Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine Studie zu DS-8201a bei metastasiertem Brustkrebs, der zuvor mit Trastuzumab Emtansin (T-DM1) behandelt wurde

9. Juni 2025 aktualisiert von: Daiichi Sankyo

Eine multizentrische Open-Label-Studie der Phase 2 zu DS-8201a, einem Anti-HER2-Antikörper-Wirkstoffkonjugat (ADC) für HER2-positive, nicht resezierbare und/oder metastasierende Brustkrebspatientinnen, die zuvor mit T-DM1 behandelt wurden (DESTINY-Breast01)

Einige Patientinnen mit Brustkrebs des humanen epidermalen Wachstumsfaktor-Rezeptors 2 (HER-2) sprechen nicht auf die derzeitige Behandlung an oder werden resistent. DS-8201a ist ein neues experimentelles Produkt, das eine Kombination aus einem Antikörper und einem Medikament ist. Es ist noch nicht für die Verwendung zugelassen. DS-8201a kann das Tumorwachstum verlangsamen. Dies könnte die Ergebnisse für diese Patienten verbessern.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
253

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Bonheiden, Belgien, 2820
        • Imeldaziekenhuis
      • Charleroi, Belgien, 6000
        • Grand Hôpital de Charleroi
      • Leuven, Belgien, 3000
        • UZ Leuven
      • Liège, Belgien, 4000
        • CHU Sart Tilman
      • Mechelen, Belgien, 2800
        • Az Sint-Maarten
  • Frankreich
      • Avignon, Frankreich, 84918
        • Institut Sainte Catherine
      • Besançon, Frankreich, 25030
        • CHU Besancon - Hôpital Jean Minjoz
      • Dijon, Frankreich, 21079
        • Centre Georges Francois Leclerc
      • Gironde, Frankreich, 33075
        • CHU Bordeaux - Hôpital Saint André
      • La Rochelle, Frankreich, 17019
        • CH de la Rochelle - Hopital St Louis
      • Le Mans, Frankreich, 72015
        • Clinique Victor Hugo - Centre Jean Bernard
      • Marseille, Frankreich, 13915
        • Hopital Nord - CHU Marseille
      • Montpellier, Frankreich, 34298
        • Institut régional du Cancer de Montpellier
      • Nantes, Frankreich, 44202
        • Centre Catherine de Sienne
      • Paris, Frankreich, 75475
        • Hôpital Saint-Louis - Paris
      • Pierre-Bénite, Frankreich, 69495
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
      • Rennes, Frankreich, 35042
        • CRLCC Eugene Marquis
      • Saint-Mandé, Frankreich, 94160
        • Hôpital d'Instruction des Armées BEGIN
      • Strasbourg, Frankreich, 67000
        • Centre Paul Strauss
      • Villejuif, Frankreich, 94805
        • Institut Gustave Roussy
  • Italien
      • Milano, Italien, 20132
        • Ospedale San Raffaele
      • Milano, Italien, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
      • Milano, Italien, 20141
        • IEO Istituto Europeo di Oncologia
      • Monza, Italien, 20900
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale Di Monza (Presidio San Gerardo)
      • Rimini, Italien, 47923
        • Ospedale degli Infermi
      • Torrette, Italien, 60020
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedali Riuniti di Ancona
  • Japan
      • Aichi, Japan, 464-8681
        • Aichi Cancer Center Hospital
      • Chiba, Japan, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East
      • Fukuoka, Japan, 811-1395
        • Nho Kyushu Cancer Center
      • Kagoshima, Japan, 892-0833
        • Hakuaikai Sagara Hospital
      • Kanagawa, Japan, 241-0815
        • Kanagawa Cancer Center
      • Osaka, Japan, 589-8511
        • Kindai University Hospital
      • Tokyo, Japan, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital
      • Tokyo, Japan, 104-8560
        • St. Luke's International Hospital
      • Tokyo, Japan, 135-8550
        • Cancer Institute Hospital of JFCR
    • Ehime-Ken
      • Matsuyama, Ehime-Ken, Japan, 791-0280
        • NHO Shikoku Cancer Center
    • Tokyo-To
      • Minato-Ku, Tokyo-To, Japan, 105-8470
        • Toranomon Hospital
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
        • University of Calgary
  • Korea, Republik von
      • Daegu, Korea, Republik von, 41404
        • Kyungpook National University Chilgok Hospital
      • Goyang-si, Korea, Republik von, 10408
        • National Cancer Center
      • Seongnam-si, Korea, Republik von, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea, Republik von, 02841
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korea, Republik von, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University
  • Spanien
      • Badajoz, Spanien, 6080
        • Hospital Infanta Cristina
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Spanien, 8023
        • Hospital Quiron Barcelona
      • Barcelona, Spanien, 08908
        • ICO l´Hospitalet - Hospital Duran i Reynals
      • Barcelona, Spanien, 08028
        • Hospital Universitari Quiron Dexeus
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Spanien, 28033
        • Md Anderson Cancer Centre
      • Málaga, Spanien, 29010
        • Hospital Clínico Universitario Virgen de la Victoria
      • Sevilla, Spanien, 41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
      • Valencia, Spanien, 46009
        • Instituto Valenciano de Oncologia IVO
  • Vereinigte Staaten
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Vereinigte Staaten, 99508
        • Alaska Urological Institute dba Alaska Clinical Research Center
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85704
        • Arizona Oncology Associates
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • The Regents of the University of California
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
        • Sharp Clinical Oncology Research
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94115
        • University of California San Francisco
      • Santa Barbara, California, Vereinigte Staaten, 93105
        • Sansum Clinic
      • Whittier, California, Vereinigte Staaten, 90603
        • Innovative Clinical Research Institute, LLC
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Vereinigte Staaten, 33426
        • Sylvester Comprehensive Cancer Center - Deerfield Beach
      • Hialeah, Florida, Vereinigte Staaten, 33012
        • Specialist Global Research
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33176
        • Miami Cancer Institute at Baptist Health, Inc.
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30318
        • Piedmont Cancer Institute
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96813
        • Straub Medical Center
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96813
        • University of Hawaii
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
        • Norton Healthcare
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
        • University of Louisville Research Foundation
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70120
        • Ochsner Clinic Foundation
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • East Setauket, New York, Vereinigte Staaten, 11733
        • North Shore Hematology Oncology Associates PC DBA NY Cancer and Blood Specialists
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Vereinigte Staaten, 44710
        • Aultman Hospital Cancer Center
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45267
        • University of Cincinnati Medical Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15212
        • Allegheny General Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15232
        • UPMC Cancer Center
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29601
        • St Francis Hospital
    • Texas
      • Baytown, Texas, Vereinigte Staaten, 77521
        • Accurate Clinical Research
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75246
        • Texas Oncology, P.A.
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • The Methodist Hospital Research Institute
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77024
        • Texas Oncology - Memorial City
      • Tyler, Texas, Vereinigte Staaten, 75708
        • The University of Texas Health Science Center at Tyler
      • Tyler, Texas, Vereinigte Staaten, 75702
        • Texas Oncology, P.A. - Longview
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Vereinigte Staaten, 22031
        • Virginia Cancer Specialists, PC
    • Washington
      • Everett, Washington, Vereinigte Staaten, 98201
        • Providence Regional Medical Center - Everett
  • Vereinigtes Königreich
    • Devon
      • Plymouth, Devon, Vereinigtes Königreich, PL6 8BQ
        • Derriford Hospital
    • Greater London
      • London, Greater London, Vereinigtes Königreich, EC1M 6BQ
        • Queen Mary University of London
      • London, Greater London, Vereinigtes Königreich, NW1 2PG
        • University College London Hospitals
    • Lothian Region
      • Edinburgh, Lothian Region, Vereinigtes Königreich, EH4 2XU
        • Western General Hospital
    • Nottinghamshire
      • Nottingham, Nottinghamshire, Vereinigtes Königreich, NG5 1PB
        • Nottingham University Hospitals City Campus
    • Surrey
      • Guildford, Surrey, Vereinigtes Königreich, GU2 7XX
        • Royal Surrey County Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer oder Frauen, die in ihrem Land volljährig sind

  • Hat Brustkrebs pathologisch dokumentiert, der:

    1. nicht resezierbar oder metastasierend ist
    2. hat eine HER2-positive Expression, die gemäß Protokoll bestätigt wurde
  • Hat eine ausreichende Tumorprobe
  • Hat mindestens eine messbare Läsion gemäß Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) Version 1.1
  • Hat eine protokolldefinierte angemessene Herz-, Nieren- und Leberfunktion
  • Stimmt zu, protokolldefinierte Verhütungsmethoden zu befolgen

Ausschlusskriterien:

  • Hat eine medizinische Vorgeschichte von Myokardinfarkt, symptomatischer kongestiver Herzinsuffizienz (CHF) (NYHA-Klassen II-IV), instabiler Angina pectoris oder schwerer Herzrhythmusstörung
  • Hat eine korrigierte Verlängerung des QT-Intervalls (QTc) auf > 450 Millisekunden (ms) bei Männern und > 470 ms bei Frauen
  • Hat eine Anamnese einer klinisch signifikanten Lungenerkrankung
  • Es besteht der Verdacht, bestimmte andere protokolldefinierte Krankheiten zu haben, basierend auf der Bildgebung zum Screening-Zeitraum

  • Hat eine Vorgeschichte von Krankheiten, Metastasen, Drogen-/Medikamentengebrauch oder anderen Zuständen, die laut Protokoll oder nach Meinung des Prüfers Folgendes beeinträchtigen könnten:

    1. Sicherheit oder Wohlergehen des Teilnehmers oder der Nachkommen
    2. Sicherheit des Studienpersonals
    3. Analyse der Ergebnisse

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: DS-8201a Niedrige Dosis
T-DM1-resistente/refraktäre (R/R) Patienten in der Niedrigdosis-Behandlungsgruppe
Arzneimittel: DS-8201a
DS-8201a ist ein steriles lyophilisiertes Pulver, das zu einer sterilen wässrigen Lösung (100 mg/5 ml) rekonstituiert wurde, die als niedrige, mittlere und hohe intravenöse (IV) Dosis für Teil 1 der Studie verabreicht wird. Die Dosis für Teil 2 wird basierend auf den Ergebnissen aus Teil 1 bestimmt.
Andere Namen:
  • Experimentelles Produkt
Experimental: DS-8201a Mittlere Dosis
T-DM1-resistente/refraktäre (R/R) Patienten in der Behandlungsgruppe mit mittlerer Dosis
Arzneimittel: DS-8201a
DS-8201a ist ein steriles lyophilisiertes Pulver, das zu einer sterilen wässrigen Lösung (100 mg/5 ml) rekonstituiert wurde, die als niedrige, mittlere und hohe intravenöse (IV) Dosis für Teil 1 der Studie verabreicht wird. Die Dosis für Teil 2 wird basierend auf den Ergebnissen aus Teil 1 bestimmt.
Andere Namen:
  • Experimentelles Produkt
Experimental: DS-8201a Hochdosis
T-DM1-resistente/refraktäre (R/R) Patienten in der Hochdosis-Behandlungsgruppe
Arzneimittel: DS-8201a
DS-8201a ist ein steriles lyophilisiertes Pulver, das zu einer sterilen wässrigen Lösung (100 mg/5 ml) rekonstituiert wurde, die als niedrige, mittlere und hohe intravenöse (IV) Dosis für Teil 1 der Studie verabreicht wird. Die Dosis für Teil 2 wird basierend auf den Ergebnissen aus Teil 1 bestimmt.
Andere Namen:
  • Experimentelles Produkt
Sonstiges: Erkundungsarm
In Teil 2b – Fortführungsphase erhalten etwa 10 Patienten mit T-DM1-Intoleranz die empfohlene DS-8201a-Dosis (RD) als explorativen Arm
Arzneimittel: DS-8201a
DS-8201a ist ein steriles lyophilisiertes Pulver, das zu einer sterilen wässrigen Lösung (100 mg/5 ml) rekonstituiert wurde, die als niedrige, mittlere und hohe intravenöse (IV) Dosis für Teil 1 der Studie verabreicht wird. Die Dosis für Teil 2 wird basierend auf den Ergebnissen aus Teil 1 bestimmt.
Andere Namen:
  • Experimentelles Produkt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive Ansprechrate, bestätigt durch eine unabhängige zentrale Überprüfung nach intravenöser Verabreichung von 5,4 mg/kg DS-8201a bei Teilnehmern mit metastasiertem Brustkrebs (aufgenommenes Analyseset)
Zeitfenster: mindestens 6 Monate nachdem der letzte registrierte Teilnehmer die erste Dosis erhalten hat bis zu 19 Monate (Datenschnitt)
Die Anzahl der Teilnehmer mit objektivem Ansprechen wurde alle sechs Wochen von Tag 1 des Zyklus 1 bis zum Absetzen der Behandlung durch eine unabhängige Überprüfung durch eine zentrale Bildgebungseinrichtung auf der Grundlage von RECIST Version 1.1 beurteilt.
mindestens 6 Monate nachdem der letzte registrierte Teilnehmer die erste Dosis erhalten hat bis zu 19 Monate (Datenschnitt)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vom Prüfarzt bestätigte objektive Ansprechrate nach intravenöser Verabreichung von DS-8201a bei Teilnehmern mit metastasierendem Brustkrebs (Enrolled Analysis Set)
Zeitfenster: mindestens 6 Monate nachdem der letzte registrierte Teilnehmer die erste Dosis erhalten hat bis zu 19 Monate (Datenschnitt)
Die Anzahl der Teilnehmer mit objektivem Ansprechen wird alle sechs Wochen von Tag 1 des Zyklus 1 bis zum Absetzen der Behandlung bewertet. Die vom Prüfarzt beurteilte objektive Ansprechrate (ORR) wurde definiert als der Anteil der Teilnehmer, die basierend auf den Tumorbeurteilungen lokaler Radiologen/Prüfärzte ein bestes Gesamtansprechen von vollständigem Ansprechen oder partiellem Ansprechen erreichten.
mindestens 6 Monate nachdem der letzte registrierte Teilnehmer die erste Dosis erhalten hat bis zu 19 Monate (Datenschnitt)
Bestes Gesamtansprechen des Tumors, wie vom Prüfarzt bestätigt, nach intravenöser Verabreichung von DS-8201a bei Teilnehmern mit metastasiertem Brustkrebs (Enrolled Analysis Set)
Zeitfenster: mindestens 6 Monate nachdem der letzte registrierte Teilnehmer die erste Dosis erhalten hat bis zu 19 Monate (Datenschnitt)
Das beste Gesamtansprechen des Tumors wurde vom Prüfarzt basierend auf RECIST v1.1 als vollständiges Ansprechen (CR), partielles Ansprechen (PR), stabile Erkrankung (SD) oder progressive Erkrankung (PD) definiert. Teilnehmer, die nicht auswertbar (NE) waren, werden ebenfalls gemeldet.
mindestens 6 Monate nachdem der letzte registrierte Teilnehmer die erste Dosis erhalten hat bis zu 19 Monate (Datenschnitt)
Rate der Krankheitskontrolle und Rate des klinischen Nutzens, bestätigt durch unabhängige zentrale Überprüfung nach intravenöser Verabreichung von DS-8201a bei Teilnehmern mit metastasiertem Brustkrebs (aufgenommenes Analyseset)
Zeitfenster: mindestens 6 Monate nachdem der letzte registrierte Teilnehmer die erste Dosis erhalten hat bis zu 19 Monate (Datenschnitt)
Anzahl der Teilnehmer mit kontrollierter Erkrankung, die einen klinischen Nutzen aus der Behandlung gezogen haben, wie durch eine unabhängige zentrale Überprüfung bewertet. DCR wurde als der Anteil der Teilnehmer definiert, die das beste Gesamtansprechen von vollständiger Remission, partieller Remission oder stabilem Krankheitsverlauf erreichten. CBR wurde definiert als der Anteil der Teilnehmer, die ein bestes Gesamtansprechen von vollständiger Remission oder partieller Remission oder mehr als 6 Monate stabiler Erkrankung erreichten.
mindestens 6 Monate nachdem der letzte registrierte Teilnehmer die erste Dosis erhalten hat bis zu 19 Monate (Datenschnitt)
Dauer des Ansprechens (vollständiges Ansprechen oder partielles Ansprechen), bestätigt durch eine unabhängige zentrale Überprüfung nach intravenöser Verabreichung von DS-8201a bei Teilnehmern mit metastasiertem Brustkrebs (aufgenommenes Analyseset)
Zeitfenster: mindestens 6 Monate nachdem der letzte registrierte Teilnehmer die erste Dosis erhalten hat bis zu 19 Monate (Datenschnitt)
Die geschätzte Dauer des bestätigten Ansprechens (vollständiges Ansprechen [CR] oder partielles Ansprechen [PR]) wurde durch eine unabhängige zentrale Überprüfung beurteilt. Die Dauer des Ansprechens wurde als das Zeitintervall zwischen dem Datum der ersten Dokumentation des objektiven Ansprechens (CR oder PR) und dem Datum der ersten objektiven Dokumentation der Krankheitsprogression oder des Todes jeglicher Ursache definiert.
mindestens 6 Monate nachdem der letzte registrierte Teilnehmer die erste Dosis erhalten hat bis zu 19 Monate (Datenschnitt)
Schätzung des progressionsfreien Überlebens, bestätigt durch eine unabhängige zentrale Überprüfung nach intravenöser Verabreichung von DS-8201a bei Teilnehmern mit metastasiertem Brustkrebs (Enrolled Analysis Set)
Zeitfenster: mindestens 6 Monate nachdem der letzte registrierte Teilnehmer die erste Dosis erhalten hat bis zu 19 Monate (Datenschnitt)
Die Punktschätzung des progressionsfreien Überlebens (PFS) wird angegeben. PFS wurde definiert als das Zeitintervall zwischen dem Datum der Randomisierung/Registrierung und der ersten Dokumentation einer Krankheitsprogression oder eines Todes jeglicher Ursache.
mindestens 6 Monate nachdem der letzte registrierte Teilnehmer die erste Dosis erhalten hat bis zu 19 Monate (Datenschnitt)
Prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der Summe der Durchmesser im Laufe der Zeit, bestimmt durch unabhängige zentrale Überprüfung nach intravenöser Verabreichung von DS-8201a bei Teilnehmern mit metastasiertem Brustkrebs (aufgenommenes Analyseset)
Zeitfenster: Baseline bis zu Woche 6, 12, 18, 24, 30, 36 nach der Dosis
Die beste prozentuale Änderung der Summe der Durchmesser messbarer Tumore basierte auf RECIST 1.1. Die beste prozentuale Veränderung wurde als die prozentuale Veränderung der kleinsten Summe der Durchmesser aus allen Tumorbewertungen nach der Grundlinie definiert, wobei die Summe der Durchmesser der Grundlinie als Referenz genommen wurde.
Baseline bis zu Woche 6, 12, 18, 24, 30, 36 nach der Dosis
Gesamtzusammenfassung der behandlungsbedingten unerwünschten Ereignisse (TEAEs) nach intravenöser Verabreichung von DS-8201a bei Teilnehmern mit metastasiertem Brustkrebs (Sicherheitsanalyse-Set)
Zeitfenster: Tag 0 bis Tag 47 nach der letzten Dosis
TEAEs wurden anhand eindeutiger Kriterien nach Schweregrad und Schweregrad bewertet. Der Schweregrad beschrieb die Intensität eines Ereignisses und wurde unter Verwendung der Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 4.03 des National Cancer Institute eingestuft, wobei Grad 1: Leicht; asymptomatische oder milde Symptome; nur klinische oder diagnostische Beobachtungen; Intervention nicht angezeigt; Grad 2: Moderat; minimaler, lokaler oder nichtinvasiver Eingriff angezeigt; Einschränkung altersgerechter instrumenteller Aktivitäten des täglichen Lebens (ADL); Grad 3: Schwerwiegend oder medizinisch signifikant, aber nicht unmittelbar lebensbedrohlich; Krankenhausaufenthalt oder Verlängerung des Krankenhausaufenthaltes angezeigt; Deaktivierung; Einschränkung der Selbstfürsorge ADL; Grad 4: Lebensbedrohliche Folgen; dringender Eingriff angezeigt; und Grad 5: Tod im Zusammenhang mit AE. Schwerwiegende TEAEs wurden als jedes unerwünschte medizinische Ereignis definiert, das bei jeder Dosis zum Tod führt, lebensbedrohlich ist, einen stationären Krankenhausaufenthalt erfordert oder eine Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts verursacht.
Tag 0 bis Tag 47 nach der letzten Dosis

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Daiichi Sankyo

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
AstraZeneca
Daiichi Sankyo Co., Ltd.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Global Clinical Leader, Daiichi Sankyo

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
25. August 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
21. März 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
6. Mai 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. August 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. August 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. August 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
26. Juni 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. Juni 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • DS8201-A-U201
  • 2016-004986-18 (EudraCT-Nummer)
  • JapicCTI-173693(en) (Registrierungskennung: JapicCTI)
  • DESTINY-Breast01 (Andere Kennung: Daiichi Sankyo and AstraZeneca)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

De-identifizierte individuelle Teilnehmerdaten (IPD) und anwendbare unterstützende klinische Studiendokumente können auf Anfrage unter https://vivli.org/ verfügbar sein. In Fällen, in denen klinische Studiendaten und unterstützende Dokumente gemäß unseren Unternehmensrichtlinien und -verfahren bereitgestellt werden, wird Daiichi Sankyo weiterhin die Privatsphäre unserer Teilnehmer an klinischen Studien schützen. Einzelheiten zu den Kriterien für die gemeinsame Nutzung von Daten und das Verfahren zur Beantragung des Zugriffs finden Sie unter dieser Webadresse: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Studien, für die das Arzneimittel und die Indikation am oder nach dem 1. Januar 2014 die Marktzulassung der Europäischen Union (EU) und der Vereinigten Staaten (USA) und/oder Japans (JP) oder von den US-, EU- oder JP-Gesundheitsbehörden erhalten haben, wenn behördliche Anträge eingereicht wurden alle Regionen sind nicht geplant und nachdem die primären Studienergebnisse zur Veröffentlichung angenommen wurden.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Formelle Anfrage von qualifizierten wissenschaftlichen und medizinischen Forschern zu IPD und klinischen Studiendokumenten aus klinischen Studien zur Unterstützung von Produkten, die in den Vereinigten Staaten, der Europäischen Union und/oder Japan ab dem 1. Januar 2014 und darüber hinaus zum Zweck der Durchführung legitimer Forschung eingereicht und lizenziert wurden. Dies muss mit dem Grundsatz des Schutzes der Privatsphäre der Studienteilnehmer und mit der Einwilligung nach Aufklärung vereinbar sein.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Brustkrebs

Klinische Studien zur DS-8201a

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten