Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Restitution efter medicinsk eller kirurgisk behandling

23. september 2018 opdateret af: Stine Estrup, Zealand University Hospital

Restitution efter medicinsk eller kirurgisk behandling - et fremtidigt kohortestudie

Denne undersøgelse har til formål at undersøge den indlagte behandling samt kognitiv status, livskvalitet, fysisk funktion og risiko for angst og depression, søvnforstyrrelser og stofbrug i en dansk kohorte af både medicinske og kirurgiske patienter med akut kritisk sygdom uden indlæggelse på ICU (intensiv afdeling) behandling tre og tolv måneder efter hospitalsudskrivning.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Et ophold på ICU (intensiv afdeling) er relateret til livstruende tilstande og har ofte stor indflydelse på både fysiske og mentale ressourcer hos patienterne. Undersøgelser viser, at en stor del af intensivpatienter har funktionsnedsættelser af både fysisk og psykisk art, nogle langvarige. Denne tilstand kaldes "post intensiv care syndrome" (PICS) og beskriver en lang række symptomer som træthed, depression, angst, hukommelsestab sammen med både kognitive og fysiske svækkelser. Der er således behov for en rehabiliteringsindsats, og det er blevet foreslået, at genoptræningen ideelt set bør begynde ved indlæggelsen på hospitalet og fortsætte i lang tid, muligvis år, efter at patienten er udskrevet. Med hensyn til langsigtet kognitiv funktion hos ICU-overlevere, har nylige undersøgelser vist alvorlig svækkelse på niveauet af let Alzheimers sygdom. I alle disse undersøgelser er referencegruppen normalbefolkningen, og det er et generelt problem, at ICU-patienters kognitive og fysiske funktion før kritisk sygdom er ukendt. Der har for nylig været en norsk undersøgelse, som omfattede en referencegruppe af operationspatienter, der gennemgår en større operation. Den kirurgiske gruppe var ældre og mere alvorligt syg end ICU-gruppen og viste sig at have en meget dårligere kognitiv funktion. Desuden var den kognitive funktion hos de kritisk syge patienter ikke meget langt fra den normale referencepopulation på grund af selektion.

For at bestemme, i hvilken grad funktionsnedsættelserne kan tilskrives ICU-indlæggelse, skal efterforskerne se på en indlagt og repræsentativ, ikke-ICU-population, hvilket er det, der vil blive gjort i undersøgelsen. Investigatorerne vil derfor inkludere patienter, der har været indlagt på akut kirurgisk eller medicinsk afdeling uden indlæggelse på ICU og kontakte disse patienter 3 og 12 måneder efter indlæggelsen. Hvor der vil blive udført forskellige tests for at evaluere den kognitive status, livskvalitet, fysisk funktion og risiko for angst og depression, søvnforstyrrelser og stofbrug.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

101

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Køge, Danmark, 4600
        • Zealand University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Undersøgelsespopulationen består af kritisk syge patienter, der har været indlagt på kirurgisk eller medicinsk afdeling.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter > 18 år
  • Indlagt på kirurgisk eller medicinsk afdeling > 3 dage
  • Indlagt med en af ​​følgende diagnoser:

    • Lungebetændelse
    • Hjertefejl
    • Lungeemboli
    • Akut myokardieinfarkt
    • Pyelonefritis
    • Patienter, der gennemgår ikke-elektiv åben eller laparoskopisk abdominal kirurgi (ikke inklusive elektive procedurer, sygdomme i blindtarmen, sygdomme i galdeblæren, lever, milt, nyre, bugspytkirtel og akut brokoperation uden tarmresektion)

Ekskluderingskriterier:

  • Permanent inkompetente patienter, der ikke kan give samtykke
  • Kan ikke tale og forstå dansk
  • Udskrevet fra hospitalet til terminal pleje
  • Patienter overført til et andet hospital under opholdet
  • Patienter bosat uden for Region Sjælland
  • Patienter indlagt under tvang eller aktivt psykotiske
  • Patienter, der er blinde eller svært synshandicappede.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kognitiv funktion
Tidsramme: 3 måneder efter udskrivelsen
Kognitiv funktion målt ved det gentagelige batteri til vurdering af neuropsykologisk status (RBANS)
3 måneder efter udskrivelsen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kognitiv funktion efter et år
Tidsramme: 12 måneder efter udskrivelsen
Kognitiv funktion målt med The Repeatable Battery for the Assessments of Neuropsychological Status (RBANS) evaluering 12 måneder efter udskrivelse fra hospitalet
12 måneder efter udskrivelsen
Genoptræning efter 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder efter udskrivelsen
Dette vil blive undersøgt ved at udfylde en tjekliste over samfundsstøtte og kontakt til sundhedssystemet ved 3 måneders opfølgning
3 måneder efter udskrivelsen
Selvrapporteret sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: 3 måneder efter udskrivelsen
Dette vil blive undersøgt ved at udfylde et spørgeskema med navnet SF 36, Short Form Health Survey.
3 måneder efter udskrivelsen
Selvrapporteret sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: 12 måneder efter udskrivelsen
Dette vil blive undersøgt ved at udfylde et spørgeskema med navnet SF 36, Short Form Health Survey.
12 måneder efter udskrivelsen
Objektiv vurdering af fysisk funktion
Tidsramme: 3 måneder efter udskrivelsen
Dette vil blive undersøgt ved at udfylde en tjekliste kaldet CPAx, The Chelsea Critical Care Physical Assessment Tool.
3 måneder efter udskrivelsen
Objektiv vurdering af fysisk funktion
Tidsramme: 12 måneder efter udskrivelsen
Dette vil blive undersøgt ved at udfylde en tjekliste kaldet CPAx, Chelsea Critical Care Physical Assessment Tool
12 måneder efter udskrivelsen
Dødelighed
Tidsramme: 90 dage efter udskrivelsen
Patienternes dødelighed inden for 90 dage efter hospitalsudskrivning.
90 dage efter udskrivelsen
Forbrug af opioider
Tidsramme: 90 dage efter udskrivelsen
Procentdel af patienter med et dagligt forbrug af opioider ved hospitalsindlæggelse og 90 dage efter udskrivelse
90 dage efter udskrivelsen
Indtagelse af statiner dage efter udskrivelsen
Tidsramme: 90 dage efter udskrivelsen
Procentdel af patienter med et dagligt forbrug af statiner ved hospitalsindlæggelse og 90 dage efter udskrivelse
90 dage efter udskrivelsen
Forbrug af antidepressiva
Tidsramme: 90 dage efter udskrivelsen
Procentdel af patienter med et dagligt forbrug af antidepressiva ved indlæggelse og 90 dage efter udskrivelse
90 dage efter udskrivelsen
Søvnighed
Tidsramme: Ved inklusion
Dette vil blive undersøgt ved at udfylde Epworth Sleepiness Scale
Ved inklusion
Søvnighed
Tidsramme: 3 måneder efter udskrivelsen
Dette vil blive undersøgt ved at udfylde Epworth Sleepiness Scale
3 måneder efter udskrivelsen
Søvnighed
Tidsramme: 12 måneder efter udskrivelsen
Dette vil blive undersøgt ved at udfylde Epworth Sleepiness Scale
12 måneder efter udskrivelsen
Søvnløshed
Tidsramme: Ved inklusion
Dette vil blive undersøgt ved at udfylde Insomnia Severity Index
Ved inklusion
Søvnløshed
Tidsramme: 3 måneder efter udskrivelsen
Dette vil blive undersøgt ved at udfylde Insomnia Severity Index
3 måneder efter udskrivelsen
Søvnløshed
Tidsramme: 12 måneder efter udskrivelsen
Dette vil blive undersøgt ved at udfylde Insomnia Severity Index
12 måneder efter udskrivelsen
Søvnkvalitet
Tidsramme: Ved inklusion
Dette vil blive undersøgt ved at udfylde Pittsburgh Sleep Quality Index
Ved inklusion
Søvnkvalitet
Tidsramme: 3 måneder efter udskrivelsen
Dette vil blive undersøgt ved at udfylde Pittsburgh Sleep Quality Index
3 måneder efter udskrivelsen
Søvnkvalitet
Tidsramme: 12 måneder efter udskrivelsen
Dette vil blive undersøgt ved at udfylde Pittsburgh Sleep Quality Index
12 måneder efter udskrivelsen
Informationsbehandlingshastighed
Tidsramme: 3 måneder efter udskrivelsen
Dette vil blive undersøgt ved at udfylde Trail Making Test Part A
3 måneder efter udskrivelsen
Informationsbehandlingshastighed
Tidsramme: 12 måneder efter udskrivelsen
Dette vil blive undersøgt ved at udfylde Trail Making Test Part A
12 måneder efter udskrivelsen
Executive funktion
Tidsramme: 3 måneder efter udskrivelsen
Dette vil blive undersøgt ved at udfylde Trail Making Test Part B
3 måneder efter udskrivelsen
Executive funktion
Tidsramme: 12 måneder efter udskrivelsen
Dette vil blive undersøgt ved at udfylde Trail Making Test Part B
12 måneder efter udskrivelsen
Genoptræning efter 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
Dette vil blive undersøgt ved at udfylde en tjekliste over fællesskabsstøtte og kontakt til sundhedssystemet efter 3 måneders opfølgning
12 måneder
Indtagelse af søvnmedicin
Tidsramme: Ved inklusion
Procentdel af patienter med et dagligt forbrug af sovemedicin ved indlæggelse og 90 dage efter udskrivelse
Ved inklusion
Indtagelse af søvnmedicin
Tidsramme: 90 dage efter udskrivelsen
Procentdel af patienter med et dagligt forbrug af sovemedicin ved indlæggelse og 90 dage efter udskrivelse
90 dage efter udskrivelsen
Indtagelse af søvnmedicin
Tidsramme: 12 måneder efter udskrivelsen
Procentdel af patienter med et dagligt forbrug af sovemedicin ved indlæggelse og 90 dage efter udskrivelse
12 måneder efter udskrivelsen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Stine Estrup, MD, Stine Estrup

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. november 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

6. juli 2018

Studieafslutning (Faktiske)

6. juli 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. september 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. september 2017

Først opslået (Faktiske)

18. september 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. september 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. september 2018

Sidst verificeret

1. september 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • NA-1-2017

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kognitivt underskud

Søg i lignende forsøg