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Educación con inhaladores en pacientes con agudización de la EPOC

11 de julio de 2018 actualizado por: Marie Carmen Valenza, Universidad de Granada

Evaluación de una Intervención Educativa en el Manejo de Inhaladores con Tableta y Reeducación Ventilatoria: Estudio Clínico Aleatorizado

La enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) es un problema de salud pública con gran morbilidad. La principal estrategia terapéutica son los inhaladores. El objetivo de este estudio es determinar la eficacia de una intervención educativa en el uso de inhaladores en pacientes con EPOC que incluya reeducación ventilatoria y videograbaciones de los propios pacientes.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Desconocido

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

La importancia de esta patología radica no solo en su alta prevalencia, que se espera que aumente debido al envejecimiento de la sociedad, sino también en su alta mortalidad. En Europa, se estima que el 50% de los pacientes adultos no utilizan correctamente el inhalador. El desarrollo clínico de la EPOC incluye periodos de estabilidad intercalados con exacerbaciones sintomáticas, que suelen implicar hospitalización. Durante estas hospitalizaciones, los síntomas respiratorios van empeorando. Sin embargo, en Europa, se estima que el 50% de los pacientes adultos no utilizan correctamente el inhalador. Por ello, es muy importante la educación farmacológica en estos pacientes.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
15

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Marie Carmen Valenza, PhD
  • Número de teléfono: 958 248035
  • Correo electrónico: cvalenza@ugr.es

Ubicaciones de estudio

  • España
      • Granada, España, 18071
        • Reclutamiento
        • Department of Physical Therapy

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 100 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los criterios de inclusión fueron tener un diagnóstico clínico de exacerbación de la EPOC, poseer tratamiento farmacológico en forma de inhaladores.

Criterio de exclusión:

  • Los criterios de exclusión fueron la incapacidad para dar su consentimiento informado, la presencia de trastornos psiquiátricos o cognitivos, trastornos neurológicos, insuficiencia orgánica, cáncer o incapacidad para cooperar. Se excluyeron los pacientes que habían presentado una exacerbación de una EPOC previa en menos de un mes.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Sin intervención: GRUPO DE CONTROL
Recibió la atención médica y farmacológica estándar proporcionada por el hospital.
Experimental: GRUPO DE INTERVENCIÓN
El grupo recibió la atención médica y farmacológica estándar proporcionada por el hospital. Además, se realizó un programa educativo sobre el uso de inhaladores, que incluyó una explicación del uso de inhaladores junto con un programa de reeducación ventilatoria, además, se entrenó la técnica de uso de inhaladores.
Dispositivo: Reeducación ventilatoria
El primer día de intervención consistió principalmente en reeducación ventilatoria. Durante la realización de la técnica fue videograbado con una Tablet para que posteriormente se pudiera ver al paciente y en el video poder darle las pautas para la corrección. Al segundo y tercer día de la intervención se realizó reeducación ventilatoria y posteriormente se entrenó la técnica inhalatoria.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Parámetros respiratorios
Periodo de tiempo: línea de base, 12 meses
Cambios desde el inicio hasta la postintervención en los parámetros respiratorios utilizando un espirómetro. El parámetro respiratorio más importante evaluado es el volumen espiratorio forzado en el primer segundo (FEV1)
línea de base, 12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Conocimiento de la enfermedad
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 meses
Evaluado al inicio por EPOC-Q
Línea de base, 12 meses
Nivel Cognitivo
Periodo de tiempo: Base
El nivel cognitivo se evaluó utilizando la Evaluación Cognitiva de Montreal (MOCA).
Base
Independencia funcional
Periodo de tiempo: Base
La independencia funcional se evaluó mediante la Escala de Independencia Funcional (FIM).
Base
Nivel de ansiedad-depresión
Periodo de tiempo: Base
Cambios desde el inicio hasta la postintervención en ansiedad y depresión medidos con la Escala de Ansiedad y Depresión del Hospital. Los pacientes van a completar este cuestionario compuesto por afirmaciones relacionadas con la ansiedad generalizada o la depresión.
Base
Adhesión a inhaladores
Periodo de tiempo: Base
El nivel de adhesión a los inhaladores se evaluó con TAI (Inhaler Adhesion Test).
Base
Nivel de disnea
Periodo de tiempo: línea de base, 12 meses
La percepción percibida de disnea se recogió a través de la Escala de Borg Modificada.
línea de base, 12 meses
Aptitud física
Periodo de tiempo: línea de base, 12 meses
La aptitud física se evaluó mediante la realización de la prueba de cinco veces de sentarse a ponerse de pie. Consiste en levantarse y sentarse cinco veces seguidas sin apoyo. El periodo de tiempo en el que se realiza el ejercicio es la puntuación del paciente con un máximo de 60 segundos.
línea de base, 12 meses
Técnica del inhalador
Periodo de tiempo: línea de base, 12 meses
La evaluación de la técnica de los inhaladores se realizó mediante una lista de cotejo compuesta por 5 ítems. Se comprobaron aquellos puntos que se realizaron correctamente obteniendo 5 puntos si la técnica que se realizó correctamente.
línea de base, 12 meses
Parámetros respiratorios
Periodo de tiempo: línea de base, 12 meses
Cambios desde el inicio hasta después de la intervención en los parámetros respiratorios utilizando un espirómetro según lo recomendado por la American Thoracic Society. Los parámetros respiratorios más importantes evaluados son la capacidad vital forzada (FVC), la presión parcial de dióxido de carbono (PCO2) y la presión parcial de oxígeno (PO2).
línea de base, 12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Universidad de Granada

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Marie Carmen Valenza, PT, PhD, Universidad de Granada

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de diciembre de 2017

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
15 de junio de 2018

Finalización del estudio (Anticipado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de julio de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
20 de septiembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
8 de noviembre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
9 de noviembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
12 de julio de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
11 de julio de 2018

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de julio de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • DF0071UG

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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