Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fit After Baby: Stigende vægttab efter fødslen hos kvinder med øget risiko for kardiometabolisk sygdom (FAB)

3. marts 2021 opdateret af: University of Colorado, Denver

Fit After Baby: Et randomiseret kontrolleret forsøg med en mobil sundhedsintervention for at øge postpartum vægttab hos kvinder med øget risiko for kardiometabolisk sygdom

Denne undersøgelse planlægger at lære mere om, hvordan man øger vægttab efter fødslen, og hvordan man mindsker risikofaktorer for kvinder efter fødslen med øget risiko for diabetes og hjertesygdomme. Programmet leveres ved hjælp af en mobilapplikation (app) og en livsstilscoach. Denne mobilapplikation er udviklet til kvinder, der har højere risiko for diabetes og hjertesygdomme. Kvinder, der har svangerskabsdiabetes (diabetes under graviditet eller GDM), svangerskabsforhøjet blodtryk (højt blodtryk) og/eller præeklampsi (forhøjet blodtryk og protein i urinen) og/eller lille for svangerskabsalderen, og/ eller for tidlig (tidlig) fødsel under deres graviditeter har en højere risiko for diabetes og hjertesygdomme. Denne mobilapplikation blev udviklet ved hjælp af de seneste forskningsundersøgelser og ved hjælp af de evidensbaserede programmer for diabetesforebyggelse og Colorado Weigh. Målet med programmet er at hjælpe kvinder med at tabe sig og deltage i fysisk aktivitet efter fødslen.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
82

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • University of Colorado

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder 18-45
  2. Postpartum Body Mass Index (BMI): 26-45 kg/m2 (≥24 for asiater)

  3. Positiv historie med en eller flere af følgende komplikationer i den seneste singleton- eller tvillingegraviditet:

    1. Svangerskabsdiabetes mellitus (efter Carpenter-Coustan kriterier, IADPSG (International Association of the Diabetes and Pregnancy Study Groups) kriterier eller en dokumenteret klinisk diagnose). Kvinder med en glukoseværdi >200 mg/dL efter en 50-g glukoseprovokationstest ved >12 ugers svangerskab vil også blive inkluderet.
    2. Præeklampsi (forhøjet blodtryk og proteinuri diagnosticeret efter 20 ugers svangerskab)
    3. Svangerskabshypertension (ny hypertension diagnosticeret efter 20 uger uden proteinuri)
    4. Forudgående levering (32-37 uger)
    5. Lille for gestationsalder (<10. percentil for gestationsalder)
  4. Adgang til og være villig til at bruge en wi-fi-aktiveret iPhone (5 eller højere) eller iPod (5 eller højere).
  5. I stand til at give informeret samtykke
  6. Mellem 4 uger og 16 uger efter levering

Ekskluderingskriterier omfatter:

  1. Personlig historie med type 1 eller 2 diabetes
  2. Personlig historie med brystkræft eller enhver anden form for kræft end en basalcellehudkræft;

  3. Personlig historie med større kronisk sygdom, som alle skal vurderes af undersøgelseslægen for evnen til at deltage, herunder:

    1. kardiovaskulær sygdom (koronararteriesygdom, kongestiv hjertesvigt, hjerteklapsygdom, slagtilfælde, forbigående iskæmisk anfald eller claudicatio intermittens),
    2. nyresygdom, der påvirker nyrefunktionen, alvorlig nok til at påvirke deltagelse,
    3. leversygdom, der påvirker leverfunktionen alvorligt nok til at påvirke deltagelse,
    4. venøs eller arteriel tromboembolisk sygdom,
    5. ubehandlet binyrebarkinsufficiens,
    6. depression, der kræver indlæggelse inden for de seneste 6 måneder, eller
    7. ikke-graviditetsrelateret sygdom, der kræver indlæggelse natten over inden for de seneste 6 måneder;
  4. Underliggende sygdom/behandling, der kan forstyrre deltagelse i/afslutning af undersøgelsen (f. betydelige gastrointestinale tilstande, større psykiatriske lidelser, der påvirker evnen til at deltage, og andre efter undersøgelsesklinikerens skøn);
  5. Gentagende graviditet;
  6. Diagnose af sygdomme forbundet med glukosemetabolisme;
  7. Aktuel eller planlagt deltagelse i et kommercielt vægttabsprogram (dvs. Jenny Craig) i løbet af undersøgelsens varighed;
  8. Tidligere eller planlagt fedmekirurgi;

  9. Indtagelse af visse receptpligtige lægemidler, herunder

    1. høje doser glukokortikoider,
    2. atypiske antipsykotika forbundet med vægtøgning (såsom risperdal (risperidon), clozapin (clozaril), olanzapin (zyprexa), quetiapin (seroquel), etc.) eller
    3. vægttabsmedicin, herunder receptpligtig (Qsymia, phentermin, topiramat, Belviq, Contrave, Saxenda, Orlistat), eller ikke-receptpligtig (Alli) medicin;
  10. Tager metformin eller andre lægemidler, der vides at påvirke glukosemetabolismen;
  11. Andre aktive medicinske problemer opdaget ved undersøgelse eller laboratorietestning efter lægens skøn;
  12. Enhver fastende blodglukose > 126 mg/dl, enhver HbA1c på eller over 6,5 % eller enhver plasmaglukose >200 mg/dl i løbet af første trimester.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Fit After Baby Group
Fit After Baby mobil sundhed livsstilsintervention for at øge postpartum vægttab, øge postpartum fysisk aktivitet og forbedre postpartum diæt.
Adfærdsmæssigt: Fit After Baby
Mobil applikation
Aktiv komparator: Tekst4Baby kontrolgruppe
Modtag tekstbeskeder fra det gratis Text4Baby-program.
Adfærdsmæssigt: Tekst4Baby kontrolgruppe
Modtag gratis tekstbeskeder

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i vægttab fra baseline til et år efter fødslen
Tidsramme: Baseline (~6 uger), 6 måneder og 12 måneder
Dokumentation for enhver ændring i vægt et år efter fødslen sammenlignet med vægt ved baseline, 6 uger, 6 måneder og 12 måneder
Baseline (~6 uger), 6 måneder og 12 måneder
Ændring i vægtretention efter fødslen
Tidsramme: Før graviditet, 6 uger, 6 måneder og 12 måneder
Dokumentation for enhver ændring i vægten efter fødslen et år efter fødslen sammenlignet med vægt før graviditeten ved 6 uger, 6 måneder og 12 måneder
Før graviditet, 6 uger, 6 måneder og 12 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering af fagtilfredshed
Tidsramme: Ugentligt fra baseline (~6 uger) til 18 uger efter fødslen og derefter 6 måneder og 12 måneder efter fødslen
Emnets tilfredshed vil blive dokumenteret ved hjælp af en Likert-skala
Ugentligt fra baseline (~6 uger) til 18 uger efter fødslen og derefter 6 måneder og 12 måneder efter fødslen
Overholdelse af selvovervågning
Tidsramme: Dagligt fra baseline til 18 uger efter fødslen og derefter 6 måneder og 12 måneder efter fødslen
Frekvens
Dagligt fra baseline til 18 uger efter fødslen og derefter 6 måneder og 12 måneder efter fødslen
Brug af app
Tidsramme: Dagligt fra baseline til 12 måneder efter fødslen
Frekvens
Dagligt fra baseline til 12 måneder efter fødslen
Antal interaktioner med livsstilscoach
Tidsramme: Dagligt fra baseline til 12 måneder efter fødslen
Nummer
Dagligt fra baseline til 12 måneder efter fødslen
Ændring i taljeomkreds
Tidsramme: Baseline til 6 måneder og til 12 måneder
Ændring i cm
Baseline til 6 måneder og til 12 måneder
Ændring i fastende glukose
Tidsramme: Baseline til 6 måneder og til 12 måneder
Ændring i mg/dL
Baseline til 6 måneder og til 12 måneder
Ændring i HbA1c
Tidsramme: Baseline til 6 måneder og til 12 måneder
Ændring i %
Baseline til 6 måneder og til 12 måneder
Ændring i fastende insulin
Tidsramme: Baseline til 6 måneder og til 12 måneder
Ændring i fastende insulin
Baseline til 6 måneder og til 12 måneder
Ændring i adiponectin
Tidsramme: Baseline til 6 måneder og til 12 måneder
Ændring i adiponectin
Baseline til 6 måneder og til 12 måneder
Ændring i lipider
Tidsramme: Baseline til 6 måneder og til 12 måneder
HDL, LDL, triglycerider
Baseline til 6 måneder og til 12 måneder
Ændring i blodtryk
Tidsramme: Baseline til 6 måneder og til 12 måneder
Ændring i mmHg
Baseline til 6 måneder og til 12 måneder
Ændring i hsCRP
Tidsramme: Baseline til 6 måneder og til 12 måneder
Ændring i hsCRP
Baseline til 6 måneder og til 12 måneder
Ændring i postnatal depression score
Tidsramme: Baseline til 6 måneder og til 12 måneder
Edinburgh Postnatal Depression Scale
Baseline til 6 måneder og til 12 måneder
Ændring i fysisk aktivitet
Tidsramme: Baseline til 6 måneder og til 12 måneder
Modified Pregnancy Physical Activity Questionnaire (PPAQ)
Baseline til 6 måneder og til 12 måneder
Ændring i social støtte
Tidsramme: Baseline til 6 måneder og til 12 måneder
Social støtte til spisevaner undersøgelse; Social støtte til fysisk aktivitet
Baseline til 6 måneder og til 12 måneder
Ændring i selveffektivitet
Tidsramme: Baseline til 6 måneder og til 12 måneder
Self Efficacy Survey for kost- og træningsadfærd
Baseline til 6 måneder og til 12 måneder
Ændring i oplevet stress
Tidsramme: Baseline til 6 måneder og til 12 måneder
Opfattet stressskala
Baseline til 6 måneder og til 12 måneder
Ændring i kostindtaget
Tidsramme: Baseline til 6 måneder og til 12 måneder
2005 Blok FFQ
Baseline til 6 måneder og til 12 måneder
Ændring i ammestatus
Tidsramme: Baseline til 6 måneder og til 12 måneder
Amningsfrekvens og -intensitet
Baseline til 6 måneder og til 12 måneder
Ændring i forandringsparathed
Tidsramme: Baseline til 6 måneder og til 12 måneder
Spørgeskema om parathed til forandring
Baseline til 6 måneder og til 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Colorado, Denver

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Jacinda Nicklas, MD, MPH, MA, University of Colorado, Denver

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. november 2020

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. november 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
29. juni 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. juli 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
12. juli 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
8. marts 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. marts 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 17-0045

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger