Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i skuteczność EMA401 u pacjentów z bolesną neuropatią cukrzycową (PDN) (EMPADINE)

7 października 2021 zaktualizowane przez: Novartis Pharmaceuticals

Podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, randomizowane badanie mające na celu określenie bezpieczeństwa i skuteczności EMA401 w zmniejszaniu 24-godzinnego średniego wskaźnika natężenia bólu u pacjentów z bolesną neuropatią cukrzycową (EMPADINE)

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności EMA401 w porównaniu z placebo u pacjentów z bolesną neuropatią cukrzycową (PDN).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Było to interwencyjne, randomizowane, równoległe, kontrolowane placebo badanie z podwójnie ślepą próbą leczenia, składające się z 3 okresów, tj. Badanie przesiewowe, leczenie i wycofanie leczenia. Pacjenci mieli być randomizowani w stosunku 1:1 do placebo dwa razy na dobę. lub EMA401 100 mg dwa razy na dobę. Dozwolone było jednoczesne stosowanie pregabaliny lub duloksetyny w stałych dawkach. Na podstawie danych historycznych zaplanowano, że do badania zostanie włączonych około 50% pacjentów, którzy otrzymywali jednocześnie stabilne dawki pregabaliny lub duloksetyny. Pod koniec okresu leczenia 100 mg dwa razy na dobę. ramię zostało ponownie randomizowane (1:1) do tego samego leczenia lub do grupy otrzymującej placebo. Ramię placebo pozostało na placebo. Planowany czas trwania leczenia wynosił 12 tygodni i 1 tydzień odstawienia leczenia na koniec okresu leczenia.

Badanie zakończono przedwcześnie ze względu na przedkliniczne dane dotyczące toksyczności, które stały się dostępne po rozpoczęciu badania. Firma Novartis wdrożyła pilny środek bezpieczeństwa (USM), w ramach którego nakazano ośrodkom natychmiastowe przerwanie badanego leczenia i skierowanie wszystkich pacjentów na dodatkowe badania laboratoryjne (pełna hematologia, w tym krzepnięcie i panel chemii klinicznej). Dane dotyczące bezpieczeństwa z USM przedstawiono jako oddzielną tabelę miar wyników i nie uwzględniono ich w części dotyczącej zdarzeń niepożądanych

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
142

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • New South Wales
      • Broadmeadow, New South Wales, Australia, 2292
        • Novartis Investigative Site
      • Orange, New South Wales, Australia, 2800
        • Novartis Investigative Site
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Novartis Investigative Site
    • Victoria
      • Heidelberg Heights, Victoria, Australia, 3081
        • Novartis Investigative Site
  • Austria
      • Graz, Austria, A-8036
        • Novartis Investigative Site
      • Klagenfurt, Austria, 9020
        • Novartis Investigative Site
      • Wien, Austria, A-1090
        • Novartis Investigative Site
  • Belgia
      • Edegem, Belgia, 2650
        • Novartis Investigative Site
      • Liege, Belgia, 4000
        • Novartis Investigative Site
      • Pellenberg, Belgia, 3212
        • Novartis Investigative Site
  • Bułgaria
      • Sofia, Bułgaria, 1431
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bułgaria, 1407
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bułgaria, 1000
        • Novartis Investigative Site
    • Sofia-Grad
      • Sofia, Sofia-Grad, Bułgaria, 1336
        • Novartis Investigative Site
  • Dania
      • Aarhus, Dania, 8000
        • Novartis Investigative Site
      • Gentofte, Dania, DK 2820
        • Novartis Investigative Site
      • Odense C, Dania, DK 5000
        • Novartis Investigative Site
  • Finlandia
      • Tampere, Finlandia, FIN-33520
        • Novartis Investigative Site
  • Francja
      • Boulogne Billancourt, Francja, 92104
        • Novartis Investigative Site
  • Hiszpania
      • Madrid, Hiszpania, 28222
        • Novartis Investigative Site
    • Andalucia
      • Sevilla, Andalucia, Hiszpania, 41014
        • Novartis Investigative Site
  • Kanada
    • CAN
      • Ontario, CAN, Kanada, L4J 1W3
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • Thornhill, Ontario, Kanada, L4J 8L7
        • Novartis Investigative Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4G 3E8
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Laval, Quebec, Kanada, H7T 2P5
        • Novartis Investigative Site
  • Niemcy
      • Bielefeld, Niemcy, D 33647
        • Novartis Investigative Site
      • Duesseldorf, Niemcy, 40225
        • Novartis Investigative Site
      • Essen, Niemcy, 45147
        • Novartis Investigative Site
      • Halle (Saale), Niemcy, 06120
        • Novartis Investigative Site
      • Kassel, Niemcy
        • Novartis Investigative Site
      • Kiel, Niemcy, 24119
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Niemcy, 04109
        • Novartis Investigative Site
      • Wiesbaden, Niemcy, 65191
        • Novartis Investigative Site
  • Norwegia
      • Oslo, Norwegia, 0450
        • Novartis Investigative Site
  • Polska
      • Bialystok, Polska, 15-351
        • Novartis Investigative Site
      • Warszawa, Polska, 00 144
        • Novartis Investigative Site
    • POL
      • Krakow, POL, Polska, 31 505
        • Novartis Investigative Site
  • Portugalia
      • Caldas da Rainha, Portugalia, 2500 176
        • Novartis Investigative Site
      • Lisboa, Portugalia, 1250 203
        • Novartis Investigative Site
      • Matosinhos, Portugalia, 4454 509
        • Novartis Investigative Site
      • Porto, Portugalia, 4200 319
        • Novartis Investigative Site
      • Viana do Castelo, Portugalia, 4901858
        • Novartis Investigative Site
      • Vila Nova de Gaia, Portugalia, 4434 502
        • Novartis Investigative Site
  • Słowacja
      • Bratislava, Słowacja, 85101
        • Novartis Investigative Site
      • Bratislava, Słowacja, 83305
        • Novartis Investigative Site
      • Presov, Słowacja, 080 01
        • Novartis Investigative Site
      • Presov, Słowacja, 08001
        • Novartis Investigative Site
    • Slovak Republic
      • Lucenec, Slovak Republic, Słowacja, 98401
        • Novartis Investigative Site
  • Węgry
      • Balatonfured, Węgry, 8230
        • Novartis Investigative Site
      • Budapest, Węgry, 1085
        • Novartis Investigative Site
      • Budapest, Węgry, 1089
        • Novartis Investigative Site
      • Kistarcsa, Węgry, 2143
        • Novartis Investigative Site
      • Pecs, Węgry, 7632
        • Novartis Investigative Site
      • Szeged, Węgry, 6725
        • Novartis Investigative Site
    • HUN
      • Debrecen, HUN, Węgry, 4032
        • Novartis Investigative Site
      • Esztergom, HUN, Węgry, 2500
        • Novartis Investigative Site
      • Szeged, HUN, Węgry, 6720
        • Novartis Investigative Site
  • Zjednoczone Królestwo
      • Bath, Zjednoczone Królestwo, BA1 3NG
        • Novartis Investigative Site
      • Bournemouth, Zjednoczone Królestwo, BH7 7DW
        • Novartis Investigative Site
      • Edinburgh, Zjednoczone Królestwo, EH4 2XU
        • Novartis Investigative Site
      • London, Zjednoczone Królestwo, SE1 7EH
        • Novartis Investigative Site
      • Middlesborough, Zjednoczone Królestwo, TS4 3BW
        • Novartis Investigative Site
      • Oldham, Zjednoczone Królestwo, OL1 2JH
        • Novartis Investigative Site
    • West Yorkshire
      • Bradford, West Yorkshire, Zjednoczone Królestwo, BD9 6RJ
        • Novartis Investigative Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • W czasie badania przesiewowego musi mieć udokumentowaną diagnozę cukrzycy typu I LUB typu II (DM) z bolesną dystalną symetryczną neuropatią czuciowo-ruchową (kod ICD-10 G63.2) trwającą dłużej niż 6 miesięcy z co najmniej jednym z następny:

    • Objawy neuropatyczne (np. drętwienie, niebolesne parestezje lub mrowienie, niebolesne zniekształcenia czucia lub błędna interpretacja itp.)
    • Zmniejszone czucie dystalne (np. zmniejszone wibracje, uczucie ukłucia, lekki dotyk itp.)
  • Został oceniony jako cierpiący na umiarkowany do ciężkiego ból neuropatyczny w epoce badań przesiewowych (NRS ≥ 4).
  • Wynik ≥4 w kwestionariuszu Douleur Neuropathique en 4 Questions (DN4) podczas badania przesiewowego.

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w wieku rozrodczym, definiowane jako wszystkie kobiety fizjologicznie zdolne do zajścia w ciążę, o ile nie stosowały wysoce skutecznych metod antykoncepcji podczas dawkowania i przez 3 dni po zaprzestaniu przyjmowania badanego leku. Wysoce skuteczne metody antykoncepcji obejmowały:

    • Całkowita abstynencja (jeśli była zgodna z preferowanym i zwykłym stylem życia podmiotu). Okresowa abstynencja (np. kalendarzowa, owulacyjna, objawowo-termiczna, poowulacyjna) oraz odstawienie nie były akceptowalnymi metodami antykoncepcji.
    • Sterylizacja kobiet (przeszła chirurgiczne obustronne wycięcie jajników z wycięciem macicy lub bez), całkowita histerektomia lub podwiązanie jajowodów co najmniej sześć tygodni przed przyjęciem badanego leku. W przypadku samego usunięcia jajników tylko wtedy, gdy stan rozrodczy kobiety został potwierdzony kontrolnym badaniem poziomu hormonów.
    • Sterylizacja męska (co najmniej 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym). W przypadku badanych kobiet partner po wazektomii powinien być jedynym partnerem dla tego pacjenta.
    • Umieszczenie urządzenia wewnątrzmacicznego (IUD) lub systemu wewnątrzmacicznego (IUS).
  • Historia lub aktualne rozpoznanie nieprawidłowości elektrokardiogramu (EKG) wskazujących na istotne ryzyko bezpieczeństwa pacjentów biorących udział w badaniu.
  • Epizod dużej depresji w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym i/lub zdiagnozowane w wywiadzie nawracające duże zaburzenie depresyjne zgodnie z kryteriami diagnostycznymi Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5th Edition (DSM-V).
  • Miał dowody na znaczną niewydolność nerek lub istniejący wcześniej stan wątroby.
  • Miał płytki krwi ≤ 100 x 10^9/l lub liczbę neutrofili < 1,2 x 10^9/l (lub odpowiednik), hemoglobinę ≤ 100 g/l dla kobiet lub hemoglobinę ≤ 110 g/l dla mężczyzn.
  • Uczestnicy, których kontrola glikemii była niestabilna w ciągu 3 miesięcy bezpośrednio przed badaniem przesiewowym (np. kwasica ketonowa wymagająca hospitalizacji, jakikolwiek niedawny epizod hipoglikemii wymagający interwencji medycznej, niekontrolowana hiperglikemia)
  • Pacjenci, u których rozpoznano różnicowo PDN, w tym między innymi inne neuropatie (np. niedobór witaminy B12, przewlekła zapalna polineuropatia demielinizacyjna), poliradikulopatie, zaburzenia ośrodkowego układu nerwowego (np. choroba demielinizacyjna) lub choroba reumatologiczna (np. zapalenie stawów stopy, zapalenie rozcięgna podeszwowego).
  • Pacjent nie chciał lub nie mógł wypełniać dziennego eDzienniczka.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: EMA401
W okresie leczenia pacjenci będą otrzymywać EMA401 przez 12 tygodni. W okresie odstawienia leczenia pacjenci będą otrzymywać EMA401 lub pasujące placebo przez 1 tydzień.
Lek: EMA401
kapsułki, doustnie
Lek: Placebo
Placebo do kapsułek EMA401, doustnie
Komparator placebo: Placebo
Uczestnicy będą otrzymywać placebo odpowiadające EMA401 zarówno w okresie leczenia, jak i wycofania leczenia, łącznie przez 13 tygodni.
Lek: Placebo
Placebo do kapsułek EMA401, doustnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana tygodniowej średniej 24-godzinnej średniej oceny bólu przy użyciu 11-punktowej numerycznej skali ocen (NRS) od wartości początkowej do 12. tygodnia
Ramy czasowe: Linia bazowa do 12. tygodnia
NRS to 11-punktowa skala od zera („brak bólu”) do dziesięciu („ból tak silny, jak można sobie wyobrazić”), służąca do samodzielnego zgłaszania bólu przez pacjentów. Za pomocą 11-punktowej skali NRS oceniono następujące parametry: 24-godzinny średni wynik bólu i 24-godzinny najgorszy wynik bólu Pacjenci oceniali swój „przeciętny ból” i „najgorszy ból” w ciągu ostatnich 24 godzin wieczorem przed snem, dotykając odpowiednią odpowiednią liczbę od zera do dziesięciu na urządzeniu eDziennik.
Linia bazowa do 12. tygodnia

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w Inwentarzu objawów bólu neuropatycznego (NPSI) od wartości początkowej do tygodnia 12
Ramy czasowe: Linia bazowa do 12. tygodnia
Kwestionariusz Objawów Bólu Neuropatycznego (NPSI) to 12 pozycji zgłaszanych przez pacjentów, które zawierają 10 deskryptorów reprezentujących 5 wymiarów bólu (piekący ból, głęboki/uciskający ból, napadowy ból, wywołany ból i parestezje/dyzestezje) oraz 2 pozycje czasowe zaprojektowane do ocenić czas trwania bólu i liczbę napadów bólu. Suma odpowiedzi na 10 pytań (wszystkie z wyjątkiem pytań czasowych) została uznana za wynik całkowity i została podzielona przez 10 (10 pytań). Zakres wyniku całkowitego i wyników 5-wymiarowych wynosi od 0 do 10. Niższe wartości oznaczają lepsze wyniki.
Linia bazowa do 12. tygodnia
Zmiana w skróconym kwestionariuszu bólu — skrócona forma interferencji (BPI-SF) Średni całkowity wynik od wartości początkowej do 12. tygodnia
Ramy czasowe: Linia bazowa do 12. tygodnia
BPI-SF to zweryfikowany, samodzielnie wypełniany (w klinice) kwestionariusz, który ocenia nasilenie bólu i jego wpływ na codzienne funkcjonowanie. Pacjentów poproszono o wypełnienie 7-punktowej skali interferencji bólu, która oceniała stopień, w jakim ból przeszkadzał w chodzeniu i innej aktywności fizycznej, pracy, nastroju, relacjach z innymi i snem, za pomocą skali od zera do dziesięciu, gdzie zero oznaczało „nie przeszkadza”. a dziesięć oznacza „całkowicie przeszkadza”. Całkowity wynik BPI jest sumą 7 pozycji. Każda pozycja mieści się w przedziale od 0 do 10, zatem łączny wynik mieści się w zakresie od 0 do 70. Niższe wartości wskazują na lepszy wynik.
Linia bazowa do 12. tygodnia
Zmiana tygodniowej średniej 24-godzinnej najgorszej oceny bólu, przy użyciu 11-punktowej skali NRS, od wartości początkowej do 12. tygodnia
Ramy czasowe: Linia bazowa do 12. tygodnia
NRS to 11-punktowa skala od zera („brak bólu”) do dziesięciu („ból tak silny, jak można sobie wyobrazić”), służąca do samodzielnego zgłaszania bólu przez pacjentów. Za pomocą 11-punktowej skali NRS oceniono następujące parametry: 24-godzinny średni wynik bólu i 24-godzinny najgorszy wynik bólu Pacjenci oceniali swój „przeciętny ból” i „najgorszy ból” w ciągu ostatnich 24 godzin wieczorem przed snem, dotykając odpowiednią odpowiednią liczbę od zera do dziesięciu na urządzeniu eDziennik.
Linia bazowa do 12. tygodnia
Liczba uczestników na pacjenta Kategoria ogólnego wrażenia zmiany w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa do 12. tygodnia
Patient Global Impression of Change (PGIC) to narzędzie zgłaszane przez pacjentów, które mierzy zmianę ogólnego stanu w skali od jednego („bardzo dużo lepszy”) do siedmiu („bardzo dużo gorszy”). PGIC opiera się na zatwierdzonej skali Globalnego Wrażenia Klinicznego Zmiany. PGIC mieli wypełniać pacjenci korzystający z elektronicznego tabletu na miejscu
Linia bazowa do 12. tygodnia
Odsetek pacjentów, u których uzyskano co najmniej 30% redukcję bólu w 12. tygodniu w 11-punktowej skali NRS
Ramy czasowe: Linia bazowa do 12. tygodnia
NRS to 11-punktowa skala od zera („brak bólu”) do dziesięciu („ból tak silny, jak można sobie wyobrazić”), służąca do samodzielnego zgłaszania bólu przez pacjentów. Liczba pacjentów z zaobserwowaną odpowiedzią, tj. zmniejszeniem średniej tygodniowej 24-godzinnej oceny bólu NRS o 30% jednostek. Model regresji logistycznej z regionem, leczeniem, płcią, stosowaniem leków PHN (tak/nie) jako czynnikami oraz wiekiem i wyjściowym NRS jako współzmiennymi. Iloraz szans >1 = większa szansa na klinicznie istotną poprawę.
Linia bazowa do 12. tygodnia
Odsetek pacjentów, u których uzyskano co najmniej 50% redukcję bólu w 12. tygodniu w 11-punktowej skali NRS
Ramy czasowe: Linia bazowa do 12. tygodnia
NRS to 11-punktowa skala od zera („brak bólu”) do dziesięciu („ból tak silny, jak można sobie wyobrazić”), służąca do samodzielnego zgłaszania bólu przez pacjentów. Liczba pacjentów z zaobserwowaną odpowiedzią, tj. zmniejszeniem średniej tygodniowej 24-godzinnej oceny bólu NRS o 50% jednostek. Model regresji logistycznej z regionem, leczeniem, płcią, stosowaniem leków PHN (tak/nie) jako czynnikami oraz wiekiem i wyjściowym NRS jako współzmiennymi. Iloraz szans >1 = większa szansa na klinicznie istotną poprawę.
Linia bazowa do 12. tygodnia
Średnia zmiana wskaźnika nasilenia bezsenności (ISI) od wartości początkowej do tygodnia 12
Ramy czasowe: Linia bazowa do 12. tygodnia
Pacjentów poproszono o wypełnienie kwestionariusza ISI przy użyciu pięciopunktowej skali typu Likerta jako miary postrzeganych trudności ze snem. Kwestionariusz oceniał nasilenie bezsenności, zadowolenie z aktualnego schematu snu, zakłócenia snu, „zauważalność” problemu ze snem przez innych oraz zaniepokojenie problemami ze snem. Skala składa się z 7 pozycji. Suma siedmiu elementów stanowi łączny wynik. Każda z 7 pozycji jest oceniana w skali od 0 do 4, zatem suma punktów mieści się w przedziale od 0 do 28. Niższe wartości oznaczają lepsze wyniki.
Linia bazowa do 12. tygodnia
Stężenia farmakokinetyczne (PK) w osoczu w 8. i 12. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 8 (Poprzednia dawka, 1-3 godziny, 4-6 godzin), Tydzień 12 (Poprzednia dawka, 1-3 godziny, 4-6 godzin)
Ze względu na przedwczesne zakończenie badania liczba pacjentów i obserwacji dostarczających danych farmakokinetycznych była znacznie mniejsza niż planowano i nie opracowano modelu farmakokinetycznego. W rezultacie dla tego badania nie określono parametrów farmakokinetycznych (Cmax, Tmax, AUC). Obliczono jedynie zbiorcze statystyki stężeń w osoczu
Tydzień 8 (Poprzednia dawka, 1-3 godziny, 4-6 godzin), Tydzień 12 (Poprzednia dawka, 1-3 godziny, 4-6 godzin)
Odsetek pacjentów, którzy wymagali leczenia doraźnego w okresie leczenia metodą podwójnie ślepej próby
Ramy czasowe: Linia bazowa i co tydzień do 12 tygodni, raz w okresie podwójnie ślepej próby
Pacjentom pozwolono przyjmować acetaminofen/paracetamol w maksymalnej dawce 3 g dziennie (podzielone na 4 razy dziennie) z powodu niedopuszczalnego bólu z jakiegokolwiek powodu podczas badania. To użycie leku miało być odnotowane w eDzienniczku przed użyciem. Przedstawione odsetki pacjentów to ci, którzy wymagali podania leków ratunkowych w ciągu 7 dni przed wizytą.
Linia bazowa i co tydzień do 12 tygodni, raz w okresie podwójnie ślepej próby
Odsetek pacjentów, którzy wymagali leczenia doraźnego w okresie karencji
Ramy czasowe: Tydzień 12 do Tydzień 13 (planowany czas trwania zależy od zmienności w harmonogramie wizyt)
Pacjentom pozwolono przyjmować acetaminofen/paracetamol w maksymalnej dawce 3 g dziennie (podzielone na 4 razy dziennie) z powodu niedopuszczalnego bólu z jakiegokolwiek powodu podczas badania. To użycie leku miało być odnotowane w eDzienniczku przed użyciem. Przedstawione odsetki pacjentów to ci, którzy wymagali podania leków ratunkowych w ciągu 7 dni przed wizytą.
Tydzień 12 do Tydzień 13 (planowany czas trwania zależy od zmienności w harmonogramie wizyt)
Czas na pierwsze przyjęcie leku ratunkowego
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 92
Pacjentom pozwolono przyjmować acetaminofen/paracetamol w maksymalnej dawce 3 g dziennie (podzielone na 4 razy dziennie) z powodu niedopuszczalnego bólu z jakiegokolwiek powodu podczas badania. To użycie leku miało być odnotowane w eDzienniczku przed użyciem. Pacjenci, którzy nie przyjmowali żadnych leków doraźnych, zostali ocenzurowani w ostatnim dniu okresu leczenia metodą podwójnie ślepej próby.
Linia bazowa do dnia 92
Leczenie pojawiających się zdarzeń niepożądanych podczas pilnej obserwacji po zastosowaniu środków bezpieczeństwa (USM).
Ramy czasowe: Około od 3 tygodni po zakończeniu badania do 16 tygodni
Uczestnicy zostali poinstruowani, aby zaprzestali przyjmowania leku natychmiast po zakończeniu badania i poproszeni o przyjście na dwie nieplanowane wizyty w celu oceny bezpieczeństwa
Około od 3 tygodni po zakończeniu badania do 16 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Novartis Pharmaceuticals

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
14 marca 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
25 marca 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
25 marca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
26 września 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 września 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
29 września 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
8 października 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 października 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CEMA401A2202
  • 2016-000281-39 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Opis planu IPD

Novartis zobowiązuje się do udostępniania wykwalifikowanym naukowcom zewnętrznym dostępu do danych na poziomie pacjenta i potwierdzania dokumentów klinicznych z kwalifikujących się badań. Prośby te są przeglądane i zatwierdzane przez niezależny zespół recenzentów na podstawie wartości naukowej. Wszystkie podane dane są anonimizowane w celu poszanowania prywatności pacjentów, którzy brali udział w badaniu, zgodnie z obowiązującymi przepisami i regulacjami.

Ta dostępność danych próbnych jest zgodna z kryteriami i procesem opisanym na stronie www.clinicalstudydatarequest.com.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na EMA401

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami