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Probiotika zur Verhinderung eines Rückfalls nach Krankenhausaufenthalt wegen bipolarer Depression

1. April 2026 aktualisiert von: Faith Dickerson, Sheppard Pratt Health System

Eine doppelblinde, placebokontrollierte Studie mit einem probiotischen Nahrungsergänzungsmittel zur Vorbeugung von Rückfällen und zur Verbesserung des klinischen Verlaufs nach einem Krankenhausaufenthalt wegen bipolarer Depression

Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob die Einnahme eines probiotischen Nahrungsergänzungsmittels im Vergleich zu einem Placebo den Rückfall reduziert und den klinischen Verlauf bei Teilnehmern verbessert, die wegen einer bipolaren Depression ins Krankenhaus eingeliefert wurden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
80

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Towson, Maryland, Vereinigte Staaten, 21204
        • Sheppart Pratt Health System

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18-65 (einschließlich)
  • Fähigkeit zur schriftlichen Einverständniserklärung
  • Derzeit (oder innerhalb der letzten 3 Wochen) wegen Symptomen einer depressiven Episode und der Diagnose Bipolare Störung I oder II, letzte Episode depressiv, in ein stationäres oder tagesklinisches Programm von Sheppard Pratt aufgenommen gemäß Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders 5th Edition (DSM -5), deren Diagnose mit dem strukturierten klinischen Interview für DSM-5-Störungen (SCID-5) bestätigt wird
  • Beherrschung der englischen Sprache
  • Verfügbar, um nach der Entlassung aus dem Krankenhaus zu Studienbesuchen zu Sheppard Pratt Towson zu kommen

Ausschlusskriterien:

  • Depressive Symptome, die besser durch eine Diagnose einer schweren depressiven Störung, einer schizoaffektiven Störung, Schizophrenie oder einer anderen Störung als der bipolaren Störung I oder II erklärt werden können
  • DSM-5-Diagnose einer geistigen Behinderung oder eine vergleichbare Diagnose, die von einer früheren Version des DSM bestimmt wurde
  • Substanz- oder medizinisch bedingte Stimmungssymptome zum Zeitpunkt des Besuchs 1/Baseline-Besuchs
  • DSM-5-Diagnose einer mittelschweren oder schweren Substanzgebrauchsstörung, mit Ausnahme von Koffein oder Tabak, innerhalb von drei Monaten vor dem Besuch 1/Baseline-Besuch
  • Geschichte des IV-Drogenkonsums
  • Jede klinisch signifikante oder schlecht kontrollierte medizinische Störung, wie vom Hauptprüfarzt und/oder Studienarzt festgestellt (z. B. HIV-Infektion oder andere Immunschwäche, unkontrollierter Diabetes, dekompensierte Herzinsuffizienz)
  • Eine schwerwiegende Erkrankung, die das Gehirn oder die kognitiven Funktionen beeinträchtigt (z. B. Epilepsie, schwere Kopfverletzung, Gehirnerschütterung mit Bewusstseinsverlust, Hirntumor oder andere neurologische Störung)
  • Schwanger, eine Schwangerschaft planen oder während des Studienzeitraums stillen
  • Dokumentierte Zöliakie
  • Teilnahme an einer Arzneimittelstudie in den 30 Tagen vor dem Besuch 1/Baseline-Besuch
  • Erhalt einer Elektrokrampftherapie (ECT) in den 30 Tagen vor dem Besuch 1/Baseline-Besuch oder geplanter ECT nach Krankenhausentlassung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Placebo-Komparator: Inerte Verbindung
Das inerte zusammengesetzte Placebo sieht identisch aus mit dem probiotischen Nahrungsergänzungsmittel, und die Teilnehmer werden angewiesen, 24 Wochen lang täglich 1 Kapsel mit einer Mahlzeit oder einem Snack zu schlucken.
Biologisch: Inerte Verbindung
Probiotisches identisches Placebo 1 Tablette täglich zum Einnehmen
Experimental: Probiotische Ergänzung
Das probiotische Nahrungsergänzungsmittel besteht aus Kapseln mit etwa 1 Milliarde (1,0 x 10^9) koloniebildenden Einheiten der probiotischen Organismen Lactobacillus rhamnosus LGG® (LGG®) und Bifidobacterium animalis subsp. lactis BB-12® (BB-12®). Die Kapsel, die geschluckt wird, ist eine undurchsichtige Hypromellose-Hartkapsel der Größe 3. Die Teilnehmer werden gebeten, 24 Wochen lang täglich 1 Kapsel des probiotischen Nahrungsergänzungsmittels mit einer Mahlzeit oder einem Snack einzunehmen.
Biologisch: Probiotische Ergänzung
Probiotische Ergänzung 1 Tablette täglich zum Einnehmen
Andere Namen:
  • Probio-Tec® BG-VCap-6.5

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit zum Rückfall
Zeitfenster: Wochen 0 - 24 der Studienteilnahme
Rezidivzeit definiert als Zeit bis zur psychiatrischen Rehospitalisierung während des Studienzeitraums
Wochen 0 - 24 der Studienteilnahme

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Neue Stimmungsfolgen
Zeitfenster: Wochen 0 - 24 der Studienteilnahme
Anzahl neuer Stimmungsepisoden, bestimmt durch das strukturierte klinische Interview für DSM-5-Störungen (SCID-5), ein Interview unter Verwendung von Kriterien aus dem Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders-5 (DSM-5)
Wochen 0 - 24 der Studienteilnahme
Kurze psychiatrische Bewertungsskala
Zeitfenster: Wochen 0 - 24 der Studienteilnahme
Die Brief Psychiatric Rating Scale (BPRS) wird verwendet, um die Schwere psychiatrischer Symptome zu messen. Der BPRS enthält 24 Items, die jeweils auf einer Skala von 1 (nicht vorhanden) bis 7 (sehr schwer) bewertet werden. Die Gesamtpunktzahl reicht von 24 bis 168, und hohe Punktzahlen weisen auf eine erhöhte Symptomatik hin.
Wochen 0 - 24 der Studienteilnahme
Young Mania Bewertungsskala
Zeitfenster: Wochen 0 - 24 der Studienteilnahme
Die Young Mania Rating Scale (YMRS) wird verwendet, um maniebezogene Symptome zu messen. Das YMRS enthält 11 Items, die jeweils entweder auf einer Skala von 0 bis 4 oder auf einer Skala von 0 bis 8 bewertet werden. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 60, und höhere Punktzahlen weisen auf eine verstärkte Manie-bezogene Symptomatik hin.
Wochen 0 - 24 der Studienteilnahme
Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS)
Zeitfenster: Wochen 0 - 24 der Studienteilnahme
Die Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) wird verwendet, um depressionsbedingte Symptome zu messen. Der MADRS enthält 10 Items, die jeweils auf einer Skala von 0 (keine oder normal) bis 6 (am schwersten) bewertet werden. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 60, und höhere Punktzahlen weisen auf eine verstärkte depressionsbezogene Symptomatik hin.
Wochen 0 - 24 der Studienteilnahme
Hamilton Depression Bewertungsskala
Zeitfenster: Wochen 0 - 24 der Studienteilnahme
Die Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D) wird verwendet, um depressionsbedingte Symptome zu messen. Das HAM-D enthält 24 Items, die jeweils entweder auf einer Skala von 0 bis 2 oder auf einer Skala von 0 bis 4 bewertet werden. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 76, und höhere Punktzahlen weisen auf eine verstärkte depressionsbezogene Symptomatik hin.
Wochen 0 - 24 der Studienteilnahme
Columbia-Suicide Severity Rating Scale
Zeitfenster: Wochen 0 - 24 der Studienteilnahme
Die Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) misst Suizidversuche und -gedanken. Der C-SSRS ist ein Instrument, das einen Abschnitt mit Items zur Beurteilung der spezifischen Art und Intensität von Suizidgedanken und einen Abschnitt mit Items zur Bestimmung der Anzahl und Art von Suizidversuchen und der tatsächlichen oder potenziellen Letalität des tödlichsten Suizidversuchs enthält. Die Anzahl der verwendeten Items hängt von den Antworten der Teilnehmer ab, und höhere Bewertungen bei bestimmten Items weisen entweder auf mehr Versuche, intensivere Ideen oder tödlicheres Verhalten hin. Der C-SSRS wird verwendet, um das Auftreten von Suizidversuchen oder Suizidgedanken zu bestimmen.
Wochen 0 - 24 der Studienteilnahme

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Darmentzündung
Zeitfenster: Baseline, Woche 12, Woche 24
Ausmaß der Darmentzündung, gemessen anhand von Antikörpern gegen Casein, Gliadin und Saccharomyces cerevisiae sowie C-reaktives Protein (CRP) und Zytokine
Baseline, Woche 12, Woche 24

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Sheppard Pratt Health System

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Faith Dickerson, PhD, MPH, Sheppart Pratt Health System

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
11. Dezember 2018

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. November 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. November 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. November 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
7. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. April 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • SMRI/SPHS: 2017-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Demografische, symptomatische und kognitive Daten werden mit der National Database for Clinical Trials Related to Mental Illness (NDCT) geteilt. Zugang kann durch einen genehmigten Antrag bei der NDCT erlangt werden.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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