A DS-8201a vizsgálata korábban trastuzumab emtansinnel (T-DM1) kezelt áttétes emlőrákban
2025. június 9. frissítette: Daiichi Sankyo
A DS-8201a, egy anti-HER2-antitest gyógyszerkonjugátum (ADC) 2. fázisú, többközpontú, nyílt vizsgálata HER2-pozitív, nem reszekálható és/vagy metasztatikus emlőrákos alanyok számára, akiket korábban T-DM1-gyel kezeltek (DESTINY-Breast01)
Egyes humán epidermális növekedési faktor receptor 2 (HER-2) emlőrákos betegek nem reagálnak vagy rezisztenssé válnak a jelenlegi kezelésre.
A DS-8201a egy új kísérleti termék, amely egy antitest és egy gyógyszer kombinációja.
Használatát még nem engedélyezték.
A DS-8201a lelassíthatja a daganat növekedését.
Ez javíthatja az eredményeket ezeknél a betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
Beiratkozás
253
Fázis
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Bonheiden, Belgium, 2820
- Imeldaziekenhuis
-
Charleroi, Belgium, 6000
- Grand Hôpital de Charleroi
-
Leuven, Belgium, 3000
- UZ Leuven
-
Liège, Belgium, 4000
- CHU Sart Tilman
-
Mechelen, Belgium, 2800
- AZ Sint-Maarten
-
-
-
-
Devon
-
Plymouth, Devon, Egyesült Királyság, PL6 8BQ
- Derriford Hospital
-
-
Greater London
-
London, Greater London, Egyesült Királyság, EC1M 6BQ
- Queen Mary University of London
-
London, Greater London, Egyesült Királyság, NW1 2PG
- University College London Hospitals
-
-
Lothian Region
-
Edinburgh, Lothian Region, Egyesült Királyság, EH4 2XU
- Western General Hospital
-
-
Nottinghamshire
-
Nottingham, Nottinghamshire, Egyesült Királyság, NG5 1PB
- Nottingham University Hospitals City Campus
-
-
Surrey
-
Guildford, Surrey, Egyesült Királyság, GU2 7XX
- Royal Surrey County Hospital
-
-
-
-
Alaska
-
Anchorage, Alaska, Egyesült Államok, 99508
- Alaska Urological Institute dba Alaska Clinical Research Center
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85704
- Arizona Oncology Associates
-
-
California
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90095
- The Regents of the University of California
-
San Diego, California, Egyesült Államok, 92123
- Sharp Clinical Oncology Research
-
San Francisco, California, Egyesült Államok, 94115
- University of California San Francisco
-
Santa Barbara, California, Egyesült Államok, 93105
- Sansum Clinic
-
Whittier, California, Egyesült Államok, 90603
- Innovative Clinical Research Institute, LLC
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Egyesült Államok, 33426
- Sylvester Comprehensive Cancer Center - Deerfield Beach
-
Hialeah, Florida, Egyesült Államok, 33012
- Specialist Global Research
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33176
- Miami Cancer Institute at Baptist Health, Inc.
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30318
- Piedmont Cancer Institute
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Egyesült Államok, 96813
- Straub Medical Center
-
Honolulu, Hawaii, Egyesült Államok, 96813
- University of Hawaii
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40202
- Norton Healthcare
-
Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40202
- University Of Louisville Research Foundation
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Egyesült Államok, 70120
- Ochsner Clinic Foundation
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
- Dana Farber Cancer Institute
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48202
- Henry Ford Hospital
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
New York
-
East Setauket, New York, Egyesült Államok, 11733
- North Shore Hematology Oncology Associates PC DBA NY Cancer and Blood Specialists
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Egyesült Államok, 44710
- Aultman Hospital Cancer Center
-
Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45267
- University of Cincinnati Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15212
- Allegheny General Hospital
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15232
- UPMC Cancer Center
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Egyesült Államok, 29601
- St Francis Hospital
-
-
Texas
-
Baytown, Texas, Egyesült Államok, 77521
- Accurate Clinical Research
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75246
- Texas Oncology, P.A.
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- MD Anderson Cancer Center
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- The Methodist Hospital Research Institute
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77024
- Texas Oncology - Memorial City
-
Tyler, Texas, Egyesült Államok, 75708
- The University of Texas Health Science Center at Tyler
-
Tyler, Texas, Egyesült Államok, 75702
- Texas Oncology, P.A. - Longview
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Egyesült Államok, 22031
- Virginia Cancer Specialists, PC
-
-
Washington
-
Everett, Washington, Egyesült Államok, 98201
- Providence Regional Medical Center - Everett
-
-
-
-
-
Avignon, Franciaország, 84918
- Institut Sainte Catherine
-
Besançon, Franciaország, 25030
- CHU Besançon - Hôpital Jean Minjoz
-
Dijon, Franciaország, 21079
- Centre Georges François Leclerc
-
Gironde, Franciaország, 33075
- Chu Bordeaux - Hopital Saint André
-
La Rochelle, Franciaország, 17019
- CH de la Rochelle - Hopital St Louis
-
Le Mans, Franciaország, 72015
- Clinique Victor Hugo - Centre Jean Bernard
-
Marseille, Franciaország, 13915
- Hôpital Nord - CHU Marseille
-
Montpellier, Franciaország, 34298
- Institut régional du Cancer de Montpellier
-
Nantes, Franciaország, 44202
- Centre Catherine de Sienne
-
Paris, Franciaország, 75475
- Hôpital Saint-Louis - Paris
-
Pierre-Bénite, Franciaország, 69495
- Centre Hospitalier LYON SUD
-
Rennes, Franciaország, 35042
- CRLCC Eugene Marquis
-
Saint-Mandé, Franciaország, 94160
- Hôpital d'Instruction des Armées Bégin
-
Strasbourg, Franciaország, 67000
- Centre Paul Strauss
-
Villejuif, Franciaország, 94805
- Institut Gustave Roussy
-
-
-
-
-
Aichi, Japán, 464-8681
- Aichi Cancer Center Hospital
-
Chiba, Japán, 277-8577
- National Cancer Center Hospital East
-
Fukuoka, Japán, 811-1395
- Nho Kyushu Cancer Center
-
Kagoshima, Japán, 892-0833
- Hakuaikai Sagara Hospital
-
Kanagawa, Japán, 241-0815
- Kanagawa Cancer Center
-
Osaka, Japán, 589-8511
- Kindai University Hospital
-
Tokyo, Japán, 104-0045
- National Cancer Center Hospital
-
Tokyo, Japán, 104-8560
- St. Luke's International Hospital
-
Tokyo, Japán, 135-8550
- Cancer Institute Hospital of JFCR
-
-
Ehime-Ken
-
Matsuyama, Ehime-Ken, Japán, 791-0280
- NHO Shikoku Cancer Center
-
-
Tokyo-To
-
Minato-Ku, Tokyo-To, Japán, 105-8470
- Toranomon Hospital
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
- University Of Calgary
-
-
-
-
-
Daegu, Koreai Köztársaság, 41404
- Kyungpook National University Chilgok Hospital
-
Goyang-si, Koreai Köztársaság, 10408
- National Cancer Center
-
Seongnam-si, Koreai Köztársaság, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 05505
- Asan Medical Center
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 02841
- Korea University Anam Hospital
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 06351
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 03722
- Severance Hospital, Yonsei University
-
-
-
-
-
Milano, Olaszország, 20132
- Ospedale San Raffaele
-
Milano, Olaszország, 20133
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
-
Milano, Olaszország, 20141
- IEO Istituto Europeo di Oncologia
-
Monza, Olaszország, 20900
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale Di Monza (Presidio San Gerardo)
-
Rimini, Olaszország, 47923
- Ospedale Degli Infermi
-
Torrette, Olaszország, 60020
- Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedali Riuniti di Ancona
-
-
-
-
-
Badajoz, Spanyolország, 6080
- Hospital Infanta Cristina
-
Barcelona, Spanyolország, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Barcelona, Spanyolország, 8023
- Hospital Quirón Barcelona
-
Barcelona, Spanyolország, 08908
- ICO l´Hospitalet - Hospital Duran i Reynals
-
Barcelona, Spanyolország, 08028
- Hospital Universitari Quiron Dexeus
-
Madrid, Spanyolország, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
Madrid, Spanyolország, 28046
- Hospital Universitario La Paz
-
Madrid, Spanyolország, 28033
- MD Anderson Cancer Centre
-
Málaga, Spanyolország, 29010
- Hospital Clinico Universitario Virgen de La Victoria
-
Sevilla, Spanyolország, 41009
- Hospital Universitario Virgen Macarena
-
Valencia, Spanyolország, 46009
- Instituto Valenciano de Oncologia IVO
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfiak vagy nők az országukban nagykorúak
Patológiásan dokumentált mellrákja van, amely:
- nem reszekálható vagy metasztatikus
- protokoll szerint HER2 pozitív expressziót igazoltak
- Megfelelő daganatmintával rendelkezik
- Legalább egy mérhető lézió van minden válaszértékelési kritériumonként a Solid Tumors (RECIST) 1.1-es verziójában
- Protokollban meghatározott megfelelő szív-, vese- és májfunkcióval rendelkezik
- Beleegyezik a protokollban meghatározott fogamzásgátlási módszer(ek) követésére
Kizárási kritériumok:
- Anamnézisében szívinfarktus, tünetekkel járó pangásos szívelégtelenség (CHF) (NYHA II-IV osztály), instabil angina vagy súlyos szívritmuszavar szerepel
- Korrigált QT-intervallum (QTc) megnyúlása > 450 ms (ms) férfiaknál és > 470 ms nőknél
- A kórelőzményében klinikailag jelentős tüdőbetegség szerepel
- Feltételezhető, hogy a szűrési időszak képalkotó vizsgálata alapján bizonyos egyéb, protokollban meghatározott betegségei vannak
Bármilyen betegséggel, áttétes állapottal, gyógyszer-/gyógyszerhasználattal vagy egyéb olyan állapottal rendelkezik, amely a protokoll szerint vagy a vizsgáló véleménye szerint veszélyeztetheti:
- a résztvevő vagy az utód biztonsága vagy jóléte
- a tanulmányozó személyzet biztonsága
- eredmények elemzése
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek száma
4
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / karRésztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelésBeavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: DS-8201a Alacsony dózisú
T-DM1 rezisztens/refrakter (R/R) betegek az alacsony dózisú kezelési csoportban
|
A DS-8201a steril, liofilizált por, steril vizes oldattá (100 mg/5 ml) feloldva, kis, közepes és nagy intravénás (IV) dózisban adható be a vizsgálat 1. részében.
A 2. rész dózisát az 1. rész eredményei alapján határozzák meg.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: DS-8201a Közepes dózisú
T-DM1 rezisztens/refrakter (R/R) betegek a közepes dózisú kezelési csoportban
|
A DS-8201a steril, liofilizált por, steril vizes oldattá (100 mg/5 ml) feloldva, kis, közepes és nagy intravénás (IV) dózisban adható be a vizsgálat 1. részében.
A 2. rész dózisát az 1. rész eredményei alapján határozzák meg.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: DS-8201a nagy dózisú
T-DM1 rezisztens/refrakter (R/R) betegek a nagy dózisú kezelési csoportban
|
A DS-8201a steril, liofilizált por, steril vizes oldattá (100 mg/5 ml) feloldva, kis, közepes és nagy intravénás (IV) dózisban adható be a vizsgálat 1. részében.
A 2. rész dózisát az 1. rész eredményei alapján határozzák meg.
Más nevek:
|
|
Egyéb: Feltáró kar
A 2b. részben – Folytatási szakaszban körülbelül 10 T-DM1-intoleráns beteg kapja meg a DS-8201a ajánlott dózisát (RD) feltáró karként.
|
A DS-8201a steril, liofilizált por, steril vizes oldattá (100 mg/5 ml) feloldva, kis, közepes és nagy intravénás (IV) dózisban adható be a vizsgálat 1. részében.
A 2. rész dózisát az 1. rész eredményei alapján határozzák meg.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A független központi felülvizsgálat által megerősített objektív válaszarány 5,4 mg/kg DS-8201a intravénás beadását követően metasztatikus emlőrákban szenvedő betegeknél (felvett elemzőkészlet)
Időkeret: legalább 6 hónappal azután, hogy az utolsó beiratkozott résztvevő megkapta az első adagot legfeljebb 19 hónapig (az adatok hiánya)
|
Az objektív választ adó résztvevők számát hathetente értékelték az 1. ciklus 1. napjától a kezelés abbahagyásáig, a RECIST 1.1-es verzióján alapuló független központi képalkotó létesítmény felülvizsgálatával.
|
legalább 6 hónappal azután, hogy az utolsó beiratkozott résztvevő megkapta az első adagot legfeljebb 19 hónapig (az adatok hiánya)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A vizsgáló által megerősített objektív válaszarány a DS-8201a intravénás beadását követően metasztatikus emlőrákban szenvedő betegeknél (felvett elemzőkészlet)
Időkeret: legalább 6 hónappal azután, hogy az utolsó beiratkozott résztvevő megkapta az első adagot legfeljebb 19 hónapig (az adatok hiánya)
|
Az objektív választ adó résztvevők számát az 1. ciklus 1. napjától a kezelés abbahagyásáig hathetente értékeljük.
A vizsgáló által értékelt objektív válaszarányt (ORR) úgy határoztuk meg, mint azon résztvevők arányát, akik a helyi radiológusok/nyomozók tumorértékelése alapján a legjobb, teljes választ vagy részleges választ értek el.
|
legalább 6 hónappal azután, hogy az utolsó beiratkozott résztvevő megkapta az első adagot legfeljebb 19 hónapig (az adatok hiánya)
|
|
A legjobb általános daganatválasz, amint azt a vizsgáló megerősítette a DS-8201a intravénás beadását követően metasztatikus emlőrákban szenvedő betegeknél (felvett elemzőkészlet)
Időkeret: legalább 6 hónappal azután, hogy az utolsó beiratkozott résztvevő megkapta az első adagot legfeljebb 19 hónapig (az adatok hiánya)
|
A legjobb általános tumorválaszt teljes válaszként (CR), részleges válaszként (PR), stabil betegségként (SD) vagy progresszív betegségként (PD) határozta meg a vizsgáló a RECIST v1.1 alapján.
Azokról a résztvevőkről is beszámolnak, akik nem voltak értékelhetőek (NE).
|
legalább 6 hónappal azután, hogy az utolsó beiratkozott résztvevő megkapta az első adagot legfeljebb 19 hónapig (az adatok hiánya)
|
|
A DS-8201a intravénás beadását követően áttétes emlőrákban szenvedő betegeknél a független központi felülvizsgálat megerősítette a betegségkontroll arányát és a klinikai előnyök arányát (felvett elemzőkészlet)
Időkeret: legalább 6 hónappal azután, hogy az utolsó beiratkozott résztvevő megkapta az első adagot legfeljebb 19 hónapig (az adatok hiánya)
|
A kontrollált betegségben szenvedő résztvevők száma, akik klinikai előnyben részesültek a kezelésből, független központi felülvizsgálat alapján.
A DCR-t azoknak a résztvevőknek az arányaként határozták meg, akik a legjobb általános választ adták a teljes választ, a részleges választ vagy a stabil betegséget.
A CBR-t azoknak a résztvevőknek az arányaként határozták meg, akik a legjobb, teljes választ vagy részleges választ, vagy több mint 6 hónapig stabil betegséget értek el.
|
legalább 6 hónappal azután, hogy az utolsó beiratkozott résztvevő megkapta az első adagot legfeljebb 19 hónapig (az adatok hiánya)
|
|
A válasz időtartama (teljes válasz vagy részleges válasz), amelyet független központi felülvizsgálat igazolt a DS-8201a intravénás beadását követően metasztatikus emlőrákban szenvedő betegeknél (felvett elemzési készlet)
Időkeret: legalább 6 hónappal azután, hogy az utolsó beiratkozott résztvevő megkapta az első adagot legfeljebb 19 hónapig (az adatok hiánya)
|
A megerősített válasz (teljes válasz [CR] vagy részleges válasz [PR]) becsült időtartamát független központi felülvizsgálattal értékelték.
A válasz időtartamát az objektív válasz (CR vagy PR) első dokumentálása és a betegség progressziójának vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozás első objektív dokumentálásának dátuma közötti időintervallumként határoztuk meg.
|
legalább 6 hónappal azután, hogy az utolsó beiratkozott résztvevő megkapta az első adagot legfeljebb 19 hónapig (az adatok hiánya)
|
|
A DS-8201a intravénás beadását követően a DS-8201a intravénás beadását követően áttétes emlőrákban szenvedő betegeknél független központi felülvizsgálat megerősítette a progressziómentes túlélést (felvett elemzőkészlet)
Időkeret: legalább 6 hónappal azután, hogy az utolsó beiratkozott résztvevő megkapta az első adagot legfeljebb 19 hónapig (az adatok hiánya)
|
A progressziómentes túlélés (PFS) pontbecslését közölték.
A PFS-t úgy határozták meg, mint a véletlenszerű besorolás/regisztráció dátuma és a betegség progressziójának vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozás első dokumentálása közötti időtartamot.
|
legalább 6 hónappal azután, hogy az utolsó beiratkozott résztvevő megkapta az első adagot legfeljebb 19 hónapig (az adatok hiánya)
|
|
Százalékos változás a kiindulási értékhez képest az átmérők összegében az idő múlásával, független központi felülvizsgálat alapján a DS-8201a intravénás beadását követően metasztatikus emlőrákban szenvedő betegeknél (felvett elemzőkészlet)
Időkeret: Kiindulási állapot az adag beadása utáni 6., 12., 18., 24., 30., 36. hétig
|
A mérhető daganatok átmérőjének összegében a legjobb százalékos változás a RECIST 1.1-en alapult.
A legjobb százalékos változást úgy határoztuk meg, mint az átmérők legkisebb összegének százalékos változását az összes kiindulási állapot utáni tumorbecslésből, referenciaként az átmérők alapösszegét tekintve.
|
Kiindulási állapot az adag beadása utáni 6., 12., 18., 24., 30., 36. hétig
|
|
A DS-8201a intravénás beadását követően a kezelés során fellépő mellékhatások (TEAE) általános összefoglalása áttétes emlőrákban szenvedő betegeknél (biztonsági elemzési készlet)
Időkeret: A 0. naptól a 47. napig az utolsó adag után
|
A TEAE-ket súlyosság és súlyosság alapján egyedi kritériumok szerint értékelték.
A súlyosság egy esemény intenzitását írta le, és a National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events 4.03 verziója szerint osztályozták, ahol 1. fokozat: Enyhe; tünetmentes vagy enyhe tünetek; csak klinikai vagy diagnosztikai megfigyelések; beavatkozás nem jelezve; 2. fokozat: Közepes; minimális, helyi vagy noninvazív beavatkozás javasolt; a mindennapi élet életkorának megfelelő instrumentális tevékenységek korlátozása (ADL); 3. fokozat: súlyos vagy orvosilag jelentős, de nem azonnal életveszélyes; kórházi kezelés vagy a kórházi kezelés meghosszabbítása jelezve; letiltása; korlátozza az önellátást az ADL-ben; 4. fokozat: Életveszélyes következmények; sürgős beavatkozás jelezve; és 5. fokozat: AE-vel kapcsolatos halálozás. Súlyos TEAE-ként határoztak meg minden olyan nemkívánatos orvosi eseményt, amely bármely dózis esetén halált okoz, életveszélyes, fekvőbeteg-kórházi kezelést igényel vagy a meglévő kórházi kezelés meghosszabbítását okozza.
|
A 0. naptól a 47. napig az utolsó adag után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Szponzor
Együttműködők
Együttműködők
Nyomozók
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Global Clinical Leader, Daiichi Sankyo
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Rugo HS, Bianchini G, Cortes J, Henning JW, Untch M. Optimizing treatment management of trastuzumab deruxtecan in clinical practice of breast cancer. ESMO Open. 2022 Aug;7(4):100553. doi: 10.1016/j.esmoop.2022.100553. Epub 2022 Aug 11.
- Bardia A, Harnden K, Mauro L, Pennisi A, Armitage M, Soliman H. Clinical Practices and Institutional Protocols on Prophylaxis, Monitoring, and Management of Selected Adverse Events Associated with Trastuzumab Deruxtecan. Oncologist. 2022 Aug 5;27(8):637-645. doi: 10.1093/oncolo/oyac107.
- Modi S. Trastuzumab deruxtecan in previously treated HER2-positive metastatic breast cancer: Plain language summary of the DESTINY-Breast01 study. Future Oncol. 2021 Sep 1;17(26):3415-3423. doi: 10.2217/fon-2021-0427. Epub 2021 Jul 15.
- Yin O, Iwata H, Lin CC, Tamura K, Watanabe J, Wada R, Kastrissios H, AbuTarif M, Garimella T, Lee C, Zhang L, Shahidi J, LaCreta F. Exposure-Response Relationships in Patients With HER2-Positive Metastatic Breast Cancer and Other Solid Tumors Treated With Trastuzumab Deruxtecan. Clin Pharmacol Ther. 2021 Oct;110(4):986-996. doi: 10.1002/cpt.2291. Epub 2021 Jun 10.
- Modi S, Saura C, Yamashita T, Park YH, Kim SB, Tamura K, Andre F, Iwata H, Ito Y, Tsurutani J, Sohn J, Denduluri N, Perrin C, Aogi K, Tokunaga E, Im SA, Lee KS, Hurvitz SA, Cortes J, Lee C, Chen S, Zhang L, Shahidi J, Yver A, Krop I; DESTINY-Breast01 Investigators. Trastuzumab Deruxtecan in Previously Treated HER2-Positive Breast Cancer. N Engl J Med. 2020 Feb 13;382(7):610-621. doi: 10.1056/NEJMoa1914510. Epub 2019 Dec 11.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Tanulmány kezdete
2017. augusztus 25.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
Elsődleges befejezés
2019. március 21.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
A tanulmány befejezése
2024. május 6.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először benyújtva
2017. augusztus 10.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. augusztus 10.
Első közzététel (Tényleges)
Első közzététel
2017. augusztus 14.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Utolsó frissítés közzétéve
2025. június 26.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. június 9.
Utolsó ellenőrzés
Utolsó ellenőrzés
2025. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- DS8201-A-U201
- 2016-004986-18 (EudraCT szám)
- JapicCTI-173693(en) (Registry Identifier: JapicCTI)
- DESTINY-Breast01 (Egyéb azonosító: Daiichi Sankyo and AstraZeneca)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
Az azonosítatlan egyéni résztvevők adatai (IPD) és a megfelelő alátámasztó klinikai vizsgálati dokumentumok kérésre elérhetők a https://vivli.org/ oldalon.
Azokban az esetekben, amikor a klinikai vizsgálatok adatait és az alátámasztó dokumentumokat vállalati szabályzatunknak és eljárásainknak megfelelően bocsátják rendelkezésre, a Daiichi Sankyo továbbra is védi klinikai vizsgálatban résztvevőinek magánéletét.
Az adatmegosztási feltételekkel és a hozzáférés kérésének eljárásával kapcsolatos részletek ezen a webcímen találhatók: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/
IPD megosztási időkeret
Azok a vizsgálatok, amelyekre vonatkozóan a gyógyszer és a javallat 2014. január 1-jén vagy azt követően megkapta az Európai Unió (EU) és az Egyesült Államok (USA), és/vagy Japán (JP) forgalomba hozatali engedélyét, vagy az Egyesült Államok vagy az EU vagy a JP egészségügyi hatóságai által, amikor a hatósági beadványokat nem minden régiót terveznek, és az elsődleges vizsgálati eredmények publikálásra történő elfogadása után.
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Képzett tudományos és orvosi kutatók hivatalos kérelme az Egyesült Államokban, az Európai Unióban és/vagy Japánban 2014. január 1-től és azt követően benyújtott és engedélyezett termékeket támogató IPD-vel és klinikai vizsgálatokból származó klinikai vizsgálati dokumentumokkal kapcsolatban legitim kutatások lefolytatása céljából.
Ennek összhangban kell lennie a vizsgálatban résztvevők magánéletének védelmének elvével, és összhangban kell lennie a tájékozott hozzájárulás megadásával.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- CSR
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .