Gruppe versus traditionel prænatal pleje til diabetes
Gruppe versus traditionel prænatal pleje til diabetes: Et randomiseret kontrolleret forsøg
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Tilmelding
Fase
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
- Washington University in St. Louis
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84132
- University of Utah
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- engelsktalende
Type 2-diabetes ELLER svangerskabsdiabetes diagnosticeret ved 2-trinsmetode(1) ELLER sandsynligvis allerede eksisterende type 2-diabetes med en af følgende under graviditet og </= 34 uger:
- 1 times glukosebelastningstest >/= 185 mg/dL ELLER
- A1c >/= 6,5 % ELLER
- Fastende plasmaglukose > 126mg/dL (2)
- Mulighed for at deltage i gruppe-prænatal besøg på bestemte dage og tidspunkter
- Villighed til at blive randomiseret efter 22 uger 0 dage-34 uger 0 dage ELLER første besøg mellem 24 uger 0 dage-34 uger 0 dage
- Evne til at give informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Forudgående deltagelse i diabetesgruppepleje
- Type 1 diabetes
- Flere graviditeter
- Større føtal anomali
- Alvorlig medicinsk komorbiditet, der nødvendiggør mere pleje, end der sikkert kan ydes i gruppesammenhæng, som vurderet af lægen.
- Alvorlig psykiatrisk sygdom, herunder skizofreni, kræver mere pleje, end der sikkert kan ydes i gruppesammenhæng, som vurderet af lægen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Rutinemæssig prænatal pleje
Forsøgspersoner, der er randomiseret til rutinemæssig behandling, vil modtage deres behandling i den sædvanlige diabetesklinik, hvor beboere og fakulteter deltager.
De vil modtage konsultation med diabetespædagogen ved diagnose og efter behov.
Patienter ses hver 2. uge (eller mere efter udbyderens skøn) indtil 37 uger og ugentligt indtil fødslen.
Besøg er 10-15 minutter og fokuserer på rutinemæssige screeningstest og gennemgang af blodsukkerlogs/medicintitrering.
|
|
|
Eksperimentel: Gruppe prænatal pleje
Gruppebesøg vil blive afholdt hver anden uge i en kontinuerlig cyklus gennem et pensum på seks sessioner.
Kvinder vil have ugentlige besøg begyndende ved 37 uger med traditionelle prænatale besøg i de uger, hvor gruppen ikke mødes.
Grupper på 2-12 kvinder mødes til to timers besøg, og meget af den tid vil blive brugt på graviditet, adfærdsmæssig sundhed, diabetes og ernæringsundervisning.
Grupper vil blive co-faciliteret af en sundhedspædagog og en obstetrisk udbyder.
Kvinder kan blive instrueret i at få yderligere besøg i den traditionelle klinik efter den obstetriske udbyders skøn.
|
Tilmeldte forsøgspersoner vil blive tilfældigt tildelt i forholdet 2:1 til gruppe- eller traditionel pleje.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekt af diabetesgruppepleje på moderens glykæmiske kontrol
Tidsramme: Indledende studiebesøg (22-34 uger) gennem et år efter fødslen
|
Bestem effekten af diabetesgruppepleje på moderens glykæmiske kontrol ved at randomisere kvinder til diabetesgruppepleje eller traditionel behandling og sammenlign 1) gennemsnitlig fastende blodsukker, 2) gennemsnitlig 1 time post-prandial blodsukker og 3) hæmoglobin A1c ved fødslen, 4-12 uger efter fødslen, seks måneder efter fødslen, et år efter fødslen
|
Indledende studiebesøg (22-34 uger) gennem et år efter fødslen
|
|
Effekt af diabetesgruppepleje på vægtretention efter fødslen
Tidsramme: Vægt før graviditeten (op til 6 måneder før det første besøg) gennem et år efter fødslen
|
Bestem virkningen af Diabetes Group-pleje på vægtretention efter fødslen i pund baseret på vægtretention efter fødslen efter et år.
Gennemsnitlig vægtretention vil blive sammenlignet 4-12 uger, seks måneder efter fødslen og et år efter fødslen.
|
Vægt før graviditeten (op til 6 måneder før det første besøg) gennem et år efter fødslen
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Afslutning af egenomsorgsaktiviteter
Tidsramme: 37-39 graviditetsuge
|
Bestem effekten af diabetesgruppepleje på moderens diabetes egenomsorgsaktiviteter ved at bruge Diabetes Self-care Activities Scale (et mål for antallet af dage i den foregående uge, hvor forsøgspersonen fulgte diæt, motion, blodsukkertest og medicin anbefalinger om overholdelse)
|
37-39 graviditetsuge
|
|
Effekt af diabetesgruppepleje på antallet af blodsukkerværdier
Tidsramme: Indledende studiebesøg (22-34 uger) gennem 39 ugers svangerskab
|
Bestem effekten af diabetesgruppebehandling ved at måle procentdelen af anbefalede blodsukkerværdier, der er indtastet i logfiler siden det første studiebesøg
|
Indledende studiebesøg (22-34 uger) gennem 39 ugers svangerskab
|
|
Overholdelse af moderfødsel
Tidsramme: Indledende studiebesøg (22-34 uger) gennem 4-12 uger efter fødslen
|
Bestem effekten af Diabetes Group Care på mødres overholdelse før fødslen ved at vurdere antallet af besøgte prænatale aftaler
|
Indledende studiebesøg (22-34 uger) gennem 4-12 uger efter fødslen
|
|
Moderens førfødsel Fysisk aktivitet/spiseadfærd
Tidsramme: Indledende studiebesøg (22-34 uger) gennem et år efter fødslen
|
Bestem effekten af Diabetes Group Care på moderens fysiske aktivitet/spiseadfærd før fødslen ved hjælp af et spørgeskema til fysisk aktivitet/spiseadfærd
|
Indledende studiebesøg (22-34 uger) gennem et år efter fødslen
|
|
Moderens førfødselsvægtøgning
Tidsramme: Indledende studiebesøg (22-34 uger) gennem levering
|
Bestem effekten af Diabetes Group Care på moderens antepartum vægtøgning i pounds
|
Indledende studiebesøg (22-34 uger) gennem levering
|
|
Maternal Intrapartum Leveringsmåde
Tidsramme: Levering 4-12 uger efter fødslen
|
Bestem effekten af Diabetes Group Care på moderens intrapartum leveringsmåde ved at vurdere, om spædbarnet blev født spontant ved hjælp af vakuum, pincet eller kejsersnit.
|
Levering 4-12 uger efter fødslen
|
|
Maternal Intrapartum Hypertensiv Graviditetssygdom
Tidsramme: Levering 4-12 uger efter fødslen
|
Bestem effekten af Diabetes Group Care på moderens intrapartum hypertensive forstyrrelser i graviditeten ved at vurdere, om de udvikler svangerskabsforhøjet blodtryk, præeklampsi eller eklampsi.
|
Levering 4-12 uger efter fødslen
|
|
Genoptagelse efter fødslen
Tidsramme: 4-12 uger efter fødslen
|
Bestem effekten af Diabetes Group Care på genindlæggelse efter fødslen ved at vurdere antallet af genindlæggelser på hospitalet inden for 6 uger efter fødslen.
|
4-12 uger efter fødslen
|
|
Moderens postpartum besøg
Tidsramme: 4-12 uger efter fødslen
|
Bestem effekten af Diabetes Group Care på moderens besøgsdeltagelse efter fødslen ved at vurdere, om hun deltager i et postpartum besøg mellem 4-12 uger efter fødslen.
|
4-12 uger efter fødslen
|
|
Maternal postpartum glukosetestning
Tidsramme: 4-12 uger efter fødslen
|
Bestem effekten af Diabetes Group Care på moderens glukosetestning efter fødslen
|
4-12 uger efter fødslen
|
|
Moderens postpartum amning
Tidsramme: 4-12 uger efter fødslen, seks måneder efter fødslen, et år efter fødslen
|
Bestem effekten af Diabetes Group Care på mødres postpartum amning ved hjælp af et ammeskema
|
4-12 uger efter fødslen, seks måneder efter fødslen, et år efter fødslen
|
|
Moder fødselsprævention
Tidsramme: 4-12 uger efter fødslen, seks måneder efter fødslen, et år efter fødslen
|
Bestem effekten af Diabetes Group Care på moderens valg af prævention efter fødslen ved at vurdere brugen af korttidsvirkende reversibel prævention, langtidsvirkende reversibel prævention og sterilisering.
|
4-12 uger efter fødslen, seks måneder efter fødslen, et år efter fødslen
|
|
Neonatal fødselsvægt
Tidsramme: leveringsadgang
|
Bestem effekten af Diabetes Group Care på neonatal fødselsvægt i gram
|
leveringsadgang
|
|
Neonatal svangerskabsalder
Tidsramme: leveringsadgang
|
Bestem effekten af Diabetes Group Care på neonatal svangerskabsalder ved fødslen
|
leveringsadgang
|
|
Neonatale APGAR-score
Tidsramme: leveringsadgang
|
Bestem effekten af Diabetes Group Care på neonatal APGAR-score
|
leveringsadgang
|
|
Neonatal fedme og kropssammensætning
Tidsramme: fødeindlæggelse gennem et år efter fødslen
|
Bestem effekten af Diabetes Group Care på neonatal fedt og kropssammensætning ved luftfortrængningsplethysmografi inden for 1 uge efter fødslen.
Hudfoldtykkelse af triceps, subscapular, ilium og lår ved fødslen, seks uger, seks måneder, et år efter fødslen.
|
fødeindlæggelse gennem et år efter fødslen
|
|
Neonatale kropsmålinger-Vægt
Tidsramme: levering et år efter fødslen
|
Bestem effekten af Diabetes Group Care på neonatal vægt i gram
|
levering et år efter fødslen
|
|
Neonatale kropsmålinger-Længde
Tidsramme: levering et år efter fødslen
|
Bestem effekten af Diabetes Group Care på neonatal længde i centimeter
|
levering et år efter fødslen
|
|
Neonatale kropsmålinger-Hovedomkreds
Tidsramme: levering et år efter fødslen
|
Bestem effekten af Diabetes Group Care på neonatal hovedomkreds i centimeter
|
levering et år efter fødslen
|
|
Neonatal NICU indlæggelse
Tidsramme: leveringsadgang
|
Bestem effekten af diabetesgruppepleje på neonatal NICU-indlæggelse
|
leveringsadgang
|
|
Neonatal hypoglykæmi
Tidsramme: leveringsadgang
|
Bestem effekten af Diabetes Group Care på neonatal hypoglykæmi
|
leveringsadgang
|
|
Neonatale resultater
Tidsramme: leveringsadgang
|
Bestem effekten af Diabetes Group Care på neonatal hæmatokrit
|
leveringsadgang
|
|
Neonatal gulsot
Tidsramme: leveringsadgang
|
Bestem effekten af Diabetes Group Care på neonatal gulsot
|
leveringsadgang
|
|
Neonatal dødfødselsrate
Tidsramme: leveringsadgang
|
Bestem effekten af Diabetes Group Care på neonatale dødfødsler
|
leveringsadgang
|
|
Psykosocial stress
Tidsramme: Indledende studiebesøg (22-34 uger) gennem et år efter fødslen
|
Bestem effekten af diabetesgruppepleje på psykosocial stress ved at sammenligne Cohens oplevede stress ved studiebesøg, sidste studiebesøg (37-39 uger) og 4-12 uger efter fødslen, seks måneder efter fødslen, et år efter fødslen.
|
Indledende studiebesøg (22-34 uger) gennem et år efter fødslen
|
|
Psykosocial stress
Tidsramme: Indledende studiebesøg (22-34 uger) og seks måneder efter fødslen
|
Bestem effekten af Diabetes Group Care på psykosocial stress ved at sammenligne livsbegivenheder tjekliste ved studiebesøget og seks måneder efter fødslen
|
Indledende studiebesøg (22-34 uger) og seks måneder efter fødslen
|
|
Psykosocial nød
Tidsramme: Indledende studiebesøg (22-34 uger) gennem 4-12 uger efter fødslen
|
Bestem virkningerne af diabetesgruppepleje på psykosocial stress ved at sammenligne spørgeskemaet om graviditetsproblemer ved studiestart, sidste studiebesøg (37-39 uger) og 4-12 uger efter fødslen
|
Indledende studiebesøg (22-34 uger) gennem 4-12 uger efter fødslen
|
|
Psykosocial angst
Tidsramme: Indledende studiebesøg (22-34 uger) gennem et år efter fødslen
|
Bestem virkningerne af Diabetes Group Care på psykosocial stress ved at sammenligne GAD-7 ved studiestart, sidste studiebesøg (37-39 uger) og 4-12 uger efter fødslen, seks måneder efter fødslen, et år efter fødslen.
|
Indledende studiebesøg (22-34 uger) gennem et år efter fødslen
|
|
Psykosocial depression
Tidsramme: Indledende studiebesøg (22-34 uger) gennem 1 år efter fødslen
|
Bestem virkningerne af Diabetes Group Care på depression ved at sammenligne Edinburgh Postnatal Depression Scale ved studiestart, sidste studiebesøg (37-39 uger) og 4-12 uger postpartum, seks måneder postpartum, et år postpartum
|
Indledende studiebesøg (22-34 uger) gennem 1 år efter fødslen
|
|
Psykosocial stress og depression
Tidsramme: Levering efter fødslen
|
Bestem virkningerne af Diabetes Group Care på stress og depression ved at måle alkohol- eller stofbrug i det første år efter fødslen
|
Levering efter fødslen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Megan Lawlor, MD, Assistant Professor, Washington University in St. Louis
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Anslået)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sygdomme
- Sygdomme i det endokrine system
- Kvinders urogenitale sygdomme og graviditetskomplikationer
- Metaboliske sygdomme
- Graviditetskomplikationer
- Glukosemetabolismeforstyrrelser
- Ernæringsmæssige og metaboliske sygdomme
- Diabetes, svangerskabssyge
- Diabetes mellitus, type 2
- Diabetes mellitus
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- 202209158
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Graviditet
-
NCT03834285RekrutteringCirrhose, lever | HELLP syndrom | Intrahepatisk kolestase af graviditet | Graviditetssygdom | AFLP - Acute Fatty Lever of Pregnancy
Kliniske forsøg med Gruppe prænatal pleje
-
NCT07096427Tilmelding efter invitationGraviditet | Sundhedsadfærd | Virtual reality
-
NCT06992791Tilmelding efter invitationPosttraumatisk stresssymptomer | Postpartum komplikation
-
NCT06683989AfsluttetSmerte | Graviditet | Ganganalyse
-
NCT07046845Rekruttering
-
NCT06353113Aktiv, ikke rekrutterendeDepression | Stress | Graviditetsrelateret | Forskelsbehandling, racemæssig | Psykisk sundhedsproblem
-
NCT07153653RekrutteringGraviditet | Graviditetsrelateret lav ryg og bækkensmerter
-
NCT06876051AfsluttetStress | Spædbørns adfærd | Amning | Prænatal stress | Lempelse
-
NCT07077707Ikke rekrutterer endnuGenetisk rådgivning
-
NCT06808880Rekruttering