Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning mellem testosteron og østradiol over homogenisering af follikulær kohorte

1. august 2017 opdateret af: Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Sammenligning mellem testosteron og østradiol over homogeniseringen af ​​follikulær kohorte: et randomiseret klinisk forsøg

In vitro fertilisering (IVF) med gonadotropin-releasing hormon (GnRH) antagonist er en af ​​de mest anvendte protokoller til behandling af infertile par i dag. På trods af flere fordele i forhold til GnRH-agonist, kan antagonisten være forbundet med en let reduktion i graviditetsrater.

Adskillige lægemidler er blevet testet for at øge æggestokkens respons på ægløsningsinduktion, herunder østradiol og testosteron. Et klinisk forsøg med kvinder med IVF-indikation vil blive udført, og disse kvinder vil blive tilfældigt tildelt til at modtage emnet testosteron, oral østradiol eller ingen forbehandling forud for IVF med humant choriongonadotropin (hMG) og GnRH-antagonist. Det primære endepunkt vil være størrelsen og antallet af follikler i begyndelsen af ​​cyklussen efter forbehandling.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Et af nøgleordene til en vellykket IVF er responsen på den ovariekontrollerede stimulering. I dag omfatter en af ​​de mest almindelige protokoller eksogene gonadotropiner og GnRH-antagonist, efterfulgt af IVF. GnRH-antagonisten undgår den for tidlige top af LH og har fordele i forhold til GnRH-agonisten; dog kan det have en negativ effekt på graviditetsraten. En mulig forklaring er heterogeniteten af ​​den follikulære kohorte på tidspunktet for ovariepunktur, på grund af stigningen af ​​FSH ved luteal-follikulær overgang. Østrogenet kan hæmme denne stigning af follikelstimulerende hormon (FSH), hvilket resulterer i en mere synkron kohorte. Tidligere undersøgelser har vist en reduktion i annulleringsraterne med østradiol i lutealfasen af ​​cyklussen før begyndelsen af ​​IVF ved brug af GnRH-antagonistprotokol, med en tendens til bedre kvalitet af overførte embryoner og bedre implantationshastigheder sammenlignet med standardprotokollen med modstander. Anvendelsen af ​​androgener er baseret på den antagelse, at de genererer en stigning i FSH-receptorer i granulosacellerne, stigning i follikulær vækst og østrogenproduktion, ifølge dyre- og menneskeundersøgelser. På trods af lovende indledende resultater er der behov for yderligere undersøgelser for at evaluere fordelene ved testosteron som forbehandling hos kvinder, der gennemgår IVF.

Undersøgelsesprotokollen er følgende: Omkring den 20. dag i cyklussen forud for valget af IVF, vil transvaginal bækken-ultralyd og serumprogesteron-dosering blive udført hos alle patienter. Efter bekræftelse af ægløsning og ingen kontraindikationer for fortsættelse af undersøgelsen, i henhold til randomiseringen, vil testosterongel, østradiol oral eller ingen behandling blive påbegyndt. Begge medicin vil blive videreført indtil den første dag i den efterfølgende menstruation. Efter menstruationen, mellem den anden og tredje dag af cyklussen, vil der blive udført en ny transvaginal ultralyd, og der vil blive taget blodprøver for dosering af FSH, luteiniserende hormon (LH), progesteron og østradiol. Samme dag påbegyndes subkutan hMG (Menopur®) med en dosis mellem 150 og 300 IE/dag, afhængigt af alder og HAM, som efterfølgende justeres i henhold til ovarieresponsen ved seriel ultralyd. Når den største follikel når en middeldiameter på 14 mm, vil GnRH-antagonisten (Orgalutran ®) blive initieret for at forhindre tidlig LH-top, og follikulær vækst overvåges med ekkografi hver 1-2 dag. HCG vil blive indgivet i en dosis på 10.000 IE (Choriomon®), når tre eller flere follikler når en gennemsnitlig diameter på 17 mm. Efter 36 timer udføres follikulær punktering transvaginalt under generel anæstesi. Embryooverførsel vil finde sted mellem den tredje og femte dag efter in vitro fertilisering. Luteal støtte vil blive givet ved administration af progesteron 600 mg/dag vaginalt, påbegyndt efter overførslen og vedligeholdt indtil første trimester af graviditeten, hvis det opstår. Serum beta-HCG-måling vil blive udført på den 12. dag efter overførsel til evaluering af graviditetsimplantation. Klinisk drægtighed vil blive overvejet, når der er tegn på intrauterint embryo med hjerteslag til stede på ultralyd, efter 6 ugers overførsel af embryoet(erne).

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
26

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 39 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Regelmæssige cyklusser (mellem 25-34 dage)
  • In vitro fertiliseringsindikation for mandlig årsag, uforklarlig infertilitet eller tubal faktor
  • Begge æggestokke
  • Skjoldbruskkirtelstimulerende hormon (TSH) < 2,5 mU/L
  • Anti-Müllersk hormon (AMH) mellem 1-5 ng/ml
  • Body Mass Index (BMI) < 30

Ekskluderingskriterier:

  • Ovariekirurgi
  • Endometriose
  • Endokrinologi eller metabolisk lidelse
  • Polycystisk ovariesyndrom (PCOS)
  • Dårlig ovarierespons (ifølge Bologna-kriterierne)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Østradiol gruppe
I den sene lutealfase vil deltageren modtage østradiol 2 mg og vil tage oralt i alt 4 mg om dagen (2 mg om morgenen og 2 mg om natten) indtil næste menstruationsblødning. Derefter vil patienten seponere medicinen og fortsætte til den almindelige in vitro-fertiliseringsprotokol.
Medicin: Østradiol
oral østradiol i den sene lutealfase.
Andre navne:
  • østradiol valerato
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Der vil ikke blive administreret nogen forbehandling. Den almindelige in vitro-fertiliseringsprotokol vil blive udført.
Eksperimentel: Testosteron gruppe
Testosteron 25mg (10mg/g) transdermalt i den sene lutealfase, indtil næste menstruationsblødning.
Medicin: Testosteron
testosterongel dagligt i den sene lutealfase.
Andre navne:
  • androgel

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
antal antralfollikler
Tidsramme: 15 dage efter indgreb
Antal follikler målt ved transvaginal ultralyd i løbet af den første eller anden dag efter menstruation
15 dage efter indgreb

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
follikulær kohorte homogenitet
Tidsramme: 15 dage efter indgreb
Sammenligningen af ​​medium follikulær diameter (også målt ved transvaginal ultralyd) af alle folliklerne i løbet af den første eller anden dag efter menstruation
15 dage efter indgreb
metafase II oocytter
Tidsramme: 30 dage
antallet af metafase II oocytter
30 dage
brug af gonadotropin
Tidsramme: 30 dage
antal enheder gonadotrophin brugt under in vitro fertiliseringsprotokollen
30 dage
antal embryoner
Tidsramme: 30 dage
antallet af embryoner vurderet under in vitro-befrugtningen
30 dage
graviditet
Tidsramme: 6 uger
klinisk graviditet, defineret ved bevis for intrauterint embryo i ultralyd
6 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: João Sabino, PhD, Hospital de Clínicas de Porto Alegre

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. august 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. januar 2018

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. marts 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
1. august 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. august 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
3. august 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
3. august 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. august 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 67491417800005327

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Østradiol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger