Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání mezi testosteronem a estradiolem během homogenizace folikulární kohorty

1. srpna 2017 aktualizováno: Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Srovnání mezi testosteronem a estradiolem během homogenizace folikulární kohorty: Randomizovaná klinická studie

In vitro fertilizace (IVF) s antagonistou hormonu uvolňujícího gonadotropin (GnRH) je v současnosti jedním z nejpoužívanějších protokolů pro léčbu neplodných párů. Přes několik výhod oproti agonistovi GnRH může být antagonista spojen s mírným snížením četnosti těhotenství.

Bylo testováno několik léků, aby se zvýšila reakce vaječníků na indukci ovulace, včetně estradiolu a testosteronu. Bude provedena klinická studie u žen s indikací IVF a tyto ženy budou náhodně rozděleny do skupin, které budou dostávat topický testosteron, perorální estradiol nebo žádné předléčení před IVF lidským choriovým gonadotropinem (hMG) a antagonistou GnRH. Primárním koncovým bodem bude velikost a počet folikulů na začátku cyklu, po předléčení.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Jedním z klíčových slov k úspěšnému IVF je reakce na ovariální řízenou stimulaci. V současnosti jeden z nejběžnějších protokolů zahrnuje exogenní gonadotropiny a antagonistu GnRH, následovaný IVF. Antagonista GnRH se vyhýbá předčasnému vrcholu LH a má výhody ve srovnání s agonistou GnRH; může to však mít negativní vliv na míru otěhotnění. Jedním z možných vysvětlení je heterogenita folikulární kohorty v okamžiku punkce vaječníků v důsledku vzestupu FSH při luteálně-folikulárním přechodu. Estrogen může inhibovat tento vzestup folikuly stimulujícího hormonu (FSH), což má za následek synchronnější kohortu. Předchozí studie prokázaly snížení míry zrušení estradiolu v luteální fázi cyklu před začátkem IVF s použitím protokolu antagonisty GnRH s trendem k lepší kvalitě transferovaných embryí a lepší rychlosti implantace ve srovnání se standardním protokolem s antagonista. Použití androgenů je založeno na předpokladu, že generují zvýšení FSH receptorů v granulózních buňkách, zvýšení růstu folikulů a produkci estrogenu, podle studií na zvířatech a lidech. Navzdory slibným počátečním výsledkům jsou zapotřebí další studie k vyhodnocení přínosu testosteronu jako předléčby u žen podstupujících IVF.

Protokol studie je následující: Kolem 20. dne cyklu před volbou IVF bude u všech pacientek proveden transvaginální pánevní ultrazvuk a dávkování sérového progesteronu. Po potvrzení ovulace a bez kontraindikací pro pokračování ve studii bude podle randomizace zahájena léčba testosteronovým gelem, estradiol perorálně nebo žádná. Oba léky budou pokračovat až do prvního dne následující menstruace. Po menses, mezi druhým a třetím dnem cyklu, bude proveden nový transvaginální ultrazvuk a budou odebrány krevní testy na dávkování FSH, luteinizačního hormonu (LH), progesteronu a estradiolu. Ve stejný den bude zahájena aplikace subkutánního hMG (Menopur®) v dávce mezi 150 a 300 IU/den, podle věku a HAM, která bude následně upravena podle odezvy vaječníků na sériové ultrasonografii. Když největší folikul dosáhne středního průměru 14 mm, zahájí se podávání antagonisty GnRH (Orgalutran®), aby se zabránilo časnému vrcholu LH, a bude monitorován růst folikulů pomocí echografie každé 1-2 dny. HCG bude podáváno v dávce 10 000 IU (Choriomon®), když tři nebo více folikulů dosáhne středního průměru 17 mm. Po 36 hodinách bude provedena transvaginální punkce folikulů v celkové anestezii. K přenosu embrya dojde mezi třetím a pátým dnem po oplodnění in vitro. Luteální podpora bude poskytována podáváním progesteronu 600 mg/den vaginálně, zahajuje se po transferu a pokračuje až do prvního trimestru těhotenství, pokud k němu dojde. Měření sérového beta-HCG bude provedeno 12. den po transferu pro hodnocení implantace těhotenství. Klinická gestace bude zvažována, pokud je na ultrazvuku prokázáno intrauterinní embryo se srdečními tepy po 6 týdnech přenosu embrya (embryí).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
26

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 39 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pravidelné cykly (mezi 25-34 dny)
  • Indikace in vitro fertilizace pro mužskou příčinu, nevysvětlitelnou neplodnost nebo tubární faktor
  • Oba vaječníky
  • Hormon stimulující štítnou žlázu (TSH) < 2,5 mU/l
  • Anti-Müllerian hormon (AMH) mezi 1-5 ng/ml
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) < 30

Kritéria vyloučení:

  • Operace vaječníků
  • Endometrióza
  • Endokrinologie nebo metabolická porucha
  • Syndrom polycystických vaječníků (PCOS)
  • Špatná odezva vaječníků (podle boloňských kritérií)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Estradiolová skupina
V pozdní luteální fázi bude účastnice dostávat 2 mg estradiolu a bude užívat perorálně celkem 4 mg denně (2 mg ráno a 2 mg večer) až do příštího menstruačního krvácení. Poté pacientka přeruší léčbu a přistoupí k pravidelnému protokolu o mimotělním oplodnění.
Lék: Estradiol
perorální estradiol během pozdní luteální fáze.
Ostatní jména:
  • estradiol valerato
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Nebude prováděna žádná předúprava. Bude proveden pravidelný protokol in vitro fertilizace.
Experimentální: Testosteronová skupina
Testosteron 25 mg (10 mg/g) transdermálně během pozdní luteální fáze až do dalšího menstruačního krvácení.
Lék: Testosteron
testosteronový gel denně během pozdní luteální fáze.
Ostatní jména:
  • androgel

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
počet antrálních folikulů
Časové okno: 15 dní po zásahu
Počet folikulů měřený transvaginálním ultrazvukem během prvního nebo druhého dne po menstruaci
15 dní po zásahu

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
homogenita folikulární kohorty
Časové okno: 15 dní po zásahu
Porovnání středního průměru folikulu (také měřeno transvaginálním ultrazvukem) všech folikulů během prvního nebo druhého dne po menstruaci
15 dní po zásahu
oocyty metafáze II
Časové okno: 30 dní
počet oocytů metafáze II
30 dní
užívání gonadotropinů
Časové okno: 30 dní
počet jednotek gonadotropinu použitých během protokolu in vitro fertilizace
30 dní
počet embryí
Časové okno: 30 dní
počet embryí hodnocených během oplodnění in vitro
30 dní
těhotenství
Časové okno: 6 týdnů
klinické těhotenství, definované průkazem intrauterinního embrya na ultrazvuku
6 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: João Sabino, PhD, Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. srpna 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. ledna 2018

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. března 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
1. srpna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. srpna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
3. srpna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
3. srpna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. srpna 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 67491417800005327

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Estradiol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení