Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Probiotika for at forhindre tilbagefald efter hospitalsindlæggelse for bipolar depression

1. april 2026 opdateret af: Faith Dickerson, Sheppard Pratt Health System

Et dobbeltblindt placebokontrolleret forsøg med et probiotisk tilskud for at forhindre tilbagefald og forbedre det kliniske forløb efter hospitalsindlæggelse for bipolar depression

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om indtagelse af et probiotisk tilskud versus et placebo vil reducere tilbagefald og forbedre det kliniske forløb blandt deltagere, der har været indlagt for bipolar depression.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
80

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Towson, Maryland, Forenede Stater, 21204
        • Sheppart Pratt Health System

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18-65 (inklusive)
  • Mulighed for skriftligt informeret samtykke
  • I øjeblikket (eller inden for de sidste 3 uger) indlagt på et Sheppard Pratt-indlæggelses- eller daghospitalprogram for symptomer på en depressiv episode og en diagnose Bipolar lidelse I eller II, seneste episode deprimeret ifølge Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders 5. udgave (DSM) -5), hvis diagnose er bekræftet med Structured Clinical Interview for DSM-5 Disorders (SCID-5)
  • Færdig i det engelske sprog
  • Tilgængelig til at komme til Sheppard Pratt Towson til studiebesøg efter hospitalsudskrivning

Ekskluderingskriterier:

  • Depressive symptomer, der bedre kan forklares ved en diagnose af svær depressiv lidelse, skizoaffektiv lidelse, skizofreni eller andre lidelser end bipolar lidelse I eller II
  • DSM-5 diagnose af intellektuel funktionsnedsættelse eller sammenlignelig diagnose bestemt af tidligere version af DSM
  • Stof- eller medicinsk-inducerede humørsymptomer på tidspunktet for besøg 1/baselinebesøg
  • DSM-5 diagnosticering af en moderat eller svær stofmisbrugsforstyrrelse, undtagen koffein eller tobak, inden for tre måneder før besøg 1/grundlinjebesøg
  • Historie om IV stofbrug
  • Enhver klinisk signifikant eller dårligt kontrolleret medicinsk lidelse som bestemt af den primære investigator og/eller undersøgelseslægen (f.eks. HIV-infektion eller anden immundefekt tilstand, ukontrolleret diabetes, kongestiv hjertesvigt)
  • En alvorlig medicinsk tilstand, der påvirker hjernen eller kognitiv funktion (f.eks. epilepsi, alvorlig hovedskade, hjernerystelse, der involverer bevidsthedstab, hjernetumor eller anden neurologisk lidelse)
  • Gravid, planlægger at blive gravid eller ammer i studieperioden
  • Dokumenteret cøliaki
  • Deltog i ethvert afprøvende lægemiddelforsøg i de 30 dage forud for besøg 1/baselinebesøg
  • Modtagelse af elektrokonvulsiv terapi (ECT) i de 30 dage før besøg 1/baseline besøg eller planlagt ECT efter hospitalsudskrivning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Placebo komparator: Inert forbindelse
Det inaktive stof placebo ser identisk ud med det probiotiske supplement, og deltagerne vil blive instrueret i at sluge 1 kapsel med et måltid eller med en snack dagligt i 24 uger.
Biologisk: Inert forbindelse
Probiotisk identisk placebo 1 tablet gennem munden dagligt
Eksperimentel: Probiotisk tilskud
Det probiotiske supplement vil bestå af kapsler indeholdende cirka 1 milliard (1,0 x 10^9) kolonidannende enheder af de probiotiske organismer, Lactobacillus rhamnosus LGG® (LGG®) og Bifidobacterium animalis subsp. lactis BB-12® (BB-12®). Kapslen, som vil blive sluget, er en størrelse 3 uigennemsigtig, hård, hypromellose kapsel. Deltagerne vil blive bedt om at tage 1 kapsel af det probiotiske kosttilskud med et måltid eller med en snack dagligt i 24 uger.
Biologisk: Probiotisk tilskud
Probiotisk tilskud 1 tablet gennem munden dagligt
Andre navne:
  • Probio-Tec® BG-VCap-6.5

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til tilbagefald
Tidsramme: Uge 0 - 24 med studiedeltagelse
Tid til tilbagefald defineret som tid indtil psykiatrisk genindlæggelse i studieperioden
Uge 0 - 24 med studiedeltagelse

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Nye Mood episoder
Tidsramme: Uge 0 - 24 med studiedeltagelse
Antal nye stemningsepisoder bestemt af Structured Clinical Interview for DSM-5 Disorders (SCID-5), et interview ved hjælp af kriterier fra Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders-5 (DSM-5)
Uge 0 - 24 med studiedeltagelse
Kort psykiatrisk vurderingsskala
Tidsramme: Uge 0 - 24 med studiedeltagelse
Brief Psychiatric Rating Scale (BPRS) vil blive brugt til at måle sværhedsgraden af ​​psykiatriske symptomer. BPRS indeholder 24 punkter, hver vurderet på en skala fra 1 (ikke til stede) til 7 (meget alvorlig). Samlede scorer varierer fra 24 til 168, og høje scorer indikerer øget symptomatologi.
Uge 0 - 24 med studiedeltagelse
Young Mania Rating Scale
Tidsramme: Uge 0 - 24 med studiedeltagelse
Young Mania Rating Scale (YMRS) vil blive brugt til at måle mani-relaterede symptomer. YMRS indeholder 11 punkter, hver vurderet enten på en skala fra 0 til 4 eller en skala fra 0 til 8. Samlede scorer varierer fra 0 til 60, og højere score indikerer øget mani-relateret symptomatologi.
Uge 0 - 24 med studiedeltagelse
Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS)
Tidsramme: Uge 0 - 24 med studiedeltagelse
Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) vil blive brugt til at måle depressionsrelaterede symptomer. MADRS indeholder 10 genstande, hver vurderet på en skala fra 0 (ingen eller normal) til 6 (mest alvorlig). Samlede scorer varierer fra 0 til 60, og højere score indikerer øget depressionsrelateret symptomatologi.
Uge 0 - 24 med studiedeltagelse
Hamilton Depression Rating Scale
Tidsramme: Uge 0 - 24 med studiedeltagelse
Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D) vil blive brugt til at måle depressionsrelaterede symptomer. HAM-D indeholder 24 genstande, hver vurderet enten på en skala fra 0 til 2 eller på en skala fra 0 til 4. Samlede scorer varierer fra 0 til 76, og højere score indikerer øget depressionsrelateret symptomatologi.
Uge 0 - 24 med studiedeltagelse
Columbia-Selvmordssværhedsgradsskala
Tidsramme: Uge 0 - 24 med studiedeltagelse
Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) måler selvmordsforsøg og idéer. C-SSRS er et værktøj, der indeholder en sektion af elementer, der bruges til at vurdere den specifikke type og intensitet af selvmordstanker og en sektion af elementer, der bruges til at bestemme antallet og typen af ​​selvmordsforsøg og faktisk eller potentiel dødelighed af det mest dødelige selvmordsforsøg. Antallet af brugte elementer afhænger af deltagernes svar, og højere vurderinger af specifikke elementer indikerer enten flere forsøg, mere intense idéer eller mere dødelig adfærd. C-SSRS vil blive brugt til at fastslå forekomsten af ​​selvmordsforsøg eller idéer.
Uge 0 - 24 med studiedeltagelse

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tarmbetændelse
Tidsramme: Baseline, uge ​​12, uge ​​24
Niveauer af tarmbetændelse målt med antistoffer mod kasein, gliadin og saccharomyces cerevisiae samt C-reaktivt protein (CRP) og cytokiner
Baseline, uge ​​12, uge ​​24

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Sheppard Pratt Health System

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Faith Dickerson, PhD, MPH, Sheppart Pratt Health System

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
11. december 2018

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
17. november 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. november 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
21. november 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
7. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. april 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • SMRI/SPHS: 2017-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Demografiske, symptom- og kognitive data vil blive delt med National Database for Clinical Trials Related to Mental Illness (NDCT). Adgang kan opnås gennem en godkendt ansøgning hos NDCT.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger