Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Пробиотики для предотвращения рецидива после госпитализации по поводу биполярной депрессии

1 апреля 2026 г. обновлено: Faith Dickerson, Sheppard Pratt Health System

Двойное слепое плацебо-контролируемое исследование пробиотической добавки для предотвращения рецидива и улучшения клинического течения после госпитализации по поводу биполярной депрессии

Цель этого исследования — определить, уменьшит ли прием пробиотических добавок по сравнению с плацебо рецидивы и улучшит клиническое течение среди участников, которые были госпитализированы по поводу биполярной депрессии.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Активный, не рекрутирующий

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
80

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст 18-65 лет (включительно)
  • Возможность письменного информированного согласия
  • В настоящее время (или в течение последних 3 недель) госпитализированы в программу стационара или дневного стационара Шеппарда Пратта с симптомами депрессивного эпизода и диагнозом биполярного расстройства I или II, последний эпизод депрессии согласно Диагностическому и статистическому руководству по психическим расстройствам, 5-е издание (DSM) -5), диагноз которого подтверждается структурированным клиническим интервью для расстройств DSM-5 (SCID-5)
  • Владеет английским языком
  • Готов приехать к Шеппарду Пратту Таусону для ознакомительных визитов после выписки из больницы.

Критерий исключения:

  • Депрессивные симптомы лучше объясняются диагнозом большого депрессивного расстройства, шизоаффективного расстройства, шизофрении или расстройства (расстройств), кроме биполярного расстройства I или II.
  • Диагноз умственной отсталости DSM-5 или аналогичный диагноз, определенный предыдущей версией DSM
  • Симптомы настроения, вызванные приемом психоактивных веществ или лекарств, во время визита 1/базового визита
  • Диагноз DSM-5 умеренного или тяжелого расстройства, связанного с употреблением психоактивных веществ, за исключением кофеина или табака, в течение трех месяцев до визита 1/базового визита
  • История внутривенного употребления наркотиков
  • Любое клинически значимое или плохо контролируемое заболевание, установленное главным исследователем и/или врачом-исследователем (например, ВИЧ-инфекция или другое состояние иммунодефицита, неконтролируемый диабет, застойная сердечная недостаточность)
  • Серьезное заболевание, влияющее на мозг или когнитивные функции (например, эпилепсия, серьезная травма головы, сотрясение мозга с потерей сознания, опухоль головного мозга или другое неврологическое расстройство)
  • Беременность, планирование беременности или кормление грудью в период исследования
  • Документально подтвержденная целиакия
  • Участвовал в любом испытании исследуемого препарата за 30 дней до визита 1/базового визита
  • Получение электросудорожной терапии (ЭСТ) за 30 дней до визита 1/базового визита или запланированного ЭСТ после выписки из больницы

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Плацебо Компаратор: Инертное соединение
Инертное соединение плацебо выглядит идентично пробиотической добавке, и участникам будет предложено глотать по 1 капсуле во время еды или с закуской ежедневно в течение 24 недель.
Биологический: Инертное соединение
Пробиотик, идентичный плацебо, 1 таблетка внутрь в день
Экспериментальный: Пробиотическая добавка
Пробиотическая добавка будет состоять из капсул, содержащих приблизительно 1 миллиард (1,0 x 10^9) колониеобразующих единиц пробиотических организмов, Lactobacillus rhamnosus LGG® (LGG®) и Bifidobacterium animalis subsp. lactis BB-12® (ББ-12®). Капсула, которую необходимо проглотить, представляет собой непрозрачную твердую капсулу из гипромеллозы размера 3. Участникам будет предложено принимать по 1 капсуле пробиотической добавки с едой или закусками ежедневно в течение 24 недель.
Биологический: Пробиотическая добавка
Пробиотическая добавка 1 таблетка перорально в день
Другие имена:
  • Пробио-Тек® BG-VCap-6.5

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время рецидива
Временное ограничение: Недели 0–24 участия в исследовании
Время до рецидива определяется как время до повторной психиатрической госпитализации в течение периода исследования.
Недели 0–24 участия в исследовании

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Эпизоды нового настроения
Временное ограничение: Недели 0–24 участия в исследовании
Количество новых эпизодов настроения, определенное с помощью структурированного клинического интервью для расстройств DSM-5 (SCID-5), интервью с использованием критериев из Диагностического и статистического руководства по психическим расстройствам-5 (DSM-5)
Недели 0–24 участия в исследовании
Краткая шкала психиатрических оценок
Временное ограничение: Недели 0–24 участия в исследовании
Краткая шкала психиатрических оценок (BPRS) будет использоваться для измерения тяжести психических симптомов. BPRS содержит 24 пункта, каждый из которых оценивается по шкале от 1 (отсутствует) до 7 (очень серьезный). Сумма баллов варьируется от 24 до 168, а высокие баллы указывают на усиление симптоматики.
Недели 0–24 участия в исследовании
Шкала оценки молодой мании
Временное ограничение: Недели 0–24 участия в исследовании
Шкала оценки мании Янга (YMRS) будет использоваться для измерения симптомов, связанных с манией. YMRS содержит 11 пунктов, каждый из которых оценивается либо по шкале от 0 до 4, либо по шкале от 0 до 8. Общее количество баллов варьируется от 0 до 60, и более высокие баллы указывают на усиление симптоматики, связанной с манией.
Недели 0–24 участия в исследовании
Шкала оценки депрессии Монтгомери-Асберга (MADRS)
Временное ограничение: Недели 0–24 участия в исследовании
Шкала оценки депрессии Монтгомери-Асберга (MADRS) будет использоваться для измерения симптомов, связанных с депрессией. MADRS содержит 10 пунктов, каждый из которых оценивается по шкале от 0 (отсутствие или нормальное) до 6 (самое тяжелое). Суммарные баллы варьируются от 0 до 60, а более высокие баллы указывают на усиление симптоматики, связанной с депрессией.
Недели 0–24 участия в исследовании
Шкала оценки депрессии Гамильтона
Временное ограничение: Недели 0–24 участия в исследовании
Шкала оценки депрессии Гамильтона (HAM-D) будет использоваться для измерения симптомов, связанных с депрессией. HAM-D содержит 24 пункта, каждый из которых оценивается либо по шкале от 0 до 2, либо по шкале от 0 до 4. Общее количество баллов варьируется от 0 до 76, и более высокие баллы указывают на усиление симптоматики, связанной с депрессией.
Недели 0–24 участия в исследовании
Колумбийская шкала оценки тяжести самоубийства
Временное ограничение: Недели 0–24 участия в исследовании
Колумбийская шкала оценки тяжести самоубийства (C-SSRS) измеряет попытки самоубийства и мысли. C-SSRS представляет собой инструмент, содержащий один раздел вопросов, используемых для оценки конкретного типа и интенсивности суицидальных мыслей, и один раздел вопросов, используемых для определения количества и типа суицидальных попыток, а также фактической или потенциальной летальности самой летальной суицидальной попытки. Количество используемых элементов зависит от ответов участников, а более высокие оценки по конкретным элементам указывают либо на большее количество попыток, либо на более интенсивное мышление, либо на более смертоносное поведение. C-SSRS будет использоваться для определения случаев суицидальных попыток или мыслей.
Недели 0–24 участия в исследовании

Другие показатели результатов

Другие показатели результатов

Для клинических испытаний запланированное измерение, описанное в протоколе, которое используется для определения влияния вмешательства/лечения на участников. Для обсервационных исследований измерение или наблюдение, которые используются для описания моделей заболеваний или признаков, или ассоциаций с воздействием, факторами риска или лечением. Типы показателей результата включают первичный показатель результата и вторичный показатель результата.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Воспаление кишечника
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 12, неделя 24
Уровни воспаления кишечника, определяемые антителами к казеину, глиадину и сахаромицетам cerevisiae, а также С-реактивному белку (СРБ) и цитокинам
Исходный уровень, неделя 12, неделя 24

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Sheppard Pratt Health System

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Faith Dickerson, PhD, MPH, Sheppart Pratt Health System

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
11 декабря 2018 г.

Первичное завершение (Оцененный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 декабря 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 декабря 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
17 ноября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
17 ноября 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
21 ноября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
7 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
1 апреля 2026 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 марта 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • SMRI/SPHS: 2017-01

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Демографические данные, данные о симптомах и когнитивных функциях будут переданы в Национальную базу данных клинических испытаний, связанных с психическими заболеваниями (NDCT). Доступ можно получить через утвержденное приложение в NDCT.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками