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Un estudio de DS-8201a en cáncer de mama metastásico tratado previamente con trastuzumab emtansina (T-DM1)

9 de junio de 2025 actualizado por: Daiichi Sankyo

Un estudio abierto, multicéntrico y de fase 2 de DS-8201a, un conjugado de fármaco (ADC) con anticuerpo anti-HER2 para pacientes con cáncer de mama metastásico, no resecable y/o positivo para HER2 previamente tratadas con T-DM1 (DESTINY-Breast01)

Algunas pacientes con cáncer de mama del receptor 2 del factor de crecimiento epidérmico humano (HER-2) no responden o se vuelven resistentes al tratamiento actual. DS-8201a es un nuevo producto experimental que es una combinación de un anticuerpo y un fármaco. Todavía no ha sido aprobado para su uso. DS-8201a puede retrasar el crecimiento del tumor. Esto podría mejorar los resultados para estos pacientes.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
253

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Bélgica
      • Bonheiden, Bélgica, 2820
        • Imeldaziekenhuis
      • Charleroi, Bélgica, 6000
        • Grand Hôpital de Charleroi
      • Leuven, Bélgica, 3000
        • UZ Leuven
      • Liège, Bélgica, 4000
        • Chu Sart Tilman
      • Mechelen, Bélgica, 2800
        • AZ Sint-Maarten
  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T2N 4N2
        • University of Calgary
  • Corea, república de
      • Daegu, Corea, república de, 41404
        • Kyungpook National University Chilgok Hospital
      • Goyang-si, Corea, república de, 10408
        • National Cancer Center
      • Seongnam-si, Corea, república de, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Corea, república de, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Corea, república de, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Corea, república de, 02841
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Corea, república de, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Corea, república de, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University
  • España
      • Badajoz, España, 6080
        • Hospital Infanta Cristina
      • Barcelona, España, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, España, 8023
        • Hospital Quirón Barcelona
      • Barcelona, España, 08908
        • ICO l´Hospitalet - Hospital Duran i Reynals
      • Barcelona, España, 08028
        • Hospital Universitari Quirón Dexeus
      • Madrid, España, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, España, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, España, 28033
        • Md Anderson Cancer Centre
      • Málaga, España, 29010
        • Hospital Clinico Universitario Virgen de la Victoria
      • Sevilla, España, 41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
      • Valencia, España, 46009
        • Instituto Valenciano de Oncologia IVO
  • Estados Unidos
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Estados Unidos, 99508
        • Alaska Urological Institute dba Alaska Clinical Research Center
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85704
        • Arizona Oncology Associates
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • The Regents of the University of California
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92123
        • Sharp Clinical Oncology Research
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
        • University of California San Francisco
      • Santa Barbara, California, Estados Unidos, 93105
        • Sansum Clinic
      • Whittier, California, Estados Unidos, 90603
        • Innovative Clinical Research Institute, LLC
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33426
        • Sylvester Comprehensive Cancer Center - Deerfield Beach
      • Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33012
        • Specialist Global Research
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33176
        • Miami Cancer Institute at Baptist Health, Inc.
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30318
        • Piedmont Cancer Institute
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96813
        • Straub Medical Center
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96813
        • University of Hawaii
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
        • Norton Healthcare
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
        • University of Louisville Research Foundation
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70120
        • Ochsner Clinic Foundation
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • East Setauket, New York, Estados Unidos, 11733
        • North Shore Hematology Oncology Associates PC DBA NY Cancer and Blood Specialists
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Estados Unidos, 44710
        • Aultman Hospital Cancer Center
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267
        • University of Cincinnati Medical Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15212
        • Allegheny General Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
        • UPMC Cancer Center
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29601
        • St Francis Hospital
    • Texas
      • Baytown, Texas, Estados Unidos, 77521
        • Accurate Clinical Research
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
        • Texas Oncology, P.A.
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • The Methodist Hospital Research Institute
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77024
        • Texas Oncology - Memorial City
      • Tyler, Texas, Estados Unidos, 75708
        • The University of Texas Health Science Center at Tyler
      • Tyler, Texas, Estados Unidos, 75702
        • Texas Oncology, P.A. - Longview
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
        • Virginia Cancer Specialists, PC
    • Washington
      • Everett, Washington, Estados Unidos, 98201
        • Providence Regional Medical Center - Everett
  • Francia
      • Avignon, Francia, 84918
        • Institut Sainte Catherine
      • Besançon, Francia, 25030
        • CHU Besançon - Hôpital Jean Minjoz
      • Dijon, Francia, 21079
        • Centre Georges Francois Leclerc
      • Gironde, Francia, 33075
        • CHU Bordeaux - Hôpital Saint André
      • La Rochelle, Francia, 17019
        • CH de la Rochelle - Hopital St Louis
      • Le Mans, Francia, 72015
        • Clinique Victor Hugo - Centre Jean Bernard
      • Marseille, Francia, 13915
        • Hôpital Nord - CHU Marseille
      • Montpellier, Francia, 34298
        • Institut Régional du Cancer de Montpellier
      • Nantes, Francia, 44202
        • Centre Catherine de Sienne
      • Paris, Francia, 75475
        • Hôpital Saint-Louis - Paris
      • Pierre-Bénite, Francia, 69495
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
      • Rennes, Francia, 35042
        • CRLCC Eugene Marquis
      • Saint-Mandé, Francia, 94160
        • Hopital d'Instruction des Armees BEGIN
      • Strasbourg, Francia, 67000
        • Centre Paul Strauss
      • Villejuif, Francia, 94805
        • Institut Gustave Roussy
  • Italia
      • Milano, Italia, 20132
        • Ospedale San Raffaele
      • Milano, Italia, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
      • Milano, Italia, 20141
        • IEO Istituto Europeo di Oncologia
      • Monza, Italia, 20900
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale di Monza (Presidio San Gerardo)
      • Rimini, Italia, 47923
        • Ospedale Degli Infermi
      • Torrette, Italia, 60020
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedali Riuniti di Ancona
  • Japón
      • Aichi, Japón, 464-8681
        • Aichi Cancer Center Hospital
      • Chiba, Japón, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East
      • Fukuoka, Japón, 811-1395
        • Nho Kyushu Cancer Center
      • Kagoshima, Japón, 892-0833
        • Hakuaikai Sagara Hospital
      • Kanagawa, Japón, 241-0815
        • Kanagawa Cancer Center
      • Osaka, Japón, 589-8511
        • Kindai University Hospital
      • Tokyo, Japón, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital
      • Tokyo, Japón, 104-8560
        • St. Luke's International Hospital
      • Tokyo, Japón, 135-8550
        • Cancer Institute Hospital of Jfcr
    • Ehime-Ken
      • Matsuyama, Ehime-Ken, Japón, 791-0280
        • NHO Shikoku Cancer Center
    • Tokyo-To
      • Minato-Ku, Tokyo-To, Japón, 105-8470
        • Toranomon Hospital
  • Reino Unido
    • Devon
      • Plymouth, Devon, Reino Unido, PL6 8BQ
        • Derriford Hospital
    • Greater London
      • London, Greater London, Reino Unido, EC1M 6BQ
        • Queen Mary University of London
      • London, Greater London, Reino Unido, NW1 2PG
        • University College London Hospitals
    • Lothian Region
      • Edinburgh, Lothian Region, Reino Unido, EH4 2XU
        • Western General Hospital
    • Nottinghamshire
      • Nottingham, Nottinghamshire, Reino Unido, NG5 1PB
        • Nottingham University Hospitals City Campus
    • Surrey
      • Guildford, Surrey, Reino Unido, GU2 7XX
        • Royal Surrey County Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombres o mujeres mayores de edad en su país

  • Tiene cáncer de mama patológicamente documentado que:

    1. es irresecable o metastásico
    2. tiene expresión positiva de HER2 confirmada por protocolo
  • Tiene una muestra tumoral adecuada
  • Tiene al menos una lesión medible según los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST) versión 1.1
  • Tiene una función cardíaca, renal y hepática adecuada definida por el protocolo.
  • Está de acuerdo en seguir los métodos anticonceptivos definidos en el protocolo

Criterio de exclusión:

  • Tiene antecedentes médicos de infarto de miocardio, insuficiencia cardíaca congestiva (ICC) sintomática (clases II-IV de la NYHA), angina inestable o arritmia cardíaca grave
  • Tiene una prolongación del intervalo QT corregido (QTc) a > 450 milisegundos (ms) en hombres y > 470 ms en mujeres
  • Tiene antecedentes médicos de enfermedad pulmonar clínicamente significativa.
  • Se sospecha que tiene ciertas otras enfermedades definidas por el protocolo según las imágenes en el período de selección

  • Tiene antecedentes de cualquier enfermedad, condición metastásica, uso de drogas/medicamentos u otra condición que podría, por protocolo o en opinión del investigador, comprometer:

    1. seguridad o bienestar del participante o descendencia
    2. seguridad del personal del estudio
    3. análisis de resultados

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: DS-8201a Dosis baja
Pacientes resistentes/refractarios (R/R) de T-DM1 en el grupo de tratamiento de dosis baja
Droga: DS-8201a
DS-8201a es un polvo liofilizado estéril reconstituido en una solución acuosa estéril (100 mg/5 ml) para administrar en dosis intravenosa (IV) baja, media y alta para la Parte 1 del ensayo. La dosis para la Parte 2 se determinará en función de los resultados de la Parte 1.
Otros nombres:
  • Producto experimental
Experimental: DS-8201a Dosis media
Pacientes resistentes/refractarios (R/R) a T-DM1 en el grupo de tratamiento de dosis media
Droga: DS-8201a
DS-8201a es un polvo liofilizado estéril reconstituido en una solución acuosa estéril (100 mg/5 ml) para administrar en dosis intravenosa (IV) baja, media y alta para la Parte 1 del ensayo. La dosis para la Parte 2 se determinará en función de los resultados de la Parte 1.
Otros nombres:
  • Producto experimental
Experimental: DS-8201a Alta dosis
Pacientes resistentes/refractarios (R/R) de T-DM1 en el grupo de tratamiento de dosis alta
Droga: DS-8201a
DS-8201a es un polvo liofilizado estéril reconstituido en una solución acuosa estéril (100 mg/5 ml) para administrar en dosis intravenosa (IV) baja, media y alta para la Parte 1 del ensayo. La dosis para la Parte 2 se determinará en función de los resultados de la Parte 1.
Otros nombres:
  • Producto experimental
Otro: Brazo exploratorio
En la Parte 2b- Etapa de continuación, alrededor de 10 pacientes con intolerancia a T-DM1 recibirán la dosis recomendada (RD) de DS-8201a como grupo exploratorio
Droga: DS-8201a
DS-8201a es un polvo liofilizado estéril reconstituido en una solución acuosa estéril (100 mg/5 ml) para administrar en dosis intravenosa (IV) baja, media y alta para la Parte 1 del ensayo. La dosis para la Parte 2 se determinará en función de los resultados de la Parte 1.
Otros nombres:
  • Producto experimental

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta objetiva confirmada por una revisión central independiente después de la administración intravenosa de 5,4 mg/kg de DS-8201a en participantes con cáncer de mama metastásico (conjunto de análisis inscrito)
Periodo de tiempo: al menos 6 meses después de que el último participante inscrito recibiera la primera dosis hasta 19 meses (corte de datos)
El número de participantes con respuesta objetiva se evaluó cada seis semanas desde el Día 1 del Ciclo 1 hasta la interrupción del tratamiento, mediante una revisión de un centro de diagnóstico por imágenes independiente basado en RECIST versión 1.1.
al menos 6 meses después de que el último participante inscrito recibiera la primera dosis hasta 19 meses (corte de datos)

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta objetiva confirmada por el investigador después de la administración intravenosa de DS-8201a en participantes con cáncer de mama metastásico (Conjunto de análisis inscrito)
Periodo de tiempo: al menos 6 meses después de que el último participante inscrito recibiera la primera dosis hasta 19 meses (corte de datos)
El número de participantes con respuesta objetiva se evalúa cada seis semanas desde el día 1 del ciclo 1 hasta la interrupción del tratamiento. La tasa de respuesta objetiva (ORR) evaluada por el investigador se definió como la proporción de participantes que lograron la mejor respuesta general de respuesta completa o respuesta parcial según las evaluaciones de tumores de los radiólogos/investigadores locales.
al menos 6 meses después de que el último participante inscrito recibiera la primera dosis hasta 19 meses (corte de datos)
Mejor respuesta tumoral general según lo confirmado por el investigador después de la administración intravenosa de DS-8201a en participantes con cáncer de mama metastásico (conjunto de análisis inscrito)
Periodo de tiempo: al menos 6 meses después de que el último participante inscrito recibiera la primera dosis hasta 19 meses (corte de datos)
El investigador definió la mejor respuesta global del tumor como respuesta completa (RC), respuesta parcial (PR), enfermedad estable (SD) o enfermedad progresiva (PD) según RECIST v1.1. También se informan los participantes que no fueron evaluables (NE).
al menos 6 meses después de que el último participante inscrito recibiera la primera dosis hasta 19 meses (corte de datos)
Tasa de control de la enfermedad y tasa de beneficio clínico confirmada por una revisión central independiente después de la administración intravenosa de DS-8201a en participantes con cáncer de mama metastásico (conjunto de análisis inscrito)
Periodo de tiempo: al menos 6 meses después de que el último participante inscrito recibiera la primera dosis hasta 19 meses (corte de datos)
Número de participantes con enfermedad controlada y que recibieron un beneficio clínico del tratamiento según lo evaluado por una revisión central independiente. La DCR se definió como la proporción de participantes que lograron la mejor respuesta general de respuesta completa, respuesta parcial o enfermedad estable. CBR se definió como la proporción de participantes que lograron la mejor respuesta general de respuesta completa o respuesta parcial o más de 6 meses de enfermedad estable.
al menos 6 meses después de que el último participante inscrito recibiera la primera dosis hasta 19 meses (corte de datos)
Duración de la respuesta (respuesta completa o respuesta parcial) según lo confirmado por una revisión central independiente después de la administración intravenosa de DS-8201a en participantes con cáncer de mama metastásico (conjunto de análisis inscrito)
Periodo de tiempo: al menos 6 meses después de que el último participante inscrito recibiera la primera dosis hasta 19 meses (corte de datos)
La duración estimada de la respuesta confirmada (respuesta completa [CR] o respuesta parcial [PR]) fue evaluada por una revisión central independiente. La duración de la respuesta se definió como el intervalo de tiempo entre la fecha de la primera documentación de respuesta objetiva (RC o PR) y la fecha de la primera documentación objetiva de progresión de la enfermedad o muerte por cualquier causa.
al menos 6 meses después de que el último participante inscrito recibiera la primera dosis hasta 19 meses (corte de datos)
Estimación de supervivencia libre de progresión confirmada por una revisión central independiente después de la administración intravenosa de DS-8201a en participantes con cáncer de mama metastásico (conjunto de análisis inscrito)
Periodo de tiempo: al menos 6 meses después de que el último participante inscrito recibiera la primera dosis hasta 19 meses (corte de datos)
Se informa la estimación puntual de la supervivencia libre de progresión (PFS). La SLP se definió como el intervalo de tiempo entre la fecha de aleatorización/registro y la primera documentación de progresión de la enfermedad o muerte por cualquier causa.
al menos 6 meses después de que el último participante inscrito recibiera la primera dosis hasta 19 meses (corte de datos)
Cambio porcentual desde el inicio en la suma de los diámetros a lo largo del tiempo según lo determinado por una revisión central independiente después de la administración intravenosa de DS-8201a en participantes con cáncer de mama metastásico (conjunto de análisis inscrito)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 6, 12, 18, 24, 30, 36 después de la dosis
El mejor cambio porcentual en la suma de los diámetros de los tumores medibles se basó en RECIST 1.1. El mejor cambio porcentual se definió como el cambio porcentual en la suma más pequeña de diámetros de todas las evaluaciones tumorales posteriores a la línea de base, tomando como referencia la suma de diámetros de la línea base.
Línea de base hasta la semana 6, 12, 18, 24, 30, 36 después de la dosis
Resumen general de eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE) luego de la administración intravenosa de DS-8201a en participantes con cáncer de mama metastásico (Conjunto de análisis de seguridad)
Periodo de tiempo: Día 0 a Día 47 después de la última dosis
Los TEAE se evaluaron por gravedad y gravedad de acuerdo con criterios únicos. La gravedad describió la intensidad de un evento y se calificó utilizando los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos del Instituto Nacional del Cáncer, versión 4.03, donde Grado 1: Leve; síntomas asintomáticos o leves; únicamente observaciones clínicas o diagnósticas; intervención no indicada; Grado 2: Moderado; intervención mínima, local o no invasiva indicada; limitar las actividades instrumentales de la vida diaria (AVD) apropiadas para la edad; Grado 3: grave o médicamente significativo, pero que no ponga en peligro la vida inmediatamente; hospitalización o prolongación de hospitalización indicada; inhabilitar; limitar las AVD de autocuidado; Grado 4: Consecuencias que amenazan la vida; intervención urgente indicada; y Grado 5: Muerte relacionada con EA. Los TEAE graves se definieron como cualquier evento médico adverso que, a cualquier dosis, provoque la muerte, ponga en peligro la vida, requiera la hospitalización del paciente o cause la prolongación de la hospitalización existente.
Día 0 a Día 47 después de la última dosis

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Daiichi Sankyo

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
AstraZeneca
Daiichi Sankyo Co., Ltd.

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Director de estudio: Global Clinical Leader, Daiichi Sankyo

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
25 de agosto de 2017

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
21 de marzo de 2019

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
6 de mayo de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
10 de agosto de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
10 de agosto de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
14 de agosto de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
26 de junio de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
9 de junio de 2025

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de junio de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • DS8201-A-U201
  • 2016-004986-18 (Número EudraCT)
  • JapicCTI-173693(en) (Identificador de registro: JapicCTI)
  • DESTINY-Breast01 (Otro identificador: Daiichi Sankyo and AstraZeneca)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los datos de participantes individuales anonimizados (IPD) y los documentos de ensayos clínicos de respaldo aplicables pueden estar disponibles previa solicitud en https://vivli.org/. En los casos en que se proporcionen datos de ensayos clínicos y documentos de respaldo de conformidad con las políticas y procedimientos de nuestra empresa, Daiichi Sankyo continuará protegiendo la privacidad de los participantes de nuestros ensayos clínicos. Los detalles sobre los criterios de intercambio de datos y el procedimiento para solicitar acceso se pueden encontrar en esta dirección web: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/

Marco de tiempo para compartir IPD

Estudios para los cuales el medicamento y la indicación hayan recibido la aprobación de comercialización de la Unión Europea (UE) y los Estados Unidos (EE. UU.) y/o Japón (JP) a partir del 1 de enero de 2014, o por parte de las autoridades sanitarias de los EE. todas las regiones no están planificadas y después de que los resultados del estudio primario hayan sido aceptados para su publicación.

Criterios de acceso compartido de IPD

Solicitud formal de investigadores médicos y científicos calificados sobre IPD y documentos de estudios clínicos de ensayos clínicos que respaldan productos presentados y autorizados en los Estados Unidos, la Unión Europea y/o Japón desde el 1 de enero de 2014 y más allá con el fin de realizar una investigación legítima. Esto debe ser consistente con el principio de salvaguardar la privacidad de los participantes del estudio y con la provisión del consentimiento informado.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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