Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie DS-8201a w raku piersi z przerzutami leczonym wcześniej trastuzumabem emtanzyną (T-DM1)

9 czerwca 2025 zaktualizowane przez: Daiichi Sankyo

Wieloośrodkowe, otwarte badanie fazy 2 dotyczące DS-8201a, koniugatu anty-HER2-przeciwciało-lek (ADC) u pacjentek z HER2-dodatnim, nieoperacyjnym i/lub przerzutowym rakiem piersi, wcześniej leczonych T-DM1 (DESTINY-Breast01)

Niektóre pacjentki z rakiem piersi z receptorem ludzkiego naskórkowego czynnika wzrostu 2 (HER-2) nie reagują na obecne leczenie lub stają się oporne. DS-8201a to nowy eksperymentalny produkt będący połączeniem przeciwciała i leku. Nie został jeszcze dopuszczony do użytku. DS-8201a może spowolnić wzrost guza. Może to poprawić wyniki leczenia tych pacjentów.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Rak piersi

Interwencja / Leczenie

Lek: DS-8201a

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

253

Faza

Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Belgia
- - Bonheiden, Belgia, 2820
    - Imeldaziekenhuis
  - Charleroi, Belgia, 6000
    - Grand Hôpital de Charleroi
  - Leuven, Belgia, 3000
    - UZ Leuven
  - Liège, Belgia, 4000
    - CHU Sart Tilman
  - Mechelen, Belgia, 2800
    - Az Sint-Maarten
Francja
- - Avignon, Francja, 84918
    - Institut Sainte Catherine
  - Besançon, Francja, 25030
    - CHU Besancon - Hôpital Jean Minjoz
  - Dijon, Francja, 21079
    - Centre Georges Francois Leclerc
  - Gironde, Francja, 33075
    - CHU Bordeaux - Hôpital Saint André
  - La Rochelle, Francja, 17019
    - CH de la Rochelle - Hopital St Louis
  - Le Mans, Francja, 72015
    - Clinique Victor Hugo - Centre Jean Bernard
  - Marseille, Francja, 13915
    - Hopital Nord - CHU Marseille
  - Montpellier, Francja, 34298
    - Institut Regional du Cancer de Montpellier
  - Nantes, Francja, 44202
    - Centre Catherine de Sienne
  - Paris, Francja, 75475
    - Hôpital Saint-Louis - Paris
  - Pierre-Bénite, Francja, 69495
    - Centre Hospitalier Lyon Sud
  - Rennes, Francja, 35042
    - CRLCC Eugene Marquis
  - Saint-Mandé, Francja, 94160
    - Hôpital d'Instruction des Armées BEGIN
  - Strasbourg, Francja, 67000
    - Centre Paul Strauss
  - Villejuif, Francja, 94805
    - Institut Gustave Roussy
Hiszpania
- - Badajoz, Hiszpania, 6080
    - Hospital Infanta Cristina
  - Barcelona, Hiszpania, 08035
    - Hospital Universitari Vall d'Hebron
  - Barcelona, Hiszpania, 8023
    - Hospital Quiron Barcelona
  - Barcelona, Hiszpania, 08908
    - ICO l´Hospitalet - Hospital Duran i Reynals
  - Barcelona, Hiszpania, 08028
    - Hospital Universitari Quiron Dexeus
  - Madrid, Hiszpania, 28034
    - Hospital Universitario Ramon y Cajal
  - Madrid, Hiszpania, 28046
    - Hospital Universitario La Paz
  - Madrid, Hiszpania, 28033
    - Md Anderson Cancer Centre
  - Málaga, Hiszpania, 29010
    - Hospital Clínico Universitario Virgen de la Victoria
  - Sevilla, Hiszpania, 41009
    - Hospital Universitario Virgen Macarena
  - Valencia, Hiszpania, 46009
    - Instituto Valenciano de Oncologia IVO
Japonia
- - Aichi, Japonia, 464-8681
    - Aichi Cancer Center Hospital
  - Chiba, Japonia, 277-8577
    - National Cancer Center Hospital East
  - Fukuoka, Japonia, 811-1395
    - Nho Kyushu Cancer Center
  - Kagoshima, Japonia, 892-0833
    - Hakuaikai Sagara Hospital
  - Kanagawa, Japonia, 241-0815
    - Kanagawa Cancer Center
  - Osaka, Japonia, 589-8511
    - Kindai University Hospital
  - Tokyo, Japonia, 104-0045
    - National Cancer Center Hospital
  - Tokyo, Japonia, 104-8560
    - St. Luke's International Hospital
  - Tokyo, Japonia, 135-8550
    - Cancer Institute Hospital of Jfcr
- Ehime-Ken
  - Matsuyama, Ehime-Ken, Japonia, 791-0280
    - NHO Shikoku Cancer Center
- Tokyo-To
  - Minato-Ku, Tokyo-To, Japonia, 105-8470
    - Toranomon Hospital
Kanada
- Alberta
  - Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
    - University of Calgary
Republika Korei
- - Daegu, Republika Korei, 41404
    - Kyungpook National University Chilgok Hospital
  - Goyang-si, Republika Korei, 10408
    - National Cancer Center
  - Seongnam-si, Republika Korei, 13620
    - Seoul National University Bundang Hospital
  - Seoul, Republika Korei, 03080
    - Seoul National University Hospital
  - Seoul, Republika Korei, 05505
    - Asan Medical Center
  - Seoul, Republika Korei, 02841
    - Korea University Anam Hospital
  - Seoul, Republika Korei, 06351
    - Samsung Medical Center
  - Seoul, Republika Korei, 03722
    - Severance Hospital, Yonsei University
Stany Zjednoczone
- Alaska
  - Anchorage, Alaska, Stany Zjednoczone, 99508
    - Alaska Urological Institute dba Alaska Clinical Research Center
- Arizona
  - Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85704
    - Arizona Oncology Associates
- California
  - Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
    - The Regents of the University of California
  - San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92123
    - Sharp Clinical Oncology Research
  - San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94115
    - University of California San Francisco
  - Santa Barbara, California, Stany Zjednoczone, 93105
    - Sansum Clinic
  - Whittier, California, Stany Zjednoczone, 90603
    - Innovative Clinical Research Institute, LLC
- Florida
  - Boca Raton, Florida, Stany Zjednoczone, 33426
    - Sylvester Comprehensive Cancer Center - Deerfield Beach
  - Hialeah, Florida, Stany Zjednoczone, 33012
    - Specialist Global Research
  - Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33176
    - Miami Cancer Institute at Baptist Health, Inc.
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30318
    - Piedmont Cancer Institute
- Hawaii
  - Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96813
    - Straub Medical Center
  - Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96813
    - University of Hawaii
- Kentucky
  - Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
    - Norton Healthcare
  - Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
    - University of Louisville Research Foundation
- Louisiana
  - New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70120
    - Ochsner Clinic Foundation
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
    - Beth Israel Deaconess Medical Center
  - Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
    - Dana Farber Cancer Institute
- Michigan
  - Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
    - Henry Ford Hospital
- Missouri
  - Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
    - Washington University School of Medicine
- New York
  - East Setauket, New York, Stany Zjednoczone, 11733
    - North Shore Hematology Oncology Associates PC DBA NY Cancer and Blood Specialists
  - New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
    - Memorial Sloan Kettering Cancer Center
- Ohio
  - Canton, Ohio, Stany Zjednoczone, 44710
    - Aultman Hospital Cancer Center
  - Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45267
    - University of Cincinnati Medical Center
- Pennsylvania
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15212
    - Allegheny General Hospital
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15232
    - UPMC Cancer Center
- South Carolina
  - Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29601
    - St Francis Hospital
- Texas
  - Baytown, Texas, Stany Zjednoczone, 77521
    - Accurate Clinical Research
  - Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75246
    - Texas Oncology, P.A.
  - Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
    - MD Anderson Cancer Center
  - Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
    - The Methodist Hospital Research Institute
  - Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77024
    - Texas Oncology - Memorial City
  - Tyler, Texas, Stany Zjednoczone, 75708
    - The University of Texas Health Science Center at Tyler
  - Tyler, Texas, Stany Zjednoczone, 75702
    - Texas Oncology, P.A. - Longview
- Virginia
  - Fairfax, Virginia, Stany Zjednoczone, 22031
    - Virginia Cancer Specialists, PC
- Washington
  - Everett, Washington, Stany Zjednoczone, 98201
    - Providence Regional Medical Center - Everett
Włochy
- - Milano, Włochy, 20132
    - Ospedale San Raffaele
  - Milano, Włochy, 20133
    - Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
  - Milano, Włochy, 20141
    - IEO Istituto Europeo di Oncologia
  - Monza, Włochy, 20900
    - Azienda Socio Sanitaria Territoriale Di Monza (Presidio San Gerardo)
  - Rimini, Włochy, 47923
    - Ospedale degli Infermi
  - Torrette, Włochy, 60020
    - Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedali Riuniti di Ancona
Zjednoczone Królestwo
- Devon
  - Plymouth, Devon, Zjednoczone Królestwo, PL6 8BQ
    - Derriford Hospital
- Greater London
  - London, Greater London, Zjednoczone Królestwo, EC1M 6BQ
    - Queen Mary University of London
  - London, Greater London, Zjednoczone Królestwo, NW1 2PG
    - University College London Hospitals
- Lothian Region
  - Edinburgh, Lothian Region, Zjednoczone Królestwo, EH4 2XU
    - Western General Hospital
- Nottinghamshire
  - Nottingham, Nottinghamshire, Zjednoczone Królestwo, NG5 1PB
    - Nottingham University Hospitals City Campus
- Surrey
  - Guildford, Surrey, Zjednoczone Królestwo, GU2 7XX
    - Royal Surrey County Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

Mężczyźni lub kobiety pełnoletni w swoim kraju
Ma patologicznie udokumentowanego raka piersi, który:
1. jest nieoperacyjny lub przerzutowy
2. ma ekspresję HER2 dodatnią potwierdzoną zgodnie z protokołem
Ma odpowiednią próbkę guza
Ma co najmniej jedną mierzalną zmianę zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) w wersji 1.1
Ma zdefiniowaną w protokole odpowiednią czynność serca, nerek i wątroby
Wyraża zgodę na stosowanie metod antykoncepcji zdefiniowanych w protokole

Kryteria wyłączenia:

Ma historię medyczną zawału mięśnia sercowego, objawową zastoinową niewydolność serca (CHF) (klasa II-IV według NYHA), niestabilną dusznicę bolesną lub poważne zaburzenia rytmu serca
Ma skorygowane wydłużenie odstępu QT (QTc) do > 450 milisekund (ms) u mężczyzn i > 470 ms u kobiet
Ma historię medyczną klinicznie istotnej choroby płuc
Podejrzewa się, że ma pewne inne choroby zdefiniowane w protokole na podstawie badań obrazowych w okresie przesiewowym
Ma historię jakiejkolwiek choroby, stanu przerzutowego, zażywania narkotyków/leków lub innego stanu, który może, zgodnie z protokołem lub w opinii badacza, zagrozić:
1. bezpieczeństwa lub dobrego samopoczucia uczestnika lub jego potomstwa
2. bezpieczeństwo pracowników naukowych
3. analiza wyników

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Główny cel: Leczenie
Przydział: Randomizowane
Model interwencyjny: Przydział równoległy
Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm Grupa uczestników / Arm Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.	Interwencja / Leczenie Interwencja / Leczenie Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: DS-8201a Niska dawka Pacjenci z opornością/opornością na T-DM1 (R/R) w grupie leczonej niską dawką	Lek: DS-8201a DS-8201a to sterylny liofilizowany proszek rozpuszczony w sterylnym roztworze wodnym (100 mg/5 ml) do podawania w postaci niskich, średnich i wysokich dawek dożylnych (IV) w części 1 badania. Dawka dla Części 2 zostanie ustalona na podstawie wyników Części 1. Inne nazwy: Produkt eksperymentalny
Eksperymentalny: DS-8201a Średnia dawka Pacjenci z opornością/opornością na T-DM1 (R/R) w grupie leczonej średnią dawką	Lek: DS-8201a DS-8201a to sterylny liofilizowany proszek rozpuszczony w sterylnym roztworze wodnym (100 mg/5 ml) do podawania w postaci niskich, średnich i wysokich dawek dożylnych (IV) w części 1 badania. Dawka dla Części 2 zostanie ustalona na podstawie wyników Części 1. Inne nazwy: Produkt eksperymentalny
Eksperymentalny: DS-8201a Wysoka dawka Pacjenci z opornością/opornością na T-DM1 (R/R) w grupie otrzymującej duże dawki	Lek: DS-8201a DS-8201a to sterylny liofilizowany proszek rozpuszczony w sterylnym roztworze wodnym (100 mg/5 ml) do podawania w postaci niskich, średnich i wysokich dawek dożylnych (IV) w części 1 badania. Dawka dla Części 2 zostanie ustalona na podstawie wyników Części 1. Inne nazwy: Produkt eksperymentalny
Inny: Ramię eksploracyjne W części 2b — etap kontynuacji około 10 pacjentów z nietolerancją T-DM1 otrzyma zalecaną dawkę DS-8201a (RD) jako ramię eksploracyjne	Lek: DS-8201a DS-8201a to sterylny liofilizowany proszek rozpuszczony w sterylnym roztworze wodnym (100 mg/5 ml) do podawania w postaci niskich, średnich i wysokich dawek dożylnych (IV) w części 1 badania. Dawka dla Części 2 zostanie ustalona na podstawie wyników Części 1. Inne nazwy: Produkt eksperymentalny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Odsetek obiektywnych odpowiedzi potwierdzony przez niezależną centralną ocenę po dożylnym podaniu 5,4 mg/kg DS-8201a pacjentkom z rakiem piersi z przerzutami (zarejestrowany zestaw do analizy) Ramy czasowe: co najmniej 6 miesięcy po tym, jak ostatni zarejestrowany uczestnik otrzymał pierwszą dawkę do 19 miesięcy (dane odcięte)	Liczbę uczestników z obiektywną odpowiedzią oceniano co sześć tygodni od dnia 1 cyklu 1 do przerwania leczenia, przez niezależną centralną placówkę obrazowania opartą na RECIST w wersji 1.1.	co najmniej 6 miesięcy po tym, jak ostatni zarejestrowany uczestnik otrzymał pierwszą dawkę do 19 miesięcy (dane odcięte)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Odsetek obiektywnych odpowiedzi potwierdzony przez badacza po dożylnym podaniu DS-8201a pacjentkom z rakiem piersi z przerzutami (zarejestrowany zestaw do analizy) Ramy czasowe: co najmniej 6 miesięcy po tym, jak ostatni zarejestrowany uczestnik otrzymał pierwszą dawkę do 19 miesięcy (dane odcięte)	Liczbę uczestników z obiektywną odpowiedzią ocenia się co sześć tygodni od pierwszego dnia cyklu 1 do przerwania leczenia. Oceniony przez badacza odsetek obiektywnych odpowiedzi (ORR) został zdefiniowany jako odsetek uczestników, którzy uzyskali najlepszą ogólną odpowiedź całkowitą lub częściową odpowiedź na podstawie oceny guza dokonanej przez lokalnych radiologów/badaczy.	co najmniej 6 miesięcy po tym, jak ostatni zarejestrowany uczestnik otrzymał pierwszą dawkę do 19 miesięcy (dane odcięte)
Najlepsza ogólna odpowiedź guza potwierdzona przez badacza po dożylnym podaniu DS-8201a pacjentkom z rakiem piersi z przerzutami (zarejestrowany zestaw do analizy) Ramy czasowe: co najmniej 6 miesięcy po tym, jak ostatni zarejestrowany uczestnik otrzymał pierwszą dawkę do 19 miesięcy (dane odcięte)	Najlepsza ogólna odpowiedź nowotworu została zdefiniowana przez badacza jako odpowiedź całkowita (CR), odpowiedź częściowa (PR), choroba stabilna (SD) lub choroba postępująca (PD) na podstawie RECIST v1.1. Zgłaszani są również uczestnicy, którzy nie podlegali ocenie (NE).	co najmniej 6 miesięcy po tym, jak ostatni zarejestrowany uczestnik otrzymał pierwszą dawkę do 19 miesięcy (dane odcięte)
Wskaźnik kontroli choroby i wskaźnik korzyści klinicznych potwierdzony przez niezależną centralną ocenę po dożylnym podaniu DS-8201a pacjentkom z rakiem piersi z przerzutami (zarejestrowany zestaw do analizy) Ramy czasowe: co najmniej 6 miesięcy po tym, jak ostatni zarejestrowany uczestnik otrzymał pierwszą dawkę do 19 miesięcy (dane odcięte)	Liczba uczestników z kontrolowaną chorobą, którzy odnieśli korzyść kliniczną z leczenia, zgodnie z oceną niezależnej oceny centralnej. DCR zdefiniowano jako odsetek uczestników, którzy uzyskali najlepszą ogólną odpowiedź całkowitą, częściową lub stabilizację choroby. CBR zdefiniowano jako odsetek uczestników, którzy uzyskali najlepszą ogólną odpowiedź całkowitą lub częściową odpowiedź lub ponad 6 miesięcy stabilnej choroby.	co najmniej 6 miesięcy po tym, jak ostatni zarejestrowany uczestnik otrzymał pierwszą dawkę do 19 miesięcy (dane odcięte)
Czas trwania odpowiedzi (odpowiedź całkowita lub odpowiedź częściowa) potwierdzony przez niezależną centralną ocenę po dożylnym podaniu DS-8201a pacjentkom z rakiem piersi z przerzutami (zarejestrowany zestaw do analizy) Ramy czasowe: co najmniej 6 miesięcy po tym, jak ostatni zarejestrowany uczestnik otrzymał pierwszą dawkę do 19 miesięcy (dane odcięte)	Szacunkowy czas trwania potwierdzonej odpowiedzi (odpowiedź całkowita [CR] lub odpowiedź częściowa [PR]) został oceniony przez niezależną centralną ocenę. Czas trwania odpowiedzi zdefiniowano jako odstęp czasu między datą pierwszej dokumentacji obiektywnej odpowiedzi (CR lub PR) a datą pierwszej obiektywnej dokumentacji progresji choroby lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny.	co najmniej 6 miesięcy po tym, jak ostatni zarejestrowany uczestnik otrzymał pierwszą dawkę do 19 miesięcy (dane odcięte)
Oszacowany czas przeżycia bez progresji choroby potwierdzony przez niezależną centralną ocenę po dożylnym podaniu DS-8201a pacjentkom z rakiem piersi z przerzutami (zarejestrowany zestaw do analizy) Ramy czasowe: co najmniej 6 miesięcy po tym, jak ostatni zarejestrowany uczestnik otrzymał pierwszą dawkę do 19 miesięcy (dane odcięte)	Przedstawiono oszacowanie punktowe przeżycia wolnego od progresji choroby (PFS). PFS zdefiniowano jako odstęp czasu między datą randomizacji/rejestracji a pierwszym udokumentowaniem progresji choroby lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny.	co najmniej 6 miesięcy po tym, jak ostatni zarejestrowany uczestnik otrzymał pierwszą dawkę do 19 miesięcy (dane odcięte)
Procentowa zmiana sumy średnic w czasie w stosunku do wartości wyjściowych, określona przez niezależną centralną ocenę po dożylnym podaniu DS-8201a pacjentkom z rakiem piersi z przerzutami (zarejestrowany zestaw do analizy) Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 6, 12, 18, 24, 30, 36 tygodnia po podaniu dawki	Najlepsza procentowa zmiana sumy średnic mierzalnych guzów została oparta na RECIST 1.1. Najlepszą zmianę procentową zdefiniowano jako zmianę procentową najmniejszej sumy średnic ze wszystkich ocen guza po linii podstawowej, przyjmując jako odniesienie wyjściową sumę średnic.	Wartość wyjściowa do 6, 12, 18, 24, 30, 36 tygodnia po podaniu dawki
Ogólne podsumowanie zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (TEAE) po dożylnym podaniu DS-8201a pacjentkom z rakiem piersi z przerzutami (zestaw analiz bezpieczeństwa) Ramy czasowe: Dzień 0 do dnia 47 po ostatniej dawce	TEAE oceniano według ciężkości i ciężkości zgodnie z unikalnymi kryteriami. Nasilenie opisywało intensywność zdarzenia i zostało ocenione przy użyciu Common Terminology Criteria for Adverse Events, National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events, wersja 4.03, gdzie Stopień 1: Łagodny; bezobjawowe lub łagodne objawy; wyłącznie obserwacje kliniczne lub diagnostyczne; interwencja niewskazana; stopień 2: umiarkowany; wskazana minimalna, miejscowa lub nieinwazyjna interwencja; ograniczenie odpowiednich do wieku instrumentalnych czynności życia codziennego (ADL); Stopień 3: Ciężkie lub istotne z medycznego punktu widzenia, ale nie zagrażające bezpośrednio życiu; wskazana hospitalizacja lub przedłużenie hospitalizacji; wyłączenie; ograniczenie samoopieki ADL; Stopień 4: Konsekwencje zagrażające życiu; wskazana pilna interwencja; i Stopień 5: Zgon związany z AE. Poważne TEAE zdefiniowano jako każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne, które przy dowolnej dawce prowadzi do śmierci, zagraża życiu, wymaga hospitalizacji w szpitalu lub powoduje przedłużenie istniejącej hospitalizacji.	Dzień 0 do dnia 47 po ostatniej dawce

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Daiichi Sankyo

Współpracownicy

AstraZeneca

Daiichi Sankyo Co., Ltd.

Śledczy

Dyrektor Studium: Global Clinical Leader, Daiichi Sankyo

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 sierpnia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

21 marca 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

6 maja 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 sierpnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 sierpnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 sierpnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 czerwca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 czerwca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

DS8201-A-U201
2016-004986-18 (Numer EudraCT)
JapicCTI-173693(en) (Identyfikator rejestru: JapicCTI)
DESTINY-Breast01 (Inny identyfikator: Daiichi Sankyo and AstraZeneca)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Pozbawione elementów umożliwiających identyfikację dane poszczególnych uczestników (IPD) i odpowiednie dodatkowe dokumenty badań klinicznych mogą być dostępne na żądanie na stronie https://vivli.org/. W przypadkach, gdy dane z badań klinicznych i dokumenty uzupełniające są dostarczane zgodnie z polityką i procedurami naszej firmy, Daiichi Sankyo będzie nadal chronić prywatność naszych uczestników badań klinicznych. Szczegóły dotyczące kryteriów udostępniania danych i procedury wnioskowania o dostęp można znaleźć pod tym adresem internetowym: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/

Ramy czasowe udostępniania IPD

Badania, dla których lek i wskazanie uzyskały zgodę na dopuszczenie do obrotu w Unii Europejskiej (UE) i Stanach Zjednoczonych (USA) i/lub Japonii (JP) w dniu 1 stycznia 2014 r. wszystkie regiony nie są planowane i po przyjęciu wyników badania podstawowego do publikacji.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Formalna prośba wykwalifikowanych badaczy naukowych i medycznych na temat IChP i dokumentów badań klinicznych z badań klinicznych wspierających produkty przedłożona i licencjonowana w Stanach Zjednoczonych, Unii Europejskiej i/lub Japonii od 1 stycznia 2014 r. i później w celu przeprowadzenia legalnych badań. Musi to być zgodne z zasadą ochrony prywatności uczestników badania i zgodne z wyrażeniem świadomej zgody.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

PROTOKÓŁ BADANIA
SOK ROŚLINNY
CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

NCT07542405

Jeszcze nie rekrutacja

Internetowy program (Kindred) mający na celu poprawę zrozumienia genetycznego ryzyka zachorowania na nowotwory oraz testów genetycznych w rodzinach Afroamerykanów

Syndrom Lyncha | Dziedziczny zespół nowotworowy | BRCA1-Related Hereditary Breast and Ovarian Cancer Syndrome | BRCA2-Related Hereditary Breast and Ovarian Cancer Syndrome
NCT07126561

Jeszcze nie rekrutacja

Trastuzumab deruxtecan w celu leczenia HER2 + nowo zdiagnozowanych przerzutowych nowotworów GI

HER2 Pozytywne nowo zdiagnozowane przerzuty przełyku, żołądka, GEJ Cancer Pacjenci ze statusem wydajności ECOG 2
NCT04585724

Wycofane

Radiochirurgia stereotaktyczna z użyciem abemacyklibu, rybocyklibu lub palbocyklibu w leczeniu pacjentów z rakiem piersi z dodatnim receptorem hormonalnym i przerzutami do mózgu

Prognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Przerzutowy nowotwór złośliwy w mózgu | Przerzutowy rak piersi | Anatomiczny IV stopień raka piersi American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
NCT04285671

Aktywny, nie rekrutujący

Necytumumab i trastuzumab w skojarzeniu z ozymertynibem w leczeniu opornego na leczenie receptora naskórkowego czynnika wzrostu (EGFR) w stadium IV z mutacją niedrobnokomórkowego raka płuca

Niedrobnokomórkowy rak płuc z przerzutami | Oporny na leczenie niedrobnokomórkowy rak płuc | Rak płuca w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8 | Rak płuc w stadium IVA AJCC v8 | Rak płuc w stadium IVB AJCC v8
NCT04279561

Zakończony

Wpływ inhibitorów sygnalizacji receptora androgenowego na obrazowanie PET/CT 68Ga-PSMA-11 u pacjentów z opornym na kastrację rakiem prostaty

Rak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
NCT05398302

Rekrutacyjny

Biopsje sterowane obrazem w celu identyfikacji mechanizmów oporności u pacjentów z opornym na kastrację rakiem gruczołu krokowego z przerzutami, leczonych radioligandem 177Lu-PSMA

Rak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
NCT04928820

Zakończony

68Ga-PSMA-11 PET/CT do diagnostyki przerzutów do kości u pacjentów z rakiem prostaty i progresji biochemicznej podczas terapii deprywacji androgenów

Biochemicznie nawracający rak prostaty | Przerzutowy rak prostaty | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
NCT02830165

Zakończony

Stereotaktyczna radioterapia ciała w leczeniu pacjentów z rakiem prostaty wysokiego ryzyka poddawanych zabiegom chirurgicznym

Gruczolakorak gruczołu krokowego III stopnia AJCC v7 | Gruczolakorak gruczołu krokowego II stopnia AJCC v7 | Stopień I gruczolakoraka gruczołu krokowego American Joint Committee on Cancer (AJCC) v7
NCT02364557

Zakończony

Testowanie, czy leczenie przerzutów raka piersi za pomocą operacji lub promieniowania w dużych dawkach poprawia przeżycie

Anatomiczny rak piersi IV stadium AJCC v8 | Prognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Przerzutowy nowotwór złośliwy w węzłach chłonnych | Przerzutowy nowotwór złośliwy w wątrobie | Przerzutowy rak piersi | Przerzutowy nowotwór złośliwy w płucach | Nowotwór złośliwy z przerzutami do kręgosłupa | Anatomiczny IV stopień raka piersi American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
NCT03366103

Zakończony

Navitoclax i Vistusertib w leczeniu pacjentów z nawrotowym rakiem drobnokomórkowym płuca i innymi guzami litymi

Oporny na leczenie złośliwy nowotwór lity | Nawracający złośliwy nowotwór lity | Przerzutowy złośliwy nowotwór lity | Nieoperacyjny lity nowotwór | Nawracający rak drobnokomórkowy płuca | Stopień IIIA Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Etap IIIB Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Rak drobnokomórkowy płuc w stadium IV AJCC v7 | Rak drobnokomórkowy płuca stopnia III, przez American Joint Committee on Cancer (AJCC) v7

Badania kliniczne na DS-8201a

NCT03368196

Zakończony

DS-8201a u pacjentów z rakiem, u których uzyskano pozytywny wynik testu na obecność białka receptora 2 ludzkiego naskórkowego czynnika wzrostu (HER2)

Nowotwór, pierś | Gruczolakorak żołądka
NCT03366428

Zakończony

Badanie fazy 1 oceniające wpływ DS-8201a na odstęp QT/QTc i farmakokinetykę w raku piersi z ekspresją HER2

Nowotwór złośliwy piersi
NCT02564900

Zakończony

Badanie DS-8201a u pacjentów z zaawansowanymi litymi nowotworami złośliwymi

Zaawansowane guzy lite
NCT06244485

Rekrutacyjny

Badanie walemetostatu w skojarzeniu z ADC DXd u pacjentów z guzami litymi

Zaawansowany guz lity
NCT03329690

Zakończony

DS-8201a w raku żołądka wykazującym ekspresję ludzkiego naskórkowego czynnika wzrostu 2 (HER2) [DESTINY-Gastric01]

Nowotwór przewodu pokarmowego
NCT07198724

Rekrutacyjny

Wyeliminowanie: Badanie fazy IB/II Elacestrant plus trastuzumab deruxtecan u pacjentów z inhibitorem CDK4/6 i odpornym na endokrynki HR+/HER2-LOW lub HER2-ULTRALOW przerzutowy raka piersi przerzutowy piersi (ERADICATE)

Rak piersi | Rak piersi z przerzutami | Kobieta z rakiem piersi | HER2-ujemny rak piersi | Niski rak piersi HER2
NCT03384940

Zakończony

DS-8201a w ludzkim receptorze czynnika wzrostu naskórka2 (HER2) wykazującym ekspresję raka jelita grubego (DESTINY-CRC01)

Nowotwór jelita grubego
NCT04132960

Zakończony

Badanie DS-8201a, koniugatu przeciwciało-lek dla pacjentów z zaawansowanym rakiem piersi, z analizą biomarkerów (DAISY)

Nowotwory piersi
NCT05765851

Aktywny, nie rekrutujący

Badanie terapii skojarzonej DS-1103a u uczestników z zaawansowanymi guzami litymi

Zaawansowany guz lity
NCT04744831

Zakończony

Trastuzumab Deruxtecan u pacjentów z zaawansowanym lub przerzutowym rakiem jelita grubego z nadekspresją HER2 (DESTINY-CRC02)

Zaawansowany rak jelita grubego

Badanie DS-8201a w raku piersi z przerzutami leczonym wcześniej trastuzumabem emtanzyną (T-DM1)

Wieloośrodkowe, otwarte badanie fazy 2 dotyczące DS-8201a, koniugatu anty-HER2-przeciwciało-lek (ADC) u pacjentek z HER2-dodatnim, nieoperacyjnym i/lub przerzutowym rakiem piersi, wcześniej leczonych T-DM1 (DESTINY-Breast01)

Przegląd badań

Status

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Zapisy (Rzeczywisty)

Faza

Kontakty i lokalizacje

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Akceptuje zdrowych ochotników

Opis

Plan studiów

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Liczba ramion

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Interwencja / Leczenie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku

Opis środka

Ramy czasowe

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku

Opis środka

Ramy czasowe

Współpracownicy i badacze

Sponsor

Współpracownicy

Śledczy

Publikacje i pomocne linki

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia weryfikacja

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Opis planu IPD

Ramy czasowe udostępniania IPD

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Badania kliniczne na Rak piersi

Badania kliniczne na DS-8201a

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje