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Aufklärung über Inhalatoren bei Patienten mit COPD-Exazerbation

11. Juli 2018 aktualisiert von: Marie Carmen Valenza, Universidad de Granada

Evaluierung einer pädagogischen Intervention bei der Behandlung von Inhalatoren mit Tablet und Beatmungsumschulung: eine randomisierte klinische Studie

Die chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD) ist ein Problem der öffentlichen Gesundheit mit hoher Morbidität. Die wichtigste therapeutische Strategie sind Inhalatoren. Das Ziel dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit einer Aufklärungsintervention bei der Verwendung von Inhalatoren bei Patienten mit COPD zu bestimmen, einschließlich Beatmungsumschulung und Videoaufzeichnungen der Patienten selbst.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Bedeutung dieser Pathologie liegt nicht nur in ihrer hohen Prävalenz, die aufgrund der Alterung der Gesellschaft voraussichtlich zunehmen wird, sondern auch in ihrer hohen Sterblichkeit. Schätzungen zufolge verwenden in Europa 50 % der erwachsenen Patienten den Inhalator nicht richtig. Die klinische Entwicklung einer COPD umfasst Phasen der Stabilität, die von symptomatischen Exazerbationen unterbrochen werden, die in der Regel einen Krankenhausaufenthalt erfordern. Während dieser Krankenhausaufenthalte verschlimmern sich die Atemwegsbeschwerden. Dennoch wird geschätzt, dass in Europa 50 % der erwachsenen Patienten den Inhalator nicht richtig verwenden. Daher ist die pharmakologische Aufklärung dieser Patienten sehr wichtig.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
15

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: Marie Carmen Valenza, PhD
  • Telefonnummer: 958 248035
  • E-Mail: cvalenza@ugr.es

Studienorte

  • Spanien
      • Granada, Spanien, 18071
        • Rekrutierung
        • Department of Physical Therapy

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 100 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Einschlusskriterien waren die klinisch diagnostizierte Verschlimmerung der COPD und der Besitz einer pharmakologischen Behandlung in Form von Inhalatoren.

Ausschlusskriterien:

  • Ausschlusskriterien waren die Unfähigkeit zur Einwilligung nach Aufklärung, das Vorliegen psychiatrischer oder kognitiver Störungen, neurologischer Störungen, Organversagen, Krebs oder die Unfähigkeit zur Kooperation. Patienten, bei denen in weniger als einem Monat eine Exazerbation der vorherigen COPD aufgetreten war, wurden ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Kein Eingriff: KONTROLLGRUPPE
Erhielt die übliche medizinische und pharmakologische Versorgung des Krankenhauses
Experimental: INTERVENTIONSGRUPPE
Die Gruppe erhielt die übliche medizinische und pharmakologische Versorgung des Krankenhauses. Darüber hinaus wurde ein Schulungsprogramm zur Verwendung von Inhalatoren durchgeführt, das eine Erläuterung der Verwendung von Inhalatoren sowie ein Programm zur Umschulung der Beatmung umfasste. Darüber hinaus wurde die Technik der Verwendung von Inhalatoren geschult.
Gerät: Beatmungs-Umerziehung
Der erste Tag der Intervention bestand hauptsächlich aus einer Beatmungsumschulung. Während der Durchführung der Technik wurde er mit einem Tablet gefilmt, um später den Patienten auf dem Video sehen und ihm die Richtlinien für die Korrektur geben zu können. Am zweiten und dritten Tag der Intervention wurde eine Beatmungsschulung durchgeführt und anschließend die Inhalationstechnik trainiert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Atmungsparameter
Zeitfenster: Ausgangswert: 12 Monate
Änderungen der Atemparameter mit einem Spirometer vom Ausgangswert bis nach der Intervention. Der wichtigste ausgewertete Atemparameter ist das forcierte Exspirationsvolumen in der ersten Sekunde (FEV1).
Ausgangswert: 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kenntnis der Krankheit
Zeitfenster: Ausgangswert: 12 Monate
Zu Studienbeginn durch EPOC-Q bewertet
Ausgangswert: 12 Monate
Kognitive Ebene
Zeitfenster: Grundlinie
Das kognitive Niveau wurde mithilfe des Montreal Cognitive Assessment (MOCA) bewertet.
Grundlinie
Funktionale Unabhängigkeit
Zeitfenster: Grundlinie
Die funktionale Unabhängigkeit wurde anhand der Functional Independence Scale (FIM) bewertet.
Grundlinie
Angst-Depression-Level
Zeitfenster: Grundlinie
Veränderungen von Angstzuständen und Depressionen vom Ausgangswert bis nach der Intervention, gemessen mit der Hospital Anxiety and Depression Scale. Die Patienten werden diesen Fragebogen ausfüllen, der aus Aussagen besteht, die entweder für allgemeine Angstzustände oder Depressionen relevant sind.
Grundlinie
Haftung an Inhalatoren
Zeitfenster: Grundlinie
Der Grad der Haftung an Inhalatoren wurde mit dem TAI (Inhaler Adhesion Test) bewertet.
Grundlinie
Dyspnoe-Level
Zeitfenster: Ausgangswert: 12 Monate
Die wahrgenommene Wahrnehmung von Dyspnoe wurde mithilfe der modifizierten Borg-Skala erfasst.
Ausgangswert: 12 Monate
Körperliche Fitness
Zeitfenster: Ausgangswert: 12 Monate
Die körperliche Fitness wurde durch die Durchführung des fünfmaligen Sitz-Steh-Tests beurteilt. Es besteht aus fünfmaligem Aufstehen und Sitzen ohne Stütze. Der Zeitraum, in dem die Übung durchgeführt wird, richtet sich nach der Punktzahl des Patienten und beträgt maximal 60 Sekunden.
Ausgangswert: 12 Monate
Technik des Inhalators
Zeitfenster: Ausgangswert: 12 Monate
Die Bewertung der Technik der Inhalatoren erfolgte anhand einer Checkliste bestehend aus 5 Items. Überprüfte die Punkte, die korrekt ausgeführt wurden, und erhielt 5 Punkte, wenn die Technik korrekt ausgeführt wurde.
Ausgangswert: 12 Monate
Atmungsparameter
Zeitfenster: Ausgangswert: 12 Monate
Änderungen der Atmungsparameter vom Ausgangswert bis nach der Intervention unter Verwendung eines Spirometers, wie von der American Thoracic Society empfohlen. Die wichtigsten ausgewerteten Atemparameter sind die forcierte Vitalkapazität (FVC), der Kohlendioxidpartialdruck (PCO2) und der Sauerstoffpartialdruck (PO2).
Ausgangswert: 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Universidad de Granada

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Marie Carmen Valenza, PT, PhD, Universidad de Granada

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Dezember 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
15. Juni 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juli 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. September 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. November 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. November 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
12. Juli 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. Juli 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • DF0071UG

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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