Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Liposomaalista annamysiiniä koskeva tutkimus potilaiden hoitoon, joilla on akuutti myelooinen leukemia (AML)

maanantai 28. helmikuuta 2022 päivittänyt: Moleculin Biotech, Inc.

Vaihe 1/2 -tutkimus liposomaalisesta annamysiinistä potilaiden hoitoon, joilla on akuutti myelooinen leukemia (AML), joka ei kestä normaalia induktiohoitoa tai uusiutuu sen jälkeen

Tämä on monikeskus, avoin, annoksen nostotutkimus, joka määrittää liposomaalisen annamysiinin suurimman siedetyn annoksen (MTD) ja suositellun faasin 2 annoksen (RP2D) yksittäisenä aineena AML-potilaiden hoitoon, joka ei kestä hoitoa. tai uusiutui tavanomaisen induktiohoidon jälkeen

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
7

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • La Jolla, California, Yhdysvallat, 92093
        • UC San Diego Health
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32610
        • University of Florida
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
    • Texas
      • Lubbock, Texas, Yhdysvallat, 79415
        • Southwest Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Patologisesti vahvistettu AML-diagnoosi Maailman terveysjärjestön (WHO) luokituksen mukaan.
  2. AML, joka ei kestä normaalia induktiohoitoa tai uusiutuu sen jälkeen.
  3. Ikä ≥ 18 vuotta tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä.
  4. Ei kemoterapiaa, sädehoitoa tai suurta leikkausta kahden viikon aikana ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta ja/tai toipunut kyseisen hoidon toksisista sivuvaikutuksista, ellei hoito ole aiheellista etenevän taudin vuoksi.
  5. Ei tutkimushoitoa neljän viikon kuluessa ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta.
  6. Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​0–2.

  7. Riittävät laboratoriotulokset, mukaan lukien seuraavat:

    1. Bilirubiini ≤ 1,5 kertaa normaalin yläraja (ULN), ellei se johdu Gilbertin oireyhtymästä
    2. Seerumin glutamiini-oksaloetikkatransaminaasi (SGOT), seerumin glutamiini-pyruviinitransaminaasi (SGPT) ja alkalinen fosfataasi < 3 kertaa ULN), ellei se johdu elinhäiriöstä
    3. Riittävä munuaisten toiminta (Cockcroft-Gault-yhtälöä käytetään kreatiniinipuhdistuman arvioimiseen. Tämä yhtälö on seuraava: Kreatiniinipuhdistuma ml/min = (140 - ikä) x ruumiinpaino (kg)/72 x plasman kreatiniini (mg/dl); kerrottuna 0,85 naisten osalta. Tätä yhtälöä käyttäen riittävänä munuaisten toiminnan katsotaan olevan kreatiniinipuhdistuma, joka on yli 60 ml/minuutti.)
  8. Aikaisempi kumulatiivinen antrasykliiniannos on alle 551 mg/m2 tai daunorubisiiniekvivalentti, joka on suositeltu ei-kardiotoksinen taso.
  9. Tutkittava ymmärtää ja allekirjoittaa tietoisen suostumusasiakirjan, voi kommunikoida tutkijan kanssa ja ymmärtää protokollan vaatimukset ja noudattaa niitä.
  10. Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen seerumin tai virtsan raskaustesti.

  11. Kaikkien miesten ja naisten tulee suostua käyttämään tehokasta ehkäisyä koko tutkimusjakson ajan ja tutkimuslääkkeen käytön lopettamisen jälkeen, ellei lapsettomuudesta ole dokumentteja.

    1. Seksuaalisesti aktiivisten, hedelmällisten naisten on käytettävä kahta tehokasta ehkäisymenetelmää (abstinenssi, kohdunsisäinen ehkäisyväline, oraalinen ehkäisy tai kaksoisestelaite) tietoisen suostumuksen antamisesta vähintään 6 kuukauden kuluttua tutkimuslääkkeen käytön lopettamisesta.
    2. Seksuaalisesti aktiivisten miesten ja heidän seksikumppaninsa on käytettävä tehokkaita ehkäisymenetelmiä koehenkilön tietoisen suostumuksen saamisesta vähintään 3 kuukauden kuluttua tutkimuslääkkeen käytön lopettamisesta.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Koehenkilöt, joilla on diagnosoitu akuutti promyelosyyttinen leukemia.
  2. Samanaikainen hoito, joka sisältää muuta kemoterapiaa, joka on tai voi olla aktiivinen AML:ää vastaan, paitsi opportunististen tai muiden infektioiden ennaltaehkäisyyn ja/tai hoitoon antibiooteilla, sienilääkkeillä ja/tai viruslääkkeillä.
  3. Aikaisempi välikarsinan sädehoito
  4. Mikä tahansa ehto, joka tutkijan näkemyksen mukaan asettaa koehenkilölle kohtuuttoman riskin, jos hän osallistuu tutkimukseen.
  5. Positiivinen riskiarvio sydän- ja verisuonitautien osalta, mukaan lukien aiempi antrasykliinin kumulatiivinen annos, joka ylittää yli 50 % suositeltuja ei-kardiotoksisia tasoja, vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) <50%, läppäsydänsairaus tai vaikea verenpaine (katso taulukko 1). Sydänpotilaat, joiden New York Heart Associationin (NYHA) luokitus on 3 tai 4, suljetaan pois. (Kardiologian konsultaatiota tulee pyytää, jos sydämen toiminnasta herää kysyttävää.) Tämä sisältää myös henkilöt, joiden lähtötilanteen QT/QTc-aika on > 480 ms, joilla on ollut muita TdP:n riskitekijöitä (esim. sydämen vajaatoiminta, hypokalemia, pitkä QT-oireyhtymä suvussa) ja jotka käyttävät samanaikaisesti QT/QTc-väliä merkittävästi pidentäviä lääkkeitä.
  6. Kliinisesti merkitykselliset vakavat samanaikaiset sairaudet, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, aktiivinen infektio, äskettäinen (alle kuusi kuukautta) sydäninfarkti, epästabiili angina pectoris, oireinen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, hallitsematon verenpainetauti, hallitsemattomat sydämen rytmihäiriöt, krooniset obstruktiiviset tai krooniset restriktiivinen keuhkosairaus, aktiivinen keskushermostosairaus, jota ei ole kontrolloitu tavanomaisella hoidolla, tunnettu positiivinen tila ihmisen immuunikatovirukselle (HIV) ja/tai aktiivinen hepatiitti B tai C, kirroosi tai psykiatriset sairaudet/sosiaaliset tilanteet, jotka rajoittaisivat tutkimusvaatimusten noudattamista.
  7. Raskaana, imetyksen aikana tai ei käytä riittävää ehkäisyä.
  8. Tunnettu allergia antrasykliineille.
  9. Kaikki todisteet mukosiitista/stomatiitista tai aiemmasta vaikeasta (≥ asteen 3) mukosiitista aikaisemmasta hoidosta.
  10. Vaaditaan vahvojen CYP-entsyymien ja kuljettajien estäjien ja indusoijien käyttöä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Liposomaalinen annamysiini
2 tunnin suonensisäinen infuusio liposomaalista annamysiiniä päivittäin 3 peräkkäisenä päivänä, jota seuraa 18 päivän tauko tutkimuslääkkeestä (eli yksi hoitosykli = 21 päivää).
Lääke: Liposomaalinen Annamysiini
2 tunnin suonensisäinen infuusio liposomaalista annamysiiniä päivittäin 3 peräkkäisenä päivänä, jota seuraa 18 päivän tauko tutkimuslääkkeestä (eli yksi hoitosykli = 21 päivää).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Annosta rajoittava toksisuus
Aikaikkuna: Päivä 28
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on annosta rajoittava toksisuus (DLT) kullakin arvioidulla annoksella
Päivä 28

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Farmakokinetiikka - Plasman pitoisuuden alla oleva alue
Aikaikkuna: Ennen annosta ja 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 8 ja 24 tuntia liposomaalisen annamysiini-infuusion aloittamisen jälkeen päivänä 1 ja päivänä 3
Annamysiinin ja sen metaboliitin, annamysinolin, plasmapitoisuuden - aikakäyrän (AUC) alla oleva pinta-ala
Ennen annosta ja 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 8 ja 24 tuntia liposomaalisen annamysiini-infuusion aloittamisen jälkeen päivänä 1 ja päivänä 3
Leukemian vastaista toimintaa harjoittavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: 15-35 päivää hoidon aloittamisen jälkeen
Määritetään akuutin myelooisen leukemian (AML) vastenopeudella, joka perustuu kansainvälisen työryhmän (IWG) vastekriteeriin AML:ssä (Cheson, 2003). Leukemian vastainen aktiivisuus mitattuna luuytimen biopsialla/aspiraatiolla ennen hoitoa ja sen jälkeen.
15-35 päivää hoidon aloittamisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Moleculin Biotech, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Keskiviikko 28. maaliskuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Tiistai 14. tammikuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Lauantai 20. kesäkuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 16. lokakuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 18. lokakuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 19. lokakuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 10. maaliskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 28. helmikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Tiistai 1. helmikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • MB-104

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia