Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Sicurezza ed efficacia di EMA401 nei pazienti con neuropatia diabetica dolorosa (PDN) (EMPADINE)

7 ottobre 2021 aggiornato da: Novartis Pharmaceuticals

Uno studio randomizzato in doppio cieco, controllato con placebo per determinare la sicurezza e l'efficacia di EMA401 nella riduzione del punteggio medio di intensità del dolore nelle 24 ore nei pazienti con neuropatia diabetica dolorosa (EMPADINE)

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e l'efficacia di EMA401 rispetto al placebo in pazienti con neuropatia diabetica dolorosa (PDN).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Si trattava di uno studio di trattamento interventistico, randomizzato, parallelo, controllato con placebo, in doppio cieco, costituito da 3 periodi, ad es. Screening, trattamento e sospensione del trattamento. I pazienti dovevano essere randomizzati in rapporto 1:1 al placebo b.i.d. o EMA401 100 mg b.i.d.. Era consentito l'uso concomitante di pregabalin o duloxetina a dosi stabili. Sulla base dei dati storici, è stato pianificato che lo studio avrebbe arruolato circa il 50% dei pazienti che assumevano dosi stabili di pregabalin o duloxetina concomitanti nello studio. Alla fine del periodo di trattamento la dose da 100 mg b.i.d. braccio è stato nuovamente randomizzato (1:1) allo stesso trattamento o al placebo. Il braccio placebo è rimasto sul placebo. La durata pianificata del periodo di trattamento era di 12 settimane e 1 settimana di sospensione del trattamento alla fine del periodo di trattamento.

Lo studio è stato interrotto anticipatamente a causa di dati di tossicità preclinici che si sono resi disponibili dopo l'inizio della sperimentazione. Novartis ha implementato una misura di sicurezza urgente (USM) che istruiva i siti a interrompere immediatamente il trattamento in studio e a far tornare tutti i pazienti per ulteriori valutazioni di laboratorio (ematologia completa inclusa coagulazione e pannello di chimica clinica). I dati sulla sicurezza dell'USM sono stati presentati come una tabella di misurazione dei risultati separata e non sono stati inclusi nella sezione degli eventi avversi

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
142

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Broadmeadow, New South Wales, Australia, 2292
        • Novartis Investigative Site
      • Orange, New South Wales, Australia, 2800
        • Novartis Investigative Site
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Novartis Investigative Site
    • Victoria
      • Heidelberg Heights, Victoria, Australia, 3081
        • Novartis Investigative Site
  • Austria
      • Graz, Austria, A-8036
        • Novartis Investigative Site
      • Klagenfurt, Austria, 9020
        • Novartis Investigative Site
      • Wien, Austria, A-1090
        • Novartis Investigative Site
  • Belgio
      • Edegem, Belgio, 2650
        • Novartis Investigative Site
      • Liege, Belgio, 4000
        • Novartis Investigative Site
      • Pellenberg, Belgio, 3212
        • Novartis Investigative Site
  • Bulgaria
      • Sofia, Bulgaria, 1431
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bulgaria, 1407
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bulgaria, 1000
        • Novartis Investigative Site
    • Sofia-Grad
      • Sofia, Sofia-Grad, Bulgaria, 1336
        • Novartis Investigative Site
  • Canada
    • CAN
      • Ontario, CAN, Canada, L4J 1W3
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • Thornhill, Ontario, Canada, L4J 8L7
        • Novartis Investigative Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M4G 3E8
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Laval, Quebec, Canada, H7T 2P5
        • Novartis Investigative Site
  • Danimarca
      • Aarhus, Danimarca, 8000
        • Novartis Investigative Site
      • Gentofte, Danimarca, DK 2820
        • Novartis Investigative Site
      • Odense C, Danimarca, DK 5000
        • Novartis Investigative Site
  • Finlandia
      • Tampere, Finlandia, FIN-33520
        • Novartis Investigative Site
  • Francia
      • Boulogne Billancourt, Francia, 92104
        • Novartis Investigative Site
  • Germania
      • Bielefeld, Germania, D 33647
        • Novartis Investigative Site
      • Duesseldorf, Germania, 40225
        • Novartis Investigative Site
      • Essen, Germania, 45147
        • Novartis Investigative Site
      • Halle (Saale), Germania, 06120
        • Novartis Investigative Site
      • Kassel, Germania
        • Novartis Investigative Site
      • Kiel, Germania, 24119
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Germania, 04109
        • Novartis Investigative Site
      • Wiesbaden, Germania, 65191
        • Novartis Investigative Site
  • Norvegia
      • Oslo, Norvegia, 0450
        • Novartis Investigative Site
  • Polonia
      • Bialystok, Polonia, 15-351
        • Novartis Investigative Site
      • Warszawa, Polonia, 00 144
        • Novartis Investigative Site
    • POL
      • Krakow, POL, Polonia, 31 505
        • Novartis Investigative Site
  • Portogallo
      • Caldas da Rainha, Portogallo, 2500 176
        • Novartis Investigative Site
      • Lisboa, Portogallo, 1250 203
        • Novartis Investigative Site
      • Matosinhos, Portogallo, 4454 509
        • Novartis Investigative Site
      • Porto, Portogallo, 4200 319
        • Novartis Investigative Site
      • Viana do Castelo, Portogallo, 4901858
        • Novartis Investigative Site
      • Vila Nova de Gaia, Portogallo, 4434 502
        • Novartis Investigative Site
  • Regno Unito
      • Bath, Regno Unito, BA1 3NG
        • Novartis Investigative Site
      • Bournemouth, Regno Unito, BH7 7DW
        • Novartis Investigative Site
      • Edinburgh, Regno Unito, EH4 2XU
        • Novartis Investigative Site
      • London, Regno Unito, SE1 7EH
        • Novartis Investigative Site
      • Middlesborough, Regno Unito, TS4 3BW
        • Novartis Investigative Site
      • Oldham, Regno Unito, OL1 2JH
        • Novartis Investigative Site
    • West Yorkshire
      • Bradford, West Yorkshire, Regno Unito, BD9 6RJ
        • Novartis Investigative Site
  • Slovacchia
      • Bratislava, Slovacchia, 85101
        • Novartis Investigative Site
      • Bratislava, Slovacchia, 83305
        • Novartis Investigative Site
      • Presov, Slovacchia, 080 01
        • Novartis Investigative Site
      • Presov, Slovacchia, 08001
        • Novartis Investigative Site
    • Slovak Republic
      • Lucenec, Slovak Republic, Slovacchia, 98401
        • Novartis Investigative Site
  • Spagna
      • Madrid, Spagna, 28222
        • Novartis Investigative Site
    • Andalucia
      • Sevilla, Andalucia, Spagna, 41014
        • Novartis Investigative Site
  • Ungheria
      • Balatonfured, Ungheria, 8230
        • Novartis Investigative Site
      • Budapest, Ungheria, 1085
        • Novartis Investigative Site
      • Budapest, Ungheria, 1089
        • Novartis Investigative Site
      • Kistarcsa, Ungheria, 2143
        • Novartis Investigative Site
      • Pecs, Ungheria, 7632
        • Novartis Investigative Site
      • Szeged, Ungheria, 6725
        • Novartis Investigative Site
    • HUN
      • Debrecen, HUN, Ungheria, 4032
        • Novartis Investigative Site
      • Esztergom, HUN, Ungheria, 2500
        • Novartis Investigative Site
      • Szeged, HUN, Ungheria, 6720
        • Novartis Investigative Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Al momento dello screening, deve aver avuto una diagnosi documentata di diabete mellito (DM) di tipo I o di tipo II con neuropatia sensorimotoria simmetrica distale dolorosa (codice ICD-10 G63.2) di durata superiore a 6 mesi con uno o più dei a seguire:

    • Sintomi neuropatici (ad es. intorpidimento, parestesie o formicolii non dolorosi, distorsioni sensoriali o interpretazioni errate non dolorose, ecc.)
    • Diminuzione della sensibilità distale (ad es. riduzione delle vibrazioni, sensazione di puntura di spillo, tocco leggero, ecc.)
  • È stato valutato come affetto da dolore neuropatico da moderato a grave durante l'epoca di screening (NRS ≥ 4).
  • Un punteggio di ≥4 sul questionario Douleur Neuropathique en 4 Questions (DN4) allo Screening.

Criteri di esclusione:

  • Donne in età fertile, definite come tutte le donne fisiologicamente in grado di rimanere incinta, a meno che non utilizzassero metodi contraccettivi altamente efficaci durante la somministrazione e per 3 giorni dopo l'interruzione del farmaco in studio. Metodi contraccettivi altamente efficaci includevano:

    • Astinenza totale (quando questa era in linea con lo stile di vita preferito e abituale del soggetto). L'astinenza periodica (ad es. Calendario, ovulazione, sintotermico, metodi post-ovulazione) e l'astinenza non erano metodi contraccettivi accettabili.
    • - Sterilizzazione femminile (ha subito ovariectomia bilaterale chirurgica con o senza isterectomia), isterectomia totale o legatura delle tube almeno sei settimane prima di assumere il farmaco sperimentale. In caso di sola ovariectomia, solo quando lo stato riproduttivo della donna fosse stato confermato da una valutazione del livello ormonale di follow-up.
    • Sterilizzazione maschile (almeno 6 mesi prima dello screening). Per i soggetti di sesso femminile nello studio, il partner maschile vasectomizzato avrebbe dovuto essere l'unico partner per quel soggetto.
    • Posizionamento di un dispositivo intrauterino (IUD) o di un sistema intrauterino (IUS).
  • Anamnesi o diagnosi attuale di anomalie dell'elettrocardiogramma (ECG) che indicano un rischio significativo di sicurezza per i pazienti che partecipano allo studio.
  • Episodio depressivo maggiore entro 6 mesi prima dello screening e/o una storia di disturbo depressivo maggiore ricorrente diagnosticato secondo i criteri diagnostici del Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali, 5a edizione (DSM-V).
  • Aveva evidenza di insufficienza renale significativa o condizione epatica preesistente.
  • Aveva piastrine ≤ 100 x 10^9/L, o conta dei neutrofili < 1,2 x 10^9/L (o equivalente), emoglobina ≤ 100 g/L per le donne o emoglobina ≤ 110 g/L per gli uomini.
  • - Partecipanti il ​​cui controllo glicemico era stato instabile entro 3 mesi immediatamente prima dello screening (ad es. chetoacidosi che richiedeva il ricovero in ospedale, qualsiasi episodio recente di ipoglicemia che richiedeva assistenza attraverso un intervento medico, iperglicemia incontrollata)
  • Pazienti con diagnosi differenziale di PDN incluse ma non limitate ad altre neuropatie (ad es. Carenza di vitamina B12, polineuropatia demielinizzante infiammatoria cronica), poliradicolopatie, disturbi centrali (ad es. malattia demielinizzante) o malattia reumatologica (ad esempio, artrite del piede, fascite plantare).
  • Il paziente non voleva o non era in grado di completare l'eDiary quotidiano.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: EMA401
Durante l'epoca del trattamento, i pazienti riceveranno EMA401 per 12 settimane. Durante l'epoca di sospensione del trattamento, i pazienti riceveranno EMA401 o placebo corrispondente per 1 settimana.
Droga: EMA401
capsule, orale
Droga: Placebo
Placebo a capsule EMA401, orale
Comparatore placebo: Placebo
I partecipanti riceveranno un placebo corrispondente a EMA401 durante le epoche di sospensione del trattamento e del trattamento per un totale di 13 settimane.
Droga: Placebo
Placebo a capsule EMA401, orale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del punteggio medio settimanale del dolore nelle 24 ore utilizzando la scala di valutazione numerica a 11 punti (NRS) dal basale alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 12
L'NRS è una scala di 11 punti che va da zero ("nessun dolore") a dieci ("dolore così grave come puoi immaginare") per l'auto-segnalazione del dolore da parte dei pazienti. I seguenti parametri sono stati valutati utilizzando l'NRS a 11 punti: Punteggio medio del dolore nelle 24 ore e Punteggio del dolore peggiore nelle 24 ore I pazienti hanno valutato il loro "dolore medio" e il "dolore peggiore" durante le ultime 24 ore la sera prima di dormire toccando l'appropriato numero corrispondente compreso tra zero e dieci su un dispositivo eDiary.
Basale fino alla settimana 12

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'inventario dei sintomi del dolore neuropatico (NPSI) dal basale alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 12
Il Neuropathic Pain Symptom Inventory (NPSI) è una misura di esito riferita dal paziente composta da 12 item che contiene 10 descrittori che rappresentano 5 dimensioni del dolore (dolore urente, dolore profondo/pressante, dolore parossistico, dolore evocato e parestesia/disestesia) e 2 item temporali progettati per valutare la durata del dolore e il numero di parossismi dolorosi. La somma delle risposte alle 10 domande (tutte tranne quelle temporali) è stata considerata come punteggio totale ed è stata divisa per 10 (10 domande). L'intervallo del punteggio totale e dei punteggi a 5 dimensioni va da 0 a 10. Valori più bassi rappresentano risultati migliori.
Basale fino alla settimana 12
Variazione del punteggio totale medio dell'inventario del dolore breve-interferenza forma breve (BPI-SF) dal basale alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 12
Il BPI-SF è un questionario convalidato, autosomministrato (in clinica) che valuta la gravità del dolore e il suo impatto sulle funzioni quotidiane. Ai pazienti è stato chiesto di completare la scala di interferenza del dolore a 7 voci che valutava il grado in cui il dolore interferiva con la deambulazione e altre attività fisiche, il lavoro, l'umore, le relazioni con gli altri e il sonno utilizzando una scala da zero a dieci dove zero era "non interferisce". e dieci sono "interferisce completamente". Il punteggio totale BPI è la somma dei 7 elementi. Ogni item va da 0 a 10, quindi il punteggio totale va da 0 a 70. Valori più bassi indicano un risultato migliore.
Basale fino alla settimana 12
Variazione della media settimanale del punteggio del dolore peggiore nelle 24 ore, utilizzando un NRS a 11 punti, dal basale alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 12
L'NRS è una scala di 11 punti che va da zero ("nessun dolore") a dieci ("dolore così grave come puoi immaginare") per l'auto-segnalazione del dolore da parte dei pazienti. I seguenti parametri sono stati valutati utilizzando l'NRS a 11 punti: Punteggio medio del dolore nelle 24 ore e Punteggio del dolore peggiore nelle 24 ore I pazienti hanno valutato il loro "dolore medio" e il "dolore peggiore" durante le ultime 24 ore la sera prima di dormire toccando l'appropriato numero corrispondente compreso tra zero e dieci su un dispositivo eDiary.
Basale fino alla settimana 12
Numero di partecipanti per paziente Impressione globale della categoria di cambiamento alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 12
Il Patient Global Impression of Change (PGIC) è uno strumento riferito dal paziente che misura il cambiamento dello stato generale su una scala che va da uno ("molto migliorato") a sette ("molto molto peggio"). Il PGIC si basa sulla scala convalidata Clinical Global Impression of Change. Il PGIC doveva essere completato dai pazienti che utilizzavano il tablet elettronico presso il sito
Basale fino alla settimana 12
Percentuale di pazienti che hanno ottenuto una riduzione del dolore di almeno il 30% alla settimana 12 sulla scala NRS a 11 punti
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 12
L'NRS è una scala di 11 punti che va da zero ("nessun dolore") a dieci ("dolore così grave come puoi immaginare") per l'auto-segnalazione del dolore da parte dei pazienti. Il numero di pazienti con risposta osservata, ovvero una diminuzione del 30% di unità nella media settimanale del punteggio medio del dolore nelle 24 ore NRS. Modello di regressione logistica con regione, trattamento, sesso, uso di farmaci PHN (sì/no) come fattori ed età e NRS al basale come covariate. Un odds ratio >1 = maggiore possibilità di un miglioramento clinicamente importante.
Basale fino alla settimana 12
Percentuale di pazienti che hanno ottenuto una riduzione del dolore di almeno il 50% alla settimana 12 sulla scala NRS a 11 punti
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 12
L'NRS è una scala di 11 punti che va da zero ("nessun dolore") a dieci ("dolore così grave come puoi immaginare") per l'auto-segnalazione del dolore da parte dei pazienti. Il numero di pazienti con risposta osservata, ovvero una diminuzione del 50% di unità nella media settimanale del punteggio medio del dolore nelle 24 ore NRS. Modello di regressione logistica con regione, trattamento, sesso, uso di farmaci PHN (sì/no) come fattori ed età e NRS al basale come covariate. Un odds ratio >1 = maggiore possibilità di un miglioramento clinicamente importante.
Basale fino alla settimana 12
Variazione media dell'indice di gravità dell'insonnia (ISI) dal basale alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 12
Ai pazienti è stato chiesto di completare l'ISI utilizzando una scala in stile Likert a cinque punti come misura delle difficoltà del sonno percepite. Il questionario ha valutato la gravità dell'insonnia, la soddisfazione per l'attuale schema del sonno, l'interferenza del sonno, la "riconoscibilità" del problema del sonno per gli altri e la preoccupazione per i problemi del sonno. La scala è composta da 7 item. La somma di sette elementi rappresenta il punteggio totale. Ciascuno dei 7 elementi viene valutato utilizzando un intervallo da 0 a 4, quindi i valori del punteggio totale vanno da zero a 28. I valori più bassi rappresentano risultati migliori.
Basale fino alla settimana 12
Concentrazioni di farmacocinetica plasmatica (PK) alla settimana 8 e 12
Lasso di tempo: Settimana 8 (dose precedente, 1-3 ore, 4-6 ore), settimana 12 (dose precedente, 1-3 ore, 4-6 ore)
A causa della conclusione anticipata dello studio, il numero di pazienti e di osservazioni che hanno fornito dati farmacocinetici è stato molto inferiore a quanto previsto e non è stato sviluppato alcun modello farmacocinetico. Di conseguenza, per questo studio non sono stati ricavati parametri farmacocinetici (Cmax, Tmax, AUC). Sono state calcolate solo le statistiche riassuntive delle concentrazioni plasmatiche
Settimana 8 (dose precedente, 1-3 ore, 4-6 ore), settimana 12 (dose precedente, 1-3 ore, 4-6 ore)
Percentuale di pazienti che hanno richiesto farmaci al bisogno durante il periodo di trattamento in doppio cieco
Lasso di tempo: Basale e settimanale fino a 12 settimane, una volta durante il periodo in doppio cieco
Ai pazienti è stato permesso di assumere paracetamolo/paracetamolo fino a un massimo di 3 g al giorno (suddivisi in 4 volte/die) per dolore inaccettabile dovuto a qualsiasi motivo durante lo studio. Questo uso di farmaci doveva essere registrato in eDiary prima dell'uso. Le percentuali di pazienti presentati sono quelle che hanno richiesto farmaci di soccorso entro 7 giorni prima della visita.
Basale e settimanale fino a 12 settimane, una volta durante il periodo in doppio cieco
Percentuale di pazienti che hanno richiesto farmaci di soccorso nel periodo di sospensione del trattamento
Lasso di tempo: Dalla settimana 12 alla settimana 13 (durata pianificata soggetta a variabilità nella programmazione delle visite)
Ai pazienti è stato permesso di assumere paracetamolo/paracetamolo fino a un massimo di 3 g al giorno (suddivisi in 4 volte/die) per dolore inaccettabile dovuto a qualsiasi motivo durante lo studio. Questo uso di farmaci doveva essere registrato in eDiary prima dell'uso. Le percentuali di pazienti presentati sono quelle che hanno richiesto farmaci di soccorso entro 7 giorni prima della visita.
Dalla settimana 12 alla settimana 13 (durata pianificata soggetta a variabilità nella programmazione delle visite)
Tempo per la prima assunzione di farmaci di salvataggio
Lasso di tempo: Basale fino al giorno 92
Ai pazienti è stato permesso di assumere paracetamolo/paracetamolo fino a un massimo di 3 g al giorno (suddivisi in 4 volte/die) per dolore inaccettabile dovuto a qualsiasi motivo durante lo studio. Questo uso di farmaci doveva essere registrato in eDiary prima dell'uso. I pazienti che non hanno assunto alcun farmaco di soccorso sono stati censurati all'ultima data del periodo di trattamento in doppio cieco.
Basale fino al giorno 92
Trattamento Eventi avversi emergenti durante il follow-up della misura di sicurezza urgente (USM).
Lasso di tempo: Approssimativamente da 3 settimane dopo la fine dello studio fino a 16 settimane
I partecipanti sono stati istruiti a interrompere l'assunzione del farmaco immediatamente al termine dello studio e hanno chiesto di presentarsi per due visite non programmate per le valutazioni di sicurezza di follow-up
Approssimativamente da 3 settimane dopo la fine dello studio fino a 16 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Novartis Pharmaceuticals

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
14 marzo 2018

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
25 marzo 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
25 marzo 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
26 settembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 settembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
29 settembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
8 ottobre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 ottobre 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CEMA401A2202
  • 2016-000281-39 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Descrizione del piano IPD

Novartis si impegna a condividere con ricercatori esterni qualificati, l'accesso ai dati a livello di paziente e a supportare i documenti clinici degli studi idonei. Queste richieste vengono esaminate e approvate da un comitato di revisione indipendente sulla base del merito scientifico. Tutti i dati forniti sono resi anonimi per rispettare la privacy dei pazienti che hanno partecipato allo studio in linea con le leggi e i regolamenti applicabili.

Questa disponibilità dei dati dello studio è conforme ai criteri e al processo descritti su www.clinicalstudydatarequest.com.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su EMA401

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni