Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af DS-8201a i metastatisk brystkræft tidligere behandlet med trastuzumab emtansin (T-DM1)

9. juni 2025 opdateret af: Daiichi Sankyo

En fase 2, multicenter, åben-label undersøgelse af DS-8201a, et anti-HER2-antistof lægemiddelkonjugat (ADC) til HER2-positive, ikke-operable og/eller metastatiske brystkræftpatienter, der tidligere er behandlet med T-DM1 (DESTINY-Breast01)

Nogle human epidermal vækstfaktor receptor 2 (HER-2) brystkræftpatienter reagerer ikke eller bliver resistente over for den nuværende behandling. DS-8201a er et nyt eksperimentelt produkt, der er en kombination af et antistof og et lægemiddel. Den er endnu ikke godkendt til brug. DS-8201a kan bremse tumorvækst. Dette kan forbedre resultaterne for disse patienter.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
253

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Bonheiden, Belgien, 2820
        • Imeldaziekenhuis
      • Charleroi, Belgien, 6000
        • Grand Hopital De Charleroi
      • Leuven, Belgien, 3000
        • UZ Leuven
      • Liège, Belgien, 4000
        • Chu Sart Tilman
      • Mechelen, Belgien, 2800
        • AZ Sint-Maarten
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N2
        • University of Calgary
  • Det Forenede Kongerige
    • Devon
      • Plymouth, Devon, Det Forenede Kongerige, PL6 8BQ
        • Derriford Hospital
    • Greater London
      • London, Greater London, Det Forenede Kongerige, EC1M 6BQ
        • Queen Mary University of London
      • London, Greater London, Det Forenede Kongerige, NW1 2PG
        • University College London Hospitals
    • Lothian Region
      • Edinburgh, Lothian Region, Det Forenede Kongerige, EH4 2XU
        • Western General Hospital
    • Nottinghamshire
      • Nottingham, Nottinghamshire, Det Forenede Kongerige, NG5 1PB
        • Nottingham University Hospitals City Campus
    • Surrey
      • Guildford, Surrey, Det Forenede Kongerige, GU2 7XX
        • Royal Surrey County Hospital
  • Forenede Stater
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Forenede Stater, 99508
        • Alaska Urological Institute dba Alaska Clinical Research Center
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85704
        • Arizona Oncology Associates
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • The Regents of the University of California
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92123
        • Sharp Clinical Oncology Research
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94115
        • University of California San Francisco
      • Santa Barbara, California, Forenede Stater, 93105
        • Sansum Clinic
      • Whittier, California, Forenede Stater, 90603
        • Innovative Clinical Research Institute, LLC
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Forenede Stater, 33426
        • Sylvester Comprehensive Cancer Center - Deerfield Beach
      • Hialeah, Florida, Forenede Stater, 33012
        • Specialist Global Research
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33176
        • Miami Cancer Institute at Baptist Health, Inc.
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30318
        • Piedmont Cancer Institute
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 96813
        • Straub Medical Center
      • Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 96813
        • University of Hawaii
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
        • Norton Healthcare
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
        • University of Louisville Research Foundation
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70120
        • Ochsner Clinic Foundation
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • East Setauket, New York, Forenede Stater, 11733
        • North Shore Hematology Oncology Associates PC DBA NY Cancer and Blood Specialists
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Forenede Stater, 44710
        • Aultman Hospital Cancer Center
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45267
        • University of Cincinnati Medical Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15212
        • Allegheny General Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15232
        • UPMC Cancer Center
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29601
        • St Francis Hospital
    • Texas
      • Baytown, Texas, Forenede Stater, 77521
        • Accurate Clinical Research
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75246
        • Texas Oncology, P.A.
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • The Methodist Hospital Research Institute
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77024
        • Texas Oncology - Memorial City
      • Tyler, Texas, Forenede Stater, 75708
        • The University of Texas Health Science Center at Tyler
      • Tyler, Texas, Forenede Stater, 75702
        • Texas Oncology, P.A. - Longview
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Forenede Stater, 22031
        • Virginia Cancer Specialists, PC
    • Washington
      • Everett, Washington, Forenede Stater, 98201
        • Providence Regional Medical Center - Everett
  • Frankrig
      • Avignon, Frankrig, 84918
        • Institut Sainte Catherine
      • Besançon, Frankrig, 25030
        • CHU Besancon - Hôpital Jean Minjoz
      • Dijon, Frankrig, 21079
        • Centre Georges François Leclerc
      • Gironde, Frankrig, 33075
        • CHU Bordeaux - Hôpital Saint André
      • La Rochelle, Frankrig, 17019
        • CH de la Rochelle - Hopital St Louis
      • Le Mans, Frankrig, 72015
        • Clinique Victor Hugo - Centre Jean Bernard
      • Marseille, Frankrig, 13915
        • Hopital Nord - CHU Marseille
      • Montpellier, Frankrig, 34298
        • Institut régional du Cancer de Montpellier
      • Nantes, Frankrig, 44202
        • Centre Catherine de Sienne
      • Paris, Frankrig, 75475
        • Hôpital Saint-Louis - Paris
      • Pierre-Bénite, Frankrig, 69495
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
      • Rennes, Frankrig, 35042
        • CRLCC Eugene Marquis
      • Saint-Mandé, Frankrig, 94160
        • Hôpital d'Instruction des Armées BEGIN
      • Strasbourg, Frankrig, 67000
        • Centre Paul Strauss
      • Villejuif, Frankrig, 94805
        • Institut Gustave Roussy
  • Italien
      • Milano, Italien, 20132
        • Ospedale San Raffaele
      • Milano, Italien, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
      • Milano, Italien, 20141
        • IEO Istituto Europeo di Oncologia
      • Monza, Italien, 20900
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale Di Monza (Presidio San Gerardo)
      • Rimini, Italien, 47923
        • Ospedale degli Infermi
      • Torrette, Italien, 60020
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedali Riuniti di Ancona
  • Japan
      • Aichi, Japan, 464-8681
        • Aichi Cancer Center Hospital
      • Chiba, Japan, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East
      • Fukuoka, Japan, 811-1395
        • Nho Kyushu Cancer Center
      • Kagoshima, Japan, 892-0833
        • Hakuaikai Sagara Hospital
      • Kanagawa, Japan, 241-0815
        • Kanagawa Cancer Center
      • Osaka, Japan, 589-8511
        • Kindai University Hospital
      • Tokyo, Japan, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital
      • Tokyo, Japan, 104-8560
        • St. Luke's International Hospital
      • Tokyo, Japan, 135-8550
        • Cancer Institute Hospital of JFCR
    • Ehime-Ken
      • Matsuyama, Ehime-Ken, Japan, 791-0280
        • NHO Shikoku Cancer Center
    • Tokyo-To
      • Minato-Ku, Tokyo-To, Japan, 105-8470
        • Toranomon Hospital
  • Korea, Republikken
      • Daegu, Korea, Republikken, 41404
        • Kyungpook National University Chilgok Hospital
      • Goyang-si, Korea, Republikken, 10408
        • National Cancer Center
      • Seongnam-si, Korea, Republikken, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken, 02841
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University
  • Spanien
      • Badajoz, Spanien, 6080
        • Hospital Infanta Cristina
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Spanien, 8023
        • Hospital Quiron Barcelona
      • Barcelona, Spanien, 08908
        • ICO l´Hospitalet - Hospital Duran i Reynals
      • Barcelona, Spanien, 08028
        • Hospital Universitari Quiron Dexeus
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Spanien, 28033
        • Md Anderson Cancer Centre
      • Málaga, Spanien, 29010
        • Hospital Clínico Universitario Virgen de la Victoria
      • Sevilla, Spanien, 41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
      • Valencia, Spanien, 46009
        • Instituto Valenciano de Oncologia IVO

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd eller kvinder i myndighedsalderen i deres land

  • Har patologisk dokumenteret brystkræft, der:

    1. er inoperabel eller metastaserende
    2. har HER2 positiv ekspression bekræftet pr. protokol
  • Har en tilstrækkelig tumorprøve
  • Har mindst én målbar læsion pr. responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST) version 1.1
  • Har protokoldefineret tilstrækkelig hjerte-, nyre- og leverfunktion
  • Indvilliger i at følge protokol-definerede præventionsmetode(r).

Ekskluderingskriterier:

  • Har en sygehistorie med myokardieinfarkt, symptomatisk kongestiv hjerteinsufficiens (CHF) (NYHA klasse II-IV), ustabil angina eller alvorlig hjertearytmi
  • Har en korrigeret QT-interval (QTc) forlængelse til > 450 millisekunder (ms) hos mænd og > 470 ms hos kvinder
  • Har en anamnese med klinisk signifikant lungesygdom
  • Er mistænkt for at have visse andre protokol-definerede sygdomme baseret på billeddiagnostik i screeningsperioden

  • Har en historie med enhver sygdom, metastatisk tilstand, brug af medicin/medicin eller anden tilstand, der kan kompromittere: pr. protokol eller efter investigatorens mening:

    1. sikkerhed eller velbefindende for deltageren eller afkommet
    2. studiepersonalets sikkerhed
    3. analyse af resultater

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: DS-8201a lav dosis
T-DM1 resistente/refraktære (R/R) patienter i lavdosisbehandlingsgruppen
Medicin: DS-8201a
DS-8201a er sterilt frysetørret pulver rekonstitueret i en steril vandig opløsning (100 mg/5 ml), der skal administreres som lave, mellemstore og høje intravenøse (IV) doser til del 1 af forsøget. Dosis for del 2 vil blive bestemt baseret på resultater fra del 1.
Andre navne:
  • Eksperimentelt produkt
Eksperimentel: DS-8201a medium dosis
T-DM1-resistente/refraktære (R/R) patienter i middeldosisbehandlingsgruppen
Medicin: DS-8201a
DS-8201a er sterilt frysetørret pulver rekonstitueret i en steril vandig opløsning (100 mg/5 ml), der skal administreres som lave, mellemstore og høje intravenøse (IV) doser til del 1 af forsøget. Dosis for del 2 vil blive bestemt baseret på resultater fra del 1.
Andre navne:
  • Eksperimentelt produkt
Eksperimentel: DS-8201a høj dosis
T-DM1-resistente/refraktære (R/R) patienter i højdosisbehandlingsgruppen
Medicin: DS-8201a
DS-8201a er sterilt frysetørret pulver rekonstitueret i en steril vandig opløsning (100 mg/5 ml), der skal administreres som lave, mellemstore og høje intravenøse (IV) doser til del 1 af forsøget. Dosis for del 2 vil blive bestemt baseret på resultater fra del 1.
Andre navne:
  • Eksperimentelt produkt
Andet: Udforskende arm
I del 2b - Fortsættelsesstadiet vil omkring 10 T-DM1 intolerante patienter modtage den anbefalede dosis DS-8201a (RD) som en udforskende arm
Medicin: DS-8201a
DS-8201a er sterilt frysetørret pulver rekonstitueret i en steril vandig opløsning (100 mg/5 ml), der skal administreres som lave, mellemstore og høje intravenøse (IV) doser til del 1 af forsøget. Dosis for del 2 vil blive bestemt baseret på resultater fra del 1.
Andre navne:
  • Eksperimentelt produkt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv responsrate som bekræftet af uafhængig central gennemgang efter intravenøs administration af 5,4 mg/kg DS-8201a hos deltagere med metastatisk brystkræft (tilmeldt analysesæt)
Tidsramme: mindst 6 måneder efter, at den sidste tilmeldte deltager fik første dosis op til 19 måneder (data cut-off)
Antallet af deltagere med objektiv respons blev vurderet hver sjette uge fra cyklus 1 dag 1 til seponering af behandlingen ved uafhængig gennemgang af central billedbehandlingsfacilitet baseret på RECIST version 1.1.
mindst 6 måneder efter, at den sidste tilmeldte deltager fik første dosis op til 19 måneder (data cut-off)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv responsrate som bekræftet af investigator efter intravenøs administration af DS-8201a hos deltagere med metastatisk brystkræft (tilmeldt analysesæt)
Tidsramme: mindst 6 måneder efter, at den sidste tilmeldte deltager fik første dosis op til 19 måneder (data cut-off)
Antallet af deltagere med objektiv respons vurderes hver sjette uge fra cyklus 1 dag 1 til seponering af behandlingen. Investigator-vurderet objektiv responsrate (ORR) blev defineret som andelen af ​​deltagere, der opnåede den bedste overordnede respons af fuldstændig respons eller delvis respons baseret på lokale radiologers/investigators tumorvurderinger.
mindst 6 måneder efter, at den sidste tilmeldte deltager fik første dosis op til 19 måneder (data cut-off)
Bedste overordnede tumorrespons som bekræftet af investigator efter intravenøs administration af DS-8201a hos deltagere med metastatisk brystkræft (tilmeldt analysesæt)
Tidsramme: mindst 6 måneder efter, at den sidste tilmeldte deltager fik første dosis op til 19 måneder (data cut-off)
Bedste samlede tumorrespons blev defineret som fuldstændig respons (CR), partiel respons (PR), stabil sygdom (SD) eller progressiv sygdom (PD) af investigator baseret på RECIST v1.1. Deltagere, der var ikke-evaluerbare (NE), rapporteres også.
mindst 6 måneder efter, at den sidste tilmeldte deltager fik første dosis op til 19 måneder (data cut-off)
Hyppighed for sygdomskontrol og klinisk udbytte som bekræftet af uafhængig central gennemgang efter intravenøs administration af DS-8201a hos deltagere med metastatisk brystkræft (tilmeldt analysesæt)
Tidsramme: mindst 6 måneder efter, at den sidste tilmeldte deltager fik første dosis op til 19 måneder (data cut-off)
Antal deltagere med kontrolleret sygdom og som modtog klinisk udbytte af behandling vurderet ved uafhængig central gennemgang. DCR blev defineret som andelen af ​​deltagere, der opnåede den bedste overordnede respons af fuldstændig respons, delvis respons eller stabil sygdom. CBR blev defineret som andelen af ​​deltagere, der opnåede det bedste overordnede respons med fuldstændig respons eller delvis respons eller mere end 6 måneders stabil sygdom.
mindst 6 måneder efter, at den sidste tilmeldte deltager fik første dosis op til 19 måneder (data cut-off)
Varighed af respons (komplet respons eller delvis respons) som bekræftet af uafhængig central gennemgang efter intravenøs administration af DS-8201a hos deltagere med metastatisk brystkræft (tilmeldt analysesæt)
Tidsramme: mindst 6 måneder efter, at den sidste tilmeldte deltager fik første dosis op til 19 måneder (data cut-off)
Den estimerede varighed af bekræftet respons (komplet respons [CR] eller delvis respons [PR]) blev vurderet ved uafhængig central gennemgang. Varighed af respons blev defineret som tidsintervallet mellem datoen for den første dokumentation af objektiv respons (CR eller PR) og datoen for den første objektive dokumentation for sygdomsprogression eller død på grund af en hvilken som helst årsag.
mindst 6 måneder efter, at den sidste tilmeldte deltager fik første dosis op til 19 måneder (data cut-off)
Progressionsfri overlevelsesestimat som bekræftet af uafhængig central gennemgang efter intravenøs administration af DS-8201a hos deltagere med metastatisk brystkræft (tilmeldt analysesæt)
Tidsramme: mindst 6 måneder efter, at den sidste tilmeldte deltager fik første dosis op til 19 måneder (data cut-off)
Punktestimatet for progressionsfri overlevelse (PFS) er rapporteret. PFS blev defineret som tidsintervallet mellem datoen for randomisering/registrering og den første dokumentation for sygdomsprogression eller død på grund af en hvilken som helst årsag.
mindst 6 måneder efter, at den sidste tilmeldte deltager fik første dosis op til 19 måneder (data cut-off)
Procent ændring fra baseline i summen af ​​diametre over tid som bestemt af uafhængig central gennemgang efter intravenøs administration af DS-8201a hos deltagere med metastatisk brystkræft (tilmeldt analysesæt)
Tidsramme: Baseline op til uge 6, 12, 18, 24, 30, 36 efter dosis
Den bedste procentvise ændring i summen af ​​diametre af målbare tumorer var baseret på RECIST 1.1. Den bedste procentvise ændring blev defineret som den procentvise ændring i den mindste sum af diametre fra alle post-baseline tumorvurderinger, idet der blev taget udgangspunkt i summen af ​​diametre som reference.
Baseline op til uge 6, 12, 18, 24, 30, 36 efter dosis
Overordnet oversigt over behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE) efter intravenøs administration af DS-8201a hos deltagere med metastatisk brystkræft (sikkerhedsanalysesæt)
Tidsramme: Dag 0 til dag 47 efter sidste dosis
TEAE'er blev vurderet efter sværhedsgrad og alvor i henhold til unikke kriterier. Sværhedsgrad beskrev intensiteten af ​​en hændelse og blev bedømt ved hjælp af National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events version 4.03, hvor Grad 1: Mild; asymptomatiske eller milde symptomer; kun kliniske eller diagnostiske observationer; intervention ikke angivet; Karakter 2: Moderat; minimal, lokal eller ikke-invasiv intervention indiceret; begrænsning af alderssvarende instrumentelle aktiviteter i dagligdagen (ADL); Grad 3: Alvorlig eller medicinsk signifikant, men ikke umiddelbart livstruende; hospitalsindlæggelse eller forlængelse af hospitalsindlæggelse indiceret; invaliderende; begrænsning af egenomsorg ADL; Grad 4: Livstruende konsekvenser; akut indgreb angivet; og Grad 5: Død relateret til AE. Alvorlige TEAE'er blev defineret som enhver uønsket medicinsk hændelse, der ved enhver dosis resulterer i døden, er livstruende, kræver indlæggelse på hospital eller forårsager forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse.
Dag 0 til dag 47 efter sidste dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Daiichi Sankyo

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
AstraZeneca
Daiichi Sankyo Co., Ltd.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Global Clinical Leader, Daiichi Sankyo

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
25. august 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
21. marts 2019

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
6. maj 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
10. august 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. august 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
14. august 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
26. juni 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. juni 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • DS8201-A-U201
  • 2016-004986-18 (EudraCT nummer)
  • JapicCTI-173693(en) (Registry Identifier: JapicCTI)
  • DESTINY-Breast01 (Anden identifikator: Daiichi Sankyo and AstraZeneca)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Afidentificerede individuelle deltagerdata (IPD) og relevante understøttende kliniske forsøgsdokumenter kan være tilgængelige efter anmodning på https://vivli.org/. I tilfælde, hvor data fra kliniske forsøg og understøttende dokumenter leveres i overensstemmelse med vores virksomheds politikker og procedurer, vil Daiichi Sankyo fortsætte med at beskytte privatlivets fred for vores deltagere i kliniske forsøg. Detaljer om datadelingskriterier og proceduren for at anmode om adgang kan findes på denne webadresse: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/

IPD-delingstidsramme

Undersøgelser, for hvilke medicinen og indikationen har modtaget markedsføringsgodkendelse fra Den Europæiske Union (EU) og USA (USA) og/eller Japan (JP) den 1. januar 2014 eller efter den 1. januar 2014 eller af sundhedsmyndighederne i USA eller EU eller JP, når regulatoriske indsendelser i alle regioner er ikke planlagte og efter at de primære undersøgelsesresultater er blevet accepteret til offentliggørelse.

IPD-delingsadgangskriterier

Formel anmodning fra kvalificerede videnskabelige og medicinske forskere om IPD og kliniske undersøgelsesdokumenter fra kliniske forsøg, der understøtter produkter indsendt og licenseret i USA, EU og/eller Japan fra 1. januar 2014 og videre med det formål at udføre lovlig forskning. Dette skal være i overensstemmelse med princippet om at beskytte studiedeltagernes privatliv og i overensstemmelse med afgivelse af informeret samtykke.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med DS-8201a

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger