Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Probiotika for å forhindre tilbakefall etter sykehusinnleggelse for bipolar depresjon

1. april 2026 oppdatert av: Faith Dickerson, Sheppard Pratt Health System

En dobbeltblind placebokontrollert utprøving av et probiotisk tilskudd for å forhindre tilbakefall og forbedre det kliniske forløpet etter sykehusinnleggelse for bipolar depresjon

Hensikten med denne studien er å finne ut om å ta et probiotisk supplement versus placebo vil redusere tilbakefall og forbedre det kliniske forløpet blant deltakere som har vært innlagt på sykehus for bipolar depresjon.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
80

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Maryland
      • Towson, Maryland, Forente stater, 21204
        • Sheppart Pratt Health System

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 18–65 (inkludert)
  • Kapasitet for skriftlig informert samtykke
  • For øyeblikket (eller i løpet av de siste 3 ukene) innlagt på et Sheppard Pratt døgn- eller dagsykehusprogram for symptomer på en depressiv episode og en diagnose Bipolar lidelse I eller II, siste episode deprimert i henhold til Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders 5. utgave (DSM) -5), hvis diagnose er bekreftet med Structured Clinical Interview for DSM-5 Disorders (SCID-5)
  • Beherske det engelske språket
  • Tilgjengelig for å komme til Sheppard Pratt Towson for studiebesøk etter utskrivning fra sykehus

Ekskluderingskriterier:

  • Depressive symptomer som kan forklares bedre av en diagnose av alvorlig depressiv lidelse, schizoaffektiv lidelse, schizofreni eller andre lidelser enn bipolar lidelse I eller II
  • DSM-5 diagnose av intellektuell funksjonshemming eller sammenlignbar diagnose bestemt av tidligere versjon av DSM
  • Stoff- eller medisinsk-induserte humørsymptomer ved besøk 1/Baseline-besøk
  • DSM-5 diagnose av en moderat eller alvorlig rusforstyrrelse, med unntak av koffein eller tobakk, innen tre måneder før besøk 1/grunnlinjebesøk
  • Historie om IV-medisinbruk
  • Enhver klinisk signifikant eller dårlig kontrollert medisinsk lidelse som bestemt av hovedetterforskeren og/eller studielegen (f.eks. HIV-infeksjon eller annen immunsvikttilstand, ukontrollert diabetes, kongestiv hjertesvikt)
  • En alvorlig medisinsk tilstand som påvirker hjernen eller kognitiv funksjon (f.eks. epilepsi, alvorlig hodeskade, hjernerystelse som involverer tap av bevissthet, hjernesvulst eller annen nevrologisk lidelse)
  • Gravid, planlegger å bli gravid eller ammer i løpet av studieperioden
  • Dokumentert cøliaki
  • Deltok i en hvilken som helst utprøvende legemiddelutprøving i de 30 dagene før besøk 1/Baseline-besøket
  • Mottak av elektrokonvulsiv terapi (ECT) i løpet av 30 dager før besøk 1/Baseline-besøk eller planlagt ECT etter utskrivning fra sykehus

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Placebo komparator: Inert forbindelse
Den inerte sammensetningen placebo ser identisk ut med probiotikatilskuddet, og deltakerne vil bli bedt om å svelge 1 kapsel med et måltid eller med en matbit daglig i 24 uker.
Biologisk: Inert forbindelse
Probiotisk identisk placebo 1 tablett gjennom munnen daglig
Eksperimentell: Probiotisk supplement
Det probiotiske tilskuddet vil bestå av kapsler som inneholder ca. 1 milliard (1,0 x 10^9) kolonidannende enheter av de probiotiske organismene, Lactobacillus rhamnosus LGG® (LGG®) og Bifidobacterium animalis subsp. lactis BB-12® (BB-12®). Kapselen, som vil bli svelget, er en størrelse 3 ugjennomsiktig, hard, hypromellose kapsel. Deltakerne vil bli bedt om å ta 1 kapsel av probiotikatilskuddet med et måltid eller med en matbit daglig i 24 uker.
Biologisk: Probiotisk supplement
Probiotisk supplement 1 tablett gjennom munnen daglig
Andre navn:
  • Probio-Tec® BG-VCap-6.5

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid for tilbakefall
Tidsramme: Uke 0 - 24 med studiedeltakelse
Tid til tilbakefall definert som tid frem til psykiatrisk rehospitalisering i studieperioden
Uke 0 - 24 med studiedeltakelse

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nye stemningsepisoder
Tidsramme: Uke 0 - 24 med studiedeltakelse
Antall nye stemningsepisoder bestemt av Structured Clinical Interview for DSM-5 Disorders (SCID-5), et intervju med kriterier fra Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders-5 (DSM-5)
Uke 0 - 24 med studiedeltakelse
Kort psykiatrisk vurderingsskala
Tidsramme: Uke 0 - 24 med studiedeltakelse
Brief Psychiatric Rating Scale (BPRS) vil bli brukt til å måle alvorlighetsgraden av psykiatriske symptomer. BPRS inneholder 24 elementer, hver vurdert på en skala fra 1 (ikke til stede) til 7 (svært alvorlig). Totalskåre varierer fra 24 til 168, og høye skårer indikerer økt symptomatologi.
Uke 0 - 24 med studiedeltakelse
Young Mania Rating Scale
Tidsramme: Uke 0 - 24 med studiedeltakelse
Young Mania Rating Scale (YMRS) vil bli brukt til å måle mani-relaterte symptomer. YMRS inneholder 11 elementer, hver vurdert enten på en skala fra 0 til 4 eller en skala fra 0 til 8. Totalskåre varierer fra 0 til 60, og høyere skårer indikerer økt mani-relatert symptomatologi.
Uke 0 - 24 med studiedeltakelse
Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS)
Tidsramme: Uke 0 - 24 med studiedeltakelse
Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) vil bli brukt til å måle depresjonsrelaterte symptomer. MADRS inneholder 10 elementer, hver vurdert på en skala fra 0 (ingen eller normal) til 6 (mest alvorlig). Totalskåre varierer fra 0 til 60, og høyere skårer indikerer økt depresjonsrelatert symptomatologi.
Uke 0 - 24 med studiedeltakelse
Hamilton Depression Rating Scale
Tidsramme: Uke 0 - 24 med studiedeltakelse
Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D) vil bli brukt til å måle depresjonsrelaterte symptomer. HAM-D inneholder 24 elementer, hver vurdert enten på en skala fra 0 til 2 eller på en skala fra 0 til 4. Totalskåre varierer fra 0 til 76, og høyere skår indikerer økt depresjonsrelatert symptomatologi.
Uke 0 - 24 med studiedeltakelse
Columbia-Selvmord Alvorlighetsskala
Tidsramme: Uke 0 - 24 med studiedeltakelse
Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) måler selvmordsforsøk og ideer. C-SSRS er et verktøy som inneholder en seksjon med elementer som brukes for å vurdere den spesifikke typen og intensiteten av selvmordstanker og en seksjon av elementer som brukes til å bestemme antall og type selvmordsforsøk og faktisk eller potensiell dødelighet av det mest dødelige selvmordsforsøket. Antall gjenstander som brukes avhenger av deltakernes svar, og høyere rangeringer på spesifikke gjenstander indikerer enten flere forsøk, mer intense ideer eller mer dødelig oppførsel. C-SSRS vil bli brukt til å fastslå forekomsten av selvmordsforsøk eller ideer.
Uke 0 - 24 med studiedeltakelse

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske studier, en planlagt måling beskrevet i protokollen som brukes for å bestemme effekten av en intervensjon/behandling på deltakerne. For observasjonsstudier, en måling eller observasjon som brukes til å beskrive mønstre av sykdommer eller egenskaper, eller assosiasjoner til eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer utfallsmål inkluderer primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tarmbetennelse
Tidsramme: Baseline, uke 12, uke 24
Nivåer av tarmbetennelse målt av antistoffer mot kasein, gliadin og saccharomyces cerevisiae samt C-reaktivt protein (CRP) og cytokiner
Baseline, uke 12, uke 24

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Sheppard Pratt Health System

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Faith Dickerson, PhD, MPH, Sheppart Pratt Health System

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
11. desember 2018

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. desember 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
17. november 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
17. november 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
21. november 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
7. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
1. april 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • SMRI/SPHS: 2017-01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Demografiske, symptom- og kognitive data vil bli delt med National Database for Clinical Trials Related to Mental Illness (NDCT). Tilgang kan oppnås gjennom en godkjent søknad hos NDCT.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger