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Sicherheit und Wirksamkeit von EMA401 bei Patienten mit schmerzhafter diabetischer Neuropathie (PDN) (EMPADINE)

7. Oktober 2021 aktualisiert von: Novartis Pharmaceuticals

Eine doppelblinde, placebokontrollierte, randomisierte Studie zur Bestimmung der Sicherheit und Wirksamkeit von EMA401 bei der Verringerung der durchschnittlichen 24-Stunden-Schmerzintensität bei Patienten mit schmerzhafter diabetischer Neuropathie (EMPADINE)

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von EMA401 im Vergleich zu Placebo bei Patienten mit schmerzhafter diabetischer Neuropathie (PDN).

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dies war eine interventionelle, randomisierte, parallele, placebokontrollierte, doppelblinde Behandlungsstudie, die aus 3 Perioden bestand, d.h. Screening, Behandlung und Behandlungsentzug. Es war geplant, die Patienten im Verhältnis 1:1 zu Placebo b.i.d. zu randomisieren. oder EMA401 100 mg zweimal täglich. Die gleichzeitige Anwendung von Pregabalin oder Duloxetin in stabilen Dosen war erlaubt. Basierend auf historischen Daten war geplant, etwa 50 % der Patienten in die Studie aufzunehmen, die gleichzeitig stabile Dosen von Pregabalin oder Duloxetin in die Studie einnahmen. Am Ende des Behandlungszeitraums werden 100 mg b.i.d. Arm wurde erneut randomisiert (1:1) für dieselbe Behandlung oder Placebo. Placebo-Arm blieb auf Placebo. Die geplante Behandlungsdauer betrug 12 Wochen und 1 Woche Behandlungsabbruch am Ende der Behandlungsperiode.

Die Studie wurde aufgrund vorklinischer Toxizitätsdaten, die nach Studienbeginn verfügbar wurden, vorzeitig beendet. Novartis führte eine dringende Sicherheitsmaßnahme (USM) ein, die die Prüfzentren anwies, die Studienbehandlung sofort abzubrechen und alle Patienten für zusätzliche Laboruntersuchungen (vollständige Hämatologie, einschließlich Gerinnung und klinisch-chemisches Panel) zurückzubringen. Die Sicherheitsdaten aus dem USM wurden als separate Ergebnismesstabelle dargestellt und nicht in den Abschnitt „Nebenwirkungen“ aufgenommen

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
142

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Broadmeadow, New South Wales, Australien, 2292
        • Novartis Investigative Site
      • Orange, New South Wales, Australien, 2800
        • Novartis Investigative Site
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
        • Novartis Investigative Site
    • Victoria
      • Heidelberg Heights, Victoria, Australien, 3081
        • Novartis Investigative Site
  • Belgien
      • Edegem, Belgien, 2650
        • Novartis Investigative Site
      • Liege, Belgien, 4000
        • Novartis Investigative Site
      • Pellenberg, Belgien, 3212
        • Novartis Investigative Site
  • Bulgarien
      • Sofia, Bulgarien, 1431
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bulgarien, 1407
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bulgarien, 1000
        • Novartis Investigative Site
    • Sofia-Grad
      • Sofia, Sofia-Grad, Bulgarien, 1336
        • Novartis Investigative Site
  • Deutschland
      • Bielefeld, Deutschland, D 33647
        • Novartis Investigative Site
      • Duesseldorf, Deutschland, 40225
        • Novartis Investigative Site
      • Essen, Deutschland, 45147
        • Novartis Investigative Site
      • Halle (Saale), Deutschland, 06120
        • Novartis Investigative Site
      • Kassel, Deutschland
        • Novartis Investigative Site
      • Kiel, Deutschland, 24119
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Deutschland, 04109
        • Novartis Investigative Site
      • Wiesbaden, Deutschland, 65191
        • Novartis Investigative Site
  • Dänemark
      • Aarhus, Dänemark, 8000
        • Novartis Investigative Site
      • Gentofte, Dänemark, DK 2820
        • Novartis Investigative Site
      • Odense C, Dänemark, DK 5000
        • Novartis Investigative Site
  • Finnland
      • Tampere, Finnland, FIN-33520
        • Novartis Investigative Site
  • Frankreich
      • Boulogne Billancourt, Frankreich, 92104
        • Novartis Investigative Site
  • Kanada
    • CAN
      • Ontario, CAN, Kanada, L4J 1W3
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • Thornhill, Ontario, Kanada, L4J 8L7
        • Novartis Investigative Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4G 3E8
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Laval, Quebec, Kanada, H7T 2P5
        • Novartis Investigative Site
  • Norwegen
      • Oslo, Norwegen, 0450
        • Novartis Investigative Site
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-351
        • Novartis Investigative Site
      • Warszawa, Polen, 00 144
        • Novartis Investigative Site
    • POL
      • Krakow, POL, Polen, 31 505
        • Novartis Investigative Site
  • Portugal
      • Caldas da Rainha, Portugal, 2500 176
        • Novartis Investigative Site
      • Lisboa, Portugal, 1250 203
        • Novartis Investigative Site
      • Matosinhos, Portugal, 4454 509
        • Novartis Investigative Site
      • Porto, Portugal, 4200 319
        • Novartis Investigative Site
      • Viana do Castelo, Portugal, 4901858
        • Novartis Investigative Site
      • Vila Nova de Gaia, Portugal, 4434 502
        • Novartis Investigative Site
  • Slowakei
      • Bratislava, Slowakei, 85101
        • Novartis Investigative Site
      • Bratislava, Slowakei, 83305
        • Novartis Investigative Site
      • Presov, Slowakei, 080 01
        • Novartis Investigative Site
      • Presov, Slowakei, 08001
        • Novartis Investigative Site
    • Slovak Republic
      • Lucenec, Slovak Republic, Slowakei, 98401
        • Novartis Investigative Site
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28222
        • Novartis Investigative Site
    • Andalucia
      • Sevilla, Andalucia, Spanien, 41014
        • Novartis Investigative Site
  • Ungarn
      • Balatonfured, Ungarn, 8230
        • Novartis Investigative Site
      • Budapest, Ungarn, 1085
        • Novartis Investigative Site
      • Budapest, Ungarn, 1089
        • Novartis Investigative Site
      • Kistarcsa, Ungarn, 2143
        • Novartis Investigative Site
      • Pecs, Ungarn, 7632
        • Novartis Investigative Site
      • Szeged, Ungarn, 6725
        • Novartis Investigative Site
    • HUN
      • Debrecen, HUN, Ungarn, 4032
        • Novartis Investigative Site
      • Esztergom, HUN, Ungarn, 2500
        • Novartis Investigative Site
      • Szeged, HUN, Ungarn, 6720
        • Novartis Investigative Site
  • Vereinigtes Königreich
      • Bath, Vereinigtes Königreich, BA1 3NG
        • Novartis Investigative Site
      • Bournemouth, Vereinigtes Königreich, BH7 7DW
        • Novartis Investigative Site
      • Edinburgh, Vereinigtes Königreich, EH4 2XU
        • Novartis Investigative Site
      • London, Vereinigtes Königreich, SE1 7EH
        • Novartis Investigative Site
      • Middlesborough, Vereinigtes Königreich, TS4 3BW
        • Novartis Investigative Site
      • Oldham, Vereinigtes Königreich, OL1 2JH
        • Novartis Investigative Site
    • West Yorkshire
      • Bradford, West Yorkshire, Vereinigtes Königreich, BD9 6RJ
        • Novartis Investigative Site
  • Österreich
      • Graz, Österreich, A-8036
        • Novartis Investigative Site
      • Klagenfurt, Österreich, 9020
        • Novartis Investigative Site
      • Wien, Österreich, A-1090
        • Novartis Investigative Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Zum Zeitpunkt des Screenings muss eine dokumentierte Diagnose von Typ I ODER Typ II Diabetes mellitus (DM) mit schmerzhafter distaler symmetrischer sensomotorischer Neuropathie (ICD-10-Code G63.2) von mehr als 6 Monaten Dauer mit einem oder mehreren der vorliegen Folgendes:

    • Neuropathische Symptome (z. Taubheit, nicht schmerzhafte Parästhesien oder Kribbeln, nicht schmerzhafte sensorische Verzerrungen oder Fehlinterpretationen usw.)
    • Verringerte distale Empfindung (z. verminderte Vibration, Nadelstichgefühl, leichte Berührung usw.)
  • Wurde während der gesamten Screening-Epoche als an mittelschweren bis schweren neuropathischen Schmerzen leidend beurteilt (NRS ≥ 4).
  • Eine Punktzahl von ≥4 auf dem Fragebogen Douleur Neuropathique en 4 Questions (DN4) beim Screening.

Ausschlusskriterien:

  • Frauen im gebärfähigen Alter, definiert als alle Frauen, die physiologisch in der Lage sind, schwanger zu werden, es sei denn, sie haben während der Dosierung und für 3 Tage nach dem Absetzen der Studienmedikation hochwirksame Verhütungsmethoden angewendet. Zu den hochwirksamen Verhütungsmethoden gehörten:

    • Vollständige Abstinenz (wenn dies dem bevorzugten und üblichen Lebensstil des Subjekts entspricht). Periodische Abstinenz (z. B. Kalender, Ovulation, symptothermale, Postovulationsmethoden) und Entzug waren keine akzeptablen Methoden der Empfängnisverhütung.
    • Sterilisation der Frau (beidseitige operative Ovarektomie mit oder ohne Hysterektomie), totale Hysterektomie oder Tubenligatur mindestens sechs Wochen vor der Einnahme des Prüfpräparats. Im Falle einer alleinigen Ovarektomie nur, wenn der Fortpflanzungsstatus der Frau durch eine anschließende Bestimmung des Hormonspiegels bestätigt wurde.
    • Sterilisation des Mannes (mindestens 6 Monate vor dem Screening). Für weibliche Probanden in der Studie sollte der vasektomierte männliche Partner der einzige Partner für diesen Probanden gewesen sein.
    • Platzierung eines Intrauterinpessars (IUP) oder Intrauterinpessar (IUS).
  • Vorgeschichte oder aktuelle Diagnose von Anomalien des Elektrokardiogramms (EKG), die auf ein erhebliches Sicherheitsrisiko für an der Studie teilnehmende Patienten hinweisen.
  • Major Depression Episode innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening und/oder eine Vorgeschichte einer diagnostizierten rezidivierenden Major Depression gemäß den diagnostischen Kriterien des Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5. Ausgabe (DSM-V).
  • Hatte Hinweise auf eine signifikante Niereninsuffizienz oder eine vorbestehende Lebererkrankung.
  • Hatte Thrombozyten ≤ 100 x 10^9/l oder Neutrophilenzahl < 1,2 x 10^9/l (oder gleichwertig), Hämoglobin ≤ 100 g/l für Frauen oder Hämoglobin ≤ 110 g/l für Männer.
  • Teilnehmer, deren glykämische Kontrolle innerhalb von 3 Monaten unmittelbar vor dem Screening instabil war (z. B. Ketoazidose, die einen Krankenhausaufenthalt erfordert, jede kürzlich aufgetretene Episode von Hypoglykämie, die Hilfe durch einen medizinischen Eingriff erfordert, unkontrollierte Hyperglykämie)
  • Patienten mit einer Differenzialdiagnose von PDN, einschließlich, aber nicht beschränkt auf andere Neuropathien (z. Vitamin-B12-Mangel, chronisch entzündliche demyelinisierende Polyneuropathie), Polyradikulopathien, zentrale Erkrankungen (z. demyelinisierende Erkrankung) oder rheumatologische Erkrankung (z. B. Fußarthritis, Plantarfasziitis).
  • Der Patient war nicht bereit oder nicht in der Lage, das tägliche eDiary zu vervollständigen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: EMA401
Während der Behandlungsepoche erhalten die Patienten 12 Wochen lang EMA401. Während der Phase des Behandlungsabbruchs erhalten die Patienten 1 Woche lang EMA401 oder ein entsprechendes Placebo.
Arzneimittel: EMA401
Kapseln, oral
Arzneimittel: Placebo
Placebo gegen EMA401-Kapseln, oral
Placebo-Komparator: Placebo
Die Teilnehmer erhalten für insgesamt 13 Wochen sowohl während der Behandlung als auch während des Behandlungsabbruchs ein passendes Placebo zu EMA401.
Arzneimittel: Placebo
Placebo gegen EMA401-Kapseln, oral

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des durchschnittlichen wöchentlichen 24-Stunden-Schmerzwertes unter Verwendung der numerischen 11-Punkte-Bewertungsskala (NRS) von der Baseline bis Woche 12
Zeitfenster: Baseline bis Woche 12
Die NRS ist eine 11-Punkte-Skala von null („keine Schmerzen“) bis zehn („Schmerzen so schlimm, wie Sie sich vorstellen können“) für die Selbstangaben von Schmerzen durch Patienten. Die folgenden Parameter wurden mit dem 11-Punkte-NRS ausgewertet: 24-Stunden-Durchschnittsschmerzwert und 24-Stunden-Schmerzwert Die Patienten bewerteten ihren „durchschnittlichen Schmerz“ und „schlimmsten Schmerz“ während der letzten 24 Stunden abends vor dem Schlafengehen durch Berühren die entsprechende entsprechende Zahl zwischen null und zehn auf einem eDiary-Gerät.
Baseline bis Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des neuropathischen Schmerzsymptominventars (NPSI) von der Baseline bis Woche 12
Zeitfenster: Baseline bis Woche 12
Das Neuropathic Pain Symptom Inventory (NPSI) ist ein 12 Items umfassendes patientenberichtetes Outcome-Maß, das 10 Deskriptoren enthält, die 5 Schmerzdimensionen darstellen (brennender Schmerz, tiefer/drückender Schmerz, paroxysmaler Schmerz, evozierter Schmerz und Parästhesie/Dysästhesie) und 2 zeitliche Items, die darauf ausgelegt sind die Schmerzdauer und die Anzahl der Schmerzanfälle beurteilen. Die Summe der Antworten auf die 10 Fragen (alle außer Zeitfragen) wurde als Gesamtpunktzahl gewertet und durch 10 geteilt (10 Fragen). Der Bereich der Gesamtpunktzahl und der 5-dimensionalen Punktzahlen reicht von 0 bis 10. Niedrigere Werte stehen für bessere Ergebnisse.
Baseline bis Woche 12
Änderung des mittleren Gesamtscores des Short Pain Inventory-Short Form Interference (BPI-SF) von der Baseline bis Woche 12
Zeitfenster: Baseline bis Woche 12
Der BPI-SF ist ein validierter, selbst auszufüllender (in der Klinik) Fragebogen, der die Schmerzstärke und ihre Auswirkungen auf die täglichen Funktionen bewertet. Die Patienten wurden gebeten, die 7-Punkte-Schmerzstörungsskala zu vervollständigen, die das Ausmaß bewertete, in dem Schmerzen das Gehen und andere körperliche Aktivitäten, die Arbeit, die Stimmung, die Beziehungen zu anderen und den Schlaf beeinträchtigten, wobei eine Skala von 0 bis 10 verwendet wurde, wobei 0 „nicht störend“ bedeutet. und zehn bedeutet "völlig störend". Der BPI-Gesamtwert ist die Summe der 7 Punkte. Jedes Item reicht von 0 bis 10, somit reicht die Gesamtpunktzahl von 0 bis 70. Niedrigere Werte zeigen ein besseres Ergebnis an.
Baseline bis Woche 12
Änderung des wöchentlichen Mittelwerts des 24-Stunden-Werts für die schlimmsten Schmerzen unter Verwendung eines 11-Punkte-NRS von der Baseline bis zur 12. Woche
Zeitfenster: Baseline bis Woche 12
Die NRS ist eine 11-Punkte-Skala von null („keine Schmerzen“) bis zehn („Schmerzen so schlimm, wie Sie sich vorstellen können“) für die Selbstangaben von Schmerzen durch Patienten. Die folgenden Parameter wurden mit dem 11-Punkte-NRS ausgewertet: 24-Stunden-Durchschnittsschmerzwert und 24-Stunden-Schmerzwert Die Patienten bewerteten ihren „durchschnittlichen Schmerz“ und „schlimmsten Schmerz“ während der letzten 24 Stunden abends vor dem Schlafengehen durch Berühren die entsprechende entsprechende Zahl zwischen null und zehn auf einem eDiary-Gerät.
Baseline bis Woche 12
Anzahl der Teilnehmer pro Patient Globaler Eindruck der Änderungskategorie in Woche 12
Zeitfenster: Baseline bis Woche 12
Der Patient Global Impression of Change (PGIC) ist ein von Patienten berichtetes Instrument, das die Veränderung des Gesamtzustands auf einer Skala von eins („sehr viel besser“) bis sieben („sehr viel schlechter“) misst. Der PGIC basiert auf der validierten Skala „Clinical Global Impression of Change“. Die PGIC sollte von Patienten ausgefüllt werden, die das elektronische Tablet vor Ort verwendeten
Baseline bis Woche 12
Prozentsatz der Patienten, die in Woche 12 auf der NRS-11-Punkte-Skala eine Schmerzreduktion von mindestens 30 % erreichten
Zeitfenster: Baseline bis Woche 12
Die NRS ist eine 11-Punkte-Skala von null („keine Schmerzen“) bis zehn („Schmerzen so schlimm, wie Sie sich vorstellen können“) für die Selbstangaben von Schmerzen durch Patienten. Die Anzahl der Patienten mit beobachtetem Ansprechen, d. h. einer Abnahme von 30 % Einheiten im Wochenmittel des durchschnittlichen 24-Stunden-Schmerzwerts NRS. Logistisches Regressionsmodell mit Region, Behandlung, Geschlecht, Verwendung von PHN-Medikamenten (ja/nein) als Faktoren und Alter und Ausgangs-NRS als Kovariaten. Ein Odds Ratio >1 = höhere Chance auf eine klinisch bedeutsame Verbesserung.
Baseline bis Woche 12
Prozentsatz der Patienten, die in Woche 12 auf der NRS-11-Punkte-Skala eine Schmerzreduktion von mindestens 50 % erreichten
Zeitfenster: Baseline bis Woche 12
Die NRS ist eine 11-Punkte-Skala von null („keine Schmerzen“) bis zehn („Schmerzen so schlimm, wie Sie sich vorstellen können“) für die Selbstangaben von Schmerzen durch Patienten. Die Anzahl der Patienten mit beobachtetem Ansprechen, d. h. einer Abnahme von 50 % Einheiten im Wochenmittel des durchschnittlichen 24-Stunden-Schmerzwerts NRS. Logistisches Regressionsmodell mit Region, Behandlung, Geschlecht, Verwendung von PHN-Medikamenten (ja/nein) als Faktoren und Alter und Ausgangs-NRS als Kovariaten. Ein Odds Ratio >1 = höhere Chance auf eine klinisch bedeutsame Verbesserung.
Baseline bis Woche 12
Mittlere Veränderung des Insomnia Severity Index (ISI) von der Baseline bis Woche 12
Zeitfenster: Baseline bis Woche 12
Die Patienten wurden gebeten, den ISI anhand einer Fünf-Punkte-Skala im Likert-Stil als Maß für wahrgenommene Schlafschwierigkeiten auszufüllen. Der Fragebogen bewertete den Schweregrad der Schlaflosigkeit, die Zufriedenheit mit dem aktuellen Schlafmuster, Schlafstörungen, die "Wahrnehmbarkeit" von Schlafproblemen für andere und die Besorgnis über Schlafprobleme. Die Skala besteht aus 7 Items. Die Summe von sieben Items ergibt die Gesamtpunktzahl. Jeder der 7 Punkte wird mit einem Bereich von 0 bis 4 bewertet, sodass die Gesamtpunktezahl von null bis 28 reicht. Niedrigere Werte stehen für bessere Ergebnisse.
Baseline bis Woche 12
Plasma-Pharmakokinetik (PK)-Konzentrationen in Woche 8 und 12
Zeitfenster: Woche 8 (vorherige Dosis, 1-3 Stunden, 4-6 Stunden), Woche 12 (vorherige Dosis, 1-3 Stunden, 4-6 Stunden)
Aufgrund der vorzeitigen Beendigung der Studie war die Anzahl der Patienten und Beobachtungen, die PK-Daten lieferten, viel geringer als geplant, und es wurde kein PK-Modell entwickelt. Folglich wurden für diese Studie keine PK-Parameter (Cmax, Tmax, AUC) abgeleitet. Es wurden nur zusammenfassende Statistiken der Plasmakonzentrationen berechnet
Woche 8 (vorherige Dosis, 1-3 Stunden, 4-6 Stunden), Woche 12 (vorherige Dosis, 1-3 Stunden, 4-6 Stunden)
Prozentsatz der Patienten, die im doppelblinden Behandlungszeitraum eine Notfallmedikation benötigten
Zeitfenster: Baseline und wöchentlich bis zu 12 Wochen, einmal während der Doppelblindphase
Die Patienten durften während der Studie Acetaminophen/Paracetamol bis zu einer maximalen Tagesdosis von 3 g (aufgeteilt auf 4 Mal/Tag) wegen unzumutbarer Schmerzen aus beliebigen Gründen einnehmen. Diese Medikamenteneinnahme sollte vor der Anwendung im eDiary erfasst werden. Prozentsätze der vorgestellten Patienten sind diejenigen, die innerhalb von 7 Tagen vor dem Besuch Notfallmedikamente benötigten.
Baseline und wöchentlich bis zu 12 Wochen, einmal während der Doppelblindphase
Prozentsatz der Patienten, die in der Behandlungspause eine Notfallmedikation benötigten
Zeitfenster: Woche 12 bis Woche 13 (geplante Dauer vorbehaltlich Schwankungen bei der Besuchsplanung)
Die Patienten durften während der Studie Acetaminophen/Paracetamol bis zu einer maximalen Tagesdosis von 3 g (aufgeteilt auf 4 Mal/Tag) wegen unzumutbarer Schmerzen aus beliebigen Gründen einnehmen. Diese Medikamenteneinnahme sollte vor der Anwendung im eDiary erfasst werden. Prozentsätze der vorgestellten Patienten sind diejenigen, die innerhalb von 7 Tagen vor dem Besuch Notfallmedikamente benötigten.
Woche 12 bis Woche 13 (geplante Dauer vorbehaltlich Schwankungen bei der Besuchsplanung)
Zeit bis zur Einnahme der ersten Notfallmedikation
Zeitfenster: Baseline bis Tag 92
Die Patienten durften während der Studie Acetaminophen/Paracetamol bis zu einer maximalen Tagesdosis von 3 g (aufgeteilt auf 4 Mal/Tag) wegen unzumutbarer Schmerzen aus beliebigen Gründen einnehmen. Diese Medikamenteneinnahme sollte vor der Anwendung im eDiary erfasst werden. Patienten, die keine Notfallmedikation einnahmen, wurden am letzten Tag der doppelblinden Behandlungsphase zensiert.
Baseline bis Tag 92
Behandlung auftretender unerwünschter Ereignisse während der Nachsorge dringender Sicherheitsmaßnahmen (USM).
Zeitfenster: Etwa ab 3 Wochen nach Studienende bis 16 Wochen
Die Teilnehmer wurden angewiesen, die Einnahme des Medikaments sofort nach Beendigung der Studie einzustellen, und wurden gebeten, zu zwei außerplanmäßigen Besuchen für Nachsorge-Sicherheitsbewertungen zu kommen
Etwa ab 3 Wochen nach Studienende bis 16 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Novartis Pharmaceuticals

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
14. März 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
25. März 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
25. März 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. September 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. September 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. September 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
8. Oktober 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. Oktober 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2021

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Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CEMA401A2202
  • 2016-000281-39 (EudraCT-Nummer)

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Unentschieden

Beschreibung des IPD-Plans

Novartis engagiert sich für den Austausch mit qualifizierten externen Forschern, den Zugang zu Daten auf Patientenebene und unterstützende klinische Dokumente aus geeigneten Studien. Diese Anträge werden von einem unabhängigen Gutachtergremium auf der Grundlage wissenschaftlicher Verdienste geprüft und genehmigt. Alle bereitgestellten Daten werden anonymisiert, um die Privatsphäre der Patienten zu respektieren, die gemäß den geltenden Gesetzen und Vorschriften an der Studie teilgenommen haben.

Diese Studiendatenverfügbarkeit entspricht den Kriterien und dem Verfahren, die auf www.clinicalstudydatarequest.com beschrieben sind.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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