Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Supplement til sykehus-til-hjem-utfall (Supplement)

11. april 2019 oppdatert av: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Supplement til sykehus-til-hjem-resultater (H2O): En studie for å forbedre flyten av overganger mellom sykehus og hjem

Telefon til sykepleier etter utskrivning

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Tidligere arbeid har identifisert barrierer for vellykkede overganger som er mest meningsfulle for pasienter og familier. Undersøkere brukte disse læringene til iterativt å tilpasse et eksisterende hjemmebesøksprogram for sykepleiere for å adressere disse barrierene, og har studert effektiviteten av det redesignede hjemmebesøket for sykepleier i en randomisert kontrollstudie (NCT02081846).

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
966

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 18 år (VOKSEN, BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienten er under 18 år
  • Pasienten er innlagt på Cincinnati Children's Hospital Medical Center for sykehusmedisin, barnemedisin eller ungdomsmedisin.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienten skal skrives ut et annet sted enn hjemmet (f.eks. bosted, psykiatrisk institusjon)
  • Pasientens hjemmebolig ligger utenfor hjemmesykepleiens tjenesteområde
  • Pasienten er kvalifisert for «tradisjonell» hjemmesykepleie
  • Omsorgspersonen er ikke-engelsktalende

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
EKSPERIMENTELL: Sykepleier telefonsamtale
Familier i denne armen vil motta en telefonsamtale innen 96 timer etter utskrivning
Annen: Sykepleier telefonsamtale
Vi vil fullføre en enkelt senter, parallell, randomisert, standard-of-care-kontrollert prospektiv studie for å bestemme effektiviteten av en engangssykepleiertelefonsamtale, en intervensjon tilpasset de som er studert i andre populasjoner (dvs. voksne, høyrisikogrupper) spedbarn), for å forbedre pediatriske pasientoverganger fra sykehus til hjem
ACTIVE_COMPARATOR: Velferdstandard
Denne armen vil motta standardbehandling.
Annen: Velferdstandard
Kontrollpasienter vil bli randomisert til å motta standardbehandling ved utskrivning. Denne omsorgen ved vår institusjon inkluderer pediatrisk sykehuslege til PCP (primærlege) muntlig og skriftlig kommunikasjon før utskrivelse, skriftlig dokumentasjon til familien angående foreskrevet medisinregime, anbefalt oppfølging med poliklinisk PCP og relevant konsulent(er), og levering av foreskrevet medisiner fra sykehusapoteket til pasientens sengekant.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med enhver forekomst av uplanlagt re-hospitalisering og/eller eventuelle akutte/hastehjelpsbesøk innen 30 dager etter utskrivning fra sykehus
Tidsramme: 30 dager etter utskrivning
Den avhengige variabelen vil være en dikotomisert indikator på enhver forekomst av uplanlagt rehospitalisering, akuttbehandling eller akuttbesøk innen 30 dager etter utskrivning (dvs. uplanlagt gjenbruk). Forskjeller i dette utfallet mellom intervensjons- og kontrollgrupper vil bli evaluert ved hjelp av logistisk regresjon med stratifiseringsvariablene (nabolagsfattigdom og stat)
30 dager etter utskrivning

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Røde flagg husket
Tidsramme: 14 dager etter utskrivning
Dette ble målt ved telefonundersøkelsen 14 dager etter utskrivning. Foreldre ble bedt om å huske "røde flagg eller advarselsskilt" for å indikere at "barnets tilstand ble verre." Antallet røde flagg tilbakekalt kan variere fra 0-10 avhengig av malen som brukes. Malen var en veiledning for hjemmebesøk for sykepleiere å bruke som var spesifikk for barnets sykdom. For eksempel, hvis barnet hadde bronkiolitt, ville sykepleieren bruke malen "bronkiolitt/kryss/lungebetennelse" for å veilede dem gjennom besøket. Høyere verdier (dvs. jo større antall røde flagg som huskes) representerer et bedre resultat.
14 dager etter utskrivning
Antall deltakere med forekomst(er) av en ikke-planlagt gjeninnleggelse innen 30 dager etter utskrivning
Tidsramme: 30 dager
Forekomst(er) av en ikke-planlagt reinnleggelse innen 30 dager etter utskrivning.
30 dager
Antall deltakere med forekomst(er) av 14-dagers uplanlagt helsebruk
Tidsramme: 14 dager etter utskrivning
Forekomst(er) av 14-dagers uplanlagt bruk av helsetjenester definert av ikke-planlagt re-hospitalisering og/eller ethvert akutt-/hastebesøk innen 14 dager eller foreldrerapport om et ikke-planlagt besøk til ett av disse stedene. Foreldrerapport hentes ved 14 dagers oppfølgingstelefon.
14 dager etter utskrivning
Mestringsskala etter utskrivning
Tidsramme: 14 dager etter utskrivning
Skala for mestringsvansker etter utskrivning (Weiss, et. al): målt ved telefonsamtale 14 dager etter utskrivning. Mestringsvanskelighetsskala etter utskrivning bruker et 11-punkts skaleringsformat (0-10) med totalskåre fra 0 til 100. Høyere score representerer større mestringsvansker. Forskjeller mellom intervensjons- og kontrollgrupper på dette utfallet ved 14 dager etter utskrivning er evaluert ved hjelp av en lineær regresjonsmodell med stratifiseringsvariablene (census tract poverty og bostedsstat).
14 dager etter utskrivning
Antall dager til normalitet
Tidsramme: 14 dager etter utskrivning
Antall dager til normalitet: målt ved telefonsamtale etter utskrivning. Foreldre ba om å huske antall dager det tok å "gå tilbake til en 'normal' rutine", inkludert retur til jobb og skole (med mulighet for å ikke være tilbake til det normale ennå).
14 dager etter utskrivning
Antall deltakere med forekomst(er) av et legevaktbesøk innen 30 dager etter utskrivning
Tidsramme: 30 dager
Forekomst(er) av et ED-besøk innen 30 dager etter utskrivning
30 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Patient-Centered Outcomes Research Institute

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Samir Shah, MD, MSCE, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
11. mai 2016

Primær fullføring (FAKTISKE)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
30. juni 2017

Studiet fullført (FAKTISKE)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
30. juni 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
10. mai 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
18. juli 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
21. juli 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
16. april 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
11. april 2019

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. april 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • H2O Supplement

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger