Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Betennelse og cellemodning i morkaker for tidlig fødsel - in vitro og in vivo-effekt av progesteron

22. juni 2022 oppdatert av: Hillel Yaffe Medical Center
Målet med denne studien er å undersøke in vitro- og in vivo-effekten av progesteron på umodne myeloidceller (IMC), betennelsesegenskaper og modning til dendrittiske celler (DC).

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
115

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Israel
      • H̱adera, Israel, 38100
        • Hillel Yaffe Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 40 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Morkaker fra termin og premature fødsel
  • Singleton graviditet
  • Samtykke til å delta

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditeter med obstetriske komplikasjoner
  • Flere svangerskap
  • Mors sykdom eller fostermisdannelse kjent før fødsel

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Aktiv komparator: Prematur fødsel morkaker og progesteron
IMC-celler tatt fra morkaker etter fødsel vil bli dyrket med progesteron og vil bli analysert for betennelsesegenskaper og modning til DC-celler.
Biologisk: Kultur med progesteron
Progesteron, et steroidhormon vil bli dyrket med placenta IMC-celler eller perifert blod CD14+ monocyttceller
Aktiv komparator: Terminfødselsmorkaker og progesteron
IMC-celler tatt fra morkaker etter fødsel vil bli dyrket med progesteron og vil bli analysert for betennelsesegenskaper og modning til DC-celler.
Biologisk: Kultur med progesteron
Progesteron, et steroidhormon vil bli dyrket med placenta IMC-celler eller perifert blod CD14+ monocyttceller
Aktiv komparator: Premature fødselsmorkaker uten progesteron
IMC-celler tatt fra morkaker etter fødsel vil bli dyrket uten progesteron og vil bli analysert for betennelsesegenskaper og modning til DC-celler.
Biologisk: Kultur uten progesteron
Dyrking av placenta IMC-celler eller CD14+-monocyttceller i perifert blod uten progesteron
Aktiv komparator: Terminfødselsmorkaker uten progesteron
IMC-celler tatt fra morkaker etter fødsel vil bli dyrket uten progesteron og vil bli analysert for betennelsesegenskaper og modning til DC-celler.
Biologisk: Kultur uten progesteron
Dyrking av placenta IMC-celler eller CD14+-monocyttceller i perifert blod uten progesteron
Aktiv komparator: Term placenta fra progesteronbehandlede svangerskap
IMC-celler tatt fra fødselsmorkaker fra kvinner som ble behandlet med progesteron under svangerskapet vil bli analysert for betennelsesegenskaper og modning til DC-celler.
Biologisk: Kultur med vekstfaktorer
Dyrking av placenta IMC-celler med kun veksthormoner og analyse
Aktiv komparator: Premature morkaker fra progesteronbehandlede svangerskap
IMC-celler tatt fra morkaker fra premature fødsel fra kvinner som ble behandlet med progesteron under svangerskapet vil bli analysert for betennelsesegenskaper og modning til DC-celler.
Biologisk: Kultur med vekstfaktorer
Dyrking av placenta IMC-celler med kun veksthormoner og analyse
Aktiv komparator: Termmorkaker ikke behandlet med progesteron under graviditet
IMC-celler tatt fra terminmorkaker fra kvinner som ikke ble behandlet med progesteron under svangerskapet vil bli analysert for betennelsesegenskaper og modning til DC-celler.
Biologisk: Kultur med vekstfaktorer
Dyrking av placenta IMC-celler med kun veksthormoner og analyse
Aktiv komparator: Premature morkaker som ikke behandles med progesteron under graviditet
IMC-celler tatt fra premature morkaker fra kvinner som ikke ble behandlet med progesteron under svangerskapet vil bli analysert for betennelsesegenskaper og modning til DC-celler.
Biologisk: Kultur med vekstfaktorer
Dyrking av placenta IMC-celler med kun veksthormoner og analyse
Aktiv komparator: Term postpartum blodprøver med progesteron
CD-14+ monocyttceller tatt fra kvinner som føder til termin vil bli dyrket med progesteron og vil bli analysert for betennelsesegenskaper og modning til DC-celler.
Biologisk: Kultur med progesteron
Progesteron, et steroidhormon vil bli dyrket med placenta IMC-celler eller perifert blod CD14+ monocyttceller
Aktiv komparator: Premature postpartum blodprøver med progesteron
CD-14+ monocyttceller tatt fra kvinner som føder prematurt vil bli dyrket med progesteron og vil bli analysert for betennelsesegenskaper og modning til DC-celler.
Biologisk: Kultur med progesteron
Progesteron, et steroidhormon vil bli dyrket med placenta IMC-celler eller perifert blod CD14+ monocyttceller
Aktiv komparator: Term postpartum blodprøver uten progesteron
CD-14+ monocyttceller tatt fra kvinner som føder til termin vil bli dyrket uten progesteron og vil bli analysert for betennelsesegenskaper og modning til DC-celler.
Biologisk: Kultur uten progesteron
Dyrking av placenta IMC-celler eller CD14+-monocyttceller i perifert blod uten progesteron
Aktiv komparator: Premature postpartum blodprøver uten progesteron
CD-14+ monocyttceller tatt fra kvinner som føder prematurt vil bli dyrket uten progesteron og vil bli analysert for betennelsesegenskaper og modning til DC-celler.
Biologisk: Kultur uten progesteron
Dyrking av placenta IMC-celler eller CD14+-monocyttceller i perifert blod uten progesteron

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Inflammasjonskarakteristiske effekter av progesteron på premature og termin placenta
Tidsramme: Ett år
Forskjeller observert i cytokinprofiler til IMC-celler fra termin og prematur placenta dyrket med og uten progesteron
Ett år
Modningseffekter av progesteron på premature og termin placenta
Tidsramme: Ett år
Forskjeller observert i modning av IMC-celler til DC-celler i termin og premature placenta
Ett år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Hillel Yaffe Medical Center

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Rinat Gabbay-Benziv, MD, Hillel Yaffe Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
15. juli 2017

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
6. juni 2022

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
6. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
5. juli 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
5. juli 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
7. juli 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
23. juni 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
22. juni 2022

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juni 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • HYMC-0061-17

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger