Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

EMA401:n turvallisuus ja tehokkuus potilailla, joilla on kivulias diabeettinen neuropatia (PDN) (EMPADINE)

torstai 7. lokakuuta 2021 päivittänyt: Novartis Pharmaceuticals

Kaksoissokko, lumekontrolloitu, satunnaistettu tutkimus EMA401:n turvallisuuden ja tehokkuuden määrittämiseksi 24 tunnin keskimääräisen kivun intensiteetin pisteytyksen vähentämisessä potilailla, joilla on kivulias diabeettinen neuropatia (EMPADINE)

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida EMA401:n turvallisuutta ja tehoa lumelääkkeeseen verrattuna potilailla, joilla on kivulias diabeettinen neuropatia (PDN).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Lopetettu

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä oli interventio, satunnaistettu, rinnakkais, lumekontrolloitu kaksoissokkohoitotutkimus, joka koostui 3 jaksosta, ts. Seulonta, hoito ja hoidon lopettaminen. Potilaat suunniteltiin satunnaistettavaksi suhteessa 1:1 plaseboon b.i.d. tai EMA401 100 mg b.i.d. Pregabaliinin tai duloksetiinin samanaikainen käyttö vakaina annoksina sallittiin. Aiempien tietojen perusteella suunniteltiin, että tutkimukseen otettaisiin mukaan noin 50 % potilaista, jotka saivat samanaikaisia ​​pregabaliini- tai duloksetiiniannoksia. Hoitojakson lopussa 100 mg b.i.d. käsivarsi satunnaistettiin uudelleen (1:1) samaan hoitoon tai lumelääkkeeseen. Placebo-käsi pysyi lumelääkkeellä. Suunniteltu hoitojakson kesto oli 12 viikkoa ja 1 viikko hoidon lopettamista hoitojakson lopussa.

Tutkimus lopetettiin aikaisin johtuen prekliinisistä toksisuustiedoista, jotka tulivat saataville tutkimuksen alkamisen jälkeen. Novartis otti käyttöön kiireellisen turvatoimenpiteen (USM), joka käski tutkimuskohteita lopettamaan tutkimushoidon välittömästi ja palauttamaan kaikki potilaat lisälaboratoriotutkimuksiin (koko hematologia, mukaan lukien koagulaatio- ja kliinisen kemian paneeli). Turvallisuustiedot USM:stä esitettiin erillisenä tulosmittaustaulukona, eikä niitä sisällytetty Haittatapahtuma-osioon

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
142

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Australia
    • New South Wales
      • Broadmeadow, New South Wales, Australia, 2292
        • Novartis Investigative Site
      • Orange, New South Wales, Australia, 2800
        • Novartis Investigative Site
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Novartis Investigative Site
    • Victoria
      • Heidelberg Heights, Victoria, Australia, 3081
        • Novartis Investigative Site
  • Belgia
      • Edegem, Belgia, 2650
        • Novartis Investigative Site
      • Liege, Belgia, 4000
        • Novartis Investigative Site
      • Pellenberg, Belgia, 3212
        • Novartis Investigative Site
  • Bulgaria
      • Sofia, Bulgaria, 1431
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bulgaria, 1407
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bulgaria, 1000
        • Novartis Investigative Site
    • Sofia-Grad
      • Sofia, Sofia-Grad, Bulgaria, 1336
        • Novartis Investigative Site
  • Espanja
      • Madrid, Espanja, 28222
        • Novartis Investigative Site
    • Andalucia
      • Sevilla, Andalucia, Espanja, 41014
        • Novartis Investigative Site
  • Itävalta
      • Graz, Itävalta, A-8036
        • Novartis Investigative Site
      • Klagenfurt, Itävalta, 9020
        • Novartis Investigative Site
      • Wien, Itävalta, A-1090
        • Novartis Investigative Site
  • Kanada
    • CAN
      • Ontario, CAN, Kanada, L4J 1W3
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • Thornhill, Ontario, Kanada, L4J 8L7
        • Novartis Investigative Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4G 3E8
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Laval, Quebec, Kanada, H7T 2P5
        • Novartis Investigative Site
  • Norja
      • Oslo, Norja, 0450
        • Novartis Investigative Site
  • Portugali
      • Caldas da Rainha, Portugali, 2500 176
        • Novartis Investigative Site
      • Lisboa, Portugali, 1250 203
        • Novartis Investigative Site
      • Matosinhos, Portugali, 4454 509
        • Novartis Investigative Site
      • Porto, Portugali, 4200 319
        • Novartis Investigative Site
      • Viana do Castelo, Portugali, 4901858
        • Novartis Investigative Site
      • Vila Nova de Gaia, Portugali, 4434 502
        • Novartis Investigative Site
  • Puola
      • Bialystok, Puola, 15-351
        • Novartis Investigative Site
      • Warszawa, Puola, 00 144
        • Novartis Investigative Site
    • POL
      • Krakow, POL, Puola, 31 505
        • Novartis Investigative Site
  • Ranska
      • Boulogne Billancourt, Ranska, 92104
        • Novartis Investigative Site
  • Saksa
      • Bielefeld, Saksa, D 33647
        • Novartis Investigative Site
      • Duesseldorf, Saksa, 40225
        • Novartis Investigative Site
      • Essen, Saksa, 45147
        • Novartis Investigative Site
      • Halle (Saale), Saksa, 06120
        • Novartis Investigative Site
      • Kassel, Saksa
        • Novartis Investigative Site
      • Kiel, Saksa, 24119
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Saksa, 04109
        • Novartis Investigative Site
      • Wiesbaden, Saksa, 65191
        • Novartis Investigative Site
  • Slovakia
      • Bratislava, Slovakia, 85101
        • Novartis Investigative Site
      • Bratislava, Slovakia, 83305
        • Novartis Investigative Site
      • Presov, Slovakia, 080 01
        • Novartis Investigative Site
      • Presov, Slovakia, 08001
        • Novartis Investigative Site
    • Slovak Republic
      • Lucenec, Slovak Republic, Slovakia, 98401
        • Novartis Investigative Site
  • Suomi
      • Tampere, Suomi, FIN-33520
        • Novartis Investigative Site
  • Tanska
      • Aarhus, Tanska, 8000
        • Novartis Investigative Site
      • Gentofte, Tanska, DK 2820
        • Novartis Investigative Site
      • Odense C, Tanska, DK 5000
        • Novartis Investigative Site
  • Unkari
      • Balatonfured, Unkari, 8230
        • Novartis Investigative Site
      • Budapest, Unkari, 1085
        • Novartis Investigative Site
      • Budapest, Unkari, 1089
        • Novartis Investigative Site
      • Kistarcsa, Unkari, 2143
        • Novartis Investigative Site
      • Pecs, Unkari, 7632
        • Novartis Investigative Site
      • Szeged, Unkari, 6725
        • Novartis Investigative Site
    • HUN
      • Debrecen, HUN, Unkari, 4032
        • Novartis Investigative Site
      • Esztergom, HUN, Unkari, 2500
        • Novartis Investigative Site
      • Szeged, HUN, Unkari, 6720
        • Novartis Investigative Site
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Bath, Yhdistynyt kuningaskunta, BA1 3NG
        • Novartis Investigative Site
      • Bournemouth, Yhdistynyt kuningaskunta, BH7 7DW
        • Novartis Investigative Site
      • Edinburgh, Yhdistynyt kuningaskunta, EH4 2XU
        • Novartis Investigative Site
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE1 7EH
        • Novartis Investigative Site
      • Middlesborough, Yhdistynyt kuningaskunta, TS4 3BW
        • Novartis Investigative Site
      • Oldham, Yhdistynyt kuningaskunta, OL1 2JH
        • Novartis Investigative Site
    • West Yorkshire
      • Bradford, West Yorkshire, Yhdistynyt kuningaskunta, BD9 6RJ
        • Novartis Investigative Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Seulonnan aikana hänellä on täytynyt olla dokumentoitu diagnoosi tyypin I tai tyypin II diabetes mellitus (DM), johon liittyy yli 6 kuukautta kestänyt kivulias distaalinen symmetrinen sensorimotorinen neuropatia (ICD-10 koodi G63.2), johon liittyy jokin tai useampi seurata:

    • Neuropaattiset oireet (esim. tunnottomuus, kivuttomat parestesiat tai pistelyt, kivuttomat sensoriset vääristymät tai väärintulkinnat jne.)
    • Vähentynyt distaalinen tunne (esim. vähentynyt tärinä, neulanpistojen tunne, kevyt kosketus jne.)
  • Arvioitu kärsivän kohtalaisesta tai vaikeasta neuropaattisesta kivusta koko seulonta-ajan (NRS ≥ 4).
  • Pistemäärä ≥4 Douleur Neuropathique en 4 Questions (DN4) -kyselylomakkeessa seulonnassa.

Poissulkemiskriteerit:

  • Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka määritellään naisiksi, jotka fysiologisesti voivat tulla raskaaksi, elleivät he käyttäneet erittäin tehokkaita ehkäisymenetelmiä annostelun aikana ja 3 päivää tutkimuslääkityksen lopettamisen jälkeen. Erittäin tehokkaita ehkäisymenetelmiä olivat mm.

    • Täydellinen raittius (kun tämä on sopusoinnussa kohteen suosiman ja tavanomaisen elämäntavan kanssa). Säännöllinen raittius (esim. kalenteri, ovulaatio, oireet, ovulaation jälkeiset menetelmät) ja vieroitus eivät olleet hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä.
    • Naisten sterilisaatio (on ollut kirurginen molemminpuolinen munanpoisto leikatulla kohdunpoistolla tai ilman), täydellinen kohdunpoisto tai munanjohtimen ligaatio vähintään kuusi viikkoa ennen tutkimuslääkkeen ottamista. Pelkän munanpoiston tapauksessa vain, kun naisen lisääntymistila on varmistettu seurantahormonitason arvioinnilla.
    • Miesten sterilointi (vähintään 6 kuukautta ennen seulontaa). Tutkimukseen osallistuneiden naispuolisten koehenkilöiden vasektomoidun mieskumppanin olisi pitänyt olla tämän kohteen ainoa kumppani.
    • Kohdunsisäisen laitteen (IUD) tai kohdunsisäisen järjestelmän (IUS) asettaminen.
  • Aiempi tai nykyinen diagnoosi EKG:n poikkeavuuksista, jotka osoittavat merkittävän turvallisuusriskin tutkimukseen osallistuville potilaille.
  • Vakava masennusjakso 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa ja/tai diagnosoitu toistuva vakava masennushäiriö Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5th Edition (DSM-V) diagnostisten kriteerien mukaan.
  • Sinulla oli merkkejä merkittävästä munuaisten vajaatoiminnasta tai aiemmasta maksasairaudesta.
  • Verihiutaleet ≤ 100 x 10^9/l tai neutrofiilien määrä < 1,2 x 10^9/l (tai vastaava), hemoglobiini ≤ 100 g/l naisilla tai hemoglobiini ≤ 110 g/l miehillä.
  • Osallistujat, joiden sokeritasapaino oli ollut epävakaa 3 kuukauden aikana välittömästi ennen seulontaa (esim. sairaalahoitoa vaatinut ketoasidoosi, mikä tahansa äskettäinen hypoglykemiakohtaus, joka vaati lääketieteellistä apua, hallitsematon hyperglykemia)
  • Potilaat, joilla oli mikä tahansa erotusdiagnoosi PDN mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, muut neuropatiat (esim. B12-vitamiinin puutos, krooninen tulehduksellinen demyelinisoiva polyneuropatia, polyradikulopatiat, keskushermoston häiriöt (esim. demyelinoiva sairaus) tai reumatologinen sairaus (esim. jalan niveltulehdus, plantaarinen fasciiitti).
  • Potilas ei halunnut tai pystynyt täyttämään päivittäistä eDiaryä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: EMA401
Hoitojakson aikana potilaat saavat EMA401:tä 12 viikon ajan. Hoidon lopettamisen aikana potilaat saavat EMA401:tä tai vastaavaa lumelääkettä viikon ajan.
Lääke: EMA401
kapselit, suun kautta
Lääke: Plasebo
Plasebo - EMA401-kapselit, suun kautta
Placebo Comparator: Plasebo
Osallistujat saavat EMA401:tä vastaavaa lumelääkettä sekä hoidon että hoidon lopettamisen aikana yhteensä 13 viikon ajan.
Lääke: Plasebo
Plasebo - EMA401-kapselit, suun kautta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos viikoittaisessa keskimääräisessä 24 tunnin keskimääräisessä kipupisteessä 11 pisteen numeerista arviointiasteikkoa (NRS) käyttäen lähtötasosta viikkoon 12
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 12 asti
NRS on 11-pisteinen asteikko nollasta ("ei kipua") kymmeneen ("niin paha kipu kuin voit kuvitella") potilaiden itseraportoimiseksi kivusta. Seuraavat parametrit arvioitiin 11-pisteisen NRS:n avulla: 24 tunnin keskimääräinen kipupiste ja 24 tunnin pahin kipupisteet Potilaat arvioivat "keskimääräisen kipunsa" ja "pahimman kipunsa" viimeisen 24 tunnin aikana illalla ennen nukkumaanmenoa koskettamalla. sopiva vastaava luku nollan ja kymmenen välillä eDiary-laitteella.
Perustaso viikkoon 12 asti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos neuropaattisten kipuoireiden luettelossa (NPSI) lähtötasosta viikkoon 12
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 12 asti
Neuropathic Pain Symptom Inventory (NPSI) on 12 kohdan potilaiden raportoima tulosmittaus, joka sisältää 10 kuvaajaa, jotka edustavat viittä kivun ulottuvuutta (polttava kipu, syvä/puristava kipu, kohtauksellinen kipu, herätetty kipu ja parestesia/dysestesia) ja 2 temporaalista kohdetta, jotka on suunniteltu arvioida kivun kestoa ja kipukohtausten lukumäärää. 10 kysymykseen (kaikki paitsi ajalliset kysymykset) saatujen vastausten summa katsottiin kokonaispistemääräksi ja jaettiin 10:llä (10 kysymystä). Kokonaispistemäärän ja 5-ulotteisten pisteiden vaihteluväli on 0–10. Pienemmät arvot edustavat parempia tuloksia.
Perustaso viikkoon 12 asti
Muutos lyhyen kivun inventaariossa - lyhytmuotoiset häiriöt (BPI-SF) keskimääräinen kokonaispistemäärä lähtötasosta viikkoon 12
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 12 asti
BPI-SF on validoitu, itsetehtävä (klinikalla) kyselylomake, joka arvioi kivun vaikeusastetta ja sen vaikutusta päivittäisiin toimintoihin. Potilaita pyydettiin täyttämään 7-osainen kivun häiriöasteikko, joka arvioi, missä määrin kipu häiritsi kävelyä ja muuta fyysistä aktiivisuutta, työtä, mielialaa, ihmissuhteita ja unta käyttämällä nollasta kymmeneen asteikolla, jossa nolla on "ei häiritse". ja kymmenen on "täysin häiritsee". BPI-kokonaispistemäärä on 7 kohteen summa. Jokainen kohta vaihtelee välillä 0 - 10, joten kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0 - 70. Pienemmät arvot osoittavat parempaa lopputulosta.
Perustaso viikkoon 12 asti
Muutos 24 tunnin pahimman kipupisteen viikoittaisessa keskiarvossa 11 pisteen NRS:n avulla lähtötasosta viikkoon 12
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 12 asti
NRS on 11-pisteinen asteikko nollasta ("ei kipua") kymmeneen ("niin paha kipu kuin voit kuvitella") potilaiden itseraportoimiseksi kivusta. Seuraavat parametrit arvioitiin 11-pisteisen NRS:n avulla: 24 tunnin keskimääräinen kipupiste ja 24 tunnin pahin kipupisteet Potilaat arvioivat "keskimääräisen kipunsa" ja "pahimman kipunsa" viimeisen 24 tunnin aikana illalla ennen nukkumaanmenoa koskettamalla. sopiva vastaava luku nollan ja kymmenen välillä eDiary-laitteella.
Perustaso viikkoon 12 asti
Osallistujien määrä potilasmuutosvaikutelmaluokkaa kohti viikolla 12
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 12 asti
Patient Global Impression of Change (PGIC) on potilaiden raportoima instrumentti, joka mittaa yleistilan muutosta asteikolla yhdestä ("erittäin parantunut") seitsemään ("erittäin paljon huonompi"). PGIC perustuu validoituun Clinical Global Impression of Change -asteikkoon. PGIC oli tarkoitus suorittaa potilaiden, jotka käyttävät sähköistä tablettia paikalla
Perustaso viikkoon 12 asti
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka onnistuivat vähentämään kipua vähintään 30 % viikolla 12 NRS 11 -pisteen asteikolla
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 12 asti
NRS on 11-pisteinen asteikko nollasta ("ei kipua") kymmeneen ("niin paha kipu kuin voit kuvitella") potilaiden itseraportoimiseksi kivusta. Niiden potilaiden lukumäärä, joilla havaittiin vaste, eli 30 %:n yksikön lasku 24 tunnin keskimääräisen kipupisteen NRS:n viikoittaisessa keskiarvossa. Logistinen regressiomalli, jossa alue, hoito, sukupuoli, PHN-lääkkeiden käyttö (kyllä/ei) tekijöinä ja ikä ja lähtötilanteen NRS kovariaatteina. Todennäköisyyssuhde >1 = suurempi mahdollisuus kliinisesti merkittävään parannukseen.
Perustaso viikkoon 12 asti
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka vähensivät kipua vähintään 50 % viikolla 12 NRS 11 pisteen asteikolla
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 12 asti
NRS on 11-pisteinen asteikko nollasta ("ei kipua") kymmeneen ("niin paha kipu kuin voit kuvitella") potilaiden itseraportoimiseksi kivusta. Niiden potilaiden lukumäärä, joilla havaittiin vaste, eli 50 %:n yksikön lasku 24 tunnin keskimääräisen kipupisteen NRS:n viikoittaisessa keskiarvossa. Logistinen regressiomalli, jossa alue, hoito, sukupuoli, PHN-lääkkeiden käyttö (kyllä/ei) tekijöinä ja ikä ja lähtötilanteen NRS kovariaatteina. Todennäköisyyssuhde >1 = suurempi mahdollisuus kliinisesti merkittävään parannukseen.
Perustaso viikkoon 12 asti
Unettomuuden vakavuusindeksin (ISI) keskimääräinen muutos lähtötilanteesta viikkoon 12
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 12 asti
Potilaita pyydettiin suorittamaan ISI käyttämällä viiden pisteen Likert-tyylin asteikkoa havaittujen univaikeuksien mittana. Kyselyssä arvioitiin unettomuuden vakavuutta, tyytyväisyyttä nykyiseen unirytmiin, unihäiriöitä, unihäiriön "huomattavuutta" muille ja huolta unihäiriöistä. Vaaka koostuu 7 osasta. Seitsemän kohteen summa edustaa kokonaispistemäärää. Jokainen seitsemästä pisteestä pisteytetään välillä 0–4, joten kokonaispistemäärät vaihtelevat nollasta 28:aan. Pienemmät arvot edustavat parempia tuloksia.
Perustaso viikkoon 12 asti
Plasman farmakokinetiikka (PK) pitoisuudet viikolla 8 ja 12
Aikaikkuna: Viikko 8 (edellinen annos, 1-3 tuntia, 4-6 tuntia), viikko 12 (aiempi annos, 1-3 tuntia, 4-6 tuntia)
Tutkimuksen ennenaikaisen lopettamisen vuoksi PK-tietoja antaneiden potilaiden ja havaintojen määrä oli paljon suunniteltua pienempi, eikä PK-mallia kehitetty. Tämän seurauksena PK-parametreja (Cmax, Tmax, AUC) ei johdettu tälle tutkimukselle. Vain yhteenvetotilastot plasmapitoisuuksista laskettiin
Viikko 8 (edellinen annos, 1-3 tuntia, 4-6 tuntia), viikko 12 (aiempi annos, 1-3 tuntia, 4-6 tuntia)
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka tarvitsivat pelastuslääkitystä kaksoissokkohoitojaksolla
Aikaikkuna: Perustaso ja viikoittain 12 viikkoon asti, kerran kaksoissokkojakson aikana
Potilaat saivat ottaa asetaminofeeni/parasetamolia korkeintaan 3 g päivässä (jaettuna 4 kertaan/vrk) mistä tahansa syystä tutkimuksen aikana johtuvan sietämättömän kivun vuoksi. Tämä lääkkeen käyttö oli kirjattava eDiaryyn ennen käyttöä. Esitettyjen potilaiden prosenttiosuudet ovat niitä, jotka tarvitsivat pelastuslääkkeitä 7 päivän sisällä ennen käyntiä.
Perustaso ja viikoittain 12 viikkoon asti, kerran kaksoissokkojakson aikana
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka tarvitsivat pelastuslääkitystä hoidon keskeytysjakson aikana
Aikaikkuna: Viikko 12 - viikko 13 (suunniteltu kesto riippuu käyntiaikataulujen vaihtelusta)
Potilaat saivat ottaa asetaminofeeni/parasetamolia korkeintaan 3 g päivässä (jaettuna 4 kertaan/vrk) mistä tahansa syystä tutkimuksen aikana johtuvan sietämättömän kivun vuoksi. Tämä lääkkeen käyttö oli kirjattava eDiaryyn ennen käyttöä. Esitettyjen potilaiden prosenttiosuudet ovat niitä, jotka tarvitsivat pelastuslääkkeitä 7 päivän sisällä ennen käyntiä.
Viikko 12 - viikko 13 (suunniteltu kesto riippuu käyntiaikataulujen vaihtelusta)
Aika ottaa ensimmäinen pelastuslääkitys
Aikaikkuna: Perustaso päivään 92 asti
Potilaat saivat ottaa asetaminofeeni/parasetamolia korkeintaan 3 g päivässä (jaettuna 4 kertaan/vrk) mistä tahansa syystä tutkimuksen aikana johtuvan sietämättömän kivun vuoksi. Tämä lääkkeen käyttö oli kirjattava eDiaryyn ennen käyttöä. Potilaat, jotka eivät käyttäneet pelastuslääkitystä, sensuroitiin kaksoissokkohoitojakson viimeisenä päivänä.
Perustaso päivään 92 asti
Hoito Emergent Haittatapahtumat Kiireellisen turvatoimenpiteen (USM) seurannan aikana
Aikaikkuna: Noin 3 viikon kuluttua tutkimuksen päättymisestä 16 viikkoon asti
Osallistujia kehotettiin lopettamaan lääkkeen käyttö välittömästi tutkimuksen päätyttyä ja heitä pyydettiin tulemaan kahdelle suunnittelemattomalle käynnille turvallisuusarviointia varten.
Noin 3 viikon kuluttua tutkimuksen päättymisestä 16 viikkoon asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Novartis Pharmaceuticals

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Keskiviikko 14. maaliskuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Maanantai 25. maaliskuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Maanantai 25. maaliskuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 26. syyskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 26. syyskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 29. syyskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 8. lokakuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 7. lokakuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Perjantai 1. lokakuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • CEMA401A2202
  • 2016-000281-39 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

IPD-suunnitelman kuvaus

Novartis on sitoutunut jakamaan pätevien ulkopuolisten tutkijoiden kanssa, käyttämään potilastason tietoja ja tukikelpoisten tutkimusten kliinisiä asiakirjoja. Riippumaton arviointilautakunta tarkistaa ja hyväksyy nämä pyynnöt tieteellisten ansioiden perusteella. Kaikki toimitetut tiedot anonymisoidaan tutkimukseen osallistuneiden potilaiden yksityisyyden kunnioittamiseksi sovellettavien lakien ja määräysten mukaisesti.

Tämä tutkimustietojen saatavuus on www.clinicalstudydatarequest.com -sivustolla kuvattujen kriteerien ja prosessin mukaisesti.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset EMA401

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia