Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Probiotika k prevenci relapsu po hospitalizaci pro bipolární depresi

1. dubna 2026 aktualizováno: Faith Dickerson, Sheppard Pratt Health System

Dvojitě zaslepená placebem kontrolovaná studie probiotického doplňku k prevenci relapsu a zlepšení klinického průběhu po hospitalizaci pro bipolární depresi

Účelem této studie je zjistit, zda užívání probiotického doplňku oproti placebu sníží relaps a zlepší klinický průběh u účastníků, kteří byli hospitalizováni pro bipolární depresi.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
80

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Towson, Maryland, Spojené státy, 21204
        • Sheppart Pratt Health System

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18–65 (včetně)
  • Schopnost písemného informovaného souhlasu
  • V současné době (nebo během posledních 3 týdnů) přijati do lůžkového nebo denního nemocničního programu Shepparda Pratta pro symptomy depresivní epizody a diagnózu Bipolární porucha I nebo II, poslední epizoda deprese podle Diagnostického a statistického manuálu duševních poruch 5. vydání (DSM -5), jehož diagnóza je potvrzena strukturovaným klinickým rozhovorem pro poruchy DSM-5 (SCID-5)
  • Znalost anglického jazyka
  • Po propuštění z nemocnice je možné přijet k Sheppardovi Pratt Towsonovi na studijní návštěvy

Kritéria vyloučení:

  • Depresivní symptomy lépe vysvětlitelné diagnózou velké depresivní poruchy, schizoafektivní poruchy, schizofrenie nebo poruchy (poruch) jiných než bipolární porucha I nebo II
  • Diagnóza mentálního postižení DSM-5 nebo srovnatelná diagnóza stanovená předchozí verzí DSM
  • Symptomy nálady vyvolané látkou nebo lékařsky v době návštěvy 1/základní návštěvy
  • Diagnóza DSM-5 středně těžké nebo těžké poruchy užívání návykových látek, s výjimkou kofeinu nebo tabáku, během tří měsíců před návštěvou 1/základní návštěvou
  • Historie IV užívání drog
  • Jakákoli klinicky významná nebo špatně kontrolovaná zdravotní porucha stanovená hlavním zkoušejícím a/nebo lékařem studie (např. infekce HIV nebo jiný stav imunodeficience, nekontrolovaný diabetes, městnavé srdeční selhání)
  • Závažný zdravotní stav, který ovlivňuje mozek nebo kognitivní funkce (např. epilepsie, vážné poranění hlavy, otřes mozku zahrnující ztrátu vědomí, nádor na mozku nebo jiná neurologická porucha)
  • Těhotné, plánující těhotenství nebo kojení během období studie
  • Zdokumentovaná celiakie
  • Během 30 dnů před návštěvou 1/základní návštěvou se účastnil jakékoli výzkumné studie léčiv
  • Příjem elektrokonvulzivní terapie (ECT) během 30 dnů před návštěvou 1/základní návštěva nebo plánovaná ECT po propuštění z nemocnice

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Komparátor placeba: Inertní sloučenina
Inertní placebo vypadá stejně jako probiotický doplněk a účastníci budou instruováni, aby polykali 1 kapsli s jídlem nebo svačinou denně po dobu 24 týdnů.
Biologický: Inertní sloučenina
Probiotické identické placebo 1 tableta ústy denně
Experimentální: Probiotický doplněk
Probiotický doplněk se bude skládat z kapslí obsahujících přibližně 1 miliardu (1,0 x 10^9) jednotek tvořících kolonie probiotických organismů Lactobacillus rhamnosus LGG® (LGG®) a Bifidobacterium animalis subsp. lactis BB-12® (BB-12®). Tobolka, která se spolkne, je neprůhledná, tvrdá, hypromelózová tobolka velikosti 3. Účastníci budou požádáni, aby užívali 1 kapsli probiotického doplňku s jídlem nebo svačinou denně po dobu 24 týdnů.
Biologický: Probiotický doplněk
Probiotický doplněk 1 tableta ústy denně
Ostatní jména:
  • Probio-Tec® BG-VCap-6.5

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas recidivy
Časové okno: 0. - 24. týden studijní účasti
Doba do relapsu definovaná jako doba do psychiatrické rehospitalizace během sledovaného období
0. - 24. týden studijní účasti

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nové náladové epizody
Časové okno: 0. - 24. týden studijní účasti
Počet epizod nové nálady určený strukturovaným klinickým rozhovorem pro poruchy DSM-5 (SCID-5), rozhovorem podle kritérií z Diagnostického a statistického manuálu duševních poruch-5 (DSM-5)
0. - 24. týden studijní účasti
Stručná psychiatrická hodnotící stupnice
Časové okno: 0. - 24. týden studijní účasti
K měření závažnosti psychiatrických příznaků bude použita Brief Psychiatric Rating Scale (BPRS). BPRS obsahuje 24 položek, z nichž každá je hodnocena na stupnici od 1 (není přítomno) do 7 (velmi závažné). Celkové skóre se pohybuje od 24 do 168 a vysoké skóre ukazuje na zvýšenou symptomatologii.
0. - 24. týden studijní účasti
Stupnice hodnocení Young Mania
Časové okno: 0. - 24. týden studijní účasti
Young Mania Rating Scale (YMRS) bude použita k měření symptomů souvisejících s mánií. YMRS obsahuje 11 položek, z nichž každá je hodnocena buď na stupnici od 0 do 4 nebo na stupnici od 0 do 8. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 60 a vyšší skóre ukazuje na zvýšenou symptomatologii související s mánií.
0. - 24. týden studijní účasti
Montgomery-Åsbergova stupnice hodnocení deprese (MADRS)
Časové okno: 0. - 24. týden studijní účasti
K měření příznaků souvisejících s depresí bude použita Montgomery-Åsbergova škála hodnocení deprese (MADRS). MADRS obsahuje 10 položek, každá je hodnocena na stupnici od 0 (žádná nebo normální) do 6 (nejzávažnější). Celkové skóre se pohybuje od 0 do 60 a vyšší skóre ukazuje na zvýšenou symptomatologii související s depresí.
0. - 24. týden studijní účasti
Hamiltonova stupnice hodnocení deprese
Časové okno: 0. - 24. týden studijní účasti
K měření příznaků souvisejících s depresí bude použita Hamiltonova škála hodnocení deprese (HAM-D). HAM-D obsahuje 24 položek, z nichž každá je hodnocena buď na stupnici od 0 do 2 nebo na stupnici od 0 do 4. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 76 a vyšší skóre ukazuje na zvýšenou symptomatologii související s depresí.
0. - 24. týden studijní účasti
Stupnice závažnosti Columbia-Sebevražda
Časové okno: 0. - 24. týden studijní účasti
Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) měří sebevražedné pokusy a myšlenky. C-SSRS je nástroj obsahující jednu sekci položek sloužící k posouzení konkrétního typu a intenzity sebevražedných myšlenek a jednu sekci položek sloužící k určení počtu a typu pokusů o sebevraždu a skutečné nebo potenciální letality nejsmrtelnějšího pokusu o sebevraždu. Počet použitých položek závisí na odpovědích účastníků a vyšší hodnocení u konkrétních položek indikují buď více pokusů, intenzivnější představy, nebo smrtelnější chování. C-SSRS bude použit k určení výskytu sebevražedných pokusů nebo myšlenek.
0. - 24. týden studijní účasti

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Střevní zánět
Časové okno: Výchozí stav, týden 12, týden 24
Hladiny střevního zánětu měřené protilátkami proti kaseinu, gliadinu a saccharomyces cerevisiae, stejně jako C-reaktivní protein (CRP) a cytokiny
Výchozí stav, týden 12, týden 24

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Sheppard Pratt Health System

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Faith Dickerson, PhD, MPH, Sheppart Pratt Health System

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
11. prosince 2018

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
17. listopadu 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. listopadu 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
21. listopadu 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
7. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. dubna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • SMRI/SPHS: 2017-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Demografické, symptomové a kognitivní údaje budou sdíleny s Národní databází klinických studií souvisejících s duševním onemocněním (NDCT). Přístup lze získat prostřednictvím schválené aplikace s NDCT.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Probiotický doplněk

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení