultur uden progesteron
Dyrkning af placenta IMC-celler eller CD14+-monocytceller fra perifert blod uden progesteron
Aktiv komparator: Termplacenta fra progesteronbehandlede graviditeter
IMC-celler taget fra terminsfødselsmoderkager fra kvinder, der blev behandlet med progesteron under graviditeten, vil blive analyseret for inflammationskarakteristika og modning til DC-celler.
Biologisk: Kultur med vækstfaktorer
Dyrkning af placenta IMC-celler udelukkende med væksthormoner og analyse
Aktiv komparator: Premature placenta fra progesteronbehandlede graviditeter
IMC-celler taget fra moderkager fra for tidlig fødsel fra kvinder, der blev behandlet med progesteron under graviditeten, vil blive analyseret for inflammationskarakteristika og modning til DC-celler.
Biologisk: Kultur med vækstfaktorer
Dyrkning af placenta IMC-celler udelukkende med væksthormoner og analyse
Aktiv komparator: Term placenta ikke behandlet med progesteron under graviditet
IMC-celler taget fra terminsplacenta fra kvinder, der ikke blev behandlet med progesteron under graviditeten, vil blive analyseret for inflammationskarakteristika og modning til DC-celler.
Biologisk: Kultur med vækstfaktorer
Dyrkning af placenta IMC-celler udelukkende med væksthormoner og analyse
Aktiv komparator: Premature moderkager ikke behandlet med progesteron under graviditet
IMC-celler taget fra præmature placenta fra kvinder, der ikke blev behandlet med progesteron under graviditeten, vil blive analyseret for inflammationskarakteristika og modning til DC-celler.
Biologisk: Kultur med vækstfaktorer
Dyrkning af placenta IMC-celler udelukkende med væksthormoner og analyse
Aktiv komparator: Term postpartum blodprøver med progesteron
CD-14+ monocytceller taget fra kvinder, der føder ved termin, vil blive dyrket med progesteron og vil blive analyseret for inflammationskarakteristika og modning til DC-celler.
Biologisk: Kultur med progesteron
Progesteron, et steroidhormon, vil blive dyrket med placenta IMC-celler eller CD14+-monocytceller fra perifert blod
Aktiv komparator: Premature postpartum blodprøver med progesteron
CD-14+ monocytceller taget fra kvinder, der føder for tidligt, vil blive dyrket med progesteron og vil blive analyseret for inflammationskarakteristika og modning til DC-celler.
Biologisk: Kultur med progesteron
Progesteron, et steroidhormon, vil blive dyrket med placenta IMC-celler eller CD14+-monocytceller fra perifert blod
Aktiv komparator: Term postpartum blodprøver uden progesteron
CD-14+ monocytceller taget fra kvinder, der føder ved termin, vil blive dyrket uden progesteron og vil blive analyseret for inflammationskarakteristika og modning til DC-celler.
Biologisk: Kultur uden progesteron
Dyrkning af placenta IMC-celler eller CD14+-monocytceller fra perifert blod uden progesteron
Aktiv komparator: Premature postpartum blodprøver uden progesteron
CD-14+ monocytceller taget fra kvinder, der føder for tidligt, vil blive dyrket uden progesteron og vil blive analyseret for inflammationskarakteristika og modning til DC-celler.
Biologisk: Kultur uden progesteron
Dyrkning af placenta IMC-celler eller CD14+-monocytceller fra perifert blod uden progesteron

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Inflammationskarakteristiske virkninger af progesteron på præmature og termin placenta
Tidsramme: Et år
Forskelle observeret i cytokinprofiler af IMC-celler fra termin og præmature placenta dyrket med og uden progesteron
Et år
Modningseffekter af progesteron på præmature og termin placenta
Tidsramme: Et år
Forskelle observeret i modning af IMC-celler til DC-celler i termin og præmature placenta
Et år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Hillel Yaffe Medical Center

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Rinat Gabbay-Benziv, MD, Hillel Yaffe Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
15. juli 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
6. juni 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
6. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
5. juli 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. juli 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
7. juli 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
23. juni 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. juni 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • HYMC-0061-17

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Obstetrisk arbejde, for tidligt

Kliniske forsøg med Kultur med progesteron

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger