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Entzündung und Zellreifung bei Frühgeburtsplazenten – in vitro und in vivo Wirkung von Progesteron

22. Juni 2022 aktualisiert von: Hillel Yaffe Medical Center
Ziel dieser Studie ist es, die In-vitro- und In-vivo-Wirkung von Progesteron auf unreife myeloische Zellen (IMC), Entzündungseigenschaften und die Reifung zu dendritischen Zellen (DC) zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
115

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Israel
      • H̱adera, Israel, 38100
        • Hillel Yaffe Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Plazenten von Termin- und Frühgeburten
  • Einlingsschwangerschaft
  • Einwilligung zur Teilnahme

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaften mit geburtshilflichen Komplikationen
  • Mehrlingsschwangerschaft
  • Vor der Entbindung bekannte mütterliche Erkrankung oder Fehlbildung des Fötus

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Frühgeburtliche Plazenten und Progesteron
IMC-Zellen, die nach der Entbindung aus Frühgeburtsplazenten entnommen werden, werden mit Progesteron kultiviert und auf Entzündungseigenschaften und Reifung zu DC-Zellen analysiert.
Biologisch: Kultur mit Progesteron
Progesteron, ein Steroidhormon, wird mit plazentaren IMC-Zellen oder CD14+-Monozytenzellen des peripheren Blutes kultiviert
Aktiver Komparator: Terminplazenta und Progesteron
Nach der Entbindung entnommene IMC-Zellen aus Terminplazenten werden mit Progesteron kultiviert und auf Entzündungseigenschaften und Reifung zu DC-Zellen analysiert.
Biologisch: Kultur mit Progesteron
Progesteron, ein Steroidhormon, wird mit plazentaren IMC-Zellen oder CD14+-Monozytenzellen des peripheren Blutes kultiviert
Aktiver Komparator: Frühgeburtliche Plazenten ohne Progesteron
IMC-Zellen, die nach der Entbindung aus Frühgeburtsplazenten entnommen werden, werden ohne Progesteron kultiviert und auf Entzündungseigenschaften und Reifung zu DC-Zellen analysiert.
Biologisch: Kultur ohne Progesteron
Kultur plazentarer IMC-Zellen oder peripherer Blut-CD14+-Monozytenzellen ohne Progesteron
Aktiver Komparator: Terminierte Wehenplazenten ohne Progesteron
IMC-Zellen, die nach der Entbindung aus Terminplazenten entnommen werden, werden ohne Progesteron kultiviert und auf Entzündungseigenschaften und Reifung zu DC-Zellen analysiert.
Biologisch: Kultur ohne Progesteron
Kultur plazentarer IMC-Zellen oder peripherer Blut-CD14+-Monozytenzellen ohne Progesteron
Aktiver Komparator: Terminplazenten aus mit Progesteron behandelten Schwangerschaften
IMC-Zellen aus Terminplazenten von Frauen, die während der Schwangerschaft mit Progesteron behandelt wurden, werden auf Entzündungsmerkmale und Reifung zu DC-Zellen analysiert.
Biologisch: Kultur mit Wachstumsfaktoren
Kultur plazentarer IMC-Zellen nur mit Wachstumshormonen und Analyse
Aktiver Komparator: Frühgeborene Plazenten aus mit Progesteron behandelten Schwangerschaften
IMC-Zellen aus Frühwehenplazenten von Frauen, die während der Schwangerschaft mit Progesteron behandelt wurden, werden auf Entzündungsmerkmale und Reifung zu DC-Zellen analysiert.
Biologisch: Kultur mit Wachstumsfaktoren
Kultur plazentarer IMC-Zellen nur mit Wachstumshormonen und Analyse
Aktiver Komparator: Terminplazenten, die während der Schwangerschaft nicht mit Progesteron behandelt wurden
IMC-Zellen aus termingerechten Plazenten von Frauen, die während der Schwangerschaft nicht mit Progesteron behandelt wurden, werden auf Entzündungsmerkmale und Reifung zu DC-Zellen analysiert.
Biologisch: Kultur mit Wachstumsfaktoren
Kultur plazentarer IMC-Zellen nur mit Wachstumshormonen und Analyse
Aktiver Komparator: Frühgeborene Plazenten, die in der Schwangerschaft nicht mit Progesteron behandelt wurden
IMC-Zellen aus Frühgeburtsplazenten von Frauen, die während der Schwangerschaft nicht mit Progesteron behandelt wurden, werden auf Entzündungsmerkmale und Reifung zu DC-Zellen analysiert.
Biologisch: Kultur mit Wachstumsfaktoren
Kultur plazentarer IMC-Zellen nur mit Wachstumshormonen und Analyse
Aktiver Komparator: Blutproben nach der Geburt mit Progesteron
CD-14+-Monozytenzellen von termingerecht gebärenden Frauen werden mit Progesteron kultiviert und auf Entzündungsmerkmale und Reifung zu DC-Zellen analysiert.
Biologisch: Kultur mit Progesteron
Progesteron, ein Steroidhormon, wird mit plazentaren IMC-Zellen oder CD14+-Monozytenzellen des peripheren Blutes kultiviert
Aktiver Komparator: Frühgeborene Blutproben nach der Geburt mit Progesteron
CD-14+-Monozytenzellen von Frühgeburten werden mit Progesteron kultiviert und auf Entzündungseigenschaften und Reifung zu DC-Zellen analysiert.
Biologisch: Kultur mit Progesteron
Progesteron, ein Steroidhormon, wird mit plazentaren IMC-Zellen oder CD14+-Monozytenzellen des peripheren Blutes kultiviert
Aktiver Komparator: Blutproben nach der Geburt ohne Progesteron
CD-14+-Monozytenzellen von termingerecht gebärenden Frauen werden ohne Progesteron kultiviert und auf Entzündungsmerkmale und Reifung zu DC-Zellen analysiert.
Biologisch: Kultur ohne Progesteron
Kultur plazentarer IMC-Zellen oder peripherer Blut-CD14+-Monozytenzellen ohne Progesteron
Aktiver Komparator: Frühgeborene Blutproben nach der Geburt ohne Progesteron
CD-14+-Monozytenzellen von Frühgeburten werden ohne Progesteron kultiviert und auf Entzündungseigenschaften und Reifung zu DC-Zellen analysiert.
Biologisch: Kultur ohne Progesteron
Kultur plazentarer IMC-Zellen oder peripherer Blut-CD14+-Monozytenzellen ohne Progesteron

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Entzündungscharakteristische Wirkungen von Progesteron auf Früh- und Terminplazenten
Zeitfenster: Ein Jahr
Beobachtete Unterschiede in den Zytokinprofilen von IMC-Zellen aus termin- und frühgeborenen Plazenten, die mit und ohne Progesteron kultiviert wurden
Ein Jahr
Reifungseffekte von Progesteron auf Früh- und Terminplazenten
Zeitfenster: Ein Jahr
Beobachtete Unterschiede bei der Reifung von IMC-Zellen zu DC-Zellen in der Plazenta von Frühgeborenen und Frühgeborenen
Ein Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Hillel Yaffe Medical Center

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Rinat Gabbay-Benziv, MD, Hillel Yaffe Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
15. Juli 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
6. Juni 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
6. Juni 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. Juli 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. Juli 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. Juli 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
23. Juni 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. Juni 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • HYMC-0061-17

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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