Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zotavení po lékařské nebo chirurgické léčbě

23. září 2018 aktualizováno: Stine Estrup, Zealand University Hospital

Zotavení po lékařské nebo chirurgické léčbě – prospektivní kohortová studie

Tato studie si klade za cíl prozkoumat nemocniční péči a také kognitivní stav, kvalitu života, fyzické funkce a riziko úzkosti a deprese, poruch spánku a užívání drog u dánské kohorty jak lékařských, tak chirurgických pacientů s akutním kritickým onemocněním bez přijetí na JIP (jednotka intenzivní péče) tři a dvanáct měsíců po propuštění z nemocnice.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Pobyt na JIP (jednotka intenzivní péče) souvisí s život ohrožujícími stavy a často má velký dopad na fyzické i psychické zdroje pacientů. Studie ukazují, že velká část pacientů na JIP má postižení fyzického i psychického charakteru, některé dlouhodobé. Tento stav se nazývá „syndrom po intenzivní péči“ (PICS) a popisuje širokou škálu příznaků, jako je únava, deprese, úzkost, ztráta paměti spolu s kognitivními a fyzickými poruchami. Rehabilitační úsilí je proto nutné a bylo navrženo, že v ideálním případě by rehabilitace měla začít v době přijetí do nemocnice a pokračovat po dlouhou dobu, možná roky, poté, co byl pacient propuštěn. Pokud jde zejména o dlouhodobé kognitivní funkce pacientů, kteří přežili JIP, nedávné studie prokázaly závažné poškození na úrovni lehké Alzheimerovy choroby. Ve všech těchto studiích je referenční skupinou normální populace a obecným problémem je, že kognitivní a fyzické funkce pacientů na JIP před kritickým onemocněním nejsou známy. Nedávno byla provedena norská studie, která zahrnovala referenční skupinu chirurgických pacientů podstupujících velkou operaci. Chirurgická skupina byla starší a vážněji nemocná než skupina na JIP a bylo zjištěno, že má mnohem horší kognitivní funkce. Navíc kognitivní funkce kriticky nemocných pacientů nebyla díky selekci příliš daleko od normální referenční populace.

Aby bylo možné určit, do jaké míry lze postižení připsat přijetí na JIP, musí se vyšetřovatelé podívat na hospitalizovanou a reprezentativní populaci bez JIP, což bude ve studii provedeno. Vyšetřovatelé proto zařadí pacienty, kteří byli přijati na chirurgické nebo lékařské oddělení akutně bez přijetí na JIP, a tyto pacienty kontaktují 3 a 12 měsíců po přijetí. Kde budou prováděny různé testy za účelem hodnocení kognitivního stavu, kvality života, fyzických funkcí a rizika úzkosti a deprese, poruch spánku a užívání drog.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
101

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
      • Køge, Dánsko, 4600
        • Zealand University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Studovaná populace se skládá z kriticky nemocných pacientů, kteří byli přijati na chirurgické nebo lékařské oddělení.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ve věku > 18 let
  • Přijetí na chirurgické nebo lékařské oddělení > 3 dny

  • Přiznáno s jednou z následujících diagnóz:

    • Zápal plic
    • Srdeční selhání
    • Plicní embolie
    • Akutní infarkt myokardu
    • Pyelonefritida
    • Pacienti podstupující neelektivní otevřenou nebo laparoskopickou operaci břicha (bez elektivních výkonů, onemocnění slepého střeva, onemocnění žlučníku, jater, sleziny, ledvin, slinivky břišní a urgentní operace kýly bez resekce střeva)

Kritéria vyloučení:

  • Trvale nekompetentní pacienti nejsou schopni dát souhlas
  • Neschopný mluvit a rozumět dánsky
  • Propuštěn z nemocnice do konečné péče
  • Pacienti byli během pobytu převezeni do jiné nemocnice
  • Pacienti žijící mimo region Zélandu
  • Pacienti přijatí pod nátlakem nebo aktivně psychotičtí
  • Pacienti, kteří jsou nevidomí nebo těžce zrakově postižení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kognitivní funkce
Časové okno: 3 měsíce po propuštění
Kognitivní funkce měřená pomocí The Repeatable Battery for The Assessment of Neuropsychological Status (RBANS)
3 měsíce po propuštění

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kognitivní funkce po roce
Časové okno: 12 měsíců po propuštění
Kognitivní funkce měřené pomocí The Repeatable Battery for the Assessments of Neuropsychological Status (RBANS) 12 měsíců po propuštění z nemocnice
12 měsíců po propuštění
Rehabilitace po 3 měsících
Časové okno: 3 měsíce po propuštění
To bude prošetřeno vyplněním kontrolního seznamu podpory komunity a kontaktů na systém zdravotní péče po 3 měsících sledování
3 měsíce po propuštění
Kvalita života související se zdravím sama sebou
Časové okno: 3 měsíce po propuštění
To bude prozkoumáno vyplněním dotazníku s názvem SF 36, Short Form Health Survey.
3 měsíce po propuštění
Kvalita života související se zdravím sama sebou
Časové okno: 12 měsíců po propuštění
To bude prozkoumáno vyplněním dotazníku s názvem SF 36, Short Form Health Survey.
12 měsíců po propuštění
Objektivní posouzení fyzické funkce
Časové okno: 3 měsíce po propuštění
To bude prozkoumáno vyplněním kontrolního seznamu nazvaného CPAx, The Chelsea Critical Care Physical Assessment Tool.
3 měsíce po propuštění
Objektivní posouzení fyzické funkce
Časové okno: 12 měsíců po propuštění
To bude prozkoumáno vyplněním kontrolního seznamu nazvaného CPAx, The Chelsea Critical Care Physical Assessment Tool
12 měsíců po propuštění
Úmrtnost
Časové okno: 90 dní po propuštění
Úmrtnost pacientů do 90 dnů po propuštění z nemocnice.
90 dní po propuštění
Konzumace opioidů
Časové okno: 90 dní po propuštění
Procento pacientů s denní konzumací opioidů při příjmu do nemocnice a 90 dnů po propuštění
90 dní po propuštění
Konzumace statinů dní po propuštění
Časové okno: 90 dní po propuštění
Procento pacientů s denní konzumací statinů při příjmu do nemocnice a 90 dnů po propuštění
90 dní po propuštění
Konzumace antidepresiv
Časové okno: 90 dní po propuštění
Procento pacientů s denní spotřebou antidepresiv při příjmu do nemocnice a 90 dnů po propuštění
90 dní po propuštění
Ospalost
Časové okno: Při zařazení
To bude prozkoumáno vyplněním Epworthské stupnice ospalosti
Při zařazení
Ospalost
Časové okno: 3 měsíce po propuštění
To bude prozkoumáno vyplněním Epworthské stupnice ospalosti
3 měsíce po propuštění
Ospalost
Časové okno: 12 měsíců po propuštění
To bude prozkoumáno vyplněním Epworthské stupnice ospalosti
12 měsíců po propuštění
Nespavost
Časové okno: Při zařazení
To bude prozkoumáno vyplněním indexu závažnosti insomnie
Při zařazení
Nespavost
Časové okno: 3 měsíce po propuštění
To bude prozkoumáno vyplněním indexu závažnosti insomnie
3 měsíce po propuštění
Nespavost
Časové okno: 12 měsíců po propuštění
To bude prozkoumáno vyplněním indexu závažnosti insomnie
12 měsíců po propuštění
Kvalita spánku
Časové okno: Při zařazení
To bude prozkoumáno vyplněním Pittsburghského indexu kvality spánku
Při zařazení
Kvalita spánku
Časové okno: 3 měsíce po propuštění
To bude prozkoumáno vyplněním Pittsburghského indexu kvality spánku
3 měsíce po propuštění
Kvalita spánku
Časové okno: 12 měsíců po propuštění
To bude prozkoumáno vyplněním Pittsburghského indexu kvality spánku
12 měsíců po propuštění
Rychlost zpracování informací
Časové okno: 3 měsíce po propuštění
To bude prozkoumáno vyplněním části A testu tvorby stezky
3 měsíce po propuštění
Rychlost zpracování informací
Časové okno: 12 měsíců po propuštění
To bude prozkoumáno vyplněním části A testu tvorby stezky
12 měsíců po propuštění
Výkonná funkce
Časové okno: 3 měsíce po propuštění
To bude prozkoumáno vyplněním části B testu tvorby stezky
3 měsíce po propuštění
Výkonná funkce
Časové okno: 12 měsíců po propuštění
To bude prozkoumáno vyplněním části B testu tvorby stezky
12 měsíců po propuštění
Rehabilitace po 12 měsících
Časové okno: 12 měsíců
To bude prošetřeno vyplněním kontrolního seznamu podpory Společenství a kontaktů na systém zdravotní péče po 3 měsících sledování
12 měsíců
Spotřeba léků na spaní
Časové okno: Při zařazení
Procento pacientů s denní konzumací léků na spaní při příjmu do nemocnice a 90 dnů po propuštění
Při zařazení
Spotřeba léků na spaní
Časové okno: 90 dní po propuštění
Procento pacientů s denní konzumací léků na spaní při příjmu do nemocnice a 90 dnů po propuštění
90 dní po propuštění
Spotřeba léků na spaní
Časové okno: 12 měsíců po propuštění
Procento pacientů s denní konzumací léků na spaní při příjmu do nemocnice a 90 dnů po propuštění
12 měsíců po propuštění

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Zealand University Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Stine Estrup, MD, Stine Estrup

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
13. listopadu 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
6. července 2018

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
6. července 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
14. září 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. září 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
18. září 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. září 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. září 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • NA-1-2017

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kognitivní deficit

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení