Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a účinnost EMA401 u pacientů s bolestivou diabetickou neuropatií (PDN) (EMPADINE)

7. října 2021 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals

Dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, randomizovaná studie ke stanovení bezpečnosti a účinnosti EMA401 při snižování 24hodinového průměrného skóre intenzity bolesti u pacientů s bolestivou diabetickou neuropatií (EMPADINE)

Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost a účinnost EMA401 ve srovnání s placebem u pacientů s bolestivou diabetickou neuropatií (PDN).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Jednalo se o intervenční, randomizovanou, paralelní, placebem kontrolovanou, dvojitě zaslepenou léčebnou studii sestávající ze 3 období, tj. Screening, léčba a vysazení léčby. Pacienti byli plánováni k randomizaci v poměru 1:1 k placebu b.i.d. nebo EMA401 100 mg b.i.d.. Bylo povoleno současné užívání pregabalinu nebo duloxetinu ve stabilních dávkách. Na základě historických údajů bylo plánováno, že do studie bude zařazeno přibližně 50 % pacientů, kteří byli ve studii současně na stabilních dávkách pregabalinu nebo duloxetinu. Na konci léčebného období bylo 100 mg b.i.d. rameno bylo znovu randomizováno (1:1) na stejnou léčbu nebo placebo. Rameno s placebem zůstalo na placebu. Plánovaná délka léčebného období byla 12 týdnů a 1 týden vysazení léčby na konci léčebného období.

Studie byla předčasně ukončena kvůli předklinickým údajům o toxicitě, které byly k dispozici po zahájení studie. Společnost Novartis zavedla Urgent Safety Measure (USM), která nařídila místům, aby okamžitě přerušila studijní léčbu a aby se všichni pacienti vrátili k dalšímu laboratornímu vyšetření (kompletní hematologie včetně panelu koagulace a klinické chemie). Bezpečnostní údaje z USM byly prezentovány jako samostatná tabulka měření výsledků a nebyly zahrnuty v sekci Nežádoucí příhody

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
142

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Broadmeadow, New South Wales, Austrálie, 2292
        • Novartis Investigative Site
      • Orange, New South Wales, Austrálie, 2800
        • Novartis Investigative Site
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Austrálie, 5000
        • Novartis Investigative Site
    • Victoria
      • Heidelberg Heights, Victoria, Austrálie, 3081
        • Novartis Investigative Site
  • Belgie
      • Edegem, Belgie, 2650
        • Novartis Investigative Site
      • Liege, Belgie, 4000
        • Novartis Investigative Site
      • Pellenberg, Belgie, 3212
        • Novartis Investigative Site
  • Bulharsko
      • Sofia, Bulharsko, 1431
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bulharsko, 1407
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bulharsko, 1000
        • Novartis Investigative Site
    • Sofia-Grad
      • Sofia, Sofia-Grad, Bulharsko, 1336
        • Novartis Investigative Site
  • Dánsko
      • Aarhus, Dánsko, 8000
        • Novartis Investigative Site
      • Gentofte, Dánsko, DK 2820
        • Novartis Investigative Site
      • Odense C, Dánsko, DK 5000
        • Novartis Investigative Site
  • Finsko
      • Tampere, Finsko, FIN-33520
        • Novartis Investigative Site
  • Francie
      • Boulogne Billancourt, Francie, 92104
        • Novartis Investigative Site
  • Kanada
    • CAN
      • Ontario, CAN, Kanada, L4J 1W3
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • Thornhill, Ontario, Kanada, L4J 8L7
        • Novartis Investigative Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4G 3E8
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Laval, Quebec, Kanada, H7T 2P5
        • Novartis Investigative Site
  • Maďarsko
      • Balatonfured, Maďarsko, 8230
        • Novartis Investigative Site
      • Budapest, Maďarsko, 1085
        • Novartis Investigative Site
      • Budapest, Maďarsko, 1089
        • Novartis Investigative Site
      • Kistarcsa, Maďarsko, 2143
        • Novartis Investigative Site
      • Pecs, Maďarsko, 7632
        • Novartis Investigative Site
      • Szeged, Maďarsko, 6725
        • Novartis Investigative Site
    • HUN
      • Debrecen, HUN, Maďarsko, 4032
        • Novartis Investigative Site
      • Esztergom, HUN, Maďarsko, 2500
        • Novartis Investigative Site
      • Szeged, HUN, Maďarsko, 6720
        • Novartis Investigative Site
  • Norsko
      • Oslo, Norsko, 0450
        • Novartis Investigative Site
  • Německo
      • Bielefeld, Německo, D 33647
        • Novartis Investigative Site
      • Duesseldorf, Německo, 40225
        • Novartis Investigative Site
      • Essen, Německo, 45147
        • Novartis Investigative Site
      • Halle (Saale), Německo, 06120
        • Novartis Investigative Site
      • Kassel, Německo
        • Novartis Investigative Site
      • Kiel, Německo, 24119
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Německo, 04109
        • Novartis Investigative Site
      • Wiesbaden, Německo, 65191
        • Novartis Investigative Site
  • Polsko
      • Bialystok, Polsko, 15-351
        • Novartis Investigative Site
      • Warszawa, Polsko, 00 144
        • Novartis Investigative Site
    • POL
      • Krakow, POL, Polsko, 31 505
        • Novartis Investigative Site
  • Portugalsko
      • Caldas da Rainha, Portugalsko, 2500 176
        • Novartis Investigative Site
      • Lisboa, Portugalsko, 1250 203
        • Novartis Investigative Site
      • Matosinhos, Portugalsko, 4454 509
        • Novartis Investigative Site
      • Porto, Portugalsko, 4200 319
        • Novartis Investigative Site
      • Viana do Castelo, Portugalsko, 4901858
        • Novartis Investigative Site
      • Vila Nova de Gaia, Portugalsko, 4434 502
        • Novartis Investigative Site
  • Rakousko
      • Graz, Rakousko, A-8036
        • Novartis Investigative Site
      • Klagenfurt, Rakousko, 9020
        • Novartis Investigative Site
      • Wien, Rakousko, A-1090
        • Novartis Investigative Site
  • Slovensko
      • Bratislava, Slovensko, 85101
        • Novartis Investigative Site
      • Bratislava, Slovensko, 83305
        • Novartis Investigative Site
      • Presov, Slovensko, 080 01
        • Novartis Investigative Site
      • Presov, Slovensko, 08001
        • Novartis Investigative Site
    • Slovak Republic
      • Lucenec, Slovak Republic, Slovensko, 98401
        • Novartis Investigative Site
  • Spojené království
      • Bath, Spojené království, BA1 3NG
        • Novartis Investigative Site
      • Bournemouth, Spojené království, BH7 7DW
        • Novartis Investigative Site
      • Edinburgh, Spojené království, EH4 2XU
        • Novartis Investigative Site
      • London, Spojené království, SE1 7EH
        • Novartis Investigative Site
      • Middlesborough, Spojené království, TS4 3BW
        • Novartis Investigative Site
      • Oldham, Spojené království, OL1 2JH
        • Novartis Investigative Site
    • West Yorkshire
      • Bradford, West Yorkshire, Spojené království, BD9 6RJ
        • Novartis Investigative Site
  • Španělsko
      • Madrid, Španělsko, 28222
        • Novartis Investigative Site
    • Andalucia
      • Sevilla, Andalucia, Španělsko, 41014
        • Novartis Investigative Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • V době screeningu musí mít zdokumentovanou diagnózu diabetes mellitus typu I nebo typu II (DM) s bolestivou distální symetrickou senzomotorickou neuropatií (kód ICD-10 G63.2) trvající déle než 6 měsíců s jedním nebo více Následující:

    • Neuropatické příznaky (např. necitlivost, nebolestivé parestézie nebo mravenčení, nebolestivé smyslové zkreslení nebo chybné interpretace atd.)
    • Snížená distální citlivost (např. snížené vibrace, pocit píchnutí špendlíkem, lehký dotek atd.)
  • Byl posouzen jako trpící středně těžkou až těžkou neuropatickou bolestí v průběhu screeningové epochy (NRS ≥ 4).
  • Skóre ≥4 v dotazníku Douleur Neuropathique en 4 Questions (DN4) při screeningu.

Kritéria vyloučení:

  • Ženy ve fertilním věku, definované jako všechny ženy fyziologicky schopné otěhotnět, pokud nepoužívaly vysoce účinné metody antikoncepce během dávkování a 3 dny po ukončení studované medikace. Mezi vysoce účinné metody antikoncepce patří:

    • Úplná abstinence (když byla v souladu s preferovaným a obvyklým životním stylem subjektu). Periodická abstinence (např. kalendářní, ovulace, symptotermální, postovulační metody) a vysazení nebyly přijatelné metody antikoncepce.
    • Sterilizace žen (prodělala chirurgickou bilaterální ooforektomii s nebo bez hysterektomie), totální hysterektomie nebo podvázání vejcovodů alespoň šest týdnů před užitím zkoumaného léku. V případě samotné ooforektomie pouze tehdy, když byl reprodukční stav ženy potvrzen kontrolním vyšetřením hormonální hladiny.
    • Mužská sterilizace (nejméně 6 měsíců před screeningem). U ženských subjektů ve studii by měl být mužský partner po vasektomii jediným partnerem tohoto subjektu.
    • Umístění nitroděložního tělíska (IUD) nebo nitroděložního systému (IUS).
  • Anamnéza nebo současná diagnóza abnormalit elektrokardiogramu (EKG) ukazující na významné riziko bezpečnosti pro pacienty účastnící se studie.
  • Závažná depresivní epizoda během 6 měsíců před screeningem a/nebo anamnéza diagnostikované rekurentní velké depresivní poruchy podle diagnostických kritérií Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5. vydání (DSM-V).
  • Měl známky významné renální insuficience nebo již existujícího onemocnění jater.
  • Měla krevní destičky ≤ 100 x 10^9/l nebo počet neutrofilů < 1,2 x 10^9/l (nebo ekvivalent), hemoglobin ≤ 100 g/l u žen nebo hemoglobin ≤ 110 g/l u mužů.
  • Účastníci, jejichž kontrola glykémie byla nestabilní během 3 měsíců bezprostředně před screeningem (např. ketoacidóza vyžadující hospitalizaci, jakákoli nedávná epizoda hypoglykémie vyžadující pomoc lékařským zákrokem, nekontrolovaná hyperglykémie)
  • Pacienti, kteří měli jakoukoli diferenciální diagnózu PDN, včetně, ale bez omezení na jiné neuropatie (např. Nedostatek vitaminu B12, chronická zánětlivá demyelinizační polyneuropatie, polyradikulopatie, centrální poruchy (např. demyelinizační onemocnění) nebo revmatologické onemocnění (např. artritida nohy, plantární fasciitida).
  • Pacient nebyl ochoten nebo schopen vyplnit denní eDiary.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: EMA401
Během léčebné epochy budou pacienti dostávat EMA401 po dobu 12 týdnů. Během epochy vysazení léčby budou pacienti dostávat EMA401 nebo odpovídající placebo po dobu 1 týdne.
Lék: EMA401
tobolky, orální
Lék: Placebo
Placebo do kapslí EMA401, perorální
Komparátor placeba: Placebo
Účastníci obdrží odpovídající placebo k EMA401 během epoch léčby i vysazení léčby po dobu celkem 13 týdnů.
Lék: Placebo
Placebo do kapslí EMA401, perorální

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna týdenního průměru 24hodinového průměrného skóre bolesti pomocí 11bodové numerické hodnotící stupnice (NRS) od výchozího stavu do týdne 12
Časové okno: Základní stav do 12. týdne
NRS je 11bodová škála v rozsahu od nuly („žádná bolest“) do deseti („bolest tak hrozná, jak si dokážete představit“) pro vlastní hlášení bolesti pacienty. Následující parametry byly hodnoceny pomocí 11bodového NRS: 24hodinové průměrné skóre bolesti a 24hodinové skóre nejhorší bolesti Pacienti hodnotili svou „průměrnou bolest“ a „nejhorší bolest“ během posledních 24 hodin večer před spaním dotykem příslušné odpovídající číslo mezi nulou a deseti na zařízení eDiary.
Základní stav do 12. týdne

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v inventáři příznaků neuropatické bolesti (NPSI) od výchozího stavu do týdne 12
Časové okno: Základní stav do 12. týdne
Inventář příznaků neuropatické bolesti (NPSI) je 12-položkový ukazatel výsledku hlášený pacientem, který obsahuje 10 deskriptorů reprezentujících 5 dimenzí bolesti (palčivá bolest, hluboká/tlačící bolest, záchvatovitá bolest, evokovaná bolest a parestézie/dysestezie) a 2 časové položky navržené tak, aby posoudit trvání bolesti a počet záchvatů bolesti. Součet odpovědí na 10 otázek (všechny kromě časových otázek) byl považován za celkové skóre a byl vydělen 10 (10 otázek). Rozsah celkového skóre a pětirozměrného skóre je 0 až 10. Nižší hodnoty představují lepší výsledky.
Základní stav do 12. týdne
Změna středního celkového skóre od výchozího stavu do týdne 12 (BPI-SF)
Časové okno: Základní stav do 12. týdne
BPI-SF je validovaný, samostatně (na klinice) dotazník, který hodnotí závažnost bolesti a její dopad na každodenní funkce. Pacienti byli požádáni, aby vyplnili 7-položkovou škálu interference bolesti, která hodnotila míru, do jaké bolest interferuje s chůzí a jinou fyzickou aktivitou, prací, náladou, vztahy s ostatními a spánkem, pomocí škály od nuly do deseti, přičemž nula znamená „neruší“. a deset bytí "zcela zasahuje". Celkové skóre BPI je součet 7 položek. Každá položka se pohybuje od 0 do 10, takže celkové skóre se pohybuje od 0 do 70. Nižší hodnoty znamenají lepší výsledek.
Základní stav do 12. týdne
Změna týdenního průměru 24hodinového skóre nejhorší bolesti pomocí 11bodového NRS, od výchozího stavu do týdne 12
Časové okno: Základní stav do 12. týdne
NRS je 11bodová škála v rozsahu od nuly („žádná bolest“) do deseti („bolest tak hrozná, jak si dokážete představit“) pro vlastní hlášení bolesti pacienty. Následující parametry byly hodnoceny pomocí 11bodového NRS: 24hodinové průměrné skóre bolesti a 24hodinové skóre nejhorší bolesti Pacienti hodnotili svou „průměrnou bolest“ a „nejhorší bolest“ během posledních 24 hodin večer před spaním dotykem příslušné odpovídající číslo mezi nulou a deseti na zařízení eDiary.
Základní stav do 12. týdne
Počet účastníků na pacienta Kategorie globálního dojmu změny ve 12. týdnu
Časové okno: Základní stav do 12. týdne
Patient Global Impression of Change (PGIC) je pacientem hlášený nástroj, který měří změnu celkového stavu na škále od jedné („velmi se zlepšilo“) do sedmi („velmi mnohem horší“). PGIC je založeno na validované škále Clinical Global Impression of Change. PGIC měli pacienti vyplnit pomocí elektronického tabletu na místě
Základní stav do 12. týdne
Procento pacientů, kteří dosáhli alespoň 30% snížení bolesti v týdnu 12 na 11bodové škále NRS
Časové okno: Základní stav do 12. týdne
NRS je 11bodová škála v rozsahu od nuly („žádná bolest“) do deseti („bolest tak hrozná, jak si dokážete představit“) pro vlastní hlášení bolesti pacienty. Počet pacientů s pozorovanou odpovědí, tj. pokles o 30 % jednotek v týdenním průměru 24hodinového průměrného skóre bolesti NRS. Logistický regresní model s regionem, léčbou, pohlavím, užíváním léků na PHN (ano/ne) jako faktory a věkem a výchozí hodnotou NRS jako kovariátami. Poměr šancí >1 = vyšší šance na klinicky významné zlepšení.
Základní stav do 12. týdne
Procento pacientů, kteří dosáhli alespoň 50% snížení bolesti v týdnu 12 na 11bodové škále NRS
Časové okno: Základní stav do 12. týdne
NRS je 11bodová škála v rozsahu od nuly („žádná bolest“) do deseti („bolest tak hrozná, jak si dokážete představit“) pro vlastní hlášení bolesti pacienty. Počet pacientů s pozorovanou odpovědí, tj. pokles o 50 % jednotek týdenního průměru 24hodinového průměrného skóre bolesti NRS. Logistický regresní model s regionem, léčbou, pohlavím, užíváním léků na PHN (ano/ne) jako faktory a věkem a výchozí hodnotou NRS jako kovariátami. Poměr šancí >1 = vyšší šance na klinicky významné zlepšení.
Základní stav do 12. týdne
Průměrná změna indexu závažnosti insomnie (ISI) od výchozího stavu do týdne 12
Časové okno: Základní stav do 12. týdne
Pacienti byli požádáni, aby vyplnili ISI pomocí pětibodové škály Likertova stylu jako měřítka vnímaných potíží se spánkem. Dotazník hodnotil závažnost nespavosti, spokojenost se současným spánkovým vzorcem, rušení spánku, „pozorovatelnost“ problémů se spánkem pro ostatní a obavy z problémů se spánkem. Stupnice se skládá ze 7 položek. Součet sedmi položek představuje celkové skóre. Každá ze 7 položek je hodnocena pomocí rozsahu od 0 do 4, takže celkové hodnoty skóre se pohybují od nuly do 28. Nižší hodnoty představují lepší výsledky.
Základní stav do 12. týdne
Plazmatické farmakokinetické (PK) koncentrace v 8. a 12. týdnu
Časové okno: 8. týden (předchozí dávka, 1-3 hodiny, 4-6 hodin), 12. týden (předchozí dávka, 1-3 hodiny, 4-6 hodin)
Kvůli předčasnému ukončení studie byl počet pacientů a pozorování poskytujících PK data mnohem menší, než bylo plánováno, a nebyl vyvinut žádný PK model. V důsledku toho nebyly pro tuto studii odvozeny žádné PK parametry (Cmax, Tmax, AUC). Byla vypočtena pouze souhrnná statistika plazmatických koncentrací
8. týden (předchozí dávka, 1-3 hodiny, 4-6 hodin), 12. týden (předchozí dávka, 1-3 hodiny, 4-6 hodin)
Procento pacientů, kteří potřebovali záchrannou medikaci ve dvojitě zaslepeném léčebném období
Časové okno: Výchozí stav a týdně až 12 týdnů, jednou během dvojitě zaslepeného období
Pacientům bylo umožněno užívat acetaminofen/paracetamol až do maximální dávky 3 g denně (rozděleno na 4krát denně) pro nepřijatelnou bolest z jakéhokoli důvodu během studie. Toto užívání léku mělo být před použitím zaznamenáno do eDiary. Procenta prezentovaných pacientů jsou ti, kteří potřebovali záchranné léky do 7 dnů před návštěvou.
Výchozí stav a týdně až 12 týdnů, jednou během dvojitě zaslepeného období
Procento pacientů, kteří potřebovali záchrannou medikaci v ochranné lhůtě léčby
Časové okno: Týden 12 až 13 (plánované trvání závisí na variabilitě v plánování návštěv)
Pacientům bylo umožněno užívat acetaminofen/paracetamol až do maximální dávky 3 g denně (rozděleno na 4krát denně) pro nepřijatelnou bolest z jakéhokoli důvodu během studie. Toto užívání léku mělo být před použitím zaznamenáno do eDiary. Procenta prezentovaných pacientů jsou ti, kteří potřebovali záchranné léky do 7 dnů před návštěvou.
Týden 12 až 13 (plánované trvání závisí na variabilitě v plánování návštěv)
Čas do prvního příjmu záchranné medikace
Časové okno: Základní stav do 92. dne
Pacientům bylo umožněno užívat acetaminofen/paracetamol až do maximální dávky 3 g denně (rozděleno na 4krát denně) pro nepřijatelnou bolest z jakéhokoli důvodu během studie. Toto užívání léku mělo být před použitím zaznamenáno do eDiary. Pacienti, kteří neužívali žádnou záchrannou medikaci, byli k poslednímu datu dvojitě zaslepeného léčebného období cenzurováni.
Základní stav do 92. dne
Léčba naléhavé nežádoucí příhody během sledování naléhavých bezpečnostních opatření (USM).
Časové okno: Přibližně od 3 týdnů po ukončení studie do 16 týdnů
Účastníci byli instruováni, aby přestali užívat lék okamžitě po ukončení studie, a byli požádáni, aby se dostavili na dvě neplánované návštěvy za účelem následného hodnocení bezpečnosti
Přibližně od 3 týdnů po ukončení studie do 16 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Novartis Pharmaceuticals

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
14. března 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
25. března 2019

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
25. března 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
26. září 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. září 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
29. září 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
8. října 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. října 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CEMA401A2202
  • 2016-000281-39 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Popis plánu IPD

Společnost Novartis se zavázala sdílet s kvalifikovanými externími výzkumníky, přístup k údajům na úrovni pacientů a podpůrné klinické dokumenty z vhodných studií. Tyto žádosti posuzuje a schvaluje nezávislá hodnotící komise na základě vědeckých zásluh. Všechny poskytnuté údaje jsou anonymizovány, aby bylo respektováno soukromí pacientů, kteří se zúčastnili studie v souladu s platnými zákony a předpisy.

Dostupnost těchto zkušebních dat je v souladu s kritérii a procesem popsaným na www.clinicalstudydatarequest.com.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolestivá diabetická neuropatie

Klinické studie na EMA401

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení