Restitution efter medicinsk eller kirurgisk behandling
Restitution efter medicinsk eller kirurgisk behandling - et fremtidigt kohortestudie
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Et ophold på ICU (intensiv afdeling) er relateret til livstruende tilstande og har ofte stor indflydelse på både fysiske og mentale ressourcer hos patienterne. Undersøgelser viser, at en stor del af intensivpatienter har funktionsnedsættelser af både fysisk og psykisk art, nogle langvarige. Denne tilstand kaldes "post intensiv care syndrome" (PICS) og beskriver en lang række symptomer som træthed, depression, angst, hukommelsestab sammen med både kognitive og fysiske svækkelser. Der er således behov for en rehabiliteringsindsats, og det er blevet foreslået, at genoptræningen ideelt set bør begynde ved indlæggelsen på hospitalet og fortsætte i lang tid, muligvis år, efter at patienten er udskrevet. Med hensyn til langsigtet kognitiv funktion hos ICU-overlevere, har nylige undersøgelser vist alvorlig svækkelse på niveauet af let Alzheimers sygdom. I alle disse undersøgelser er referencegruppen normalbefolkningen, og det er et generelt problem, at ICU-patienters kognitive og fysiske funktion før kritisk sygdom er ukendt. Der har for nylig været en norsk undersøgelse, som omfattede en referencegruppe af operationspatienter, der gennemgår en større operation. Den kirurgiske gruppe var ældre og mere alvorligt syg end ICU-gruppen og viste sig at have en meget dårligere kognitiv funktion. Desuden var den kognitive funktion hos de kritisk syge patienter ikke meget langt fra den normale referencepopulation på grund af selektion.
For at bestemme, i hvilken grad funktionsnedsættelserne kan tilskrives ICU-indlæggelse, skal efterforskerne se på en indlagt og repræsentativ, ikke-ICU-population, hvilket er det, der vil blive gjort i undersøgelsen. Investigatorerne vil derfor inkludere patienter, der har været indlagt på akut kirurgisk eller medicinsk afdeling uden indlæggelse på ICU og kontakte disse patienter 3 og 12 måneder efter indlæggelsen. Hvor der vil blive udført forskellige tests for at evaluere den kognitive status, livskvalitet, fysisk funktion og risiko for angst og depression, søvnforstyrrelser og stofbrug.
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Køge, Danmark, 4600
- Zealand University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter > 18 år
- Indlagt på kirurgisk eller medicinsk afdeling > 3 dage
Indlagt med en af følgende diagnoser:
- Lungebetændelse
- Hjertefejl
- Lungeemboli
- Akut myokardieinfarkt
- Pyelonefritis
- Patienter, der gennemgår ikke-elektiv åben eller laparoskopisk abdominal kirurgi (ikke inklusive elektive procedurer, sygdomme i blindtarmen, sygdomme i galdeblæren, lever, milt, nyre, bugspytkirtel og akut brokoperation uden tarmresektion)
Ekskluderingskriterier:
- Permanent inkompetente patienter, der ikke kan give samtykke
- Kan ikke tale og forstå dansk
- Udskrevet fra hospitalet til terminal pleje
- Patienter overført til et andet hospital under opholdet
- Patienter bosat uden for Region Sjælland
- Patienter indlagt under tvang eller aktivt psykotiske
- Patienter, der er blinde eller svært synshandicappede.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kognitiv funktion
Tidsramme: 3 måneder efter udskrivelsen
|
Kognitiv funktion målt ved det gentagelige batteri til vurdering af neuropsykologisk status (RBANS)
|
3 måneder efter udskrivelsen
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kognitiv funktion efter et år
Tidsramme: 12 måneder efter udskrivelsen
|
Kognitiv funktion målt med The Repeatable Battery for the Assessments of Neuropsychological Status (RBANS) evaluering 12 måneder efter udskrivelse fra hospitalet
|
12 måneder efter udskrivelsen
|
|
Genoptræning efter 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder efter udskrivelsen
|
Dette vil blive undersøgt ved at udfylde en tjekliste over samfundsstøtte og kontakt til sundhedssystemet ved 3 måneders opfølgning
|
3 måneder efter udskrivelsen
|
|
Selvrapporteret sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: 3 måneder efter udskrivelsen
|
Dette vil blive undersøgt ved at udfylde et spørgeskema med navnet SF 36, Short Form Health Survey.
|
3 måneder efter udskrivelsen
|
|
Selvrapporteret sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: 12 måneder efter udskrivelsen
|
Dette vil blive undersøgt ved at udfylde et spørgeskema med navnet SF 36, Short Form Health Survey.
|
12 måneder efter udskrivelsen
|
|
Objektiv vurdering af fysisk funktion
Tidsramme: 3 måneder efter udskrivelsen
|
Dette vil blive undersøgt ved at udfylde en tjekliste kaldet CPAx, The Chelsea Critical Care Physical Assessment Tool.
|
3 måneder efter udskrivelsen
|
|
Objektiv vurdering af fysisk funktion
Tidsramme: 12 måneder efter udskrivelsen
|
Dette vil blive undersøgt ved at udfylde en tjekliste kaldet CPAx, Chelsea Critical Care Physical Assessment Tool
|
12 måneder efter udskrivelsen
|
|
Dødelighed
Tidsramme: 90 dage efter udskrivelsen
|
Patienternes dødelighed inden for 90 dage efter hospitalsudskrivning.
|
90 dage efter udskrivelsen
|
|
Forbrug af opioider
Tidsramme: 90 dage efter udskrivelsen
|
Procentdel af patienter med et dagligt forbrug af opioider ved hospitalsindlæggelse og 90 dage efter udskrivelse
|
90 dage efter udskrivelsen
|
|
Indtagelse af statiner dage efter udskrivelsen
Tidsramme: 90 dage efter udskrivelsen
|
Procentdel af patienter med et dagligt forbrug af statiner ved hospitalsindlæggelse og 90 dage efter udskrivelse
|
90 dage efter udskrivelsen
|
|
Forbrug af antidepressiva
Tidsramme: 90 dage efter udskrivelsen
|
Procentdel af patienter med et dagligt forbrug af antidepressiva ved indlæggelse og 90 dage efter udskrivelse
|
90 dage efter udskrivelsen
|
|
Søvnighed
Tidsramme: Ved inklusion
|
Dette vil blive undersøgt ved at udfylde Epworth Sleepiness Scale
|
Ved inklusion
|
|
Søvnighed
Tidsramme: 3 måneder efter udskrivelsen
|
Dette vil blive undersøgt ved at udfylde Epworth Sleepiness Scale
|
3 måneder efter udskrivelsen
|
|
Søvnighed
Tidsramme: 12 måneder efter udskrivelsen
|
Dette vil blive undersøgt ved at udfylde Epworth Sleepiness Scale
|
12 måneder efter udskrivelsen
|
|
Søvnløshed
Tidsramme: Ved inklusion
|
Dette vil blive undersøgt ved at udfylde Insomnia Severity Index
|
Ved inklusion
|
|
Søvnløshed
Tidsramme: 3 måneder efter udskrivelsen
|
Dette vil blive undersøgt ved at udfylde Insomnia Severity Index
|
3 måneder efter udskrivelsen
|
|
Søvnløshed
Tidsramme: 12 måneder efter udskrivelsen
|
Dette vil blive undersøgt ved at udfylde Insomnia Severity Index
|
12 måneder efter udskrivelsen
|
|
Søvnkvalitet
Tidsramme: Ved inklusion
|
Dette vil blive undersøgt ved at udfylde Pittsburgh Sleep Quality Index
|
Ved inklusion
|
|
Søvnkvalitet
Tidsramme: 3 måneder efter udskrivelsen
|
Dette vil blive undersøgt ved at udfylde Pittsburgh Sleep Quality Index
|
3 måneder efter udskrivelsen
|
|
Søvnkvalitet
Tidsramme: 12 måneder efter udskrivelsen
|
Dette vil blive undersøgt ved at udfylde Pittsburgh Sleep Quality Index
|
12 måneder efter udskrivelsen
|
|
Informationsbehandlingshastighed
Tidsramme: 3 måneder efter udskrivelsen
|
Dette vil blive undersøgt ved at udfylde Trail Making Test Part A
|
3 måneder efter udskrivelsen
|
|
Informationsbehandlingshastighed
Tidsramme: 12 måneder efter udskrivelsen
|
Dette vil blive undersøgt ved at udfylde Trail Making Test Part A
|
12 måneder efter udskrivelsen
|
|
Executive funktion
Tidsramme: 3 måneder efter udskrivelsen
|
Dette vil blive undersøgt ved at udfylde Trail Making Test Part B
|
3 måneder efter udskrivelsen
|
|
Executive funktion
Tidsramme: 12 måneder efter udskrivelsen
|
Dette vil blive undersøgt ved at udfylde Trail Making Test Part B
|
12 måneder efter udskrivelsen
|
|
Genoptræning efter 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
|
Dette vil blive undersøgt ved at udfylde en tjekliste over fællesskabsstøtte og kontakt til sundhedssystemet efter 3 måneders opfølgning
|
12 måneder
|
|
Indtagelse af søvnmedicin
Tidsramme: Ved inklusion
|
Procentdel af patienter med et dagligt forbrug af sovemedicin ved indlæggelse og 90 dage efter udskrivelse
|
Ved inklusion
|
|
Indtagelse af søvnmedicin
Tidsramme: 90 dage efter udskrivelsen
|
Procentdel af patienter med et dagligt forbrug af sovemedicin ved indlæggelse og 90 dage efter udskrivelse
|
90 dage efter udskrivelsen
|
|
Indtagelse af søvnmedicin
Tidsramme: 12 måneder efter udskrivelsen
|
Procentdel af patienter med et dagligt forbrug af sovemedicin ved indlæggelse og 90 dage efter udskrivelse
|
12 måneder efter udskrivelsen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Stine Estrup, MD, Stine Estrup
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Faktiske)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- NA-1-2017
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kognitivt underskud
-
NCT07217977Tilmelding efter invitationAttention Deficit Disorder med hyperaktivitet (ADHD) | Attention Deficit Disorder (ADD)
-
NCT07541820Aktiv, ikke rekrutterendeAttention-Deficit Hyperactivity Disorder | Attention-Deficit Hyperactivity Disorder Symptomer
-
NCT06565988Afsluttet
-
NCT03097783Afsluttet
-
NCT03289052Afsluttet
-
NCT00372359UkendtAttention Deficit Hyperactivity Disorder | Attention Deficit Disorder med hyperaktivitet | Attention Deficit Disorder | Attention Deficit Disorders med hyperaktivitet | Attention Deficit Hyperactivity Disorders
-
NCT03532126Afsluttet
-
NCT04729439RekrutteringADHD | Attention Deficit Hyperactivity Disorder | Attention-Deficit Hyperactivity Disorder | Attention Deficit Disorder | TILFØJE | ADHD Overvejende uopmærksom type | ADHD - kombineret type | ADHD, overvejende hyperaktiv - impulsiv | Attention-Deficit Disorder i ungdomsårene | Attention-Deficit Hyperactivity Disorder Symptomer
-
NCT04132518AfsluttetMidface Volume Deficit
-
NCT07203092RekrutteringAttention Deficit Hyperactivity Disorder