Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Probiotica om terugval te voorkomen na ziekenhuisopname voor bipolaire depressie

1 april 2026 bijgewerkt door: Faith Dickerson, Sheppard Pratt Health System

Een dubbelblinde placebo-gecontroleerde studie van een probiotisch supplement om terugval te voorkomen en het klinische beloop na ziekenhuisopname voor bipolaire depressie te verbeteren

Het doel van deze studie is om te bepalen of het nemen van een probiotisch supplement versus een placebo terugval vermindert en het klinische beloop verbetert bij deelnemers die in het ziekenhuis zijn opgenomen voor bipolaire depressie.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Actief, niet wervend

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
80

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Maryland
      • Towson, Maryland, Verenigde Staten, 21204
        • Sheppart Pratt Health System

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 18-65 (inclusief)
  • Capaciteit voor schriftelijke geïnformeerde toestemming
  • Op dit moment (of in de afgelopen 3 weken) opgenomen in een Sheppard Pratt-kliniek of dagziekenhuisprogramma voor symptomen van een depressieve episode en een diagnose Bipolaire stoornis I of II, meest recente depressieve episode volgens Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders 5th Edition (DSM -5), waarvan de diagnose wordt bevestigd met het Structured Clinical Interview for DSM-5 Disorders (SCID-5)
  • Vaardig in de Engelse taal
  • Beschikbaar om naar Sheppard Pratt Towson te komen voor studiebezoeken na ontslag uit het ziekenhuis

Uitsluitingscriteria:

  • Depressieve symptomen die beter verklaard kunnen worden door een diagnose van depressieve stoornis, schizoaffectieve stoornis, schizofrenie of andere stoornis(sen) dan bipolaire stoornis I of II
  • DSM-5-diagnose van verstandelijke beperking of vergelijkbare diagnose bepaald door eerdere versie van de DSM
  • Middel- of medisch veroorzaakte stemmingssymptomen ten tijde van Bezoek 1/Baseline-bezoek
  • DSM-5-diagnose van een matige of ernstige stoornis in het gebruik van middelen, met uitzondering van cafeïne of tabak, binnen drie maanden voorafgaand aan het bezoek 1/baselinebezoek
  • Geschiedenis van intraveneus drugsgebruik
  • Elke klinisch significante of slecht gecontroleerde medische aandoening zoals bepaald door de hoofdonderzoeker en/of de onderzoeksarts (bijv. hiv-infectie of andere immunodeficiëntie, ongecontroleerde diabetes, congestief hartfalen)
  • Een ernstige medische aandoening die de hersenen of het cognitief functioneren aantast (bijv. epilepsie, ernstig hoofdletsel, hersenschudding met verlies van bewustzijn, hersentumor of andere neurologische aandoening)
  • Zwanger, van plan zwanger te worden of borstvoeding tijdens de onderzoeksperiode
  • Gedocumenteerde coeliakie
  • Deelgenomen aan een geneesmiddelonderzoek in de 30 dagen voorafgaand aan het Bezoek 1/Baseline-bezoek
  • Ontvangst van elektroconvulsietherapie (ECT) in de 30 dagen voorafgaand aan Bezoek 1/Baseline-bezoek of geplande ECT na ontslag uit het ziekenhuis

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Placebo-vergelijker: Inerte verbinding
De placebo-inerte verbinding lijkt identiek aan het probiotische supplement en deelnemers krijgen de instructie om gedurende 24 weken dagelijks 1 capsule bij een maaltijd of tussendoortje te slikken.
Biologisch: Inerte verbinding
Probiotische identieke placebo 1 tablet per dag via de mond
Experimenteel: Probiotisch supplement
Het probiotische supplement zal bestaan ​​uit capsules met ongeveer 1 miljard (1,0 x 10^9) kolonievormende eenheden van de probiotische organismen, Lactobacillus rhamnosus LGG® (LGG®) en Bifidobacterium animalis subsp. lactis BB-12® (BB-12®). De capsule die zal worden ingeslikt, is een ondoorzichtige, harde hypromellosecapsule maat 3. Deelnemers wordt gevraagd om gedurende 24 weken dagelijks 1 capsule van het probiotische supplement bij een maaltijd of tussendoortje in te nemen.
Biologisch: Probiotisch supplement
Probiotisch supplement 1 tablet per dag via de mond
Andere namen:
  • Probio-Tec® BG-VCap-6.5

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd om terug te vallen
Tijdsspanne: Week 0 t/m 24 studiedeelname
Tijd tot terugval gedefinieerd als tijd tot psychiatrische heropname tijdens de onderzoeksperiode
Week 0 t/m 24 studiedeelname

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Nieuwe stemmingsafleveringen
Tijdsspanne: Week 0 t/m 24 studiedeelname
Aantal nieuwe stemmingsepisodes bepaald door Structured Clinical Interview for DSM-5 Disorders (SCID-5), een interview op basis van criteria uit de Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders-5 (DSM-5)
Week 0 t/m 24 studiedeelname
Korte psychiatrische beoordelingsschaal
Tijdsspanne: Week 0 t/m 24 studiedeelname
De Brief Psychiatric Rating Scale (BPRS) wordt gebruikt om de ernst van psychiatrische symptomen te meten. Het BPRS bevat 24 items, elk gescoord op een schaal van 1 (niet aanwezig) tot 7 (zeer ernstig). Totaalscores variëren van 24 tot 168, en hoge scores duiden op verhoogde symptomatologie.
Week 0 t/m 24 studiedeelname
Young Mania-beoordelingsschaal
Tijdsspanne: Week 0 t/m 24 studiedeelname
De Young Mania Rating Scale (YMRS) zal worden gebruikt om maniegerelateerde symptomen te meten. De YMRS bevat 11 items, elk beoordeeld op een schaal van 0 tot 4 of een schaal van 0 tot 8. De totaalscores variëren van 0 tot 60, en hogere scores duiden op meer maniegerelateerde symptomatologie.
Week 0 t/m 24 studiedeelname
Montgomery-Åsberg Depressie Rating Scale (MADRS)
Tijdsspanne: Week 0 t/m 24 studiedeelname
De Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) zal worden gebruikt om depressiegerelateerde symptomen te meten. De MADRS bevat 10 items, elk gescoord op een schaal van 0 (geen of normaal) tot 6 (zeer ernstig). Totaalscores variëren van 0 tot 60, en hogere scores duiden op meer depressiegerelateerde symptomatologie.
Week 0 t/m 24 studiedeelname
Hamilton depressie beoordelingsschaal
Tijdsspanne: Week 0 t/m 24 studiedeelname
De Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D) zal worden gebruikt om depressiegerelateerde symptomen te meten. De HAM-D bevat 24 items, elk beoordeeld op een schaal van 0 tot 2 of op een schaal van 0 tot 4. Totaalscores variëren van 0 tot 76, en hogere scores duiden op meer depressiegerelateerde symptomen.
Week 0 t/m 24 studiedeelname
Columbia-zelfmoord ernstbeoordelingsschaal
Tijdsspanne: Week 0 t/m 24 studiedeelname
De Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) meet zelfmoordpogingen en -gedachten. De C-SSRS is een hulpmiddel dat een deel met items bevat dat wordt gebruikt voor het beoordelen van het specifieke type en de intensiteit van suïcidale gedachten en een deel met items dat wordt gebruikt om het aantal en het type zelfmoordpogingen en de feitelijke of potentiële dodelijkheid van de meest dodelijke zelfmoordpoging te bepalen. Het aantal items dat wordt gebruikt, hangt af van de reacties van deelnemers, en hogere beoordelingen voor specifieke items duiden op meer pogingen, intensere ideeënvorming of dodelijker gedrag. De C-SSRS zal worden gebruikt om het optreden van zelfmoordpogingen of -gedachten te bepalen.
Week 0 t/m 24 studiedeelname

Andere uitkomstmaten

Andere uitkomstmaten

Voor klinische proeven, een geplande meting beschreven in het protocol die wordt gebruikt om het effect van een interventie/behandeling op deelnemers te bepalen. Voor observationele studies, een meting of observatie die wordt gebruikt om patronen van ziekten of eigenschappen, of associaties met blootstellingen, risicofactoren of behandeling te beschrijven. Soorten uitkomstmaten zijn onder meer primaire uitkomstmaat en secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Darmontsteking
Tijdsspanne: Basislijn, week 12, week 24
Niveaus van darmontsteking zoals gemeten door antilichamen tegen caseïne, gliadine en saccharomyces cerevisiae evenals C-reactief proteïne (CRP) en cytokines
Basislijn, week 12, week 24

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Sheppard Pratt Health System

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Faith Dickerson, PhD, MPH, Sheppart Pratt Health System

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
11 december 2018

Primaire voltooiing (Geschat)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 december 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
17 november 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
17 november 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
21 november 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
7 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
1 april 2026

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • SMRI/SPHS: 2017-01

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Demografische, symptoom- en cognitieve gegevens zullen worden gedeeld met de National Database for Clinical Trials Related to Mental Illness (NDCT). Toegang kan worden verkregen via een goedgekeurde aanvraag bij de NDCT.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen