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Educazione con inalatori nei pazienti con riacutizzazione della BPCO

11 luglio 2018 aggiornato da: Marie Carmen Valenza, Universidad de Granada

Valutazione di un intervento educativo nella gestione degli inalatori con tablet e rieducazione ventilatoria: uno studio clinico randomizzato

La broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) è un problema di salute pubblica con grande morbilità. La principale strategia terapeutica sono gli inalatori. L'obiettivo di questo studio è determinare l'efficacia di un intervento educativo nell'uso di inalatori in pazienti con BPCO comprendente la rieducazione ventilatoria e registrazioni video dei pazienti stessi.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'importanza di questa patologia risiede non solo nella sua elevata prevalenza, che dovrebbe aumentare a causa dell'invecchiamento della società, ma anche nella sua elevata mortalità. In Europa si stima che il 50% dei pazienti adulti non utilizzi correttamente l'inalatore. Lo sviluppo clinico della BPCO comprende periodi di stabilità intervallati da esacerbazioni sintomatiche, che di solito comportano il ricovero in ospedale. Durante questi ricoveri, i sintomi respiratori peggiorano. Tuttavia, in Europa, si stima che il 50% dei pazienti adulti non utilizzi correttamente l'inalatore. Pertanto, è molto importante l'educazione farmacologica in questi pazienti.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
15

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Marie Carmen Valenza, PhD
  • Numero di telefono: 958 248035
  • Email: cvalenza@ugr.es

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Granada, Spagna, 18071
        • Reclutamento
        • Department of Physical Therapy

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 100 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I criteri di inclusione dovevano essere diagnosticati clinicamente di esacerbazione della BPCO, possedere un trattamento farmacologico sotto forma di inalatori.

Criteri di esclusione:

  • I criteri di esclusione erano l'incapacità di fornire il consenso informato, la presenza di disturbi psichiatrici o cognitivi, disturbi neurologici, insufficienza d'organo, cancro o incapacità di collaborare. Sono stati esclusi i pazienti che avevano manifestato una precedente riacutizzazione della BPCO in meno di un mese.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Nessun intervento: GRUPPO DI CONTROLLO
Ha ricevuto le cure mediche e farmacologiche standard fornite dall'ospedale
Sperimentale: GRUPPO DI INTERVENTO
Il gruppo ha ricevuto le cure mediche e farmacologiche standard fornite dall'ospedale. Inoltre, è stato realizzato un programma educativo sull'uso degli inalatori, che comprendeva una spiegazione dell'uso degli inalatori insieme ad un programma di rieducazione ventilatoria, inoltre, è stata formata la tecnica di utilizzo degli inalatori.
Dispositivo: Rieducazione ventilatoria
Il primo giorno di intervento è consistito principalmente nella rieducazione ventilatoria. Durante la realizzazione della tecnica è stato videoregistrato con un Tablet in modo da poter poi vedere il paziente e sul video per potergli dare le linee guida per la correzione. Nella seconda e terza giornata di intervento è stata eseguita la rieducazione ventilatoria e successivamente è stata praticata la tecnica inalatoria.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parametri respiratori
Lasso di tempo: basale, 12 mesi
Cambiamenti dal basale al postintervento nei parametri respiratori utilizzando uno spirometro. Il parametro respiratorio più importante valutato è il volume espiratorio forzato nel primo secondo (FEV1)
basale, 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Conoscenza della malattia
Lasso di tempo: Basale, 12 mesi
Valutato al basale da EPOC-Q
Basale, 12 mesi
Livello cognitivo
Lasso di tempo: Linea di base
Il livello cognitivo è stato valutato utilizzando il Montreal Cognitive Assessment (MOCA).
Linea di base
Indipendenza funzionale
Lasso di tempo: Linea di base
L'indipendenza funzionale è stata valutata utilizzando la scala di indipendenza funzionale (FIM).
Linea di base
Livello di ansia-depressione
Lasso di tempo: Linea di base
Cambiamenti dal basale al post-intervento nell'ansia e nella depressione misurati con l'Hospital Anxiety and Depression Scale. I pazienti completeranno questo questionario composto da affermazioni relative all'ansia generalizzata o alla depressione.
Linea di base
Adesione agli inalatori
Lasso di tempo: Linea di base
Il livello di adesione agli inalatori è stato valutato con TAI (Inhaler Adhesion Test).
Linea di base
Livello di dispnea
Lasso di tempo: basale, 12 mesi
La percezione percepita della dispnea è stata raccolta attraverso la Scala di Borg modificata.
basale, 12 mesi
Idoneità fisica
Lasso di tempo: basale, 12 mesi
L'idoneità fisica è stata valutata eseguendo il test cinque volte da seduto a in piedi. Consiste nell'alzarsi e sedersi cinque volte di seguito senza supporto. Il periodo di tempo in cui viene eseguito l'esercizio è il punteggio del paziente con un massimo di 60 secondi.
basale, 12 mesi
Tecnica dell'inalatore
Lasso di tempo: basale, 12 mesi
La valutazione della tecnica degli inalatori è stata effettuata mediante una checklist composta da 5 item. Controlla quei punti che sono stati eseguiti correttamente ottenendo 5 punti se la tecnica è stata eseguita correttamente.
basale, 12 mesi
Parametri respiratori
Lasso di tempo: basale, 12 mesi
Cambiamenti dal basale al post-intervento nei parametri respiratori utilizzando uno spirometro come raccomandato dall'American Thoracic Society. I parametri respiratori più importanti valutati sono la capacità vitale forzata (FVC), la pressione parziale di anidride carbonica (PCO2) e la pressione parziale di ossigeno (PO2).
basale, 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Universidad de Granada

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Marie Carmen Valenza, PT, PhD, Universidad de Granada

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 dicembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
15 giugno 2018

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 luglio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
20 settembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 novembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
9 novembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
12 luglio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 luglio 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • DF0071UG

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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