Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og effektivitet af EMA401 hos patienter med smertefuld diabetisk neuropati (PDN) (EMPADINE)

7. oktober 2021 opdateret af: Novartis Pharmaceuticals

Et dobbeltblindt, placebo-kontrolleret, randomiseret forsøg for at bestemme sikkerheden og effektiviteten af ​​EMA401 til at reducere 24-timers gennemsnitlig smerteintensitetsscore hos patienter med smertefuld diabetisk neuropati (EMPADINE)

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​EMA401 sammenlignet med placebo hos patienter med smertefuld diabetisk neuropati (PDN).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette var et interventionelt, randomiseret, parallelt, placebokontrolleret, dobbeltblindt behandlingsstudie bestående af 3 perioder, dvs. Screening, behandling og behandlingsafbrydelse. Patienterne var planlagt til at blive randomiseret i forholdet 1:1 til placebo b.i.d. eller EMA401 100 mg b.i.d.. Samtidig brug af pregabalin eller duloxetin i stabile doser var tilladt. Baseret på historiske data var det planlagt, at undersøgelsen skulle inkludere ca. 50 % af patienterne, som fik stabile doser af samtidig pregabalin eller duloxetin, i undersøgelsen. Ved afslutningen af ​​behandlingsperioden er 100 mg b.i.d. arm blev re-randomiseret (1:1) til samme behandling eller placebo. Placebo-armen forblev på placebo. Den planlagte varighed af behandlingsperioden var 12 uger og 1 uges behandlingsophør ved afslutningen af ​​behandlingsperioden.

Undersøgelsen blev afsluttet tidligt på grund af prækliniske toksicitetsdata, der blev tilgængelige efter start af forsøget. Novartis implementerede en presserende sikkerhedsforanstaltning (USM), som instruerede websteder om at afbryde undersøgelsesbehandlingen øjeblikkeligt og at få alle patienter til at vende tilbage til yderligere laboratorievurderinger (fuld hæmatologi inklusive koagulation og klinisk kemipanel). Sikkerhedsdata fra USM blev præsenteret som en separat resultatmålstabel og ikke inkluderet i afsnittet om uønskede hændelser

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
142

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Broadmeadow, New South Wales, Australien, 2292
        • Novartis Investigative Site
      • Orange, New South Wales, Australien, 2800
        • Novartis Investigative Site
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
        • Novartis Investigative Site
    • Victoria
      • Heidelberg Heights, Victoria, Australien, 3081
        • Novartis Investigative Site
  • Belgien
      • Edegem, Belgien, 2650
        • Novartis Investigative Site
      • Liege, Belgien, 4000
        • Novartis Investigative Site
      • Pellenberg, Belgien, 3212
        • Novartis Investigative Site
  • Bulgarien
      • Sofia, Bulgarien, 1431
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bulgarien, 1407
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bulgarien, 1000
        • Novartis Investigative Site
    • Sofia-Grad
      • Sofia, Sofia-Grad, Bulgarien, 1336
        • Novartis Investigative Site
  • Canada
    • CAN
      • Ontario, CAN, Canada, L4J 1W3
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • Thornhill, Ontario, Canada, L4J 8L7
        • Novartis Investigative Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M4G 3E8
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Laval, Quebec, Canada, H7T 2P5
        • Novartis Investigative Site
  • Danmark
      • Aarhus, Danmark, 8000
        • Novartis Investigative Site
      • Gentofte, Danmark, DK 2820
        • Novartis Investigative Site
      • Odense C, Danmark, DK 5000
        • Novartis Investigative Site
  • Det Forenede Kongerige
      • Bath, Det Forenede Kongerige, BA1 3NG
        • Novartis Investigative Site
      • Bournemouth, Det Forenede Kongerige, BH7 7DW
        • Novartis Investigative Site
      • Edinburgh, Det Forenede Kongerige, EH4 2XU
        • Novartis Investigative Site
      • London, Det Forenede Kongerige, SE1 7EH
        • Novartis Investigative Site
      • Middlesborough, Det Forenede Kongerige, TS4 3BW
        • Novartis Investigative Site
      • Oldham, Det Forenede Kongerige, OL1 2JH
        • Novartis Investigative Site
    • West Yorkshire
      • Bradford, West Yorkshire, Det Forenede Kongerige, BD9 6RJ
        • Novartis Investigative Site
  • Finland
      • Tampere, Finland, FIN-33520
        • Novartis Investigative Site
  • Frankrig
      • Boulogne Billancourt, Frankrig, 92104
        • Novartis Investigative Site
  • Norge
      • Oslo, Norge, 0450
        • Novartis Investigative Site
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-351
        • Novartis Investigative Site
      • Warszawa, Polen, 00 144
        • Novartis Investigative Site
    • POL
      • Krakow, POL, Polen, 31 505
        • Novartis Investigative Site
  • Portugal
      • Caldas da Rainha, Portugal, 2500 176
        • Novartis Investigative Site
      • Lisboa, Portugal, 1250 203
        • Novartis Investigative Site
      • Matosinhos, Portugal, 4454 509
        • Novartis Investigative Site
      • Porto, Portugal, 4200 319
        • Novartis Investigative Site
      • Viana do Castelo, Portugal, 4901858
        • Novartis Investigative Site
      • Vila Nova de Gaia, Portugal, 4434 502
        • Novartis Investigative Site
  • Slovakiet
      • Bratislava, Slovakiet, 85101
        • Novartis Investigative Site
      • Bratislava, Slovakiet, 83305
        • Novartis Investigative Site
      • Presov, Slovakiet, 080 01
        • Novartis Investigative Site
      • Presov, Slovakiet, 08001
        • Novartis Investigative Site
    • Slovak Republic
      • Lucenec, Slovak Republic, Slovakiet, 98401
        • Novartis Investigative Site
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28222
        • Novartis Investigative Site
    • Andalucia
      • Sevilla, Andalucia, Spanien, 41014
        • Novartis Investigative Site
  • Tyskland
      • Bielefeld, Tyskland, D 33647
        • Novartis Investigative Site
      • Duesseldorf, Tyskland, 40225
        • Novartis Investigative Site
      • Essen, Tyskland, 45147
        • Novartis Investigative Site
      • Halle (Saale), Tyskland, 06120
        • Novartis Investigative Site
      • Kassel, Tyskland
        • Novartis Investigative Site
      • Kiel, Tyskland, 24119
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Tyskland, 04109
        • Novartis Investigative Site
      • Wiesbaden, Tyskland, 65191
        • Novartis Investigative Site
  • Ungarn
      • Balatonfured, Ungarn, 8230
        • Novartis Investigative Site
      • Budapest, Ungarn, 1085
        • Novartis Investigative Site
      • Budapest, Ungarn, 1089
        • Novartis Investigative Site
      • Kistarcsa, Ungarn, 2143
        • Novartis Investigative Site
      • Pecs, Ungarn, 7632
        • Novartis Investigative Site
      • Szeged, Ungarn, 6725
        • Novartis Investigative Site
    • HUN
      • Debrecen, HUN, Ungarn, 4032
        • Novartis Investigative Site
      • Esztergom, HUN, Ungarn, 2500
        • Novartis Investigative Site
      • Szeged, HUN, Ungarn, 6720
        • Novartis Investigative Site
  • Østrig
      • Graz, Østrig, A-8036
        • Novartis Investigative Site
      • Klagenfurt, Østrig, 9020
        • Novartis Investigative Site
      • Wien, Østrig, A-1090
        • Novartis Investigative Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Skal på tidspunktet for screeningen have haft dokumenteret diagnose af type I ELLER type II diabetes mellitus (DM) med smertefuld distal symmetrisk sensorimotorisk neuropati (ICD-10 kode G63.2) af mere end 6 måneders varighed med en eller flere af følge:

    • Neuropatiske symptomer (f. følelsesløshed, ikke-smertefulde paræstesier eller prikken, ikke-smertefulde sensoriske forvrængninger eller fejlfortolkninger osv.)
    • Nedsat distal fornemmelse (f.eks. nedsat vibration, nålestiksfølelse, let berøring osv.)
  • Blev vurderet til at lide af moderat til svær neuropatisk smerte i hele screeningsepoken (NRS ≥ 4).
  • En score på ≥4 på spørgeskemaet Douleur Neuropathique en 4 spørgsmål (DN4) ved screening.

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinder i den fødedygtige alder, defineret som alle kvinder, der er fysiologisk i stand til at blive gravide, medmindre de brugte højeffektive præventionsmetoder under dosering og i 3 dage efter ophør med undersøgelsesmedicin. Meget effektive præventionsmetoder omfattede:

    • Total afholdenhed (når dette var, er i overensstemmelse med fagets foretrukne og sædvanlige livsstil). Periodisk abstinens (f.eks. kalender, ægløsning, symptotermiske, post-ægløsningsmetoder) og abstinenser var ikke acceptable præventionsmetoder.
    • Kvindelig sterilisation (har haft kirurgisk bilateral ooforektomi med eller uden hysterektomi), total hysterektomi eller tubal ligering mindst seks uger før indtagelse af forsøgslægemiddel. I tilfælde af ooforektomi alene, kun når kvindens reproduktionsstatus var blevet bekræftet ved opfølgende vurdering af hormonniveauet.
    • Sterilisering af mænd (mindst 6 måneder før screening). For kvindelige forsøgspersoner i undersøgelsen burde den vasektomiserede mandlige partner have været den eneste partner for det pågældende emne.
    • Placering af en intrauterin enhed (IUD) eller intrauterint system (IUS).
  • Anamnese eller aktuel diagnose af elektrokardiogram (EKG) abnormiteter, der indikerer betydelig risiko for sikkerhed for patienter, der deltager i undersøgelsen.
  • Svær depressiv episode inden for 6 måneder før screening og/eller en historie med diagnosticeret tilbagevendende svær depressiv lidelse i henhold til diagnostiske kriterier for Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5. udgave (DSM-V).
  • Havde tegn på signifikant nyreinsufficiens eller allerede eksisterende levertilstand.
  • Havde blodplader ≤ 100 x 10^9/L, eller neutrofiltal < 1,2 x 10^9/L (eller tilsvarende), hæmoglobin ≤ 100 g/L for kvinder eller hæmoglobin ≤ 110 g/L for mænd.
  • Deltagere, hvis glykæmiske kontrol havde været ustabil inden for 3 måneder umiddelbart før screening (f.eks. ketoacidose, der kræver hospitalsindlæggelse, enhver nylig episode af hypoglykæmi, der kræver assistance gennem medicinsk intervention, ukontrolleret hyperglykæmi)
  • Patienter, som havde en differentialdiagnose af PDN, inklusive, men ikke begrænset til, andre neuropatier (f. Vitamin B12-mangel, kronisk inflammatorisk demyeliniserende polyneuropati), polyradikulopatier, centrale lidelser (f.eks. demyeliniserende sygdom) eller reumatologisk sygdom (f.eks. fodgigt, plantar fasciitis).
  • Patienten var uvillig eller ude af stand til at udfylde daglig e-dagbog.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: EMA401
I behandlingsperioden vil patienter modtage EMA401 i 12 uger. Under behandlingsafbrydelsesperioden vil patienter modtage EMA401 eller tilsvarende placebo i 1 uge.
Medicin: EMA401
kapsler, orale
Medicin: Placebo
Placebo til EMA401 kapsler, oral
Placebo komparator: Placebo
Deltagerne vil modtage matchende placebo til EMA401 under både behandlings- og behandlingsepoker i i alt 13 uger.
Medicin: Placebo
Placebo til EMA401 kapsler, oral

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i ugentlig gennemsnitlig 24-timers gennemsnitlig smertescore ved hjælp af 11 Point Numerical Rating Scale (NRS) fra baseline til uge 12
Tidsramme: Baseline op til uge 12
NRS er en 11-punkts skala, der spænder fra nul ("ingen smerte") til ti ("smerte så slem, som du kan forestille dig") til selvrapportering af smerte hos patienter. Følgende parametre blev evalueret ved hjælp af 11-punkts NRS: 24-timers gennemsnitlig smertescore og 24-timers værste smertescore Patienter vurderede deres "gennemsnitlige smerte" og "værste smerte" i løbet af de sidste 24 timer om aftenen før de sov ved at røre ved. det passende tilsvarende tal mellem nul og ti på en eDiary-enhed.
Baseline op til uge 12

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Neuropatisk Smerte Symptom Inventory (NPSI) fra baseline til uge 12
Tidsramme: Baseline op til uge 12
Neuropathic Pain Symptom Inventory (NPSI) er et patientrapporteret resultatmål med 12 elementer, der indeholder 10 deskriptorer, der repræsenterer 5 dimensioner af smerte (brændende smerte, dyb/trykkende smerte, paroxysmal smerte, fremkaldt smerte og paræstesi/dysæstesi) og 2 tidsmæssige elementer designet til at vurdere smertens varighed og antallet af smerteparoxysmer. Summen af ​​svarene på de 10 spørgsmål (alle undtagen tidsmæssige spørgsmål) blev betragtet som den samlede score og blev divideret med 10 (10 spørgsmål). Intervallet for den samlede score og af de 5 dimensionelle scores er 0 til 10. Lavere værdier repræsenterer bedre resultater.
Baseline op til uge 12
Ændring i kort smerteopgørelse - kort form interferens (BPI-SF) gennemsnitlig totalscore fra baseline til uge 12
Tidsramme: Baseline op til uge 12
BPI-SF er et valideret, selvadministreret (på klinikken) spørgeskema, der vurderer smertens sværhedsgrad og dens indvirkning på daglige funktioner. Patienterne blev bedt om at udfylde 7-punkts smerteinterferensskalaen, der vurderede i hvilken grad smerte forstyrrede gang og anden fysisk aktivitet, arbejde, humør, relationer til andre og søvn ved hjælp af en nul til ti skala, hvor nul er "interfererer ikke" og ti er "fuldstændig blander sig". BPI-totalscore er summen af ​​de 7 elementer. Hvert element spænder fra 0 til 10, så den samlede score varierer fra 0 til 70. Lavere værdier indikerer et bedre resultat.
Baseline op til uge 12
Ændring i ugentligt gennemsnit af 24-timers værste smertescore, ved brug af en 11-punkts NRS, fra baseline til uge 12
Tidsramme: Baseline op til uge 12
NRS er en 11-punkts skala, der spænder fra nul ("ingen smerte") til ti ("smerte så slem, som du kan forestille dig") til selvrapportering af smerte hos patienter. Følgende parametre blev evalueret ved hjælp af 11-punkts NRS: 24-timers gennemsnitlig smertescore og 24-timers værste smertescore Patienter vurderede deres "gennemsnitlige smerte" og "værste smerte" i løbet af de sidste 24 timer om aftenen før de sov ved at røre ved. det passende tilsvarende tal mellem nul og ti på en eDiary-enhed.
Baseline op til uge 12
Antal deltagere pr. patient Globalt indtryk af ændringskategori i uge 12
Tidsramme: Baseline op til uge 12
Patient Global Impression of Change (PGIC) er et patientrapporteret instrument, der måler ændringer i overordnet status på en skala fra én ("meget forbedret") til syv ("meget værre"). PGIC er baseret på den validerede Clinical Global Impression of Change-skala. PGIC skulle udfyldes af patienter, der brugte den elektroniske tablet på stedet
Baseline op til uge 12
Procentdel af patienter, der opnår mindst 30 % smertereduktion i uge 12 på NRS 11 Point Scale
Tidsramme: Baseline op til uge 12
NRS er en 11-punkts skala, der spænder fra nul ("ingen smerte") til ti ("smerte så slem, som du kan forestille dig") til selvrapportering af smerte hos patienter. Antallet af patienter med observeret respons, dvs. et fald på 30 % enheder i ugentligt gennemsnit af den 24-timers gennemsnitlige smertescore NRS. Logistisk regressionsmodel med region, behandling, køn, brug af PHN-medicin (ja/nej) som faktorer og alder og baseline NRS som kovariater. Et oddsforhold >1 = større chance for en klinisk vigtig forbedring.
Baseline op til uge 12
Procentdel af patienter, der opnår mindst 50 % smertereduktion i uge 12 på NRS 11 Point Scale
Tidsramme: Baseline op til uge 12
NRS er en 11-punkts skala, der spænder fra nul ("ingen smerte") til ti ("smerte så slem, som du kan forestille dig") til selvrapportering af smerte hos patienter. Antallet af patienter med observeret respons, dvs. et fald på 50 % enheder i ugentligt gennemsnit af den 24-timers gennemsnitlige smertescore NRS. Logistisk regressionsmodel med region, behandling, køn, brug af PHN-medicin (ja/nej) som faktorer og alder og baseline NRS som kovariater. Et oddsforhold >1 = større chance for en klinisk vigtig forbedring.
Baseline op til uge 12
Gennemsnitlig ændring i Insomnia Severity Index (ISI) fra baseline til uge 12
Tidsramme: Baseline op til uge 12
Patienterne blev bedt om at fuldføre ISI'en ved hjælp af en fempunkts Likert-skala som et mål for opfattede søvnbesvær. Spørgeskemaet vurderede sværhedsgraden af ​​søvnløshed, tilfredshed med det nuværende søvnmønster, søvninterferens, "mærkbarhed" af søvnproblemer for andre og bekymring for søvnproblemer. Skalaen består af 7 genstande. Summen af ​​syv elementer repræsenterer den samlede score. Hvert af de 7 punkter bedømmes med et interval fra 0 til 4, så de samlede scoreværdier varierer fra nul til 28. Lavere værdier repræsenterer bedre resultater.
Baseline op til uge 12
Plasma farmakokinetik (PK) koncentrationer i uge 8 og 12
Tidsramme: Uge 8 (tidligere dosis, 1-3 timer, 4-6 timer), uge ​​12 (forudgående dosis, 1-3 timer, 4-6 timer)
På grund af den for tidlige afslutning af undersøgelsen var antallet af patienter og observationer, der gav PK-data, meget mindre end planlagt, og der blev ikke udviklet nogen PK-model. Som følge heraf blev der ikke udledt nogen farmakokinetiske parametre (Cmax, Tmax, AUC) for denne undersøgelse. Kun sammenfattende statistik over plasmakoncentrationerne blev beregnet
Uge 8 (tidligere dosis, 1-3 timer, 4-6 timer), uge ​​12 (forudgående dosis, 1-3 timer, 4-6 timer)
Procentdel af patienter, der havde behov for redningsmedicin i dobbeltblindet behandlingsperiode
Tidsramme: Baseline og ugentligt i op til 12 uger, én gang i den dobbeltblindede periode
Patienterne fik lov til at tage acetaminophen/paracetamol op til et maksimum på 3 g dagligt (opdelt i 4 gange/dag) for uacceptable smerter af en hvilken som helst årsag under undersøgelsen. Denne medicinbrug skulle registreres i eDiary før brug. Procentdelen af ​​præsenterede patienter er dem, der havde brug for redningsmedicin inden for 7 dage før besøget.
Baseline og ugentligt i op til 12 uger, én gang i den dobbeltblindede periode
Procentdel af patienter, der havde behov for redningsmedicin i behandlingens tilbageholdelsesperiode
Tidsramme: Uge 12 til uge 13 (planlagt varighed med forbehold for variation i besøgsplanlægning)
Patienterne fik lov til at tage acetaminophen/paracetamol op til et maksimum på 3 g dagligt (opdelt i 4 gange/dag) for uacceptable smerter af en hvilken som helst årsag under undersøgelsen. Denne medicinbrug skulle registreres i eDiary før brug. Procentdelen af ​​præsenterede patienter er dem, der havde brug for redningsmedicin inden for 7 dage før besøget.
Uge 12 til uge 13 (planlagt varighed med forbehold for variation i besøgsplanlægning)
Tid til første redningsmedicinindtag
Tidsramme: Baseline op til dag 92
Patienterne fik lov til at tage acetaminophen/paracetamol op til et maksimum på 3 g dagligt (opdelt i 4 gange/dag) for uacceptable smerter af en hvilken som helst årsag under undersøgelsen. Denne medicinbrug skulle registreres i eDiary før brug. Patienter, der ikke tog nogen redningsmedicin, blev censureret på den sidste dato for den dobbeltblindede behandlingsperiode.
Baseline op til dag 92
Behandling Emergent Adverse Events under Urgent Safety Measure (USM) opfølgning
Tidsramme: Ca. fra 3 uger efter endt studie op til 16 uger
Deltagerne blev bedt om at stoppe med at tage medicin umiddelbart efter afslutningen af ​​undersøgelsen og bedt om at komme ind til to uplanlagte besøg for opfølgende sikkerhedsvurderinger
Ca. fra 3 uger efter endt studie op til 16 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Novartis Pharmaceuticals

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
14. marts 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
25. marts 2019

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
25. marts 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
26. september 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. september 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
29. september 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
8. oktober 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. oktober 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CEMA401A2202
  • 2016-000281-39 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

IPD-planbeskrivelse

Novartis er forpligtet til at dele med kvalificerede eksterne forskere, adgang til data på patientniveau og understøttende kliniske dokumenter fra kvalificerede undersøgelser. Disse anmodninger gennemgås og godkendes af et uafhængigt bedømmelsespanel på grundlag af videnskabelig fortjeneste. Alle opgivne data er anonymiseret for at respektere privatlivets fred for patienter, der har deltaget i forsøget i overensstemmelse med gældende love og regler.

Tilgængeligheden af ​​denne forsøgsdata er i overensstemmelse med kriterierne og processen beskrevet på www.clinicalstudydatarequest.com.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smertefuld diabetisk neuropati

Kliniske forsøg med EMA401

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger