En studie av DS-8201a i metastaserad bröstcancer som tidigare behandlats med Trastuzumab Emtansine (T-DM1)
9 juni 2025 uppdaterad av: Daiichi Sankyo
En fas 2, multicenter, öppen studie av DS-8201a, ett anti-HER2-antikroppsläkemedelskonjugat (ADC) för HER2-positiva, icke-operationsbara och/eller metastaserande bröstcancerpatienter som tidigare behandlats med T-DM1 (DESTINY-Breast01)
Vissa human epidermal tillväxtfaktorreceptor 2 (HER-2) bröstcancerpatienter svarar inte eller blir resistenta mot nuvarande behandling.
DS-8201a är en ny experimentell produkt som är en kombination av en antikropp och ett läkemedel.
Den har ännu inte godkänts för användning.
DS-8201a kan bromsa tumörtillväxt.
Detta kan förbättra resultaten för dessa patienter.
Studieöversikt
Status
Status
Avslutad
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Studietyp
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
Inskrivning
253
Fas
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Bonheiden, Belgien, 2820
- Imeldaziekenhuis
-
Charleroi, Belgien, 6000
- Grand Hôpital de Charleroi
-
Leuven, Belgien, 3000
- UZ Leuven
-
Liège, Belgien, 4000
- CHU Sart Tilman
-
Mechelen, Belgien, 2800
- AZ Sint-Maarten
-
-
-
-
-
Avignon, Frankrike, 84918
- Institut Sainte Catherine
-
Besançon, Frankrike, 25030
- CHU Besançon - Hôpital Jean Minjoz
-
Dijon, Frankrike, 21079
- Centre Georges François Leclerc
-
Gironde, Frankrike, 33075
- Chu Bordeaux - Hopital Saint André
-
La Rochelle, Frankrike, 17019
- CH de la Rochelle - Hopital St Louis
-
Le Mans, Frankrike, 72015
- Clinique Victor Hugo - Centre Jean Bernard
-
Marseille, Frankrike, 13915
- Hôpital Nord - CHU Marseille
-
Montpellier, Frankrike, 34298
- Institut régional du Cancer de Montpellier
-
Nantes, Frankrike, 44202
- Centre Catherine de Sienne
-
Paris, Frankrike, 75475
- Hôpital Saint-Louis - Paris
-
Pierre-Bénite, Frankrike, 69495
- Centre Hospitalier LYON SUD
-
Rennes, Frankrike, 35042
- CRLCC Eugene Marquis
-
Saint-Mandé, Frankrike, 94160
- Hôpital d'Instruction des Armées Bégin
-
Strasbourg, Frankrike, 67000
- Centre Paul Strauss
-
Villejuif, Frankrike, 94805
- Institut Gustave Roussy
-
-
-
-
Alaska
-
Anchorage, Alaska, Förenta staterna, 99508
- Alaska Urological Institute dba Alaska Clinical Research Center
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85704
- Arizona Oncology Associates
-
-
California
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90095
- The Regents of the University of California
-
San Diego, California, Förenta staterna, 92123
- Sharp Clinical Oncology Research
-
San Francisco, California, Förenta staterna, 94115
- University of California San Francisco
-
Santa Barbara, California, Förenta staterna, 93105
- Sansum Clinic
-
Whittier, California, Förenta staterna, 90603
- Innovative Clinical Research Institute, LLC
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Förenta staterna, 33426
- Sylvester Comprehensive Cancer Center - Deerfield Beach
-
Hialeah, Florida, Förenta staterna, 33012
- Specialist Global Research
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33176
- Miami Cancer Institute at Baptist Health, Inc.
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30318
- Piedmont Cancer Institute
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Förenta staterna, 96813
- Straub Medical Center
-
Honolulu, Hawaii, Förenta staterna, 96813
- University of Hawaii
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40202
- Norton Healthcare
-
Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40202
- University Of Louisville Research Foundation
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70120
- Ochsner Clinic Foundation
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
- Dana Farber Cancer Institute
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48202
- Henry Ford Hospital
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
New York
-
East Setauket, New York, Förenta staterna, 11733
- North Shore Hematology Oncology Associates PC DBA NY Cancer and Blood Specialists
-
New York, New York, Förenta staterna, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Förenta staterna, 44710
- Aultman Hospital Cancer Center
-
Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45267
- University of Cincinnati Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15212
- Allegheny General Hospital
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15232
- UPMC Cancer Center
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Förenta staterna, 29601
- St Francis Hospital
-
-
Texas
-
Baytown, Texas, Förenta staterna, 77521
- Accurate Clinical Research
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75246
- Texas Oncology, P.A.
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- MD Anderson Cancer Center
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- The Methodist Hospital Research Institute
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77024
- Texas Oncology - Memorial City
-
Tyler, Texas, Förenta staterna, 75708
- The University of Texas Health Science Center at Tyler
-
Tyler, Texas, Förenta staterna, 75702
- Texas Oncology, P.A. - Longview
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Förenta staterna, 22031
- Virginia Cancer Specialists, PC
-
-
Washington
-
Everett, Washington, Förenta staterna, 98201
- Providence Regional Medical Center - Everett
-
-
-
-
-
Milano, Italien, 20132
- Ospedale San Raffaele
-
Milano, Italien, 20133
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
-
Milano, Italien, 20141
- IEO Istituto Europeo di Oncologia
-
Monza, Italien, 20900
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale Di Monza (Presidio San Gerardo)
-
Rimini, Italien, 47923
- Ospedale Degli Infermi
-
Torrette, Italien, 60020
- Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedali Riuniti di Ancona
-
-
-
-
-
Aichi, Japan, 464-8681
- Aichi Cancer Center Hospital
-
Chiba, Japan, 277-8577
- National Cancer Center Hospital East
-
Fukuoka, Japan, 811-1395
- Nho Kyushu Cancer Center
-
Kagoshima, Japan, 892-0833
- Hakuaikai Sagara Hospital
-
Kanagawa, Japan, 241-0815
- Kanagawa Cancer Center
-
Osaka, Japan, 589-8511
- Kindai University Hospital
-
Tokyo, Japan, 104-0045
- National Cancer Center Hospital
-
Tokyo, Japan, 104-8560
- St. Luke's International Hospital
-
Tokyo, Japan, 135-8550
- Cancer Institute Hospital of JFCR
-
-
Ehime-Ken
-
Matsuyama, Ehime-Ken, Japan, 791-0280
- NHO Shikoku Cancer Center
-
-
Tokyo-To
-
Minato-Ku, Tokyo-To, Japan, 105-8470
- Toranomon Hospital
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
- University Of Calgary
-
-
-
-
-
Daegu, Korea, Republiken av, 41404
- Kyungpook National University Chilgok Hospital
-
Goyang-si, Korea, Republiken av, 10408
- National Cancer Center
-
Seongnam-si, Korea, Republiken av, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Seoul, Korea, Republiken av, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Korea, Republiken av, 05505
- Asan Medical Center
-
Seoul, Korea, Republiken av, 02841
- Korea University Anam Hospital
-
Seoul, Korea, Republiken av, 06351
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Korea, Republiken av, 03722
- Severance Hospital, Yonsei University
-
-
-
-
-
Badajoz, Spanien, 6080
- Hospital Infanta Cristina
-
Barcelona, Spanien, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Barcelona, Spanien, 8023
- Hospital Quirón Barcelona
-
Barcelona, Spanien, 08908
- ICO l´Hospitalet - Hospital Duran i Reynals
-
Barcelona, Spanien, 08028
- Hospital Universitari Quiron Dexeus
-
Madrid, Spanien, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
Madrid, Spanien, 28046
- Hospital Universitario La Paz
-
Madrid, Spanien, 28033
- MD Anderson Cancer Centre
-
Málaga, Spanien, 29010
- Hospital Clinico Universitario Virgen de La Victoria
-
Sevilla, Spanien, 41009
- Hospital Universitario Virgen Macarena
-
Valencia, Spanien, 46009
- Instituto Valenciano de Oncologia IVO
-
-
-
-
Devon
-
Plymouth, Devon, Storbritannien, PL6 8BQ
- Derriford Hospital
-
-
Greater London
-
London, Greater London, Storbritannien, EC1M 6BQ
- Queen Mary University of London
-
London, Greater London, Storbritannien, NW1 2PG
- University College London Hospitals
-
-
Lothian Region
-
Edinburgh, Lothian Region, Storbritannien, EH4 2XU
- Western General Hospital
-
-
Nottinghamshire
-
Nottingham, Nottinghamshire, Storbritannien, NG5 1PB
- Nottingham University Hospitals City Campus
-
-
Surrey
-
Guildford, Surrey, Storbritannien, GU2 7XX
- Royal Surrey County Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Män eller kvinnor i myndig ålder i sitt land
Har patologiskt dokumenterad bröstcancer som:
- är inoperabel eller metastaserande
- har HER2-positivt uttryck bekräftat enligt protokoll
- Har ett adekvat tumörprov
- Har minst en mätbar lesion per Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) version 1.1
- Har protokolldefinierad adekvat hjärt-, njur- och leverfunktion
- Går med på att följa protokolldefinierade preventivmetoder
Exklusions kriterier:
- Har en medicinsk historia av hjärtinfarkt, symtomatisk kongestiv hjärtsvikt (CHF) (NYHA klasser II-IV), instabil angina eller allvarlig hjärtarytmi
- Har en korrigerad QT-intervall (QTc) förlängning till > 450 millisekunder (ms) hos män och > 470 ms hos kvinnor
- Har en medicinsk historia av kliniskt signifikant lungsjukdom
- Misstänks ha vissa andra protokolldefinierade sjukdomar baserat på bilddiagnostik vid screeningperioden
Har en historia av någon sjukdom, metastaserande tillstånd, drog-/läkemedelsanvändning eller annat tillstånd som kan, enligt protokoll eller enligt utredarens åsikt, äventyra:
- deltagarens eller avkommans säkerhet eller välbefinnande
- studiepersonalens säkerhet
- analys av resultat
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Antal vapen
4
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / ArmDeltagargrupp / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: DS-8201a låg dos
T-DM1-resistenta/refraktära (R/R) patienter i lågdosbehandlingsgruppen
|
DS-8201a är ett sterilt frystorkat pulver som rekonstitueras till en steril vattenlösning (100 mg/5 ml) som ska administreras som låga, medelhöga och höga intravenösa (IV) doser för del 1 av försöket.
Dosen för del 2 kommer att bestämmas baserat på resultat från del 1.
Andra namn:
|
|
Experimentell: DS-8201a Medium Dos
T-DM1-resistenta/refraktära (R/R) patienter i medeldosbehandlingsgruppen
|
DS-8201a är ett sterilt frystorkat pulver som rekonstitueras till en steril vattenlösning (100 mg/5 ml) som ska administreras som låga, medelhöga och höga intravenösa (IV) doser för del 1 av försöket.
Dosen för del 2 kommer att bestämmas baserat på resultat från del 1.
Andra namn:
|
|
Experimentell: DS-8201a hög dos
T-DM1-resistenta/refraktära (R/R) patienter i högdosbehandlingsgruppen
|
DS-8201a är ett sterilt frystorkat pulver som rekonstitueras till en steril vattenlösning (100 mg/5 ml) som ska administreras som låga, medelhöga och höga intravenösa (IV) doser för del 1 av försöket.
Dosen för del 2 kommer att bestämmas baserat på resultat från del 1.
Andra namn:
|
|
Övrig: Utforskande arm
I del 2b – fortsättningsstadiet kommer cirka 10 T-DM1 intoleranta patienter att få den rekommenderade dosen DS-8201a (RD) som en utforskande arm
|
DS-8201a är ett sterilt frystorkat pulver som rekonstitueras till en steril vattenlösning (100 mg/5 ml) som ska administreras som låga, medelhöga och höga intravenösa (IV) doser för del 1 av försöket.
Dosen för del 2 kommer att bestämmas baserat på resultat från del 1.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Objektiv svarsfrekvens bekräftad av oberoende central granskning efter intravenös administrering av 5,4 mg/kg DS-8201a hos deltagare med metastaserad bröstcancer (inkluderad analysuppsättning)
Tidsram: minst 6 månader efter att den sista inskrivna deltagaren fick första dosen upp till 19 månader (data cut-off)
|
Antalet deltagare med objektivt svar utvärderades var sjätte vecka från cykel 1 dag 1 till och med avbrytande av behandlingen, genom oberoende granskning av central bildbehandlingsanläggning baserad på RECIST version 1.1.
|
minst 6 månader efter att den sista inskrivna deltagaren fick första dosen upp till 19 månader (data cut-off)
|
Sekundära resultatmått
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Objektiv svarsfrekvens som bekräftats av utredaren efter intravenös administrering av DS-8201a hos deltagare med metastaserad bröstcancer (enrolled Analysis Set)
Tidsram: minst 6 månader efter att den sista inskrivna deltagaren fick första dosen upp till 19 månader (data cut-off)
|
Antalet deltagare med objektivt svar bedöms var sjätte vecka från cykel 1 dag 1 till och med avbrytande av behandlingen.
Utredarens bedömda objektiva svarsfrekvens (ORR) definierades som andelen deltagare som uppnådde en bästa totala respons av fullständig respons eller partiell respons baserat på lokala radiologers/utredares tumörbedömningar.
|
minst 6 månader efter att den sista inskrivna deltagaren fick första dosen upp till 19 månader (data cut-off)
|
|
Bästa övergripande tumörsvar som bekräftats av utredaren efter intravenös administrering av DS-8201a hos deltagare med metastaserad bröstcancer (inkluderad analysuppsättning)
Tidsram: minst 6 månader efter att den sista inskrivna deltagaren fick första dosen upp till 19 månader (data cut-off)
|
Bästa totala tumörsvar definierades som fullständigt svar (CR), partiellt svar (PR), stabil sjukdom (SD) eller progressiv sjukdom (PD) av utredaren baserat på RECIST v1.1.
Deltagare som var icke-evaluerbara (NE) rapporteras också.
|
minst 6 månader efter att den sista inskrivna deltagaren fick första dosen upp till 19 månader (data cut-off)
|
|
Sjukdomskontrollfrekvens och klinisk nytta som bekräftats av oberoende central granskning efter intravenös administrering av DS-8201a hos deltagare med metastaserad bröstcancer (enrolled Analysis Set)
Tidsram: minst 6 månader efter att den sista inskrivna deltagaren fick första dosen upp till 19 månader (data cut-off)
|
Antal deltagare med kontrollerad sjukdom och som fick klinisk nytta av behandling enligt bedömning av oberoende central granskning.
DCR definierades som andelen deltagare som uppnådde det bästa övergripande svaret av fullständigt svar, partiellt svar eller stabil sjukdom.
CBR definierades som andelen deltagare som uppnådde ett bästa övergripande svar av fullständig respons eller partiell respons eller mer än 6 månaders stabil sjukdom.
|
minst 6 månader efter att den sista inskrivna deltagaren fick första dosen upp till 19 månader (data cut-off)
|
|
Varaktighet av svar (fullständigt svar eller partiellt svar) som bekräftats av oberoende central granskning efter intravenös administrering av DS-8201a hos deltagare med metastaserad bröstcancer (inkluderad analysuppsättning)
Tidsram: minst 6 månader efter att den sista inskrivna deltagaren fick första dosen upp till 19 månader (data cut-off)
|
Den uppskattade varaktigheten av bekräftat svar (fullständigt svar [CR] eller partiellt svar [PR]) bedömdes av oberoende central granskning.
Varaktighet av svar definierades som tidsintervallet mellan datumet för första dokumentation av objektivt svar (CR eller PR) och datumet för den första objektiva dokumentationen av sjukdomsprogression eller död på grund av någon orsak.
|
minst 6 månader efter att den sista inskrivna deltagaren fick första dosen upp till 19 månader (data cut-off)
|
|
Progressionsfri överlevnadsuppskattning som bekräftats av oberoende central granskning efter intravenös administrering av DS-8201a hos deltagare med metastaserad bröstcancer (enrolled Analysis Set)
Tidsram: minst 6 månader efter att den sista inskrivna deltagaren fick första dosen upp till 19 månader (data cut-off)
|
Punktskattningen av progressionsfri överlevnad (PFS) rapporteras.
PFS definierades som tidsintervallet mellan datumet för randomisering/registrering och den första dokumentationen av sjukdomsprogression eller död på grund av någon orsak.
|
minst 6 månader efter att den sista inskrivna deltagaren fick första dosen upp till 19 månader (data cut-off)
|
|
Procentuell förändring från baslinjen i summan av diametrar över tid som fastställts av oberoende central granskning efter intravenös administrering av DS-8201a hos deltagare med metastaserad bröstcancer (inkluderad analysuppsättning)
Tidsram: Baslinje fram till vecka 6, 12, 18, 24, 30, 36 efter dos
|
Bästa procentuella förändring i summan av diametrar för mätbara tumörer baserades på RECIST 1.1.
Den bästa procentuella förändringen definierades som den procentuella förändringen i den minsta summan av diametrar från alla tumörbedömningar efter baslinjen, med baslinjesumman av diametrar som referens.
|
Baslinje fram till vecka 6, 12, 18, 24, 30, 36 efter dos
|
|
Övergripande sammanfattning av behandlingsuppkomna biverkningar (TEAE) efter intravenös administrering av DS-8201a hos deltagare med metastaserad bröstcancer (säkerhetsanalysuppsättning)
Tidsram: Dag 0 till dag 47 efter sista dosen
|
TEAEs bedömdes efter svårighetsgrad och allvarlighetsgrad enligt unika kriterier.
Allvarligheten beskrev intensiteten av en händelse och graderades med hjälp av National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events version 4.03, där Grad 1: Mild; asymtomatiska eller milda symtom; endast kliniska eller diagnostiska observationer; intervention ej indikerad; Betyg 2: Måttlig; minimal, lokal eller icke-invasiv intervention indikerad; begränsning av åldersanpassade instrumentella aktiviteter i det dagliga livet (ADL); Grad 3: Svår eller medicinskt signifikant men inte omedelbart livshotande; sjukhusvistelse eller förlängning av sjukhusvistelse indikerad; inaktivering; begränsa egenvårds-ADL; Betyg 4: Livshotande konsekvenser; brådskande ingripande indikerat; och grad 5: Död relaterad till AE. Allvarliga TEAE definierades som alla ogynnsamma medicinska händelser som vid vilken dos som helst leder till döden, är livshotande, kräver slutenvård eller orsakar förlängning av befintlig sjukhusvistelse.
|
Dag 0 till dag 47 efter sista dosen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Sponsor
Samarbetspartners
Samarbetspartners
Utredare
Utredare
- Studierektor: Global Clinical Leader, Daiichi Sankyo
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Rugo HS, Bianchini G, Cortes J, Henning JW, Untch M. Optimizing treatment management of trastuzumab deruxtecan in clinical practice of breast cancer. ESMO Open. 2022 Aug;7(4):100553. doi: 10.1016/j.esmoop.2022.100553. Epub 2022 Aug 11.
- Bardia A, Harnden K, Mauro L, Pennisi A, Armitage M, Soliman H. Clinical Practices and Institutional Protocols on Prophylaxis, Monitoring, and Management of Selected Adverse Events Associated with Trastuzumab Deruxtecan. Oncologist. 2022 Aug 5;27(8):637-645. doi: 10.1093/oncolo/oyac107.
- Modi S. Trastuzumab deruxtecan in previously treated HER2-positive metastatic breast cancer: Plain language summary of the DESTINY-Breast01 study. Future Oncol. 2021 Sep 1;17(26):3415-3423. doi: 10.2217/fon-2021-0427. Epub 2021 Jul 15.
- Yin O, Iwata H, Lin CC, Tamura K, Watanabe J, Wada R, Kastrissios H, AbuTarif M, Garimella T, Lee C, Zhang L, Shahidi J, LaCreta F. Exposure-Response Relationships in Patients With HER2-Positive Metastatic Breast Cancer and Other Solid Tumors Treated With Trastuzumab Deruxtecan. Clin Pharmacol Ther. 2021 Oct;110(4):986-996. doi: 10.1002/cpt.2291. Epub 2021 Jun 10.
- Modi S, Saura C, Yamashita T, Park YH, Kim SB, Tamura K, Andre F, Iwata H, Ito Y, Tsurutani J, Sohn J, Denduluri N, Perrin C, Aogi K, Tokunaga E, Im SA, Lee KS, Hurvitz SA, Cortes J, Lee C, Chen S, Zhang L, Shahidi J, Yver A, Krop I; DESTINY-Breast01 Investigators. Trastuzumab Deruxtecan in Previously Treated HER2-Positive Breast Cancer. N Engl J Med. 2020 Feb 13;382(7):610-621. doi: 10.1056/NEJMoa1914510. Epub 2019 Dec 11.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Studiestart
25 augusti 2017
Primärt slutförande (Faktisk)
Primärt slutförande
21 mars 2019
Avslutad studie (Faktisk)
Avslutad studie
6 maj 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad
10 augusti 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
10 augusti 2017
Första postat (Faktisk)
Första postat
14 augusti 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste uppdatering publicerad
26 juni 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
9 juni 2025
Senast verifierad
Senast verifierad
1 juni 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
Andra studie-ID-nummer
- DS8201-A-U201
- 2016-004986-18 (EudraCT-nummer)
- JapicCTI-173693(en) (Registeridentifierare: JapicCTI)
- DESTINY-Breast01 (Annan identifierare: Daiichi Sankyo and AstraZeneca)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Avidentifierade individuella deltagardata (IPD) och tillämpliga stödjande kliniska prövningsdokument kan finnas tillgängliga på begäran på https://vivli.org/.
I fall där data från kliniska prövningar och stödjande dokument tillhandahålls i enlighet med våra företagspolicyer och rutiner, kommer Daiichi Sankyo att fortsätta att skydda integriteten för våra deltagarna i kliniska prövningar.
Detaljer om kriterier för datadelning och proceduren för att begära åtkomst finns på denna webbadress: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/
Tidsram för IPD-delning
Studier för vilka läkemedlet och indikationen har erhållit marknadsföringsgodkännande från Europeiska unionen (EU) och USA (USA) och/eller Japan (JP) den 1 januari 2014 eller efter den 1 januari 2014 eller av hälsomyndigheterna i USA eller EU eller JP när regulatoriska inlämningar i alla regioner är inte planerade och efter att de primära studieresultaten har godkänts för publicering.
Kriterier för IPD Sharing Access
Formell begäran från kvalificerade vetenskapliga och medicinska forskare om IPD och kliniska studiedokument från kliniska prövningar som stödjer produkter som lämnats in och licensierats i USA, Europeiska unionen och/eller Japan från 1 januari 2014 och därefter i syfte att utföra legitim forskning.
Detta måste vara förenligt med principen om att skydda studiedeltagarnas integritet och förenligt med tillhandahållande av informerat samtycke.
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .