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Fit nach dem Baby: Zunehmender Gewichtsverlust nach der Geburt bei Frauen mit erhöhtem Risiko für kardiometabolische Erkrankungen (FAB)

3. März 2021 aktualisiert von: University of Colorado, Denver

Fit nach dem Baby: Eine randomisierte kontrollierte Studie einer mobilen Gesundheitsintervention zur Steigerung des postpartalen Gewichtsverlusts bei Frauen mit erhöhtem Risiko für kardiometabolische Erkrankungen

Ziel dieser Studie ist es, mehr darüber zu erfahren, wie der Gewichtsverlust nach der Geburt gesteigert und die Risikofaktoren für Frauen nach der Geburt mit einem erhöhten Risiko für Diabetes und Herzerkrankungen gesenkt werden können. Das Programm wird über eine mobile Anwendung (App) und einen Lifestyle-Coach durchgeführt. Diese mobile Anwendung wurde für Frauen entwickelt, die einem höheren Risiko für Diabetes und Herzerkrankungen ausgesetzt sind. Frauen, die an Schwangerschaftsdiabetes (Diabetes während der Schwangerschaft oder GDM), Schwangerschaftshypertonie (Bluthochdruck) und/oder Präeklampsie (Bluthochdruck und Eiweiß im Urin) leiden und/oder für das Schwangerschaftsalter zu klein sind und/oder oder Frühgeburten während der Schwangerschaft haben ein höheres Risiko für Diabetes und Herzerkrankungen. Diese mobile Anwendung wurde auf der Grundlage neuester Forschungsstudien und unter Verwendung der evidenzbasierten Diabetes-Präventions- und Colorado Weigh-Programme entwickelt. Ziel des Programms ist es, Frauen beim Abnehmen und bei der Teilnahme an körperlicher Aktivität nach der Entbindung zu unterstützen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
82

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • University of Colorado

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter 18–45
  2. Postpartaler Body-Mass-Index (BMI): 26–45 kg/m2 (≥24 für Asiaten)

  3. Positive Vorgeschichte einer oder mehrerer der folgenden Komplikationen bei der letzten Einlings- oder Zwillingsschwangerschaft:

    1. Schwangerschaftsdiabetes mellitus (nach Carpenter-Coustan-Kriterien, IADPSG-Kriterien (International Association of the Diabetes and Pregnancy Study Groups) oder eine dokumentierte klinische Diagnose). Frauen mit einem Glukosewert >200 mg/dl nach einem 50-g-Glukose-Provokationstest in der >12. Schwangerschaftswoche werden ebenfalls eingeschlossen.
    2. Präeklampsie (Bluthochdruck und Proteinurie, diagnostiziert nach der 20. Schwangerschaftswoche)
    3. Schwangerschaftshypertonie (neu diagnostizierte Hypertonie nach 20 Wochen ohne Proteinurie)
    4. Frühgeburt (32–37 Wochen)
    5. Klein für das Gestationsalter (<10. Perzentil für das Gestationsalter)
  4. Zugriff auf ein WLAN-fähiges iPhone (5 oder höher) oder iPod (5 oder höher) und Bereitschaft zur Nutzung.
  5. Kann eine Einverständniserklärung abgeben
  6. Zwischen 4 und 16 Wochen nach der Entbindung

Zu den Ausschlusskriterien gehören:

  1. Persönliche Vorgeschichte von Typ-1- oder Typ-2-Diabetes
  2. Persönliche Vorgeschichte von Brustkrebs oder einer anderen Krebsart außer Basalzell-Hautkrebs;

  3. Persönliche Vorgeschichte schwerwiegender chronischer Erkrankungen, die alle vom Studienarzt im Hinblick auf die Teilnahmefähigkeit beurteilt werden müssen, einschließlich:

    1. Herz-Kreislauf-Erkrankungen (koronare Herzkrankheit, Herzinsuffizienz, Herzklappenerkrankung, Schlaganfall, transitorische ischämische Attacke oder Schaufensterkrankheit),
    2. Nierenerkrankung, die die Nierenfunktion so stark beeinträchtigt, dass sie die Teilnahme beeinträchtigt,
    3. Lebererkrankung, die die Leberfunktion so stark beeinträchtigt, dass die Teilnahme beeinträchtigt wird,
    4. venöse oder arterielle thromboembolische Erkrankung,
    5. unbehandelte Nebenniereninsuffizienz,
    6. Depression, die einen Krankenhausaufenthalt innerhalb der letzten 6 Monate erfordert, oder
    7. Nicht schwangerschaftsbedingte Krankheit, die in den letzten 6 Monaten einen Krankenhausaufenthalt über Nacht erforderte;
  4. Grunderkrankung/-behandlung, die die Teilnahme an/den Abschluss der Studie beeinträchtigen könnte (z. B. schwerwiegende Magen-Darm-Erkrankungen, schwerwiegende psychiatrische Störungen, die die Teilnahmefähigkeit beeinträchtigen, und andere nach Ermessen des Studienarztes);
  5. Wiederkehrende Schwangerschaft;
  6. Diagnose von Erkrankungen im Zusammenhang mit dem Glukosestoffwechsel;
  7. Aktuelle oder geplante Teilnahme an einem kommerziellen Abnehmprogramm (z.B. Jenny Craig) über die Dauer der Studie;
  8. Vorherige oder geplante bariatrische Operation;

  9. Einnahme bestimmter verschreibungspflichtiger Medikamente, einschließlich

    1. hochdosierte Glukokortikoide,
    2. atypische Antipsychotika, die mit Gewichtszunahme einhergehen (wie Risperdal (Risperidon), Clozapin (Clozaril), Olanzapin (Zyprexa), Quetiapin (Seroquel) usw.) oder
    3. Medikamente zur Gewichtsabnahme, einschließlich verschreibungspflichtiger (Qsymia, Phentermin, Topiramat, Belviq, Contrave, Saxenda, Orlistat) oder nicht verschreibungspflichtiger (Alli) Medikamente;
  10. Einnahme von Metformin oder anderen Medikamenten, von denen bekannt ist, dass sie den Glukosestoffwechsel beeinflussen;
  11. Andere aktive medizinische Probleme, die durch Untersuchung oder Labortests festgestellt werden, nach Ermessen des Arztes;
  12. Jeder Nüchternblutzucker > 126 mg/dl, ein HbA1c-Wert von 6,5 % oder mehr oder ein Plasmaglukosewert > 200 mg/dl während des ersten Trimesters.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Fit After Baby-Gruppe
Die mobile Gesundheitsintervention „Fit After Baby“ zur Steigerung des Gewichtsverlusts nach der Geburt, zur Steigerung der körperlichen Aktivität nach der Geburt und zur Verbesserung der Ernährung nach der Geburt.
Verhalten: Fit nach dem Baby
Mobile Applikation
Aktiver Komparator: Text4Baby-Kontrollgruppe
Empfangen Sie Textnachrichten vom kostenlosen Text4Baby-Programm.
Verhalten: Text4Baby-Kontrollgruppe
Erhalten Sie kostenlose Textnachrichten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Gewichtsverlusts vom Ausgangswert bis ein Jahr nach der Geburt
Zeitfenster: Baseline (~6 Wochen), 6 Monate und 12 Monate
Dokumentation jeglicher Gewichtsveränderung ein Jahr nach der Geburt im Vergleich zum Gewicht zu Studienbeginn, 6 Wochen, 6 Monate und 12 Monate
Baseline (~6 Wochen), 6 Monate und 12 Monate
Veränderung der Gewichtserhaltung nach der Geburt
Zeitfenster: Vor der Schwangerschaft, 6 Wochen, 6 Monate und 12 Monate
Dokumentation jeglicher Veränderung des postpartalen Gewichts ein Jahr nach der Geburt im Vergleich zum Gewicht vor der Schwangerschaft nach 6 Wochen, 6 Monaten und 12 Monaten
Vor der Schwangerschaft, 6 Wochen, 6 Monate und 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Probandenzufriedenheit
Zeitfenster: Wöchentlich vom Ausgangswert (~6 Wochen) bis 18 Wochen nach der Geburt und dann 6 Monate und 12 Monate nach der Geburt
Die Zufriedenheit des Probanden wird anhand einer Likert-Skala dokumentiert
Wöchentlich vom Ausgangswert (~6 Wochen) bis 18 Wochen nach der Geburt und dann 6 Monate und 12 Monate nach der Geburt
Einhaltung der Selbstüberwachung
Zeitfenster: Täglich vom Ausgangswert bis 18 Wochen nach der Geburt und dann 6 Monate und 12 Monate nach der Geburt
Frequenz
Täglich vom Ausgangswert bis 18 Wochen nach der Geburt und dann 6 Monate und 12 Monate nach der Geburt
Nutzung der App
Zeitfenster: Täglich vom Ausgangswert bis 12 Monate nach der Geburt
Frequenz
Täglich vom Ausgangswert bis 12 Monate nach der Geburt
Anzahl der Interaktionen mit Lifestyle-Coach
Zeitfenster: Täglich vom Ausgangswert bis 12 Monate nach der Geburt
Nummer
Täglich vom Ausgangswert bis 12 Monate nach der Geburt
Veränderung des Taillenumfangs
Zeitfenster: Baseline bis 6 Monate und bis 12 Monate
Änderung in cm
Baseline bis 6 Monate und bis 12 Monate
Veränderung des Nüchternglukosespiegels
Zeitfenster: Baseline bis 6 Monate und bis 12 Monate
Änderung in mg/dL
Baseline bis 6 Monate und bis 12 Monate
Veränderung des HbA1c
Zeitfenster: Baseline bis 6 Monate und bis 12 Monate
Verändern in %
Baseline bis 6 Monate und bis 12 Monate
Veränderung des Nüchterninsulins
Zeitfenster: Baseline bis 6 Monate und bis 12 Monate
Veränderung des Nüchterninsulins
Baseline bis 6 Monate und bis 12 Monate
Veränderung des Adiponektins
Zeitfenster: Baseline bis 6 Monate und bis 12 Monate
Veränderung des Adiponektins
Baseline bis 6 Monate und bis 12 Monate
Veränderung der Lipide
Zeitfenster: Baseline bis 6 Monate und bis 12 Monate
HDL, LDL, Triglyceride
Baseline bis 6 Monate und bis 12 Monate
Veränderung des Blutdrucks
Zeitfenster: Baseline bis 6 Monate und bis 12 Monate
Änderung in mmHg
Baseline bis 6 Monate und bis 12 Monate
Veränderung im hsCRP
Zeitfenster: Baseline bis 6 Monate und bis 12 Monate
Veränderung im hsCRP
Baseline bis 6 Monate und bis 12 Monate
Veränderung des postnatalen Depressionsscores
Zeitfenster: Baseline bis 6 Monate und bis 12 Monate
Edinburgh-Skala für postnatale Depressionen
Baseline bis 6 Monate und bis 12 Monate
Veränderung der körperlichen Aktivität
Zeitfenster: Baseline bis 6 Monate und bis 12 Monate
Modifizierter Fragebogen zur körperlichen Aktivität während der Schwangerschaft (PPAQ)
Baseline bis 6 Monate und bis 12 Monate
Veränderung der sozialen Unterstützung
Zeitfenster: Baseline bis 6 Monate und bis 12 Monate
Umfrage zur sozialen Unterstützung bei Essgewohnheiten; Soziale Unterstützung für körperliche Aktivität
Baseline bis 6 Monate und bis 12 Monate
Veränderung der Selbstwirksamkeit
Zeitfenster: Baseline bis 6 Monate und bis 12 Monate
Selbstwirksamkeitsumfrage für Ernährungs- und Bewegungsverhalten
Baseline bis 6 Monate und bis 12 Monate
Veränderung des wahrgenommenen Stresses
Zeitfenster: Baseline bis 6 Monate und bis 12 Monate
Skala für wahrgenommenen Stress
Baseline bis 6 Monate und bis 12 Monate
Änderung der Nahrungsaufnahme
Zeitfenster: Baseline bis 6 Monate und bis 12 Monate
2005 Block-FFQ
Baseline bis 6 Monate und bis 12 Monate
Änderung des Stillstatus
Zeitfenster: Baseline bis 6 Monate und bis 12 Monate
Häufigkeit und Intensität des Stillens
Baseline bis 6 Monate und bis 12 Monate
Veränderung der Bereitschaft zur Veränderung
Zeitfenster: Baseline bis 6 Monate und bis 12 Monate
Fragebogen zur Bereitschaft zur Veränderung
Baseline bis 6 Monate und bis 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Colorado, Denver

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Jacinda Nicklas, MD, MPH, MA, University of Colorado, Denver

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. September 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. November 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. November 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. Juni 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. Juli 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. Juli 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
8. März 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. März 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 17-0045

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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