Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Supplement til Hospital to Home Outcomes (Supplement)

11. april 2019 opdateret af: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Supplement til hospital-til-hjem-resultater (H2O): En undersøgelse for at forbedre flydendeheden af ​​overgange mellem hospital og hjem

Telefonopkald til sygeplejerske efter udskrivelsen

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Tidligere arbejde har identificeret barrierer for vellykkede overgange, som er mest betydningsfulde for patienter og familier. Undersøgere brugte disse erfaringer til iterativt at tilpasse et eksisterende sygeplejerskehjemmebesøgsprogram til at adressere disse barrierer og har undersøgt effektiviteten af ​​det redesignede sygeplejerskehjemmebesøg i et randomiseret kontrolforsøg (NCT02081846).

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
966

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 18 år (VOKSEN, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienten er under 18 år
  • Patienten er indlagt på Cincinnati Children's Hospital Medical Center til hospitalsmedicin, pædiatri eller ungdomsmedicin.

Ekskluderingskriterier:

  • Patient, der skal udskrives et andet sted end hjemmet (f.eks. plejehjem, psykiatrisk facilitet)
  • Patientens hjemmebolig ligger uden for hjemmesygeplejens serviceområde
  • Patienten er berettiget til "traditionel" hjemmesygepleje
  • Pårørende er ikke-engelsktalende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Sygeplejerske telefonopkald
Familier i denne arm vil modtage et telefonopkald inden for 96 timer efter udskrivelsen
Andet: Sygeplejerske telefonopkald
Vi vil gennemføre et enkelt center, parallelt, randomiseret, standard-of-care-kontrolleret prospektivt studie for at bestemme effektiviteten af ​​et engangs-sygeplejerske-telefonopkald, en intervention tilpasset fra dem, der er undersøgt i andre populationer (dvs. voksne, højrisikogrupper) spædbørn), for at forbedre pædiatriske patientovergange fra hospital til hjem
ACTIVE_COMPARATOR: Standard for pleje
Denne arm vil modtage standardbehandling.
Andet: Standard for pleje
Kontrolpatienter vil blive randomiseret til at modtage standardbehandling ved udskrivelsen. Denne pleje på vores institution omfatter pædiatrisk hospitalslæge til PCP (primærlæge) mundtlig og skriftlig kommunikation før udskrivelse, skriftlig dokumentation til familien vedrørende ordineret medicinbehandling, anbefalet opfølgning med ambulant PCP og relevante konsulent(er) og levering af ordineret medicin fra sygehusapoteket til patientens sengekant.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med enhver forekomst af uplanlagt genindlæggelse og/eller ethvert akut-/hastebesøg inden for 30 dage efter hospitalsudskrivning
Tidsramme: 30 dage efter udskrivelsen
Den afhængige variabel vil være en dikotomiseret indikator for enhver forekomst af uplanlagt genindlæggelse, ED eller akut besøg inden for 30 dage efter udskrivelsen (dvs. uplanlagt genbrug). Forskelle i dette resultat mellem interventions- og kontrolgrupper vil blive evalueret ved hjælp af logistisk regression med stratifikationsvariablerne (naboskabsfattigdom og stat)
30 dage efter udskrivelsen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Røde flag huskes
Tidsramme: 14 dage efter udskrivelsen
Dette blev målt ved telefonopkaldsundersøgelsen 14 dage efter udskrivelsen. Forældre blev bedt om at huske "røde flag eller advarselstegn" for at indikere, at "barnets tilstand blev værre." Antallet af tilbagekaldte røde flag kan variere fra 0-10 afhængigt af den anvendte skabelon. Skabelonen var en hjemmebesøgsvejledning til brug for sygeplejersker, der var specifik for barnets sygdom. For eksempel, hvis barnet havde bronchiolitis, ville sygeplejersken bruge skabelonen "bronchiolitis/croup/pneumonia" til at guide dem gennem besøget. Højere værdier (dvs. det større antal røde flag, der huskes) repræsenterer et bedre resultat.
14 dage efter udskrivelsen
Antal deltagere med forekomst(er) af en ikke-planlagt genindlæggelse inden for 30 dage efter udskrivelse
Tidsramme: 30 dage
Forekomst(er) af en ikke-planlagt genindlæggelse inden for 30 dage efter udskrivelsen.
30 dage
Antal deltagere med forekomst(er) af 14-dages uplanlagt sundhedsudnyttelse
Tidsramme: 14 dage efter udskrivelsen
Forekomst(er) af 14-dages uplanlagt sundhedsudnyttelse defineret ved uplanlagt genindlæggelse og/eller ethvert akut-/hastebesøg inden for 14 dage eller forældrerapport om et uplanlagt besøg på et af disse steder. Forældrerapport afhentes ved 14 dages opfølgningstelefonopkald.
14 dage efter udskrivelsen
Coping-skala efter udskrivelse
Tidsramme: 14 dage efter udskrivelsen
Skalaen til at klare sig efter udskrivelsen (Weiss, et. al): målt ved telefonopkald 14 dage efter udskrivelsen. Sværhedsgrad efter udskrivelse bruger et 11-punkts skaleringsformat (0-10) med samlede scorer fra 0 til 100. Højere score repræsenterer større mestringsbesvær. Forskelle mellem interventions- og kontrolgrupper på dette resultat 14 dage efter udskrivelsen evalueres ved hjælp af en lineær regressionsmodel med stratifikationsvariablerne (census tract poverty og bopælsstat).
14 dage efter udskrivelsen
Antal dage indtil normalitet
Tidsramme: 14 dage efter udskrivelsen
Antal dage indtil normalitet: målt ved telefonopkald efter udskrivelsen. Forældre bad om at huske antallet af dage, det tog at "vende tilbage til en 'normal' rutine", inklusive tilbagevenden til arbejde og skole (med mulighed for endnu ikke at vende tilbage til det normale).
14 dage efter udskrivelsen
Antal deltagere med forekomst(er) af et akutmodtagelsesbesøg inden for 30 dage efter udskrivelse
Tidsramme: 30 dage
Forekomst(er) af et ED-besøg inden for 30 dage efter udskrivelsen
30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Patient-Centered Outcomes Research Institute

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Samir Shah, MD, MSCE, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
11. maj 2016

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. juni 2017

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. juni 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
10. maj 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. juli 2017

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
21. juli 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
16. april 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. april 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • H2O Supplement

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger