통증성 당뇨병성 신경병증(PDN) 환자에서 EMA401의 안전성 및 유효성 (EMPADINE)
2021년 10월 7일 업데이트: Novartis Pharmaceuticals
통증성 당뇨병성 신경병증(EMPADINE) 환자의 24시간 평균 통증 강도 점수 감소에 있어 EMA401의 안전성과 효능을 확인하기 위한 이중 맹검, 위약 대조, 무작위 시험
이 연구의 목적은 고통스러운 당뇨병성 신경병증(PDN) 환자에서 위약과 비교하여 EMA401의 안전성과 효능을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상태
상태
종료됨
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
이것은 3개의 기간 즉, 스크리닝, 치료 및 치료 철회. 환자는 위약 b.i.d에 대해 1:1 비율로 무작위 배정되도록 계획되었습니다. 또는 EMA401 100 mg b.i.d.. 프레가발린 또는 둘록세틴을 안정적인 용량으로 병용하는 것이 허용되었습니다. 과거 데이터를 기반으로 연구에서 안정적인 용량의 프레가발린 또는 둘록세틴 병용을 받는 환자의 약 50%가 연구에 등록되도록 계획되었습니다. 치료 기간 종료 시 100mg b.i.d. 팔은 동일한 치료 또는 위약으로 다시 무작위 배정(1:1)되었습니다. 위약군은 위약을 유지했습니다. 계획된 치료 기간은 12주였으며 치료 기간 종료 시 치료 중단은 1주였습니다.
이 연구는 시험 시작 후 이용 가능한 전임상 독성 데이터로 인해 조기 종료되었습니다. Novartis는 연구 치료를 즉시 중단하고 추가 실험실 평가(응고 및 임상 화학 패널을 포함한 전체 혈액학 패널)를 위해 모든 환자가 복귀하도록 현장에 지시하는 긴급 안전 조치(Urgent Safety Measure, USM)를 구현했습니다. USM의 안전성 데이터는 별도의 결과 측정표로 제시되었으며 부작용 섹션에는 포함되지 않았습니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
142
단계
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Oslo, 노르웨이, 0450
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Aarhus, 덴마크, 8000
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Gentofte, 덴마크, DK 2820
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Odense C, 덴마크, DK 5000
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Bielefeld, 독일, D 33647
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Duesseldorf, 독일, 40225
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Essen, 독일, 45147
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Halle (Saale), 독일, 06120
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Kassel, 독일
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Kiel, 독일, 24119
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Leipzig, 독일, 04109
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Wiesbaden, 독일, 65191
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Edegem, 벨기에, 2650
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Liege, 벨기에, 4000
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Pellenberg, 벨기에, 3212
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Sofia, 불가리아, 1431
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Sofia, 불가리아, 1407
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Sofia, 불가리아, 1000
- Novartis Investigative Site
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Sofia-Grad
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Sofia, Sofia-Grad, 불가리아, 1336
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Madrid, 스페인, 28222
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Andalucia
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Sevilla, Andalucia, 스페인, 41014
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Bratislava, 슬로바키아, 85101
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Bratislava, 슬로바키아, 83305
- Novartis Investigative Site
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Presov, 슬로바키아, 080 01
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Presov, 슬로바키아, 08001
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Slovak Republic
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Lucenec, Slovak Republic, 슬로바키아, 98401
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Bath, 영국, BA1 3NG
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Bournemouth, 영국, BH7 7DW
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Edinburgh, 영국, EH4 2XU
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London, 영국, SE1 7EH
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Middlesborough, 영국, TS4 3BW
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Oldham, 영국, OL1 2JH
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West Yorkshire
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Bradford, West Yorkshire, 영국, BD9 6RJ
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Graz, 오스트리아, A-8036
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Klagenfurt, 오스트리아, 9020
- Novartis Investigative Site
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Wien, 오스트리아, A-1090
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CAN
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Ontario, CAN, 캐나다, L4J 1W3
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Ontario
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Thornhill, Ontario, 캐나다, L4J 8L7
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Toronto, Ontario, 캐나다, M4G 3E8
- Novartis Investigative Site
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Quebec
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Laval, Quebec, 캐나다, H7T 2P5
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Caldas da Rainha, 포르투갈, 2500 176
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Lisboa, 포르투갈, 1250 203
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Matosinhos, 포르투갈, 4454 509
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Porto, 포르투갈, 4200 319
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Viana do Castelo, 포르투갈, 4901858
- Novartis Investigative Site
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Vila Nova de Gaia, 포르투갈, 4434 502
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Bialystok, 폴란드, 15-351
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Warszawa, 폴란드, 00 144
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POL
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Krakow, POL, 폴란드, 31 505
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Boulogne Billancourt, 프랑스, 92104
- Novartis Investigative Site
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Tampere, 핀란드, FIN-33520
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Balatonfured, 헝가리, 8230
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Budapest, 헝가리, 1085
- Novartis Investigative Site
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Budapest, 헝가리, 1089
- Novartis Investigative Site
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Kistarcsa, 헝가리, 2143
- Novartis Investigative Site
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Pecs, 헝가리, 7632
- Novartis Investigative Site
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Szeged, 헝가리, 6725
- Novartis Investigative Site
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HUN
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Debrecen, HUN, 헝가리, 4032
- Novartis Investigative Site
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Esztergom, HUN, 헝가리, 2500
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Szeged, HUN, 헝가리, 6720
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New South Wales
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Broadmeadow, New South Wales, 호주, 2292
- Novartis Investigative Site
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Orange, New South Wales, 호주, 2800
- Novartis Investigative Site
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South Australia
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Adelaide, South Australia, 호주, 5000
- Novartis Investigative Site
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Victoria
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Heidelberg Heights, Victoria, 호주, 3081
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
스크리닝 시, 6개월 이상 지속되는 고통스러운 원위부 대칭 감각운동 신경병증(ICD-10 코드 G63.2)을 동반한 유형 I 또는 유형 II 진성 당뇨병(DM)의 문서화된 진단이 있어야 하며 다음 중 하나 이상을 포함해야 합니다. 수행원:
- 신경병증 증상(예: 무감각, 통증이 없는 감각 이상 또는 따끔거림, 통증이 없는 감각 왜곡 또는 오역 등)
- 원위 감각 감소(예: 진동감소, 따끔거림, 가벼운 터치 등)
- 스크리닝 시기(NRS ≥ 4)에 걸쳐 중등도에서 중증의 신경병성 통증을 앓고 있는 것으로 평가되었습니다.
- 스크리닝 시 Douleur Neuropathique en 4 Questions(DN4) 설문지에서 4점 이상.
제외 기준:
가임 여성. 생리학적으로 임신할 수 있는 모든 여성으로 정의되며, 투약 중 및 연구 약물 중단 후 3일 동안 매우 효과적인 피임 방법을 사용하지 않은 경우. 매우 효과적인 피임 방법은 다음과 같습니다.
- 완전한 금욕(피험자가 선호하고 일상적인 생활 방식과 일치하는 경우). 주기적인 금욕(예: 달력, 배란, 증상체온, 배란 후 방법) 및 금단은 허용되는 피임 방법이 아닙니다.
- 여성 불임술(자궁절제술을 포함하거나 포함하지 않고 외과적 양측 난소절제술을 받은 적이 있음), 전체 자궁절제술 또는 시험용 약물을 복용하기 최소 6주 전에 난관 결찰. 난소절제 단독의 경우, 여성의 가임 상태가 호르몬 수치 추적 평가를 통해 확인된 경우에 한함.
- 남성 불임 수술(스크리닝 전 최소 6개월). 연구에 참여한 여성 피험자의 경우 정관 수술을 받은 남성 파트너가 해당 피험자의 유일한 파트너여야 합니다.
- 자궁 내 장치(IUD) 또는 자궁 내 시스템(IUS) 배치.
- 연구에 참여하는 환자에 대한 상당한 안전 위험을 나타내는 심전도(ECG) 이상의 병력 또는 현재 진단.
- 정신 장애의 진단 및 통계 편람, 5판(DSM-V) 진단 기준에 따라 스크리닝 전 6개월 이내의 주요 우울 삽화 및/또는 진단된 재발성 주요 우울 장애의 병력.
- 심각한 신부전 또는 기존 간 질환의 증거가 있었습니다.
- 혈소판 ≤ 100 x 10^9/L, 또는 호중구 수 < 1.2 x 10^9/L(또는 동등), 여성의 경우 헤모글로빈 ≤ 100g/L, 남성의 경우 헤모글로빈 ≤ 110g/L.
- 스크리닝 직전 3개월 이내에 혈당 조절이 불안정한 참가자(예: 입원이 필요한 케톤산증, 최근 의학적 중재를 통한 지원이 필요한 저혈당증, 조절되지 않는 고혈당증)
- 다른 신경병증(예: 비타민 B12 결핍, 만성 염증성 탈수초성 다발신경병증, 다발근병증, 중추 질환(예: 탈수초성 질환), 또는 류마티스 질환(예: 발 관절염, 발바닥 근막염).
- 환자는 일일 eDiary를 완료할 의사가 없거나 완료할 수 없습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: EMA401
치료 기간 동안 환자는 12주 동안 EMA401을 받게 됩니다.
치료 중단 기간 동안 환자는 1주일 동안 EMA401 또는 일치하는 위약을 받게 됩니다.
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캡슐, 경구
위약 - EMA401 캡슐, 경구
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위약 비교기: 위약
참가자는 총 13주 동안 치료 및 치료 중단 기간 동안 EMA401과 일치하는 위약을 받게 됩니다.
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위약 - EMA401 캡슐, 경구
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선에서 12주차까지 11점 수치 평가 척도(NRS)를 사용한 주간 평균 24시간 평균 통증 점수의 변화
기간: 12주까지의 기준선
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NRS는 환자가 스스로 보고하는 통증에 대해 0("통증 없음")에서 10("상상할 수 있을 만큼 심한 통증") 범위의 11점 척도입니다.
11점 NRS를 사용하여 다음 매개변수를 평가했습니다. 24시간 평균 통증 점수 및 24시간 최악의 통증 점수 환자는 잠들기 전 저녁에 지난 24시간 동안의 "평균 통증" 및 "최악의 통증"을 만져 평가했습니다. eDiary 장치에서 0과 10 사이의 적절한 해당 숫자.
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12주까지의 기준선
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선에서 12주차까지 신경병성 통증 증상 목록(NPSI)의 변화
기간: 12주까지의 기준선
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신경병성 통증 증상 인벤토리(NPSI)는 통증의 5차원(화끈거림, 깊은 통증/압박 통증, 발작성 통증, 유발 통증 및 감각이상/감각 이상)을 나타내는 10개의 설명자와 통증 지속 시간과 통증 발작의 수를 평가합니다.
10개 질문(시간 질문 제외)에 대한 응답의 합계를 총점으로 간주하고 10으로 나누었습니다(10개 질문).
총점과 5차원 점수의 범위는 0~10입니다. 값이 낮을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
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12주까지의 기준선
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기준선에서 12주까지 단기 통증 인벤토리-간단한 양식 간섭(BPI-SF) 평균 총 점수의 변화
기간: 12주까지의 기준선
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BPI-SF는 통증의 중증도와 일상 기능에 미치는 영향을 평가하는 검증된 자가 관리(클리닉에서) 설문지입니다.
환자는 통증이 걷기 및 기타 신체 활동, 일, 기분, 다른 사람과의 관계 및 수면을 방해하는 정도를 평가하는 7개 항목 통증 간섭 척도를 0에서 10까지의 척도를 사용하여 완료하도록 요청받았습니다. 0은 "방해하지 않음"입니다. 10은 "완전히 방해"입니다.
BPI 총점은 7개 항목의 합계입니다.
각 항목의 범위는 0에서 10까지이므로 총 점수 범위는 0에서 70까지입니다.
값이 낮을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
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12주까지의 기준선
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기준선에서 12주차까지 11점 NRS를 사용한 24시간 최악의 통증 점수의 주간 평균 변화
기간: 12주까지의 기준선
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NRS는 환자가 스스로 보고하는 통증에 대해 0("통증 없음")에서 10("상상할 수 있을 만큼 심한 통증") 범위의 11점 척도입니다.
11점 NRS를 사용하여 다음 매개변수를 평가했습니다. 24시간 평균 통증 점수 및 24시간 최악의 통증 점수 환자는 잠들기 전 저녁에 지난 24시간 동안의 "평균 통증" 및 "최악의 통증"을 만져 평가했습니다. eDiary 장치에서 0과 10 사이의 적절한 해당 숫자.
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12주까지의 기준선
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환자당 참가자 수 12주차의 변화 범주에 대한 전반적인 인상
기간: 12주까지의 기준선
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PGIC(Patient Global Impression of Change)는 전체 상태의 변화를 1("매우 많이 개선됨")에서 7("매우 많이 나빠짐")까지의 범위로 측정하는 환자 보고 도구입니다.
PGIC는 검증된 Clinical Global Impression of Change 척도를 기반으로 합니다.
PGIC는 현장에서 전자 태블릿을 사용하는 환자가 작성해야 했습니다.
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12주까지의 기준선
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NRS 11점 척도에서 12주차에 최소 30%의 통증 감소를 달성한 환자의 백분율
기간: 12주까지의 기준선
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NRS는 환자가 스스로 보고하는 통증에 대해 0("통증 없음")에서 10("상상할 수 있을 만큼 심한 통증") 범위의 11점 척도입니다.
반응이 관찰된 환자의 수, 즉 24시간 평균 통증 점수 NRS의 주간 평균에서 30% 단위 감소.
지역, 치료, 성별, PHN 약물 사용(예/아니오)을 요인으로, 연령 및 기준선 NRS를 공변량으로 사용하는 로지스틱 회귀 모델.
승산비 >1 = 임상적으로 중요한 개선 가능성이 더 높습니다.
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12주까지의 기준선
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NRS 11점 척도에서 12주차에 최소 50%의 통증 감소를 달성한 환자의 백분율
기간: 12주까지의 기준선
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NRS는 환자가 스스로 보고하는 통증에 대해 0("통증 없음")에서 10("상상할 수 있을 만큼 심한 통증") 범위의 11점 척도입니다.
반응이 관찰된 환자의 수, 즉 24시간 평균 통증 점수 NRS의 주간 평균에서 50% 단위 감소.
지역, 치료, 성별, PHN 약물 사용(예/아니오)을 요인으로, 연령 및 기준선 NRS를 공변량으로 사용하는 로지스틱 회귀 모델.
승산비 >1 = 임상적으로 중요한 개선 가능성이 더 높습니다.
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12주까지의 기준선
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기준선에서 12주까지 불면증 심각도 지수(ISI)의 평균 변화
기간: 12주까지의 기준선
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환자들은 인지된 수면 장애의 척도로서 5점 리커트 스타일 척도를 사용하여 ISI를 완료하도록 요청받았습니다.
설문지는 불면증의 중증도, 현재 수면 패턴에 대한 만족도, 수면 방해, 다른 사람에게 수면 문제의 "알림 가능성" 및 수면 문제에 대한 우려를 평가했습니다.
척도는 7개 항목으로 구성되어 있습니다.
7개 항목의 합이 총점을 나타냅니다.
7개 항목 각각은 0에서 4까지의 범위를 사용하여 점수가 매겨지므로 총 점수 값의 범위는 0에서 28까지입니다.
낮은 값은 더 나은 결과를 나타냅니다.
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12주까지의 기준선
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8주차 및 12주차 혈장 약동학(PK) 농도
기간: 8주차(사전 투여, 1-3시간, 4-6시간), 12주차(사전 투여, 1-3시간, 4-6시간)
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연구의 조기 종료로 인해 PK 데이터를 제공하는 환자 및 관찰의 수가 계획보다 훨씬 적었고 PK 모델이 개발되지 않았습니다.
그 결과, 이 연구를 위해 PK 매개변수(Cmax, Tmax, AUC)가 도출되지 않았습니다.
단, 혈장 농도의 요약 통계가 계산되었습니다.
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8주차(사전 투여, 1-3시간, 4-6시간), 12주차(사전 투여, 1-3시간, 4-6시간)
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이중 맹검 치료 기간에 구조 약물이 필요한 환자의 비율
기간: 기준선 및 매주 최대 12주, 이중 눈가림 기간 동안 1회
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환자는 연구 기간 동안 어떤 이유로든 허용할 수 없는 통증에 대해 매일 최대 3g(4회/일로 분할)까지 아세트아미노펜/파라세타몰을 복용할 수 있었습니다.
이 약물 사용은 사용 전에 eDiary에 기록되었습니다.
제시된 환자의 백분율은 방문 전 7일 이내에 구제 약이 필요한 환자입니다.
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기준선 및 매주 최대 12주, 이중 눈가림 기간 동안 1회
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치료 중단 기간에 구조 약물이 필요한 환자의 비율
기간: 12주 - 13주(방문 일정의 가변성에 따라 계획된 기간)
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환자는 연구 기간 동안 어떤 이유로든 허용할 수 없는 통증에 대해 매일 최대 3g(4회/일로 분할)까지 아세트아미노펜/파라세타몰을 복용할 수 있었습니다.
이 약물 사용은 사용 전에 eDiary에 기록되었습니다.
제시된 환자의 백분율은 방문 전 7일 이내에 구제 약이 필요한 환자입니다.
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12주 - 13주(방문 일정의 가변성에 따라 계획된 기간)
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처음 구조 약물 섭취까지의 시간
기간: 92일까지 기준선
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환자는 연구 기간 동안 어떤 이유로든 허용할 수 없는 통증에 대해 매일 최대 3g(4회/일로 분할)까지 아세트아미노펜/파라세타몰을 복용할 수 있었습니다.
이 약물 사용은 사용 전에 eDiary에 기록되었습니다.
구조 약물을 복용하지 않은 환자는 이중 맹검 치료 기간의 마지막 날짜에 검열되었습니다.
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92일까지 기준선
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긴급 안전 조치(Urgent Safety Measure, USM) 후속 조치 중 치료 긴급 이상 반응
기간: 연구 종료 후 약 3주부터 최대 16주까지
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참가자들은 연구가 종료되는 즉시 약물 복용을 중단하도록 지시받았고 후속 안전성 평가를 위해 예정되지 않은 두 번의 방문을 위해 방문하도록 요청받았습니다.
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연구 종료 후 약 3주부터 최대 16주까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2018년 3월 14일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2019년 3월 25일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2019년 3월 25일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2017년 9월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 9월 26일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2017년 9월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2021년 10월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 10월 7일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2021년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- CEMA401A2202
- 2016-000281-39 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
IPD 계획 설명
Novartis는 자격을 갖춘 외부 연구원과 공유하고, 환자 수준 데이터에 액세스하고, 적격 연구의 임상 문서를 지원하기 위해 최선을 다하고 있습니다. 이러한 요청은 과학적 가치를 바탕으로 독립적인 검토 패널에서 검토하고 승인합니다. 제공된 모든 데이터는 해당 법률 및 규정에 따라 시험에 참여한 환자의 개인 정보를 존중하기 위해 익명으로 처리됩니다.
이 시험 데이터 가용성은 www.clinicalstudydatarequest.com에 설명된 기준 및 프로세스에 따릅니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .