Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af liposomalt Annamycin til behandling af forsøgspersoner med akut myeloid leukæmi (AML)

28. februar 2022 opdateret af: Moleculin Biotech, Inc.

Fase 1/2-undersøgelse af liposomalt Annamycin til behandling af forsøgspersoner med akut myeloid leukæmi (AML), der er refraktær over for eller tilbagefald efter standard induktionsterapi

Dette er et multicenter, åbent, dosiseskaleringsstudie, der vil bestemme den maksimalt tolererede dosis (MTD) og anbefalet fase 2-dosis (RP2D) af liposomalt annamycin som et enkelt middel til behandling af forsøgspersoner med AML, der er refraktær overfor eller tilbagefald efter standard induktionsterapi

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
7

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92093
        • UC San Diego Health
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32610
        • University of Florida
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
    • Texas
      • Lubbock, Texas, Forenede Stater, 79415
        • Southwest Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. En patologisk bekræftet diagnose af AML af Verdenssundhedsorganisationens (WHO) klassifikation.
  2. AML, der er refraktær over for eller recidiverende efter standard induktionsterapi.
  3. Alder ≥18 år på tidspunktet for underskrivelse af informeret samtykke.
  4. Ingen kemoterapi, stråling eller større operationer inden for to uger før første dosis af undersøgelseslægemidlet og/eller genoprettet efter de toksiske bivirkninger af den terapi, medmindre behandling er indiceret på grund af progressiv sygdom.
  5. Ingen forsøgsbehandling inden for fire uger efter den første dosis af undersøgelseslægemidlet.
  6. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus 0 til 2.

  7. Tilstrækkelige laboratorieresultater, herunder følgende:

    1. Bilirubin ≤1,5 ​​gange den øvre grænse for normal (ULN), medmindre det skyldes Gilbert syndrom
    2. Serumglutamin-oxaloeddikesyretransaminase (SGOT), serumglutaminsyre-pyrodruesyretransaminase (SGPT) og alkalisk fosfatase <3 gange ULN), medmindre det skyldes organinvolvering
    3. Tilstrækkelig nyrefunktion (Cockcroft-Gault-ligningen vil blive brugt til at estimere kreatininclearance. Denne ligning er som følger: Kreatininclearance i ml/min = (140 - alder) x kropsvægt (kg)/72 x plasmakreatinin (mg/dL); ganget med 0,85 for kvinder. Ved at bruge denne ligning vil tilstrækkelig nyrefunktion blive anset for at være en kreatininclearance på mere end 60 ml/minut.)
  8. Forudgående antracyclin kumulativ dosis under 551 mg/m2 eller daunorubicinækvivalenten, som er det anbefalede ikke-kardiotoksiske niveau.
  9. Forsøgspersonen kan forstå og underskrive det informerede samtykkedokument, kan kommunikere med efterforskeren og kan forstå og overholde kravene i protokollen.
  10. Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ serum- eller uringraviditetstest.

  11. Alle mænd og kvinder skal acceptere at anvende effektiv prævention i hele undersøgelsesperioden og efter seponering af undersøgelseslægemidlet, medmindre der foreligger dokumentation for infertilitet.

    1. Seksuelt aktive, fertile kvinder skal bruge to effektive former for prævention (abstinens, intrauterin anordning, oral prævention eller dobbeltbarriereanordning) fra tidspunktet for informeret samtykke og indtil mindst 6 måneder efter seponering af undersøgelseslægemidlet
    2. Seksuelt aktive mænd og deres seksuelle partnere skal bruge effektive svangerskabsforebyggende metoder fra tidspunktet for forsøgspersonens informerede samtykke og indtil mindst 3 måneder efter seponering af forsøgslægemidlet

Ekskluderingskriterier:

  1. Personer diagnosticeret med akut promyelocytisk leukæmi.
  2. Samtidig behandling, der inkluderer anden kemoterapi, der er eller kan være aktiv mod AML, bortset fra profylakse og/eller behandling af opportunistisk eller anden infektion med antibiotika, svampedræbende midler og/eller antivirale midler.
  3. Forudgående mediastinal strålebehandling
  4. Enhver tilstand, der efter investigatorens mening sætter forsøgspersonen i uacceptabel risiko, hvis han/hun skulle deltage i undersøgelsen.
  5. Positiv risikovurdering for kardiovaskulær sygdom inklusive tidligere kumulativ antracyklindosis mere end 50 % over anbefalede ikke-kardiotoksiske niveauer, venstre ventrikel ejektionsfraktion (LVEF) <50 %, hjerteklapsygdom eller svær hypertension (se tabel 1). Hjertepersoner med en New York Heart Association (NYHA) klassificering på 3 eller 4 vil blive udelukket. (Kardiologisk konsultation bør rekvireres, hvis der opstår spørgsmål om hjertefunktion.) Dette omfatter også forsøgspersoner med baseline QT/QTc-interval >480 msek, en historie med yderligere risikofaktorer for TdP (f.eks. hjertesvigt, hypokaliæmi, familiehistorie med lang QT-syndrom) og samtidig brug af medicin, der forlænger QT/QTc-intervallet betydeligt.
  6. Klinisk relevante alvorlige komorbide medicinske tilstande, herunder, men ikke begrænset til, aktiv infektion, nylig (mindre end eller lig med seks måneder) myokardieinfarkt, ustabil angina, symptomatisk kongestiv hjertesvigt, ukontrolleret hypertension, ukontrollerede hjertearytmier, kronisk obstruktiv eller kronisk restriktiv lungesygdom, aktiv CNS-sygdom ukontrolleret af standardbehandling, kendt positiv status for humant immundefektvirus (HIV) og/eller aktiv hepatitis B eller C, skrumpelever eller psykiatrisk sygdom/sociale situationer, der ville begrænse overholdelse af undersøgelseskrav.
  7. Gravid, ammende eller ikke bruger tilstrækkelig prævention.
  8. Kendt allergi over for antracykliner.
  9. Eventuelle tegn på mucositis/stomatitis eller tidligere anamnese med svær (≥grad 3) mucositis fra tidligere behandling.
  10. Påkrævet brug af stærke inhibitorer og inducere af CYP-enzymer og transportere.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Liposomalt annamycin
2-timers intravenøs infusion af liposomalt annamycin dagligt i 3 på hinanden følgende dage efterfulgt af 18 dages fri af studielægemidlet (dvs. én behandlingscyklus = 21 dage).
Medicin: Liposomal Annamycin
2-timers intravenøs infusion af liposomalt annamycin dagligt i 3 på hinanden følgende dage efterfulgt af 18 dages fri af studielægemidlet (dvs. én behandlingscyklus = 21 dage).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dosisbegrænsende toksicitet
Tidsramme: Dag 28
Antal patienter med en dosisbegrænsende toksicitet (DLT) ved hver evalueret dosis
Dag 28

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetik - Areal under plasmakoncentrationen
Tidsramme: Præ-dosis og 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 8 og 24 timer efter starten af ​​liposomal annamycin-infusion på dag 1 og dag 3
Areal under plasmakoncentration-tidskurven (AUC) for annamycin og dets metabolit, annamycinol
Præ-dosis og 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 8 og 24 timer efter starten af ​​liposomal annamycin-infusion på dag 1 og dag 3
Antal deltagere med anti-leukæmisk aktivitet
Tidsramme: 15-35 dage efter behandlingsstart
Bestemt af akut myeloid leukæmi (AML) responsrate baseret på International Working Group (IWG) Response Criteria i AML (Cheson, 2003). Anti-leukæmisk aktivitet målt ved knoglemarvsbiopsi/aspirat før og efter behandling.
15-35 dage efter behandlingsstart

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Moleculin Biotech, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
28. marts 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
14. januar 2020

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
20. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
16. oktober 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. oktober 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
19. oktober 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
10. marts 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. februar 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • MB-104

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger