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Inflamación y maduración celular en placentas de parto prematuro - Efecto in vitro e in vivo de la progesterona

22 de junio de 2022 actualizado por: Hillel Yaffe Medical Center
El objetivo de este estudio es investigar el efecto in vitro e in vivo de la progesterona sobre las células mieloides inmaduras (IMC), las características de inflamación y la maduración en células dendríticas (DC).

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
115

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Israel
      • H̱adera, Israel, 38100
        • Hillel Yaffe Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 40 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Placentas de partos a término y prematuros
  • Embarazo único
  • Consentimiento para participar

Criterio de exclusión:

  • Embarazos con complicaciones obstétricas
  • gestación múltiple
  • Enfermedad materna o malformación fetal conocida antes del parto

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador activo: Placentas de trabajo de parto prematuro y progesterona
Las células IMC extraídas de placentas de trabajo de parto prematuro después del parto se cultivarán con progesterona y se analizarán para determinar las características de inflamación y la maduración en células DC.
Biológico: Cultivo con progesterona
La progesterona, una hormona esteroide, se cultivará con células IMC placentarias o células de monocitos CD14+ de sangre periférica.
Comparador activo: Placentas de parto a término y progesterona
Las células IMC extraídas de placentas de trabajo de parto a término después del parto se cultivarán con progesterona y se analizarán para determinar las características de inflamación y la maduración en células DC.
Biológico: Cultivo con progesterona
La progesterona, una hormona esteroide, se cultivará con células IMC placentarias o células de monocitos CD14+ de sangre periférica.
Comparador activo: Placentas de parto prematuro sin progesterona
Las células IMC extraídas de placentas de trabajo de parto prematuro después del parto se cultivarán sin progesterona y se analizarán para determinar las características de inflamación y la maduración en células DC.
Biológico: Cultivo sin progesterona
Cultivo de células IMC placentarias o células de monocitos CD14+ de sangre periférica sin progesterona
Comparador activo: Placentas de parto a término sin progesterona
Las células IMC extraídas de placentas de trabajo de parto a término después del parto se cultivarán sin progesterona y se analizarán para determinar las características de inflamación y la maduración en células DC.
Biológico: Cultivo sin progesterona
Cultivo de células IMC placentarias o células de monocitos CD14+ de sangre periférica sin progesterona
Comparador activo: Placentas a término de embarazos tratados con progesterona
Las células IMC extraídas de placentas de trabajo de parto a término de mujeres que fueron tratadas con progesterona durante el embarazo se analizarán en busca de características de inflamación y maduración en células DC.
Biológico: Cultivo con factores de crecimiento
Cultivo de células IMC placentarias solo con hormonas de crecimiento y análisis
Comparador activo: Placentas prematura de embarazos tratados con progesterona
Las células IMC extraídas de placentas de trabajo de parto prematuro de mujeres que fueron tratadas con progesterona durante el embarazo se analizarán en busca de características de inflamación y maduración en células DC.
Biológico: Cultivo con factores de crecimiento
Cultivo de células IMC placentarias solo con hormonas de crecimiento y análisis
Comparador activo: Placentas a término no tratadas con progesterona en el embarazo
Las células IMC extraídas de placentas a término de mujeres que no fueron tratadas con progesterona durante el embarazo se analizarán en busca de características de inflamación y maduración en células DC.
Biológico: Cultivo con factores de crecimiento
Cultivo de células IMC placentarias solo con hormonas de crecimiento y análisis
Comparador activo: Placentas pretérmino no tratadas con progesterona en el embarazo
Las células IMC extraídas de placentas pretérmino de mujeres que no fueron tratadas con progesterona durante el embarazo se analizarán para determinar las características de inflamación y la maduración en células DC.
Biológico: Cultivo con factores de crecimiento
Cultivo de células IMC placentarias solo con hormonas de crecimiento y análisis
Comparador activo: Muestras de sangre posparto a término con progesterona
Las células de monocitos CD-14+ tomadas de mujeres que dieron a luz a término se cultivarán con progesterona y se analizarán para determinar las características de inflamación y la maduración en células DC.
Biológico: Cultivo con progesterona
La progesterona, una hormona esteroide, se cultivará con células IMC placentarias o células de monocitos CD14+ de sangre periférica.
Comparador activo: Muestras de sangre posparto pretérmino con progesterona
Las células de monocitos CD-14+ extraídas de mujeres con parto prematuro se cultivarán con progesterona y se analizarán para determinar las características de inflamación y la maduración en células DC.
Biológico: Cultivo con progesterona
La progesterona, una hormona esteroide, se cultivará con células IMC placentarias o células de monocitos CD14+ de sangre periférica.
Comparador activo: Muestras de sangre posparto a término sin progesterona
Los monocitos CD-14+ tomados de mujeres que dieron a luz a término se cultivarán sin progesterona y se analizarán para determinar las características de inflamación y la maduración en células DC.
Biológico: Cultivo sin progesterona
Cultivo de células IMC placentarias o células de monocitos CD14+ de sangre periférica sin progesterona
Comparador activo: Muestras de sangre posparto pretérmino sin progesterona
Las células de monocitos CD-14+ extraídas de mujeres con parto prematuro se cultivarán sin progesterona y se analizarán para determinar las características de inflamación y la maduración en células DC.
Biológico: Cultivo sin progesterona
Cultivo de células IMC placentarias o células de monocitos CD14+ de sangre periférica sin progesterona

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Efectos característicos de la inflamación de la progesterona en las placentas prematura y a término
Periodo de tiempo: Un año
Diferencias observadas en los perfiles de citoquinas de células IMC de placentas a término y pretérmino cultivadas con y sin progesterona
Un año
Efectos de maduración de la progesterona en placentas prematura y a término
Periodo de tiempo: Un año
Diferencias observadas en la maduración de células IMC en células DC en placentas a término y pretérmino
Un año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Hillel Yaffe Medical Center

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Rinat Gabbay-Benziv, MD, Hillel Yaffe Medical Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
15 de julio de 2017

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
6 de junio de 2022

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
6 de junio de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
5 de julio de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
5 de julio de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
7 de julio de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
23 de junio de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
22 de junio de 2022

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de junio de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • HYMC-0061-17

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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