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Suplemento para resultados do hospital para casa (Supplement)

11 de abril de 2019 atualizado por: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Suplemento para resultados de hospital para casa (H2O): um estudo para melhorar a fluidez das transições entre hospital e casa

Telefonema da enfermeira pós-alta

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Trabalhos anteriores identificaram barreiras para transições bem-sucedidas que são mais significativas para pacientes e familiares. Os investigadores usaram esses aprendizados para adaptar iterativamente um programa de visita domiciliar de enfermagem existente para lidar com essas barreiras e estudaram a eficácia da visita domiciliar de enfermagem redesenhada em um estudo de controle randomizado (NCT02081846).

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
966

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

Não mais velho que 18 anos (ADULTO, CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Paciente tem menos de 18 anos
  • O paciente é internado no Cincinnati Children's Hospital Medical Center para medicina hospitalar, pediatria comunitária ou medicina para adolescentes.

Critério de exclusão:

  • O paciente deve receber alta em outro lugar que não seja sua casa (por exemplo, instalação residencial, instalação psiquiátrica)
  • A residência domiciliar do paciente está fora da área de serviço de enfermagem domiciliar
  • O paciente é elegível para serviços de enfermagem domiciliar "tradicionais"
  • O cuidador não fala inglês

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: SOLTEIRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
EXPERIMENTAL: Telefonema da Enfermeira
As famílias neste braço receberão um telefonema dentro de 96 horas após a alta
Outro: Telefonema da Enfermeira
Concluiremos um estudo prospectivo de centro único, paralelo, randomizado e controlado por padrão de atendimento para determinar a eficácia de uma ligação única de enfermeira, uma intervenção adaptada daquelas estudadas em outras populações (ou seja, adultos, de alto risco lactentes), na melhoria das transições de pacientes pediátricos do hospital para casa
ACTIVE_COMPARATOR: Padrão de atendimento
Este braço receberá tratamento padrão.
Outro: Padrão de atendimento
Os pacientes de controle serão randomizados para receber tratamento padrão na alta. Este atendimento em nossa instituição inclui hospitalista pediátrico para PCP (médico de cuidados primários) comunicação verbal e escrita antes da alta, documentação escrita para a família sobre o regime de medicação prescrito, acompanhamento recomendado com PCP ambulatorial e consultor(es) relevante(s) e entrega de medicamentos prescritos da farmácia do hospital para a beira do leito do paciente.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com qualquer ocorrência de reinternação não planejada e/ou qualquer consulta de emergência/urgência dentro de 30 dias após a alta hospitalar
Prazo: 30 dias após a alta
A variável dependente será um indicador dicotomizado de qualquer ocorrência de reinternação não planejada, ED ou visita de atendimento de urgência dentro de 30 dias após a alta (ou seja, reutilização não planejada). As diferenças neste resultado entre os grupos de intervenção e controle serão avaliadas por meio de regressão logística com as variáveis ​​de estratificação (pobreza do bairro e estado)
30 dias após a alta

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Bandeiras vermelhas lembradas
Prazo: 14 dias após a alta
Isso foi medido na pesquisa por telefonema de 14 dias após a alta. Os pais foram solicitados a lembrar "quaisquer bandeiras vermelhas ou sinais de alerta" para indicar que "a condição da criança estava piorando". O número de bandeiras vermelhas recuperadas pode variar de 0 a 10, dependendo do modelo usado. O modelo era uma diretriz de visita domiciliar para enfermeiras usarem especificamente para a doença da criança. Por exemplo, se a criança tivesse bronquiolite, a enfermeira usaria o modelo "bronquiolite/crupe/pneumonia" para orientá-la durante a visita. Valores mais altos (ou seja, o maior número de bandeiras vermelhas lembradas) representam um melhor resultado.
14 dias após a alta
Número de participantes com ocorrência(s) de reinternação não planejada dentro de 30 dias após a alta
Prazo: 30 dias
Ocorrência(s) de readmissão não planejada dentro de 30 dias após a alta.
30 dias
Número de participantes com ocorrência(s) de utilização de assistência médica não planejada por 14 dias
Prazo: 14 dias após a alta
Ocorrência(s) de utilização não planejada de cuidados de saúde por 14 dias definida por re-hospitalização não planejada e/ou qualquer consulta de emergência/urgência dentro de 14 dias ou relato dos pais de uma visita não planejada a um desses locais. O relatório dos pais é coletado no telefonema de acompanhamento de 14 dias.
14 dias após a alta
Escala de enfrentamento pós-alta
Prazo: 14 dias após a alta
Escala de enfrentamento da dificuldade pós-alta (Weiss, et. al): medido em telefonema 14 dias após a alta. A escala de dificuldade de enfrentamento pós-alta usa um formato de escala de 11 pontos (0-10) com pontuações totais variando de 0 a 100. Pontuações mais altas representam maior dificuldade de enfrentamento. As diferenças entre os grupos de intervenção e controle neste desfecho aos 14 dias pós-alta são avaliadas por meio de um modelo de regressão linear com as variáveis ​​de estratificação (pobreza do setor censitário e estado de residência).
14 dias após a alta
Número de dias até a normalidade
Prazo: 14 dias após a alta
Número de dias até a normalidade: medido no telefonema pós-alta. Os pais foram solicitados a recordar o número de dias necessários para "retornar à rotina 'normal'", incluindo o retorno ao trabalho e à escola (com a opção de ainda não voltar ao normal).
14 dias após a alta
Número de participantes com ocorrência(s) de uma visita ao departamento de emergência dentro de 30 dias após a alta
Prazo: 30 dias
Ocorrência(s) de uma consulta de emergência dentro de 30 dias após a alta
30 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Patient-Centered Outcomes Research Institute

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Samir Shah, MD, MSCE, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
11 de maio de 2016

Conclusão Primária (REAL)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
30 de junho de 2017

Conclusão do estudo (REAL)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
30 de junho de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
10 de maio de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
18 de julho de 2017

Primeira postagem (REAL)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
21 de julho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
16 de abril de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
11 de abril de 2019

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de abril de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • H2O Supplement

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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