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Seguridad y eficacia de EMA401 en pacientes con neuropatía diabética dolorosa (PDN) (EMPADINE)

7 de octubre de 2021 actualizado por: Novartis Pharmaceuticals

Un ensayo aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para determinar la seguridad y eficacia de EMA401 en la reducción de la puntuación de intensidad del dolor promedio de 24 horas en pacientes con neuropatía diabética dolorosa (EMPADINE)

El propósito de este estudio es evaluar la seguridad y la eficacia de EMA401 en comparación con el placebo en pacientes con neuropatía diabética dolorosa (PDN).

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Este fue un estudio de tratamiento intervencionista, aleatorizado, paralelo, controlado con placebo, doble ciego que constaba de 3 períodos, es decir, Detección, tratamiento y retiro del tratamiento. Se planeó aleatorizar a los pacientes en una proporción de 1:1 a Placebo b.i.d. o EMA401 100 mg dos veces al día. Se permitió el uso concomitante de pregabalina o duloxetina en dosis estables. Sobre la base de los datos históricos, se planificó que el estudio inscribiría a aproximadamente el 50 % de los pacientes que recibían dosis estables de pregabalina o duloxetina concomitantes en el estudio. Al final del período de tratamiento, la dosis de 100 mg b.i.d. el brazo se volvió a aleatorizar (1:1) al mismo tratamiento o placebo. El brazo de placebo permaneció con placebo. La duración planificada del período de tratamiento fue de 12 semanas y 1 semana de retiro del tratamiento al final del período de tratamiento.

El estudio se terminó antes de tiempo debido a los datos de toxicidad preclínica que estuvieron disponibles después del inicio del ensayo. Novartis implementó una Medida de seguridad urgente (USM, por sus siglas en inglés) que instruía a los centros a suspender el tratamiento del estudio de inmediato y hacer que todos los pacientes regresaran para evaluaciones de laboratorio adicionales (hematología completa, incluida la coagulación y el panel de química clínica). Los datos de seguridad del USM se presentaron como una tabla de medidas de resultado separada y no se incluyeron en la sección de eventos adversos

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
142

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Bielefeld, Alemania, D 33647
        • Novartis Investigative Site
      • Duesseldorf, Alemania, 40225
        • Novartis Investigative Site
      • Essen, Alemania, 45147
        • Novartis Investigative Site
      • Halle (Saale), Alemania, 06120
        • Novartis Investigative Site
      • Kassel, Alemania
        • Novartis Investigative Site
      • Kiel, Alemania, 24119
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Alemania, 04109
        • Novartis Investigative Site
      • Wiesbaden, Alemania, 65191
        • Novartis Investigative Site
  • Australia
    • New South Wales
      • Broadmeadow, New South Wales, Australia, 2292
        • Novartis Investigative Site
      • Orange, New South Wales, Australia, 2800
        • Novartis Investigative Site
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Novartis Investigative Site
    • Victoria
      • Heidelberg Heights, Victoria, Australia, 3081
        • Novartis Investigative Site
  • Austria
      • Graz, Austria, A-8036
        • Novartis Investigative Site
      • Klagenfurt, Austria, 9020
        • Novartis Investigative Site
      • Wien, Austria, A-1090
        • Novartis Investigative Site
  • Bulgaria
      • Sofia, Bulgaria, 1431
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bulgaria, 1407
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bulgaria, 1000
        • Novartis Investigative Site
    • Sofia-Grad
      • Sofia, Sofia-Grad, Bulgaria, 1336
        • Novartis Investigative Site
  • Bélgica
      • Edegem, Bélgica, 2650
        • Novartis Investigative Site
      • Liege, Bélgica, 4000
        • Novartis Investigative Site
      • Pellenberg, Bélgica, 3212
        • Novartis Investigative Site
  • Canadá
    • CAN
      • Ontario, CAN, Canadá, L4J 1W3
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • Thornhill, Ontario, Canadá, L4J 8L7
        • Novartis Investigative Site
      • Toronto, Ontario, Canadá, M4G 3E8
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Laval, Quebec, Canadá, H7T 2P5
        • Novartis Investigative Site
  • Dinamarca
      • Aarhus, Dinamarca, 8000
        • Novartis Investigative Site
      • Gentofte, Dinamarca, DK 2820
        • Novartis Investigative Site
      • Odense C, Dinamarca, DK 5000
        • Novartis Investigative Site
  • Eslovaquia
      • Bratislava, Eslovaquia, 85101
        • Novartis Investigative Site
      • Bratislava, Eslovaquia, 83305
        • Novartis Investigative Site
      • Presov, Eslovaquia, 080 01
        • Novartis Investigative Site
      • Presov, Eslovaquia, 08001
        • Novartis Investigative Site
    • Slovak Republic
      • Lucenec, Slovak Republic, Eslovaquia, 98401
        • Novartis Investigative Site
  • España
      • Madrid, España, 28222
        • Novartis Investigative Site
    • Andalucia
      • Sevilla, Andalucia, España, 41014
        • Novartis Investigative Site
  • Finlandia
      • Tampere, Finlandia, FIN-33520
        • Novartis Investigative Site
  • Francia
      • Boulogne Billancourt, Francia, 92104
        • Novartis Investigative Site
  • Hungría
      • Balatonfured, Hungría, 8230
        • Novartis Investigative Site
      • Budapest, Hungría, 1085
        • Novartis Investigative Site
      • Budapest, Hungría, 1089
        • Novartis Investigative Site
      • Kistarcsa, Hungría, 2143
        • Novartis Investigative Site
      • Pecs, Hungría, 7632
        • Novartis Investigative Site
      • Szeged, Hungría, 6725
        • Novartis Investigative Site
    • HUN
      • Debrecen, HUN, Hungría, 4032
        • Novartis Investigative Site
      • Esztergom, HUN, Hungría, 2500
        • Novartis Investigative Site
      • Szeged, HUN, Hungría, 6720
        • Novartis Investigative Site
  • Noruega
      • Oslo, Noruega, 0450
        • Novartis Investigative Site
  • Polonia
      • Bialystok, Polonia, 15-351
        • Novartis Investigative Site
      • Warszawa, Polonia, 00 144
        • Novartis Investigative Site
    • POL
      • Krakow, POL, Polonia, 31 505
        • Novartis Investigative Site
  • Portugal
      • Caldas da Rainha, Portugal, 2500 176
        • Novartis Investigative Site
      • Lisboa, Portugal, 1250 203
        • Novartis Investigative Site
      • Matosinhos, Portugal, 4454 509
        • Novartis Investigative Site
      • Porto, Portugal, 4200 319
        • Novartis Investigative Site
      • Viana do Castelo, Portugal, 4901858
        • Novartis Investigative Site
      • Vila Nova de Gaia, Portugal, 4434 502
        • Novartis Investigative Site
  • Reino Unido
      • Bath, Reino Unido, BA1 3NG
        • Novartis Investigative Site
      • Bournemouth, Reino Unido, BH7 7DW
        • Novartis Investigative Site
      • Edinburgh, Reino Unido, EH4 2XU
        • Novartis Investigative Site
      • London, Reino Unido, SE1 7EH
        • Novartis Investigative Site
      • Middlesborough, Reino Unido, TS4 3BW
        • Novartis Investigative Site
      • Oldham, Reino Unido, OL1 2JH
        • Novartis Investigative Site
    • West Yorkshire
      • Bradford, West Yorkshire, Reino Unido, BD9 6RJ
        • Novartis Investigative Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • En el momento de la selección, debe haber tenido un diagnóstico documentado de diabetes mellitus (DM) tipo I O tipo II con neuropatía sensoriomotora simétrica distal dolorosa (código ICD-10 G63.2) de más de 6 meses de duración con cualquiera o más de los siguiente:

    • Síntomas neuropáticos (p. entumecimiento, parestesias no dolorosas u hormigueo, distorsiones sensoriales no dolorosas o malas interpretaciones, etc.)
    • Disminución de la sensación distal (p. disminución de la vibración, sensación de pinchazo, tacto ligero, etc.)
  • Se evaluó que padecía dolor neuropático de moderado a intenso durante el período de selección (NRS ≥ 4).
  • Una puntuación de ≥4 en el cuestionario Douleur Neuropathique en 4 Questions (DN4) en la selección.

Criterio de exclusión:

  • Mujeres en edad fértil, definidas como todas las mujeres fisiológicamente capaces de quedar embarazadas, a menos que estuvieran usando métodos anticonceptivos altamente efectivos durante la dosificación y durante 3 días después de suspender la medicación del estudio. Los métodos anticonceptivos altamente efectivos incluyeron:

    • Abstinencia total (cuando ésta se ajuste al estilo de vida preferido y habitual del sujeto). La abstinencia periódica (p. ej., calendario, métodos de ovulación, sintotérmicos, posteriores a la ovulación) y la abstinencia no eran métodos anticonceptivos aceptables.
    • Esterilización femenina (haber tenido ovariectomía bilateral quirúrgica con o sin histerectomía), histerectomía total o ligadura de trompas al menos seis semanas antes de tomar el fármaco en investigación. En caso de ovariectomía sola, solo cuando el estado reproductivo de la mujer haya sido confirmado por una evaluación del nivel hormonal de seguimiento.
    • Esterilización masculina (al menos 6 meses antes de la selección). Para los sujetos femeninos del estudio, la pareja masculina vasectomizada debería haber sido la única pareja de ese sujeto.
    • Colocación de un dispositivo intrauterino (DIU) o sistema intrauterino (IUS).
  • Antecedentes o diagnóstico actual de anomalías en el electrocardiograma (ECG) que indiquen un riesgo significativo de seguridad para los pacientes que participan en el estudio.
  • Episodio de depresión mayor dentro de los 6 meses anteriores a la selección y/o antecedentes de trastorno depresivo mayor recurrente diagnosticado de acuerdo con los criterios diagnósticos del Manual diagnóstico y estadístico de los trastornos mentales, 5.ª edición (DSM-V).
  • Tenía evidencia de insuficiencia renal significativa o condición hepática preexistente.
  • Tenía plaquetas ≤ 100 x 10^9/L, o recuento de neutrófilos < 1,2 x 10^9/L (o equivalente), hemoglobina ≤ 100 g/L para mujeres o hemoglobina ≤ 110 g/L para hombres.
  • Participantes cuyo control glucémico había sido inestable en los 3 meses inmediatamente anteriores a la selección (p. ej., cetoacidosis que requería hospitalización, cualquier episodio reciente de hipoglucemia que requiriera asistencia mediante intervención médica, hiperglucemia no controlada)
  • Pacientes que tenían cualquier diagnóstico diferencial de NPD, incluidas, entre otras, otras neuropatías (p. deficiencia de vitamina B12, polineuropatía desmielinizante inflamatoria crónica), polirradiculopatías, trastornos centrales (p. enfermedad desmielinizante) o enfermedad reumatológica (p. ej., artritis del pie, fascitis plantar).
  • El paciente no quiso o no pudo completar el eDiary diario.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: EMA401
Durante la época de tratamiento, los pacientes recibirán EMA401 durante 12 semanas. Durante el período de retiro del tratamiento, los pacientes recibirán EMA401 o un placebo correspondiente durante 1 semana.
Droga: EMA401
cápsulas, orales
Droga: Placebo
Placebo a EMA401 cápsulas, oral
Comparador de placebos: Placebo
Los participantes recibirán un placebo equivalente al EMA401 durante las épocas de tratamiento y retiro del tratamiento durante un total de 13 semanas.
Droga: Placebo
Placebo a EMA401 cápsulas, oral

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la puntuación media semanal de dolor promedio de 24 horas utilizando la escala de calificación numérica (NRS) de 11 puntos desde el inicio hasta la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 12
El NRS es una escala de 11 puntos que va de cero ("sin dolor") a diez ("dolor tan fuerte como puedas imaginar") para el autoinforme del dolor por parte de los pacientes. Los siguientes parámetros se evaluaron utilizando el NRS de 11 puntos: Puntaje promedio de dolor de 24 horas y Puntaje de peor dolor de 24 horas Los pacientes evaluaron su "dolor promedio" y "peor dolor" durante las últimas 24 horas en la noche antes de dormir tocando el número correspondiente apropiado entre cero y diez en un dispositivo eDiary.
Línea de base hasta la semana 12

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el inventario de síntomas de dolor neuropático (NPSI) desde el inicio hasta la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 12
El Inventario de Síntomas de Dolor Neuropático (NPSI, por sus siglas en inglés) es una medida de resultado informada por el paciente de 12 ítems que contiene 10 descriptores que representan 5 dimensiones del dolor (dolor quemante, dolor profundo/presionante, dolor paroxístico, dolor evocado y parestesia/disestesia) y 2 ítems temporales diseñados para evaluar la duración del dolor y el número de paroxismos de dolor. La suma de las respuestas a las 10 preguntas (todas excepto las temporales) se consideró como la puntuación total y se dividió por 10 (10 preguntas). El rango de la puntuación total y de las 5 puntuaciones dimensionales es de 0 a 10. Los valores más bajos representan mejores resultados.
Línea de base hasta la semana 12
Cambio en la puntuación total media del Inventario Breve del Dolor-Interferencia de formato corto (BPI-SF) desde el inicio hasta la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 12
El BPI-SF es un cuestionario validado y autoadministrado (en la clínica) que evalúa la gravedad del dolor y su impacto en las funciones diarias. Se pidió a los pacientes que completaran la escala de interferencia del dolor de 7 ítems que evaluaba el grado en que el dolor interfería con la marcha y otras actividades físicas, el trabajo, el estado de ánimo, las relaciones con los demás y el sueño utilizando una escala de cero a diez, siendo cero "no interfiere". y diez siendo "totalmente interfiere". La puntuación total del BPI es la suma de los 7 ítems. Cada ítem va de 0 a 10, por lo que la puntuación total va de 0 a 70. Los valores más bajos indican un mejor resultado.
Línea de base hasta la semana 12
Cambio en la media semanal de la puntuación del peor dolor en 24 horas, usando un NRS de 11 puntos, desde el inicio hasta la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 12
El NRS es una escala de 11 puntos que va de cero ("sin dolor") a diez ("dolor tan fuerte como puedas imaginar") para el autoinforme del dolor por parte de los pacientes. Los siguientes parámetros se evaluaron utilizando el NRS de 11 puntos: Puntaje promedio de dolor de 24 horas y Puntaje de peor dolor de 24 horas Los pacientes evaluaron su "dolor promedio" y "peor dolor" durante las últimas 24 horas en la noche antes de dormir tocando el número correspondiente apropiado entre cero y diez en un dispositivo eDiary.
Línea de base hasta la semana 12
Número de participantes por paciente Categoría de impresión global de cambio en la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 12
La Impresión Global del Cambio del Paciente (PGIC, por sus siglas en inglés) es un instrumento informado por el paciente que mide el cambio en el estado general en una escala que va de uno ("muy mejorado") a siete ("mucho peor"). El PGIC se basa en la escala Validada de Impresión Clínica Global de Cambio. El PGIC debía ser completado por los pacientes usando la tableta electrónica en el sitio
Línea de base hasta la semana 12
Porcentaje de pacientes que lograron al menos un 30 % de reducción del dolor en la semana 12 en la escala de 11 puntos de NRS
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 12
El NRS es una escala de 11 puntos que va de cero ("sin dolor") a diez ("dolor tan fuerte como puedas imaginar") para el autoinforme del dolor por parte de los pacientes. El número de pacientes con respuesta observada, es decir, una disminución del 30% de unidades en la media semanal de la puntuación media de dolor NRS de 24 horas. Modelo de regresión logística con región, tratamiento, sexo, uso de medicamentos para la NPH (sí/no) como factores y edad y NRS basal como covariables. Un cociente de posibilidades > 1 = mayor probabilidad de una mejoría clínicamente importante.
Línea de base hasta la semana 12
Porcentaje de pacientes que lograron al menos un 50 % de reducción del dolor en la semana 12 en la escala de 11 puntos de NRS
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 12
El NRS es una escala de 11 puntos que va de cero ("sin dolor") a diez ("dolor tan fuerte como puedas imaginar") para el autoinforme del dolor por parte de los pacientes. El número de pacientes con respuesta observada, es decir, una disminución del 50 % de unidades en la media semanal de la puntuación media de dolor NRS de 24 horas. Modelo de regresión logística con región, tratamiento, sexo, uso de medicamentos para la NPH (sí/no) como factores y edad y NRS basal como covariables. Un cociente de posibilidades > 1 = mayor probabilidad de una mejoría clínicamente importante.
Línea de base hasta la semana 12
Cambio medio en el índice de gravedad del insomnio (ISI) desde el inicio hasta la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 12
Se pidió a los pacientes que completaran el ISI utilizando una escala de estilo Likert de cinco puntos como medida de las dificultades percibidas para dormir. El cuestionario evaluó la gravedad del insomnio, la satisfacción con el patrón de sueño actual, la interferencia del sueño, la "percepción" del problema del sueño para los demás y la preocupación por los problemas del sueño. La escala consta de 7 ítems. La suma de siete ítems representa la puntuación total. Cada uno de los 7 elementos se califica utilizando un rango de 0 a 4, por lo que los valores de puntaje total varían de cero a 28. Los valores más bajos representan mejores resultados.
Línea de base hasta la semana 12
Concentraciones de farmacocinética plasmática (FC) en las semanas 8 y 12
Periodo de tiempo: Semana 8 (Dosis previa, 1-3 horas, 4-6 horas), Semana 12 (Dosis previa, 1-3 horas, 4-6 horas)
Debido a la finalización prematura del estudio, el número de pacientes y observaciones que proporcionaron datos farmacocinéticos fue mucho menor de lo previsto y no se desarrolló ningún modelo farmacocinético. Como consecuencia, no se derivaron parámetros farmacocinéticos (Cmax, Tmax, AUC) para este estudio. Solo se calcularon las estadísticas resumidas de las concentraciones plasmáticas
Semana 8 (Dosis previa, 1-3 horas, 4-6 horas), Semana 12 (Dosis previa, 1-3 horas, 4-6 horas)
Porcentaje de pacientes que requirieron medicación de rescate en el período de tratamiento doble ciego
Periodo de tiempo: Línea de base y semanalmente hasta 12 semanas, una vez durante el período doble ciego
A los pacientes se les permitió tomar acetaminofén/paracetamol hasta un máximo de 3 g diarios (divididos en 4 veces al día) para el dolor inaceptable debido a cualquier motivo durante el estudio. El uso de este medicamento debía registrarse en eDiary antes de su uso. Los porcentajes de pacientes presentados son aquellos que requirieron medicamentos de rescate dentro de los 7 días previos a la visita.
Línea de base y semanalmente hasta 12 semanas, una vez durante el período doble ciego
Porcentaje de pacientes que requirieron medicación de rescate en el período de retiro del tratamiento
Periodo de tiempo: Semana 12 a semana 13 (duración planificada sujeta a variabilidad en la programación de visitas)
A los pacientes se les permitió tomar acetaminofén/paracetamol hasta un máximo de 3 g diarios (divididos en 4 veces al día) para el dolor inaceptable debido a cualquier motivo durante el estudio. El uso de este medicamento debía registrarse en eDiary antes de su uso. Los porcentajes de pacientes presentados son aquellos que requirieron medicamentos de rescate dentro de los 7 días previos a la visita.
Semana 12 a semana 13 (duración planificada sujeta a variabilidad en la programación de visitas)
Hora de tomar la primera medicación de rescate
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 92
A los pacientes se les permitió tomar acetaminofén/paracetamol hasta un máximo de 3 g diarios (divididos en 4 veces al día) para el dolor inaceptable debido a cualquier motivo durante el estudio. El uso de este medicamento debía registrarse en eDiary antes de su uso. Los pacientes que no tomaron ningún medicamento de rescate fueron censurados en la última fecha del período de tratamiento doble ciego.
Línea de base hasta el día 92
Eventos adversos emergentes del tratamiento durante el seguimiento de la medida de seguridad urgente (USM)
Periodo de tiempo: Aproximadamente desde 3 semanas después del final del estudio hasta 16 semanas
Se instruyó a los participantes para que dejaran de tomar el medicamento inmediatamente después de la finalización del estudio y se les pidió que asistieran a dos visitas no programadas para realizar evaluaciones de seguridad de seguimiento.
Aproximadamente desde 3 semanas después del final del estudio hasta 16 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Novartis Pharmaceuticals

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
14 de marzo de 2018

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
25 de marzo de 2019

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
25 de marzo de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
26 de septiembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
26 de septiembre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
29 de septiembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
8 de octubre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
7 de octubre de 2021

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de octubre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • CEMA401A2202
  • 2016-000281-39 (Número EudraCT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

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Indeciso

Descripción del plan IPD

Novartis se compromete a compartir con investigadores externos calificados el acceso a datos a nivel de paciente y documentos clínicos de respaldo de estudios elegibles. Estas solicitudes son revisadas y aprobadas por un panel de revisión independiente sobre la base del mérito científico. Todos los datos proporcionados se anonimizan para respetar la privacidad de los pacientes que han participado en el ensayo de acuerdo con las leyes y regulaciones aplicables.

La disponibilidad de datos de este ensayo está de acuerdo con los criterios y el proceso descritos en www.clinicalstudydatarequest.com.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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