Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Non-inferioritetsundersøgelse af telemedicin versus konventionel CBT-I hos nyligt indlagte patienter med søvnløshed

31. august 2017 opdateret af: Sairam Parthasarathy, University of Arizona
Søvnløshed er en almindelig medicinsk tilstand, der har en skadelig effekt på følelsesmæssig status, sundhedsrelateret livskvalitet og har været forbundet med hospitalsindlæggelser og dødelighed af alle årsager. Nyligt indlagte patienter, som er i bedring i deres hjem, ville finde det vanskeligt at vende tilbage til ugentlige besøg hos en klinisk psykolog og kunne derfor drage fordel af bekvemmeligheden ved CBT-I-behandling, der administreres i komfort i deres hjem via den trådløse iPAD og videochat-software. Hos patienter, der er nyligt udskrevet fra hospitalet, ønsker vi at vurdere, om telemedicinsk-baseret CBT-I kan sammenlignes med konventionel kontor-baseret CBT-I i effektiviteten til behandling af søvnløshed. Forskning, der sigter mod at forbedre forståelsen af, om søvnløshed repræsenterer en modificerbar risikofaktor for genindlæggelser hos patienter, der er meget brugere af sundhedsydelser, er et vigtigt område af fremtidig forskning.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Søvnløshed er en almindelig og foruroligende medicinsk tilstand, der rammer næsten 20 % af voksne i USA, og vedvarende (eller kronisk) søvnløshed rammer næsten 10-15 % af voksne i USA. I et samfundsbaseret prospektivt observationsstudie tyder foreløbige data på, at søvnløshed er forbundet med hospitalsindlæggelser på grund af kardiovaskulær, kræft eller en hvilken som helst årsag over en 4-årig periode. Kognitiv adfærdsterapi for søvnløshed (CBT-I) betragtes som guldstandarden i behandlingen af ​​søvnløshed. Der er 5 komponenter af CBT-I, søvnrestriktionsterapi, stimuluskontrolinstruktioner, afspændingstræning, kognitiv terapi og undervisning i søvnhygiejne. I en igangværende undersøgelse af CBT-I hos nyligt indlagte patienter fandt efterforskerne en høj forekomst af søvnløshed (80 %) og var i stand til at administrere CBT-I i deltagernes hjem via iPAD'er med trådløs forbindelse og sikker videochat-software. Nyligt indlagte patienter, som er i bedring i deres hjem, ville have svært ved at vende tilbage til ugentlige besøg hos en klinisk psykolog og kunne derfor drage fordel af bekvemmeligheden ved CBT-I-behandling, der administreres i patientens hjem via den trådløse iPAD og videochatsoftware. AASM SleepTM-platformen kunne tænkes at tillade ydeevne af CBT-I uden ekstra omkostninger ved en iPAD. Efterforskerne foreslår at udføre et non-inferiority-forsøg med telemedicinsk CBT-I (AASM SleepTM) versus konventionel kontorbaseret CBT-I, der udføres hos patienter med søvnløshed, som for nylig er blevet udskrevet fra hospitalet. Efterforskerne vil måle følgende resultater: sværhedsgradsindeks for søvnløshed (primært resultat) og patienttilfredshed. I fremtiden har efterforskernes forskningsprogram til formål at forbedre forståelsen af, om søvnløshed repræsenterer en modificerbar risikofaktor for genindlæggelser hos patienter, der er meget brugere af sundhedsydelser.

Specifikt mål 1: At udføre sammenlignende effektivitetsforskning af CBT-I administreret ved telemedicin versus konventionel kontorbaseret CBT-I på sværhedsgraden af ​​søvnløshed hos nyligt indlagte patienter.

Hypotese #1: Hos nyligt indlagte patienter med søvnløshed, efter seks ugers CBT-I-behandling, ville den gennemsnitlige forbedring i ISI-score blandt patienter behandlet med telemedicinsk CBT-I (AASM SleepTM) ikke være mere end 3 point mindre end i patienter behandlet med konventionel kontorbaseret CBT-I.

Specifikt mål 2: At udføre sammenlignende effektivitetsforskning af CBT-I administreret ved telemedicin versus konventionel kontorbaseret CBT-I på patienttilfredshed.

Hypotese #2: Hos nyligt indlagte patienter med søvnløshed, efter seks ugers CBT-I-behandling, den gennemsnitlige forbedring i patienttilfredshedsscore (Consumer Assessment of Health Plans Survey [CAHPS v4.0] element) blandt patienter behandlet med telemedicin CBT-I (AASM SleepTM) ville ikke være mere end 1 point mindre end hos patienter behandlet med konventionel kontorbaseret CBT-I.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
74

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85721
        • Rekruttering
        • University of Arizona (Banner University Medical Center - Tucson & Banner University Medical Center - South)
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Medicinsk syge patienter med nylig indlæggelse, som udskrives til hjemmet.
  • ISI-score på > 10 (kronisk søvnløshed)
  • Alder > 18 år
  • Evne til at give informeret samtykke
  • Villighed til at gennemgå søvnundersøgelse

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse af ubehandlet søvnforstyrrelse, der kræver behandling uafhængigt af søvnløshed (narkolepsi, rastløse ben-syndrom eller REM-søvnadfærdsforstyrrelse)
  • Patienter med alvorlig invaliderende neurologisk sygdom (slutstadium Alzheimers, stort slagtilfælde eller anden invaliderende neurologisk sygdom) eller enhver anden tilstand, der gør patienter ude af stand til at give informeret samtykke
  • Anamnese med bipolar sygdom; nuværende eller tidligere (< 6 måneder) historie med suicidalitet eller selvmordstanker
  • Aktivt stofmisbrug eller alkoholisme
  • Graviditet eller amning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
ACTIVE_COMPARATOR: Konventionel kontorbaseret CBT-I
CBT-I vil blive leveret af en autoriseret klinisk psykolog i ugentlige sessioner på op til 1 time. Der vil være 6 CBT-I sessioner i løbet af terapien med mulighed for yderligere 2 behandlinger, hvis det skønnes nødvendigt af den kliniske psykolog.
Adfærdsmæssigt: Konventionel kontorbaseret CBT-I
Konventionel kontorbaseret CBT-I
EKSPERIMENTEL: Telemedicin baseret CBT-I
Behandlingen vil være nøjagtig den samme som den aktive komparatorgruppe, hvor den samme kliniske psykolog udfører den kontorbaserede CBT-I, men vil blive administreret gennem en telemedicinsk modalitet
Adfærdsmæssigt: Telemedicin CBT-I
Vil blive administreret på en måde svarende til den konventionelle CBT-I-arm bortset fra, at patienten ikke vil være forpligtet til at aflægge kontorbesøg

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Insomnia Severity Index (ISI)
Tidsramme: Baseline og efter modtagelse af CBT-I (~6 uger)
Et spørgeskema med 7 punkter, der bruges til at vurdere sværhedsgraden af ​​søvnløshed med en score på mellem 0 og 28. Hvert spørgeskemapunkt behandler et aspekt om søvn, som er vurderet af respondenten på en 5-punkts skala (dvs. 0=intet problem & 4=meget alvorligt problem) Ændring i ISI-score vil blive vurderet mellem baseline og efter CBT-I-behandling over en 6 ugers periode.
Baseline og efter modtagelse af CBT-I (~6 uger)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Consumer Assessment of Health Plans Survey (CAHPS v4.0) punkt
Tidsramme: Administreret ved baseline og i slutningen af ​​modtagelse af CBT-I (~6 uger)
Medlemmer af sundhedsplanens tilfredshed med pleje på en skala fra 0 til 10 (0 er den "værste" og 10 er den "bedst mulige sundhedsplan"). Ændring i CAHPS-score vil blive målt
Administreret ved baseline og i slutningen af ​​modtagelse af CBT-I (~6 uger)

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Wake After Sleep Onset (WASO)
Tidsramme: Søvndagbøger udfyldes dagligt, og actiwatch bæres kontinuerligt i behandlingsperioden (~6 uger)
WASO er defineret som antallet af minutter tilbragt vågen efter søvnbegyndelse. Dette vil blive målt ved håndledsaktigrafi og søvndagbøger. Ændring i WASO vil blive vurderet i løbet af interventionsperioden
Søvndagbøger udfyldes dagligt, og actiwatch bæres kontinuerligt i behandlingsperioden (~6 uger)
Sleep Onset Latency (SOL)
Tidsramme: Søvndagbøger udfyldes dagligt, og actiwatch bæres kontinuerligt i behandlingsperioden (~6 uger)
SOL er det antal minutter, det tager at falde i søvn. Dette vil blive målt ved håndledsaktigrafi og søvndagbøger. Ændring i SOL vil blive vurderet over interventionsperioden
Søvndagbøger udfyldes dagligt, og actiwatch bæres kontinuerligt i behandlingsperioden (~6 uger)
Pittsburgh søvnkvalitetsindeks (PSQI)
Tidsramme: Administreret ved baseline og i slutningen af ​​modtagelse af CBT-I (~6 uger)
Giver en subjektiv vurdering af søvnkvalitet. Ændring i PSQI-score vil blive vurderet mellem baseline og 6-ugers opfølgning.
Administreret ved baseline og i slutningen af ​​modtagelse af CBT-I (~6 uger)
SF-36 Sundhedsundersøgelse
Tidsramme: Indgivet ved baseline, ved slutningen af ​​modtagelse af CBT-I (~6 uger), 2 uger efter behandling og 12 uger efter behandling
Et 36 punkters sundhedsstatusvurderingsværktøj, som måler generel sundhed og livskvalitet. Ændringer i forskellige dimensioner af SF-36 vil blive vurderet over den 6-ugers periode.
Indgivet ved baseline, ved slutningen af ​​modtagelse af CBT-I (~6 uger), 2 uger efter behandling og 12 uger efter behandling
Genindlæggelser
Tidsramme: Indgivet på tidspunktet for hospitalsudskrivning og ved slutningen af ​​modtagelse af CBT-I (~6 uger)
Sammensat antal hospitalsgenindlæggelser over 6 uger.
Indgivet på tidspunktet for hospitalsudskrivning og ved slutningen af ​​modtagelse af CBT-I (~6 uger)
Udnyttelse af sundhedsvæsenet
Tidsramme: Indgivet på tidspunktet for hospitalsudskrivning og ved slutningen af ​​modtagelse af CBT-I (~6 uger)
Sammensat antal besøg på et af følgende steder i sundhedsvæsenet til levering af pleje: Skadestue, akut behandling samt uplanlagte og planlagte klinikbesøg.
Indgivet på tidspunktet for hospitalsudskrivning og ved slutningen af ​​modtagelse af CBT-I (~6 uger)
Epworth Sleepiness Scale (ESS)
Tidsramme: Administreret ved baseline og i slutningen af ​​modtagelse af CBT-I (~6 uger)
Et mål for søvnighed. Ændring i ESS-score vil blive vurderet
Administreret ved baseline og i slutningen af ​​modtagelse af CBT-I (~6 uger)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Arizona

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
American Academy of Sleep Medicine

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
13. juni 2017

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. maj 2019

Studieafslutning (FORVENTET)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. maj 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
14. juni 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. august 2017

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
30. august 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
1. september 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
31. august 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 1545864655443n/a

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Søvnløshed

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger