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Uno studio su DS-8201a nel carcinoma mammario metastatico precedentemente trattato con Trastuzumab Emtansine (T-DM1)

9 giugno 2025 aggiornato da: Daiichi Sankyo

Uno studio di fase 2, multicentrico, in aperto su DS-8201a, un coniugato farmaco anticorpo anti-HER2 (ADC) per soggetti con carcinoma mammario HER2-positivo, non resecabile e/o metastatico precedentemente trattati con T-DM1 (DESTINY-Breast01)

Alcuni pazienti con carcinoma mammario del recettore del fattore di crescita epidermico umano 2 (HER-2) non rispondono o diventano resistenti al trattamento attuale. DS-8201a è un nuovo prodotto sperimentale che è una combinazione di un anticorpo e un farmaco. Non è ancora stato approvato per l'uso. DS-8201a può rallentare la crescita del tumore. Ciò potrebbe migliorare i risultati per questi pazienti.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
253

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Bonheiden, Belgio, 2820
        • Imeldaziekenhuis
      • Charleroi, Belgio, 6000
        • Grand Hopital De Charleroi
      • Leuven, Belgio, 3000
        • UZ Leuven
      • Liège, Belgio, 4000
        • Chu Sart Tilman
      • Mechelen, Belgio, 2800
        • AZ Sint-Maarten
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N2
        • University of Calgary
  • Corea, Repubblica di
      • Daegu, Corea, Repubblica di, 41404
        • Kyungpook National University Chilgok Hospital
      • Goyang-si, Corea, Repubblica di, 10408
        • National Cancer Center
      • Seongnam-si, Corea, Repubblica di, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 02841
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University
  • Francia
      • Avignon, Francia, 84918
        • Institut Sainte Catherine
      • Besançon, Francia, 25030
        • CHU Besancon - Hôpital Jean Minjoz
      • Dijon, Francia, 21079
        • Centre Georges François Leclerc
      • Gironde, Francia, 33075
        • CHU Bordeaux - Hôpital Saint André
      • La Rochelle, Francia, 17019
        • CH de la Rochelle - Hopital St Louis
      • Le Mans, Francia, 72015
        • Clinique Victor Hugo - Centre Jean Bernard
      • Marseille, Francia, 13915
        • Hopital Nord - CHU Marseille
      • Montpellier, Francia, 34298
        • Institut régional du Cancer de Montpellier
      • Nantes, Francia, 44202
        • Centre Catherine de Sienne
      • Paris, Francia, 75475
        • Hôpital Saint-Louis - Paris
      • Pierre-Bénite, Francia, 69495
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
      • Rennes, Francia, 35042
        • CRLCC Eugene Marquis
      • Saint-Mandé, Francia, 94160
        • Hôpital d'Instruction des Armées BEGIN
      • Strasbourg, Francia, 67000
        • Centre Paul Strauss
      • Villejuif, Francia, 94805
        • Institut Gustave Roussy
  • Giappone
      • Aichi, Giappone, 464-8681
        • Aichi Cancer Center Hospital
      • Chiba, Giappone, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East
      • Fukuoka, Giappone, 811-1395
        • Nho Kyushu Cancer Center
      • Kagoshima, Giappone, 892-0833
        • Hakuaikai Sagara Hospital
      • Kanagawa, Giappone, 241-0815
        • Kanagawa Cancer Center
      • Osaka, Giappone, 589-8511
        • Kindai University Hospital
      • Tokyo, Giappone, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital
      • Tokyo, Giappone, 104-8560
        • St. Luke's International Hospital
      • Tokyo, Giappone, 135-8550
        • Cancer Institute Hospital of JFCR
    • Ehime-Ken
      • Matsuyama, Ehime-Ken, Giappone, 791-0280
        • NHO Shikoku Cancer Center
    • Tokyo-To
      • Minato-Ku, Tokyo-To, Giappone, 105-8470
        • Toranomon Hospital
  • Italia
      • Milano, Italia, 20132
        • Ospedale San Raffaele
      • Milano, Italia, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
      • Milano, Italia, 20141
        • IEO Istituto Europeo di Oncologia
      • Monza, Italia, 20900
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale Di Monza (Presidio San Gerardo)
      • Rimini, Italia, 47923
        • Ospedale degli Infermi
      • Torrette, Italia, 60020
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedali Riuniti di Ancona
  • Regno Unito
    • Devon
      • Plymouth, Devon, Regno Unito, PL6 8BQ
        • Derriford Hospital
    • Greater London
      • London, Greater London, Regno Unito, EC1M 6BQ
        • Queen Mary University of London
      • London, Greater London, Regno Unito, NW1 2PG
        • University College London Hospitals
    • Lothian Region
      • Edinburgh, Lothian Region, Regno Unito, EH4 2XU
        • Western General Hospital
    • Nottinghamshire
      • Nottingham, Nottinghamshire, Regno Unito, NG5 1PB
        • Nottingham University Hospitals City Campus
    • Surrey
      • Guildford, Surrey, Regno Unito, GU2 7XX
        • Royal Surrey County Hospital
  • Spagna
      • Badajoz, Spagna, 6080
        • Hospital Infanta Cristina
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Spagna, 8023
        • Hospital Quiron Barcelona
      • Barcelona, Spagna, 08908
        • ICO l´Hospitalet - Hospital Duran i Reynals
      • Barcelona, Spagna, 08028
        • Hospital Universitari Quiron Dexeus
      • Madrid, Spagna, 28034
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal
      • Madrid, Spagna, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Spagna, 28033
        • Md Anderson Cancer Centre
      • Málaga, Spagna, 29010
        • Hospital Clínico Universitario Virgen de la Victoria
      • Sevilla, Spagna, 41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
      • Valencia, Spagna, 46009
        • Instituto Valenciano de Oncologia IVO
  • Stati Uniti
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Stati Uniti, 99508
        • Alaska Urological Institute dba Alaska Clinical Research Center
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85704
        • Arizona Oncology Associates
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • The Regents of the University of California
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92123
        • Sharp Clinical Oncology Research
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94115
        • University of California San Francisco
      • Santa Barbara, California, Stati Uniti, 93105
        • Sansum Clinic
      • Whittier, California, Stati Uniti, 90603
        • Innovative Clinical Research Institute, LLC
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Stati Uniti, 33426
        • Sylvester Comprehensive Cancer Center - Deerfield Beach
      • Hialeah, Florida, Stati Uniti, 33012
        • Specialist Global Research
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33176
        • Miami Cancer Institute at Baptist Health, Inc.
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30318
        • Piedmont Cancer Institute
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96813
        • Straub Medical Center
      • Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96813
        • University of Hawaii
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
        • Norton Healthcare
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
        • University of Louisville Research Foundation
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70120
        • Ochsner Clinic Foundation
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • East Setauket, New York, Stati Uniti, 11733
        • North Shore Hematology Oncology Associates PC DBA NY Cancer and Blood Specialists
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Stati Uniti, 44710
        • Aultman Hospital Cancer Center
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45267
        • University of Cincinnati Medical Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15212
        • Allegheny General Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15232
        • UPMC Cancer Center
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29601
        • St Francis Hospital
    • Texas
      • Baytown, Texas, Stati Uniti, 77521
        • Accurate Clinical Research
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75246
        • Texas Oncology, P.A.
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • The Methodist Hospital Research Institute
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77024
        • Texas Oncology - Memorial City
      • Tyler, Texas, Stati Uniti, 75708
        • The University of Texas Health Science Center at Tyler
      • Tyler, Texas, Stati Uniti, 75702
        • Texas Oncology, P.A. - Longview
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Stati Uniti, 22031
        • Virginia Cancer Specialists, PC
    • Washington
      • Everett, Washington, Stati Uniti, 98201
        • Providence Regional Medical Center - Everett

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomini o donne maggiorenni nel loro paese

  • Ha patologicamente documentato il cancro al seno che:

    1. non è resecabile o metastatico
    2. ha l'espressione positiva di HER2 confermata per protocollo
  • Ha un campione di tumore adeguato
  • Ha almeno una lesione misurabile per Criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) versione 1.1
  • - Ha un'adeguata funzionalità cardiaca, renale ed epatica definita dal protocollo
  • Accetta di seguire i metodi contraccettivi definiti dal protocollo

Criteri di esclusione:

  • Ha una storia medica di infarto miocardico, insufficienza cardiaca congestizia sintomatica (CHF) (classi NYHA II-IV), angina instabile o grave aritmia cardiaca
  • Presenta un prolungamento dell'intervallo QT corretto (QTc) a > 450 millisecondi (ms) nei maschi e > 470 ms nelle femmine
  • Ha una storia medica di malattia polmonare clinicamente significativa
  • Si sospetta che abbia alcune altre malattie definite dal protocollo in base all'imaging durante il periodo di screening

  • Ha una storia di qualsiasi malattia, condizione metastatica, uso di farmaci/farmaci o altra condizione che potrebbe, secondo il protocollo o secondo l'opinione dello sperimentatore, compromettere:

    1. sicurezza o benessere del partecipante o della prole
    2. sicurezza del personale dello studio
    3. analisi dei risultati

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: DS-8201a Basso dosaggio
Pazienti T-DM1 resistenti/refrattari (R/R) nel gruppo di trattamento a basso dosaggio
Droga: DS-8201a
DS-8201a è una polvere liofilizzata sterile ricostituita in una soluzione acquosa sterile (100 mg/5 mL) da somministrare a dosi basse, medie e alte per via endovenosa (IV) per la Parte 1 dello studio. La dose per la Parte 2 sarà determinata sulla base dei risultati della Parte 1.
Altri nomi:
  • Prodotto sperimentale
Sperimentale: DS-8201a Dose media
Pazienti T-DM1 resistenti/refrattari (R/R) nel gruppo di trattamento a dose media
Droga: DS-8201a
DS-8201a è una polvere liofilizzata sterile ricostituita in una soluzione acquosa sterile (100 mg/5 mL) da somministrare a dosi basse, medie e alte per via endovenosa (IV) per la Parte 1 dello studio. La dose per la Parte 2 sarà determinata sulla base dei risultati della Parte 1.
Altri nomi:
  • Prodotto sperimentale
Sperimentale: DS-8201a Dose elevata
Pazienti T-DM1 resistenti/refrattari (R/R) nel gruppo di trattamento ad alte dosi
Droga: DS-8201a
DS-8201a è una polvere liofilizzata sterile ricostituita in una soluzione acquosa sterile (100 mg/5 mL) da somministrare a dosi basse, medie e alte per via endovenosa (IV) per la Parte 1 dello studio. La dose per la Parte 2 sarà determinata sulla base dei risultati della Parte 1.
Altri nomi:
  • Prodotto sperimentale
Altro: Braccio esplorativo
Nella Parte 2b - Fase di continuazione, circa 10 pazienti intolleranti al T-DM1 riceveranno la dose raccomandata (RD) DS-8201a come braccio esplorativo
Droga: DS-8201a
DS-8201a è una polvere liofilizzata sterile ricostituita in una soluzione acquosa sterile (100 mg/5 mL) da somministrare a dosi basse, medie e alte per via endovenosa (IV) per la Parte 1 dello studio. La dose per la Parte 2 sarà determinata sulla base dei risultati della Parte 1.
Altri nomi:
  • Prodotto sperimentale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta obiettiva come confermato dalla revisione centrale indipendente dopo la somministrazione endovenosa di 5,4 mg/kg di DS-8201a in partecipanti con carcinoma mammario metastatico (set di analisi arruolato)
Lasso di tempo: almeno 6 mesi dopo che l'ultimo partecipante arruolato ha ricevuto la prima dose fino a 19 mesi (dati tagliati)
Il numero di partecipanti con risposta obiettiva è stato valutato ogni sei settimane dal giorno 1 del ciclo 1 fino all'interruzione del trattamento, mediante una revisione indipendente della struttura centrale di imaging basata su RECIST versione 1.1.
almeno 6 mesi dopo che l'ultimo partecipante arruolato ha ricevuto la prima dose fino a 19 mesi (dati tagliati)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta obiettiva come confermato dallo sperimentatore dopo la somministrazione endovenosa di DS-8201a in partecipanti con carcinoma mammario metastatico (set di analisi arruolato)
Lasso di tempo: almeno 6 mesi dopo che l'ultimo partecipante arruolato ha ricevuto la prima dose fino a 19 mesi (dati tagliati)
Il numero di partecipanti con risposta obiettiva viene valutato ogni sei settimane dal giorno 1 del ciclo 1 fino all'interruzione del trattamento. Il tasso di risposta obiettiva (ORR) valutato dallo sperimentatore è stato definito come la percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una migliore risposta complessiva di risposta completa o risposta parziale sulla base delle valutazioni del tumore dei radiologi/ricercatori locali.
almeno 6 mesi dopo che l'ultimo partecipante arruolato ha ricevuto la prima dose fino a 19 mesi (dati tagliati)
Migliore risposta tumorale complessiva come confermata dallo sperimentatore dopo la somministrazione endovenosa di DS-8201a in partecipanti con carcinoma mammario metastatico (set di analisi arruolato)
Lasso di tempo: almeno 6 mesi dopo che l'ultimo partecipante arruolato ha ricevuto la prima dose fino a 19 mesi (dati tagliati)
La migliore risposta globale del tumore è stata definita dallo sperimentatore come risposta completa (CR), risposta parziale (PR), malattia stabile (SD) o malattia progressiva (PD) sulla base di RECIST v1.1. Vengono riportati anche i partecipanti non valutabili (NE).
almeno 6 mesi dopo che l'ultimo partecipante arruolato ha ricevuto la prima dose fino a 19 mesi (dati tagliati)
Tasso di controllo della malattia e tasso di beneficio clinico come confermato dalla revisione centrale indipendente a seguito della somministrazione endovenosa di DS-8201a in partecipanti con carcinoma mammario metastatico (set di analisi arruolato)
Lasso di tempo: almeno 6 mesi dopo che l'ultimo partecipante arruolato ha ricevuto la prima dose fino a 19 mesi (dati tagliati)
Numero di partecipanti con malattia controllata e che hanno ricevuto benefici clinici dal trattamento come valutato dalla revisione centrale indipendente. Il DCR è stato definito come la percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una migliore risposta complessiva di risposta completa, risposta parziale o malattia stabile. La CBR è stata definita come la percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una migliore risposta complessiva di risposta completa o risposta parziale o più di 6 mesi di malattia stabile.
almeno 6 mesi dopo che l'ultimo partecipante arruolato ha ricevuto la prima dose fino a 19 mesi (dati tagliati)
Durata della risposta (risposta completa o risposta parziale) come confermata dalla revisione centrale indipendente dopo la somministrazione endovenosa di DS-8201a in partecipanti con carcinoma mammario metastatico (set di analisi registrato)
Lasso di tempo: almeno 6 mesi dopo che l'ultimo partecipante arruolato ha ricevuto la prima dose fino a 19 mesi (dati tagliati)
La durata stimata della risposta confermata (risposta completa [CR] o risposta parziale [PR]) è stata valutata da una revisione centrale indipendente. La durata della risposta è stata definita come l'intervallo di tempo tra la data della prima documentazione della risposta obiettiva (CR o PR) e la data della prima documentazione obiettiva della progressione della malattia o della morte per qualsiasi causa.
almeno 6 mesi dopo che l'ultimo partecipante arruolato ha ricevuto la prima dose fino a 19 mesi (dati tagliati)
Stima della sopravvivenza libera da progressione come confermata dalla revisione centrale indipendente dopo la somministrazione endovenosa di DS-8201a in partecipanti con carcinoma mammario metastatico (set di analisi arruolato)
Lasso di tempo: almeno 6 mesi dopo che l'ultimo partecipante arruolato ha ricevuto la prima dose fino a 19 mesi (dati tagliati)
Viene riportata la stima puntuale della sopravvivenza libera da progressione (PFS). La PFS è stata definita come l'intervallo di tempo tra la data di randomizzazione/registrazione e la prima documentazione di progressione della malattia o morte per qualsiasi causa.
almeno 6 mesi dopo che l'ultimo partecipante arruolato ha ricevuto la prima dose fino a 19 mesi (dati tagliati)
Variazione percentuale rispetto al basale nella somma dei diametri nel tempo come determinato dalla revisione centrale indipendente dopo la somministrazione endovenosa di DS-8201a in partecipanti con carcinoma mammario metastatico (set di analisi registrato)
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 6, 12, 18, 24, 30, 36 dopo la dose
La migliore variazione percentuale nella somma dei diametri dei tumori misurabili era basata su RECIST 1.1. La migliore variazione percentuale è stata definita come la variazione percentuale nella più piccola somma dei diametri da tutte le valutazioni post-basale del tumore, prendendo come riferimento la somma dei diametri basali.
Basale fino alla settimana 6, 12, 18, 24, 30, 36 dopo la dose
Riepilogo generale degli eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) in seguito alla somministrazione endovenosa di DS-8201a in partecipanti con carcinoma mammario metastatico (set di analisi della sicurezza)
Lasso di tempo: Dal giorno 0 al giorno 47 dopo l'ultima dose
I TEAE sono stati valutati in base alla gravità e alla gravità secondo criteri univoci. La gravità descrive l'intensità di un evento ed è stata classificata utilizzando i Common Terminology Criteria for Adverse Events versione 4.03 del National Cancer Institute, dove Grado 1: Lieve; sintomi asintomatici o lievi; solo osservazioni cliniche o diagnostiche; intervento non indicato; Grado 2: Moderato; indicato intervento minimo, locale o non invasivo; limitare le attività strumentali della vita quotidiana adeguate all'età (ADL); Grado 3: grave o clinicamente significativo ma non immediatamente pericoloso per la vita; ricovero ospedaliero o prolungamento del ricovero indicato; disabilitazione; limitare l'ADL di auto-cura; Grado 4: conseguenze pericolose per la vita; intervento urgente indicato; e Grado 5: Morte correlata ad AE. I TEAE gravi sono stati definiti come qualsiasi evento medico sfavorevole che a qualsiasi dose provochi la morte, sia pericoloso per la vita, richieda il ricovero ospedaliero o provochi il prolungamento del ricovero esistente.
Dal giorno 0 al giorno 47 dopo l'ultima dose

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Daiichi Sankyo

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
AstraZeneca
Daiichi Sankyo Co., Ltd.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Global Clinical Leader, Daiichi Sankyo

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
25 agosto 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
21 marzo 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
6 maggio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
10 agosto 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 agosto 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
14 agosto 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
26 giugno 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 giugno 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • DS8201-A-U201
  • 2016-004986-18 (Numero EudraCT)
  • JapicCTI-173693(en) (Identificatore di registro: JapicCTI)
  • DESTINY-Breast01 (Altro identificatore: Daiichi Sankyo and AstraZeneca)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati anonimizzati dei singoli partecipanti (IPD) e i documenti di supporto della sperimentazione clinica applicabili possono essere disponibili su richiesta all'indirizzo https://vivli.org/. Nei casi in cui i dati della sperimentazione clinica e i documenti giustificativi vengano forniti in conformità alle nostre politiche e procedure aziendali, Daiichi Sankyo continuerà a proteggere la privacy dei partecipanti alla sperimentazione clinica. I dettagli sui criteri di condivisione dei dati e sulla procedura per richiedere l'accesso sono disponibili a questo indirizzo web: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/

Periodo di condivisione IPD

Studi per i quali il medicinale e l'indicazione hanno ricevuto l'approvazione all'immissione in commercio dell'Unione Europea (UE) e degli Stati Uniti (USA) e/o del Giappone (JP) a partire dal 1° gennaio 2014 o dalle autorità sanitarie degli Stati Uniti o dell'UE o del Giappone quando le presentazioni normative in tutte le regioni non sono pianificate e dopo che i risultati dello studio primario sono stati accettati per la pubblicazione.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Richiesta formale da parte di ricercatori scientifici e medici qualificati su IPD e documenti di studi clinici da sperimentazioni cliniche a supporto di prodotti presentati e autorizzati negli Stati Uniti, nell'Unione Europea e/o in Giappone dal 1° gennaio 2014 e oltre allo scopo di condurre ricerche legittime. Ciò deve essere coerente con il principio della salvaguardia della privacy dei partecipanti allo studio e coerente con la fornitura del consenso informato.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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