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Educação com inaladores em pacientes com exacerbação de DPOC

11 de julho de 2018 atualizado por: Marie Carmen Valenza, Universidad de Granada

Avaliação de uma Intervenção Educativa no Manejo de Inaladores Com Comprimido e Reeducação Ventilatória: um Estudo Clínico Randomizado

A doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) é um problema de saúde pública com grande morbidade. A principal estratégia terapêutica são os inaladores. O objetivo deste estudo é determinar a eficácia de uma intervenção educacional no uso de inaladores em pacientes com DPOC, incluindo reeducação ventilatória e gravações em vídeo dos próprios pacientes.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Desconhecido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

A importância desta patologia reside não só na sua elevada prevalência, que se prevê venha a aumentar devido ao envelhecimento da sociedade, mas também na sua elevada mortalidade. Na Europa, estima-se que 50% dos pacientes adultos não usam o inalador corretamente. A evolução clínica da DPOC inclui períodos de estabilidade intercalados com exacerbações sintomáticas, que geralmente envolvem hospitalização. Durante essas internações, os sintomas respiratórios pioram. No entanto, na Europa, estima-se que 50% dos pacientes adultos não usam o inalador corretamente. Assim, é muito importante a educação farmacológica nestes pacientes.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
15

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.
  • Nome: Marie Carmen Valenza, PhD
  • Número de telefone: 958 248035
  • E-mail: cvalenza@ugr.es

Locais de estudo

  • Espanha
      • Granada, Espanha, 18071
        • Recrutamento
        • Department of Physical Therapy

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 100 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os critérios de inclusão foram ter diagnóstico clínico de exacerbação da DPOC, possuir tratamento farmacológico na forma de inaladores.

Critério de exclusão:

  • Os critérios de exclusão foram incapacidade de fornecer consentimento informado, presença de distúrbios psiquiátricos ou cognitivos, distúrbios neurológicos, falência de órgãos, câncer ou incapacidade de cooperar. Os pacientes que tiveram uma exacerbação da DPOC anterior em menos de um mês foram excluídos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Sem intervenção: GRUPO DE CONTROLE
Recebeu os cuidados médicos e farmacológicos padrão fornecidos pelo hospital
Experimental: GRUPO DE INTERVENÇÃO
O grupo recebeu os cuidados médicos e farmacológicos padrão fornecidos pelo hospital. Além disso, foi realizado um programa educacional sobre o uso de inaladores, que incluiu a explicação do uso dos inaladores juntamente com um programa de reeducação ventilatória, além disso, foi treinado a técnica de uso do inalador.
Dispositivo: Reeducação ventilatória
O primeiro dia de intervenção consistiu principalmente em reeducação ventilatória. Durante a realização da técnica foi filmado com um Tablet para que posteriormente o paciente pudesse ser visto e no vídeo poder dar-lhe as orientações para a correção. No segundo e terceiro dia de intervenção foi realizada a reeducação ventilatória e posteriormente treinado a técnica inalatória.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Parâmetros respiratórios
Prazo: linha de base, 12 meses
Alterações desde o início até a pós-intervenção nos parâmetros respiratórios usando um espirômetro. O parâmetro respiratório mais importante avaliado é o volume expiratório forçado no primeiro segundo (VEF1)
linha de base, 12 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Conhecimento da doença
Prazo: Linha de base, 12 meses
Avaliado no início do estudo pelo EPOC-Q
Linha de base, 12 meses
Nível Cognitivo
Prazo: Linha de base
O nível cognitivo foi avaliado usando o Montreal Cognitive Assessment (MOCA).
Linha de base
Independência funcional
Prazo: Linha de base
A independência funcional foi avaliada por meio da Escala de Independência Funcional (FIM).
Linha de base
Nível de ansiedade-depressão
Prazo: Linha de base
Mudanças desde o início até a pós-intervenção em ansiedade e depressão medidas com a Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão. Os pacientes vão preencher este questionário composto de declarações relevantes para ansiedade generalizada ou depressão.
Linha de base
Adesão a inaladores
Prazo: Linha de base
O nível de adesão aos inaladores foi avaliado com TAI (Inhaler Adhesion Test).
Linha de base
Nível de dispnéia
Prazo: linha de base, 12 meses
A percepção da dispneia foi coletada por meio da Escala de Borg Modificada.
linha de base, 12 meses
Aptidão física
Prazo: linha de base, 12 meses
A aptidão física foi avaliada por meio da realização do teste de sentar e levantar cinco vezes. Consiste em levantar e sentar cinco vezes seguidas sem apoio. O período de tempo em que o exercício é realizado é a pontuação do paciente com no máximo 60 segundos.
linha de base, 12 meses
Técnica do inalador
Prazo: linha de base, 12 meses
A avaliação da técnica dos inaladores foi realizada por meio de um checklist composto por 5 itens. Checou os pontos que foram feitos corretamente obtendo 5 pontos se a técnica foi feita corretamente.
linha de base, 12 meses
Parâmetros respiratórios
Prazo: linha de base, 12 meses
Alterações desde o início até a pós-intervenção nos parâmetros respiratórios usando um espirômetro conforme recomendado pela American Thoracic Society. Os parâmetros respiratórios mais importantes avaliados são a capacidade vital forçada (CVF), pressão parcial de dióxido de carbono (PCO2) e pressão parcial de oxigênio (PO2).
linha de base, 12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Universidad de Granada

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Marie Carmen Valenza, PT, PhD, Universidad de Granada

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de dezembro de 2017

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
15 de junho de 2018

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de julho de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
20 de setembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
8 de novembro de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
9 de novembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
12 de julho de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
11 de julho de 2018

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de julho de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • DF0071UG

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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