Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Non-inferioritetsstudie av telemedisin versus konvensjonell CBT-I hos nylig innlagte pasienter med søvnløshet

31. august 2017 oppdatert av: Sairam Parthasarathy, University of Arizona
Søvnløshet er en vanlig medisinsk tilstand som har en skadelig effekt på emosjonell status, helserelatert livskvalitet, og har vært assosiert med sykehusinnleggelser og dødelighet av alle årsaker. Pasienter som nylig er innlagt på sykehus som restituerer seg i hjemmene sine, vil finne det vanskelig å komme tilbake for ukentlige besøk hos en klinisk psykolog og kan derfor dra nytte av bekvemmeligheten av CBT-I-behandling som administreres i komforten av hjemmene deres via den trådløse iPAD- og videochatprogramvaren. Hos pasienter som nylig er skrevet ut fra sykehuset ønsker vi å vurdere om telemedisinbasert CBT-I er sammenlignbar med konvensjonell kontorbasert CBT-I når det gjelder effekt for behandling av søvnløshet. Forskning som tar sikte på å forbedre forståelsen av hvorvidt søvnløshet representerer en modifiserbar risikofaktor for re-hospitalisering hos pasienter som er høye brukere av helsetjenester, er et viktig område for fremtidig forskning.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Ukjent

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Søvnløshet er en vanlig og plagsom medisinsk tilstand som rammer nesten 20 % av voksne i USA, og vedvarende (eller kronisk) søvnløshet rammer nesten 10–15 % av voksne i USA. I en lokalsamfunnsbasert prospektiv observasjonsstudie tyder foreløpige data på at søvnløshet er assosiert med sykehusinnleggelser på grunn av kardiovaskulær, kreft eller en hvilken som helst årsak over en 4-års periode. Kognitiv atferdsterapi for søvnløshet (CBT-I) regnes som gullstandarden i behandlingen av søvnløshet. Det er 5 komponenter av CBT-I, søvnrestriksjonsterapi, instruksjoner for stimuluskontroll, avspenningstrening, kognitiv terapi og opplæring i søvnhygiene. I en pågående studie av CBT-I hos nylig innlagte pasienter, fant etterforskerne en høy forekomst av søvnløshet (80 %) og var i stand til å administrere CBT-I i deltakernes hjem via iPAD-er med trådløs tilkobling og sikker videochat-programvare. Pasienter som nylig ble innlagt på sykehus som restituerer i hjemmene sine, vil finne det vanskelig å komme tilbake for ukentlige besøk hos en klinisk psykolog og kan derfor dra nytte av bekvemmeligheten av CBT-I-behandling som administreres i pasientens hjem via den trådløse iPAD- og videochatprogramvaren. AASM SleepTM-plattformen kan tenkes å tillate ytelsen til CBT-I uten ekstra kostnad for en iPAD. Etterforskerne foreslår å utføre en non-inferiority-studie av telemedisinsk CBT-I (AASM SleepTM) versus konvensjonell kontorbasert CBT-I som utføres hos pasienter med søvnløshet som nylig har blitt utskrevet fra sykehuset. Etterforskerne vil måle følgende utfall: alvorlighetsindeks for søvnløshet (primært resultat) og pasienttilfredshet. I fremtiden har etterforskernes forskningsprogram som mål å forbedre forståelsen av hvorvidt søvnløshet representerer en modifiserbar risikofaktor for re-sykehusinnleggelser hos pasienter som er høye brukere av helsetjenester.

Spesifikt mål 1: Å utføre komparativ effektivitetsforskning av CBT-I administrert ved telemedisin versus konvensjonell kontorbasert CBT-I på alvorlighetsgraden av søvnløshet hos nylig innlagte pasienter.

Hypotese #1: Hos nylig innlagte pasienter med søvnløshet, etter seks uker med CBT-I-behandling, ville den gjennomsnittlige forbedringen i ISI-poengsum blant pasienter behandlet med telemedisinsk CBT-I (AASM SleepTM) ikke være mer enn 3 poeng mindre enn i pasienter behandlet med konvensjonell kontorbasert CBT-I.

Spesifikt mål 2: Å utføre komparativ effektivitetsforskning av CBT-I administrert av telemedisin versus konvensjonell kontorbasert CBT-I på pasienttilfredshet.

Hypotese #2: Hos nylig innlagte pasienter med søvnløshet, etter seks uker med CBT-I-behandling, den gjennomsnittlige forbedringen i pasienttilfredshet (Consumer Assessment of Health Plans Survey [CAHPS v4.0] element) blant pasienter behandlet med telemedisinsk CBT-I (AASM SleepTM) vil ikke være mer enn 1 poeng mindre enn hos pasienter behandlet med konvensjonell kontorbasert CBT-I.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
74

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85721
        • Rekruttering
        • University of Arizona (Banner University Medical Center - Tucson & Banner University Medical Center - South)
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Medisinsk syke pasienter med nylig sykehusinnleggelse som skrives ut til hjemmet.
  • ISI-score på > 10 (kronisk søvnløshet)
  • Alder > 18 år
  • Evne til å gi informert samtykke
  • Vilje til å gjennomgå søvnstudier

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse av ubehandlet søvnforstyrrelse som krever behandling uavhengig av søvnløshet (narkolepsi, restless leg syndrome eller REM søvnadferdsforstyrrelse)
  • Pasienter med alvorlig svekkende nevrologisk sykdom (sluttstadium Alzheimers, stort hjerneslag eller annen svekkende nevrologisk sykdom) eller enhver annen tilstand som gjør pasienter ute av stand til å gi informert samtykke
  • Bipolar sykdomshistorie; nåværende eller tidligere (< 6 måneder) historie med suicidalitet eller selvmordstanker
  • Aktivt rusmisbruk eller alkoholisme
  • Graviditet eller amming

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
ACTIVE_COMPARATOR: Konvensjonell kontorbasert CBT-I
CBT-I vil bli levert av en autorisert klinisk psykolog i ukentlige økter på opptil 1 time. Det vil være 6 CBT-I økter i løpet av terapien med mulighet for ytterligere 2 behandlinger dersom det anses nødvendig av den kliniske psykologen.
Atferdsmessig: Konvensjonell kontorbasert CBT-I
Konvensjonell kontorbasert CBT-I
EKSPERIMENTELL: Telemedisinbasert CBT-I
Behandlingen vil være nøyaktig den samme som den aktive komparatorgruppen, med den samme kliniske psykologen som utfører den kontorbaserte CBT-I, men vil bli administrert gjennom en telemedisinsk modalitet
Atferdsmessig: Telemedisin CBT-I
Vil bli administrert på en måte som ligner på den konvensjonelle CBT-I-armen bortsett fra at pasienten ikke vil være pålagt å foreta kontorbesøk

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Insomnia Severity Index (ISI)
Tidsramme: Baseline og etter å ha mottatt CBT-I (~6 uker)
Et spørreskjema med 7 elementer som brukes til å vurdere alvorlighetsgraden av søvnløshet med en poengsum mellom 0 og 28. Hvert spørsmål i spørreskjemaet tar for seg et aspekt ved søvn som er vurdert av respondenten på en 5-punkts skala (dvs. 0=ingen problem og 4=svært alvorlig problem) Endring i ISI-score vil bli vurdert mellom baseline og etter CBT-I-behandling over en 6 ukers periode.
Baseline og etter å ha mottatt CBT-I (~6 uker)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Consumer Assessment of Health Plans Survey (CAHPS v4.0) element
Tidsramme: Administrert ved baseline og ved slutten av mottak av CBT-I (~6 uker)
Helseplanmedlemmets tilfredshet med omsorg på skalaen 0 til 10 (0 er den "verste" og 10 er den "best mulige helseplanen"). Endring i CAHPS-poengsum vil bli målt
Administrert ved baseline og ved slutten av mottak av CBT-I (~6 uker)

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske studier, en planlagt måling beskrevet i protokollen som brukes for å bestemme effekten av en intervensjon/behandling på deltakerne. For observasjonsstudier, en måling eller observasjon som brukes til å beskrive mønstre av sykdommer eller egenskaper, eller assosiasjoner til eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer utfallsmål inkluderer primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Våkne etter innsettende søvn (WASO)
Tidsramme: Søvndagbøker fylles ut daglig og actiwatch brukes kontinuerlig under behandlingsperioden (~6 uker)
WASO er definert som antall minutter tilbrakt våken etter innsettende søvn. Dette vil bli målt ved håndleddsaktigrafi og søvndagbøker. Endring i WASO vil bli vurdert over intervensjonsperioden
Søvndagbøker fylles ut daglig og actiwatch brukes kontinuerlig under behandlingsperioden (~6 uker)
Sleep Onset Latency (SOL)
Tidsramme: Søvndagbøker fylles ut daglig og actiwatch brukes kontinuerlig under behandlingsperioden (~6 uker)
SOL er antall minutter det tar å sovne. Dette vil bli målt ved håndleddsaktigrafi og søvndagbøker. Endring i SOL vil bli vurdert over intervensjonsperioden
Søvndagbøker fylles ut daglig og actiwatch brukes kontinuerlig under behandlingsperioden (~6 uker)
Pittsburgh søvnkvalitetsindeks (PSQI)
Tidsramme: Administrert ved baseline og ved slutten av mottak av CBT-I (~6 uker)
Gir en subjektiv vurdering av søvnkvalitet. Endring i PSQI-score vil bli vurdert mellom baseline og 6-ukers oppfølging.
Administrert ved baseline og ved slutten av mottak av CBT-I (~6 uker)
SF-36 Helseundersøkelse
Tidsramme: Administrert ved baseline, ved slutten av mottak av CBT-I (~6 uker), 2 uker etter behandling og 12 uker etter behandling
Et verktøy for vurdering av helsetilstand med 36 elementer, som måler generell helse og livskvalitet. Endring i ulike dimensjoner av SF-36 vil bli vurdert over en 6-ukers periode.
Administrert ved baseline, ved slutten av mottak av CBT-I (~6 uker), 2 uker etter behandling og 12 uker etter behandling
Re-sykehusinnleggelser
Tidsramme: Administrert ved utskrivning fra sykehus og ved slutten av mottak av CBT-I (~6 uker)
Sammensatt antall sykehusreinnleggelser over 6 uker.
Administrert ved utskrivning fra sykehus og ved slutten av mottak av CBT-I (~6 uker)
Utnyttelse av helsevesenet
Tidsramme: Administrert ved utskrivning fra sykehus og ved slutten av mottak av CBT-I (~6 uker)
Sammensatt antall besøk til noen av følgende steder for helsetjenester for levering av omsorg: Legevakt, akutthjelp, samt ikke-planlagte og planlagte klinikkbesøk.
Administrert ved utskrivning fra sykehus og ved slutten av mottak av CBT-I (~6 uker)
Epworth Sleepiness Scale (ESS)
Tidsramme: Administrert ved baseline og ved slutten av mottak av CBT-I (~6 uker)
Et mål på søvnighet. Endring i ESS-poengsum vil bli vurdert
Administrert ved baseline og ved slutten av mottak av CBT-I (~6 uker)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University of Arizona

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
American Academy of Sleep Medicine

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
13. juni 2017

Primær fullføring (FORVENTES)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
31. mai 2019

Studiet fullført (FORVENTES)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
31. mai 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
14. juni 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
29. august 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
30. august 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
1. september 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
31. august 2017

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. august 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 1545864655443n/a

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Søvnløshet

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger