Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Edukacja z użyciem inhalatorów u pacjentów z zaostrzeniem POChP

11 lipca 2018 zaktualizowane przez: Marie Carmen Valenza, Universidad de Granada

Ocena interwencji edukacyjnej w postępowaniu z inhalatorami z tabletkami i reedukacją oddechową: randomizowane badanie kliniczne

Przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP) jest problemem zdrowia publicznego o dużej zachorowalności. Główną strategią terapeutyczną są inhalatory. Celem pracy jest określenie skuteczności interwencji edukacyjnej w zakresie stosowania inhalatorów u chorych na POChP z uwzględnieniem reedukacji oddechowej oraz nagrań wideo samych pacjentów.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Znaczenie tej patologii polega nie tylko na jej wysokim rozpowszechnieniu, które ma się zwiększać w związku ze starzeniem się społeczeństwa, ale także na wysokiej śmiertelności. Szacuje się, że w Europie 50% dorosłych pacjentów nie używa prawidłowo inhalatora. Kliniczny rozwój POChP obejmuje okresy stabilizacji przeplatane objawowymi zaostrzeniami, które zwykle wiążą się z hospitalizacją. Podczas tych hospitalizacji objawy ze strony układu oddechowego nasilają się. Mimo to szacuje się, że w Europie 50% dorosłych pacjentów nie używa prawidłowo inhalatora. Dlatego bardzo ważna jest edukacja farmakologiczna tej pacjentki.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
15

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: Marie Carmen Valenza, PhD
  • Numer telefonu: 958 248035
  • E-mail: cvalenza@ugr.es

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Granada, Hiszpania, 18071
        • Rekrutacyjny
        • Department of Physical Therapy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 100 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kryteriami włączenia było kliniczne rozpoznanie zaostrzenia POChP, posiadanie leczenia farmakologicznego w postaci inhalatorów.

Kryteria wyłączenia:

  • Kryteriami wykluczenia były: niezdolność do wyrażenia świadomej zgody, obecność zaburzeń psychicznych lub poznawczych, neurologicznych, niewydolność narządowa, rak lub niezdolność do współpracy. Wykluczono pacjentów, u których wcześniej wystąpiło zaostrzenie POChP w okresie krótszym niż jeden miesiąc.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Brak interwencji: GRUPA KONTROLNA
Otrzymał standardową opiekę medyczną i farmakologiczną zapewnioną przez szpital
Eksperymentalny: GRUPA INTERWENCJI
Grupa została objęta standardową opieką lekarską i farmakologiczną szpitala. Ponadto przeprowadzono program edukacyjny dotyczący stosowania inhalatorów, który obejmował wyjaśnienie stosowania inhalatorów wraz z programem reedukacji oddechowej, a także przeszkolono technikę użycia inhalatora.
Urządzenie: Reedukacja oddechowa
Pierwszy dzień interwencji polegał głównie na reedukacji oddechowej. W trakcie realizacji techniki został nagrany Tabletem na wideo, aby później pacjent mógł być widziany i na filmie mógł udzielić mu wskazówek do korekcji. W drugim i trzecim dniu interwencji przeprowadzono reedukację wentylacji, a następnie przeszkolono technikę inhalacji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Parametry oddechowe
Ramy czasowe: podstawa, 12 miesięcy
Zmiany parametrów oddechowych od wartości początkowej do postinterwencyjnej za pomocą spirometru. Najważniejszym ocenianym parametrem oddechowym jest natężona objętość wydechowa w pierwszej sekundzie (FEV1)
podstawa, 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Znajomość choroby
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 12 miesięcy
Oceniane na początku badania za pomocą EPOC-Q
Wartość bazowa, 12 miesięcy
Poziom poznawczy
Ramy czasowe: Linia bazowa
Poziom funkcji poznawczych oceniano za pomocą Montrealskiej Oceny Poznawczej (MOCA).
Linia bazowa
Niezależność funkcjonalna
Ramy czasowe: Linia bazowa
Niezależność funkcjonalną oceniono za pomocą Skali Niezależności Funkcjonalnej (FIM).
Linia bazowa
Poziom lękowo-depresyjny
Ramy czasowe: Linia bazowa
Zmiany lęku i depresji od wartości początkowej do okresu pointerwencji mierzone za pomocą Szpitalnej Skali Lęku i Depresji. Pacjenci wypełniają ten kwestionariusz składający się ze stwierdzeń odnoszących się do uogólnionego lęku lub depresji.
Linia bazowa
Przyleganie do inhalatorów
Ramy czasowe: Linia bazowa
Stopień przylegania do inhalatorów oceniano za pomocą testu TAI (Inhaler Adhesion Test).
Linia bazowa
Poziom duszności
Ramy czasowe: podstawa, 12 miesięcy
Odczuwaną percepcję duszności zbierano za pomocą zmodyfikowanej skali Borga.
podstawa, 12 miesięcy
Sprawność fizyczna
Ramy czasowe: podstawa, 12 miesięcy
Sprawność fizyczną oceniano wykonując pięciokrotny test z pozycji siedzącej do stojącej. Polega na wstawaniu i siadaniu pięć razy z rzędu bez podparcia. Przedział czasu, w którym wykonywane jest ćwiczenie, to wynik pacjenta, maksymalnie 60 sekund.
podstawa, 12 miesięcy
Technika inhalatora
Ramy czasowe: podstawa, 12 miesięcy
Ocenę techniki inhalatorów przeprowadzono za pomocą listy kontrolnej złożonej z 5 pozycji. Sprawdzono te punkty, które zostały wykonane poprawnie, uzyskując 5 punktów, jeśli technika została wykonana poprawnie.
podstawa, 12 miesięcy
Parametry oddechowe
Ramy czasowe: podstawa, 12 miesięcy
Zmiany parametrów oddechowych od wartości początkowej do okresu po interwencji za pomocą spirometru zgodnie z zaleceniami Amerykańskiego Towarzystwa Chorób Klatki Piersiowej. Najważniejszymi ocenianymi parametrami oddechowymi są natężona pojemność życiowa (FVC), ciśnienie parcjalne dwutlenku węgla (PCO2) i ciśnienie parcjalne tlenu (PO2).
podstawa, 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Universidad de Granada

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Marie Carmen Valenza, PT, PhD, Universidad de Granada

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 grudnia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
15 czerwca 2018

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lipca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
20 września 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 listopada 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
9 listopada 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
12 lipca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 lipca 2018

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • DF0071UG

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami