Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fit After Baby: Økende vekttap etter fødsel hos kvinner med økt risiko for kardiometabolsk sykdom (FAB)

3. mars 2021 oppdatert av: University of Colorado, Denver

Fit After Baby: En randomisert kontrollert utprøving av en mobil helseintervensjon for å øke vekttap etter fødsel hos kvinner med økt risiko for kardiometabolsk sykdom

Denne studien planlegger å lære mer om hvordan man kan øke vekttap etter fødsel og hvordan man kan redusere risikofaktorer for kvinner etter fødsel med økt risiko for diabetes og hjertesykdom. Programmet leveres ved hjelp av en mobilapplikasjon (app) og en livsstilscoach. Denne mobilapplikasjonen er utviklet for kvinner som har høyere risiko for diabetes og hjertesykdom. Kvinner som har svangerskapsdiabetes (diabetes under graviditet eller GDM), svangerskapshypertensjon (høyt blodtrykk) og/eller svangerskapsforgiftning (høyt blodtrykk og protein i urinen), og/eller liten for svangerskapsalder, og/ eller preterm (tidlig) fødsel under svangerskapet har en høyere risiko for diabetes og hjertesykdom. Denne mobilapplikasjonen ble utviklet ved hjelp av de nyeste forskningsstudiene og ved hjelp av de evidensbaserte programmene for diabetesforebygging og Colorado Weigh. Målet med programmet er å hjelpe kvinner å gå ned i vekt og delta i fysisk aktivitet etter fødselen.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
82

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • University of Colorado

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 45 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder 18-45
  2. Postpartum Body Mass Index (BMI): 26-45 kg/m2 (≥24 for asiater)

  3. Positiv historie med en eller flere av følgende komplikasjoner i siste enkelt- eller tvillingsvangerskap:

    1. Svangerskapsdiabetes mellitus (etter Carpenter-Coustan-kriterier, IADPSG (International Association of the Diabetes and Pregnancy Study Groups) kriterier, eller en dokumentert klinisk diagnose). Kvinner med en glukoseverdi >200 mg/dL etter en 50-g glukosetest ved >12 ukers svangerskap vil også bli inkludert.
    2. Preeklampsi (høyt blodtrykk og proteinuri diagnostisert etter 20 ukers svangerskap)
    3. Svangerskapshypertensjon (ny hypertensjon diagnostisert etter 20 uker uten proteinuri)
    4. For tidlig levering (32-37 uker)
    5. Liten for svangerskapsalder (<10. persentil for svangerskapsalder)
  4. Tilgang til og være villig til å bruke en wi-fi-aktivert iPhone (5 eller høyere) eller iPod (5 eller høyere).
  5. Kan gi informert samtykke
  6. Mellom 4 uker og 16 uker etter levering

Ekskluderingskriterier inkluderer:

  1. Personlig historie med diabetes type 1 eller 2
  2. Personlig historie med brystkreft eller annen type kreft enn en basalcellehudkreft;

  3. Personlig historie med alvorlig kronisk sykdom som alle skal vurderes av studielegen for evne til å delta, inkludert:

    1. kardiovaskulær sykdom (koronarsykdom, kongestiv hjertesvikt, hjerteklaffsykdom, hjerneslag, forbigående iskemisk angrep eller claudicatio intermittens),
    2. nyresykdom som påvirker nyrefunksjonen alvorlig nok til å påvirke deltakelse,
    3. leversykdom som påvirker leverfunksjonen alvorlig nok til å påvirke deltakelse,
    4. venøs eller arteriell tromboembolisk sykdom,
    5. ubehandlet binyrebarksvikt,
    6. depresjon som krever sykehusinnleggelse i løpet av de siste 6 månedene, eller
    7. ikke-graviditetsrelatert sykdom som krever sykehusinnleggelse over natten de siste 6 månedene;
  4. Underliggende sykdom/behandling som kan forstyrre deltakelse i/gjennomføring av studien (f. betydelige gastrointestinale tilstander, alvorlige psykiatriske lidelser som påvirker evnen til å delta, og andre etter studieklinikerens skjønn);
  5. Gjentatt graviditet;
  6. Diagnose av sykdommer assosiert med glukosemetabolisme;
  7. Nåværende eller planlagt deltakelse i et kommersielt vekttapsprogram (dvs. Jenny Craig) i løpet av studiens varighet;
  8. Tidligere eller planlagt fedmekirurgi;

  9. Tar visse reseptbelagte medisiner inkludert

    1. høye doser glukokortikoider,
    2. atypiske antipsykotika assosiert med vektøkning (som risperdal (risperidon), clozapin (clozaril), olanzapin (zyprexa), quetiapin (seroquel), etc.) eller
    3. vekttap medisiner inkludert reseptbelagte (Qsymia, phentermine, topiramate, Belviq, Contrave, Saxenda, Orlistat), eller reseptfrie (Alli) medisiner;
  10. Å ta metformin eller andre medisiner som er kjent for å påvirke glukosemetabolismen;
  11. Andre aktive medisinske problemer oppdaget ved undersøkelse eller laboratorietesting, etter legens skjønn;
  12. Fastende blodsukker > 126 mg/dl, HbA1c på eller over 6,5 %, eller plasmaglukose >200 mg/dl i løpet av første trimester.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Fit After Baby Group
Fit After Baby mobil helse livsstilintervensjon for å øke vekttap etter fødsel, øke fysisk aktivitet etter fødsel og forbedre kosthold etter fødsel.
Atferdsmessig: Fit After Baby
Mobil applikasjon
Aktiv komparator: Text4Baby kontrollgruppe
Motta tekstmeldinger fra det gratis programmet Text4Baby.
Atferdsmessig: Text4Baby kontrollgruppe
Motta gratis tekstmeldinger

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i vekttap fra baseline til ett år postpartum
Tidsramme: Baseline (~6 uker), 6 måneder og 12 måneder
Dokumentasjon av endring i vekt ett år etter fødsel sammenlignet med vekt ved baseline, 6 uker, 6 måneder og 12 måneder
Baseline (~6 uker), 6 måneder og 12 måneder
Endring i vektretensjon etter fødsel
Tidsramme: Før graviditet, 6 uker, 6 måneder og 12 måneder
Dokumentasjon av endring i vekt etter fødsel ett år etter fødsel sammenlignet med vekt før graviditet ved 6 uker, 6 måneder og 12 måneder
Før graviditet, 6 uker, 6 måneder og 12 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering av fagtilfredshet
Tidsramme: Ukentlig fra baseline (~6 uker) til 18 uker postpartum og deretter ved 6 måneder og 12 måneder postpartum
Fagtilfredshet vil bli dokumentert ved hjelp av en Likert-skala
Ukentlig fra baseline (~6 uker) til 18 uker postpartum og deretter ved 6 måneder og 12 måneder postpartum
Overholdelse av egenovervåking
Tidsramme: Daglig fra baseline til 18 uker postpartum og deretter ved 6 måneder og 12 måneder postpartum
Frekvens
Daglig fra baseline til 18 uker postpartum og deretter ved 6 måneder og 12 måneder postpartum
Bruk av app
Tidsramme: Daglig fra baseline til 12 måneder postpartum
Frekvens
Daglig fra baseline til 12 måneder postpartum
Antall interaksjoner med livsstilscoach
Tidsramme: Daglig fra baseline til 12 måneder postpartum
Antall
Daglig fra baseline til 12 måneder postpartum
Endring i midjeomkrets
Tidsramme: Baseline til 6 måneder og til 12 måneder
Endring i cm
Baseline til 6 måneder og til 12 måneder
Endring i fastende glukose
Tidsramme: Baseline til 6 måneder og til 12 måneder
Endring i mg/dL
Baseline til 6 måneder og til 12 måneder
Endring i HbA1c
Tidsramme: Baseline til 6 måneder og til 12 måneder
Endring i %
Baseline til 6 måneder og til 12 måneder
Endring i fastende insulin
Tidsramme: Baseline til 6 måneder og til 12 måneder
Endring i fastende insulin
Baseline til 6 måneder og til 12 måneder
Endring i adiponectin
Tidsramme: Baseline til 6 måneder og til 12 måneder
Endring i adiponectin
Baseline til 6 måneder og til 12 måneder
Endring i lipider
Tidsramme: Baseline til 6 måneder og til 12 måneder
HDL, LDL, triglyserider
Baseline til 6 måneder og til 12 måneder
Endring i blodtrykk
Tidsramme: Baseline til 6 måneder og til 12 måneder
Endring i mmHg
Baseline til 6 måneder og til 12 måneder
Endring i hsCRP
Tidsramme: Baseline til 6 måneder og til 12 måneder
Endring i hsCRP
Baseline til 6 måneder og til 12 måneder
Endring i postnatal depresjonsscore
Tidsramme: Baseline til 6 måneder og til 12 måneder
Edinburgh Postnatal Depression Scale
Baseline til 6 måneder og til 12 måneder
Endring i fysisk aktivitet
Tidsramme: Baseline til 6 måneder og til 12 måneder
Modifisert fysisk aktivitetsspørreskjema for graviditet (PPAQ)
Baseline til 6 måneder og til 12 måneder
Endring i sosial støtte
Tidsramme: Baseline til 6 måneder og til 12 måneder
Undersøkelse om sosial støtte for spisevaner; Sosial støtte til fysisk aktivitet
Baseline til 6 måneder og til 12 måneder
Endring i selveffektivitet
Tidsramme: Baseline til 6 måneder og til 12 måneder
Selveffektivitetsundersøkelse for kosthold og treningsatferd
Baseline til 6 måneder og til 12 måneder
Endring i opplevd stress
Tidsramme: Baseline til 6 måneder og til 12 måneder
Opplevd stressskala
Baseline til 6 måneder og til 12 måneder
Endring i kostinntaket
Tidsramme: Baseline til 6 måneder og til 12 måneder
2005 Block FFQ
Baseline til 6 måneder og til 12 måneder
Endring i ammestatus
Tidsramme: Baseline til 6 måneder og til 12 måneder
Ammingsfrekvens og intensitet
Baseline til 6 måneder og til 12 måneder
Endring i endringsberedskap
Tidsramme: Baseline til 6 måneder og til 12 måneder
Spørreskjema for endringsberedskap
Baseline til 6 måneder og til 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University of Colorado, Denver

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Jacinda Nicklas, MD, MPH, MA, University of Colorado, Denver

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. september 2017

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
30. november 2020

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
30. november 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
29. juni 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
10. juli 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
12. juli 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
8. mars 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
3. mars 2021

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mars 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 17-0045

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger