Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Uddannelse med inhalatorer hos patienter med KOL-eksacerbation

11. juli 2018 opdateret af: Marie Carmen Valenza, Universidad de Granada

Evaluering af en pædagogisk intervention i håndteringen af ​​inhalatorer med tablet- og ventilatorisk genopdragelse: en randomiseret klinisk undersøgelse

Kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) er et folkesundhedsproblem med stor sygelighed. Den vigtigste terapeutiske strategi er inhalatorer. Formålet med denne undersøgelse er at bestemme effektiviteten af ​​en pædagogisk intervention i brugen af ​​inhalatorer hos patienter med KOL, herunder respiratorisk genopdragelse og videooptagelser af patienterne selv.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Betydningen af ​​denne patologi ligger ikke kun i dens høje prævalens, som forventes at stige på grund af samfundets aldring, men også i dens høje dødelighed. I Europa anslås det, at 50 % af voksne patienter ikke bruger inhalatoren korrekt. Den kliniske udvikling af KOL omfatter perioder med stabilitet afbrudt med symptomatiske eksacerbationer, som normalt involverer hospitalsindlæggelse. Under disse indlæggelser forværres luftvejssymptomer. Ikke desto mindre anslås det i Europa, at 50 % af voksne patienter ikke bruger inhalatoren korrekt. Derfor er det meget vigtigt den farmakologiske uddannelse hos denne patient.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
15

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Marie Carmen Valenza, PhD
  • Telefonnummer: 958 248035
  • E-mail: cvalenza@ugr.es

Studiesteder

  • Spanien
      • Granada, Spanien, 18071
        • Rekruttering
        • Department of Physical Therapy

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 100 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Inklusionskriterier skulle klinisk diagnosticeres for eksacerbation af KOL, for at besidde farmakologisk behandling i form af inhalatorer.

Ekskluderingskriterier:

  • Eksklusionskriterier var manglende evne til at give informeret samtykke, tilstedeværelse af psykiatriske eller kognitive lidelser, neurologiske lidelser, organsvigt, kræft eller manglende evne til at samarbejde. Patienter, der havde oplevet en forværring af tidligere KOL på mindre end en måned, blev ekskluderet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Ingen indgriben: KONTROLGRUPPE
Modtog den almindelige medicinske og farmakologiske behandling fra hospitalet
Eksperimentel: INTERVENTIONSGRUPPE
Gruppen modtog standard medicinsk og farmakologisk behandling, som hospitalet ydede. Herudover et undervisningsprogram om brug af inhalatorer, som indeholdt en forklaring af brugen af ​​inhalatorer sammen med et respiratorisk genopdragelsesprogram, endvidere blev teknikken til inhalatorbrug trænet.
Enhed: Ventilatorisk genopdragelse
Den første interventionsdag bestod primært i respiratorisk genopdragelse. Under realiseringen af ​​teknikken blev han videofilmet med en tablet, så patienten senere kunne ses og på videoen for at kunne give ham retningslinjerne for rettelsen. På anden og tredje dag af interventionen blev der udført ventilations-genopdragelse, og inhalationsteknikken blev efterfølgende trænet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Respiratoriske parametre
Tidsramme: baseline, 12 måneder
Ændringer fra baseline til postintervention i respiratoriske parametre ved brug af et spirometer. De vigtigste vurderede respiratoriske parametre er forceret eksspirationsvolumen i det første sekund (FEV1)
baseline, 12 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kendskab til sygdommen
Tidsramme: Baseline, 12 måneder
Evalueret ved baseline af EPOC-Q
Baseline, 12 måneder
Kognitivt niveau
Tidsramme: Baseline
Kognitivt niveau blev vurderet ved hjælp af Montreal Cognitive Assessment (MOCA).
Baseline
Funktionel uafhængighed
Tidsramme: Baseline
Funktionel uafhængighed blev vurderet ved hjælp af Functional Independence Scale (FIM).
Baseline
Angst-depression niveau
Tidsramme: Baseline
Ændringer fra baseline til postintervention i angst og depression målt med Hospital Anxiety and Depression Scale. Patienterne vil udfylde dette spørgeskema bestående af udsagn, der er relevante for enten generaliseret angst eller depression.
Baseline
Vedhæftning til inhalatorer
Tidsramme: Baseline
Adhæsionsniveauet til inhalatorer blev vurderet med TAI (Inhaler Adhesion Test).
Baseline
Dyspnø niveau
Tidsramme: baseline, 12 måneder
Opfattet opfattelse af dyspnø blev indsamlet gennem den modificerede Borg-skala.
baseline, 12 måneder
Fysisk kondition
Tidsramme: baseline, 12 måneder
Fysisk kondition blev vurderet ved at udføre fem-gange-sit-at-stå-testen. Den består i at rejse sig og sidde fem gange i træk uden støtte. Det tidsrum, hvor øvelsen udføres, er patientens score med maksimalt 60 sekunder.
baseline, 12 måneder
Inhalatorens teknik
Tidsramme: baseline, 12 måneder
Evalueringen af ​​inhalatorernes teknik blev udført ved hjælp af en tjekliste bestående af 5 punkter. Kontrollerede de punkter, der blev udført korrekt, og opnåede 5 point, hvis teknikken blev udført korrekt.
baseline, 12 måneder
Respiratoriske parametre
Tidsramme: baseline, 12 måneder
Ændringer fra baseline til postintervention i respiratoriske parametre ved brug af et spirometer som anbefalet af American Thoracic Society. De vigtigste vurderede respiratoriske parametre er forceret vitalkapacitet (FVC), kuldioxidpartialtryk (PCO2) og oxygenpartialtryk (PO2).
baseline, 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Universidad de Granada

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Marie Carmen Valenza, PT, PhD, Universidad de Granada

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. december 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
15. juni 2018

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juli 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
20. september 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. november 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
9. november 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
12. juli 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. juli 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • DF0071UG

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger