Probiootit estämään uusiutumista kaksisuuntaisen mielialahäiriön sairaalahoidon jälkeen
Kaksoissokkoutettu lumekontrolloitu koe probioottiravintolisästä, joka ehkäisee uusiutumista ja parantaa kliinistä kulkua kaksisuuntaisen mielialahäiriön vuoksi sairaalahoidon jälkeen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Maryland
-
Towson, Maryland, Yhdysvallat, 21204
- Sheppart Pratt Health System
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18-65 (mukaan lukien)
- Mahdollisuus kirjalliseen tietoon perustuvaan suostumukseen
- Tällä hetkellä (tai viimeisten 3 viikon aikana) otettu Sheppard Pratt -sairaala- tai päiväsairaalaohjelmaan masennusjakson oireiden ja diagnoosin kaksisuuntainen mielialahäiriö I tai II, viimeisin jakso masentunut mielenterveyshäiriöiden diagnostisen ja tilastollisen käsikirjan 5. painoksen (DSM) mukaan. -5), jonka diagnoosi vahvistetaan DSM-5-häiriöiden strukturoidulla kliinisellä haastattelulla (SCID-5)
- Englannin kielen taito
- Saatavilla Sheppard Pratt Towsonille opintovierailuille sairaalasta kotiutumisen jälkeen
Poissulkemiskriteerit:
- Masennusoireet selittyvät paremmin vakavan masennushäiriön, skitsoaffektiivisen häiriön, skitsofrenian tai muun häiriön (muiden kuin kaksisuuntaisen mielialahäiriön I tai II) diagnoosilla
- DSM-5-diagnoosi kehitysvammaisuudesta tai vastaava diagnoosi, joka on määritetty DSM:n edellisen version mukaan
- Aine- tai lääketieteelliset mielialaoireet käynnin 1/peruskäynnin aikana
- DSM-5-diagnoosi keskivaikeasta tai vaikeasta päihdehäiriöstä, paitsi kofeiinin tai tupakan käytöstä, kolmen kuukauden sisällä ennen käyntiä 1/peruskäyntiä
- IV huumeiden käytön historia
- Mikä tahansa päätutkijan ja/tai tutkimuslääkärin määrittämä kliinisesti merkittävä tai huonosti hallittu lääketieteellinen häiriö (esim. HIV-infektio tai muu immuunipuutostila, hallitsematon diabetes, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta)
- Vakava sairaus, joka vaikuttaa aivoihin tai kognitiiviseen toimintaan (esim. epilepsia, vakava päävamma, tajunnan menetykseen liittyvä aivotärähdys, aivokasvain tai muu neurologinen häiriö)
- Raskaana oleva, raskautta suunnitteleva tai imettävä tutkimusjakson aikana
- Dokumentoitu keliakia
- Osallistunut mihin tahansa lääketutkimukseen 30 päivää ennen käyntiä 1/peruskäyntiä
- Sähkökonvulsiivisen hoidon (ECT) vastaanottaminen 30 päivää ennen käyntiä 1/peruskäyntiä tai suunniteltua ECT-hoitoa sairaalasta kotiutumisen jälkeen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Inertti yhdiste
Inertti yhdiste lumelääke näyttää samanlaiselta kuin probioottinen lisä, ja osallistujia neuvotaan nielemään 1 kapseli aterian tai välipalan kanssa päivittäin 24 viikon ajan.
|
Probiootti-identtinen lumelääke 1 tabletti suun kautta päivässä
|
|
Kokeellinen: Probioottinen lisäosa
Probioottinen lisäosa koostuu kapseleista, jotka sisältävät noin miljardi (1,0 x 10^9) pesäkkeitä muodostavaa yksikköä probioottisista organismeista, Lactobacillus rhamnosus LGG® (LGG®) ja Bifidobacterium animalis subsp.
lactis BB-12® (BB-12®).
Nieltävä kapseli on kokoa 3 läpinäkymätön, kova hypromelloosikapseli.
Osallistujia pyydetään ottamaan 1 kapseli probioottista lisäravintoa aterian tai välipalan yhteydessä päivittäin 24 viikon ajan.
|
Probioottilisä 1 tabletti suun kautta päivässä
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Relapsen aika
Aikaikkuna: Opintojakson viikot 0 - 24
|
Aika uusiutumiseen määritellään ajaksi psykiatriseen uudelleensairaalahoitoon tutkimusjakson aikana
|
Opintojakson viikot 0 - 24
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Uusia mielialajaksoja
Aikaikkuna: Opintojakson viikot 0 - 24
|
Uusien mielialajaksojen määrä määritetty DSM-5-häiriöiden strukturoidulla kliinisellä haastattelulla (SCID-5), haastattelulla, joka perustuu mielenterveyshäiriöiden diagnostiikka- ja tilastokäsikirjan 5 (DSM-5) kriteereihin.
|
Opintojakson viikot 0 - 24
|
|
Lyhyt psykiatrinen arviointiasteikko
Aikaikkuna: Opintojakson viikot 0 - 24
|
Psykiatristen oireiden vakavuuden mittaamiseen käytetään lyhyttä psykiatrista arviointiasteikkoa (BPRS).
BPRS sisältää 24 kohdetta, joista jokainen on arvioitu asteikolla 1 (ei läsnä) 7 (erittäin vakava).
Kokonaispisteet vaihtelevat välillä 24–168, ja korkeat pisteet osoittavat lisääntynyttä oireyhtymää.
|
Opintojakson viikot 0 - 24
|
|
Young Mania -luokitusasteikko
Aikaikkuna: Opintojakson viikot 0 - 24
|
Young Mania Rating Scalea (YMRS) käytetään maniaan liittyvien oireiden mittaamiseen.
YMRS sisältää 11 kohtaa, joista jokainen on arvioitu joko asteikolla 0-4 tai asteikolla 0-8. Kokonaispisteet vaihtelevat 0-60, ja korkeammat pisteet osoittavat maniaan liittyvän lisääntyneen oireen.
|
Opintojakson viikot 0 - 24
|
|
Montgomery-Åsbergin masennuksen luokitusasteikko (MADRS)
Aikaikkuna: Opintojakson viikot 0 - 24
|
Montgomery-Åsberg Depression Rating Scalea (MADRS) käytetään masennukseen liittyvien oireiden mittaamiseen.
MADRS sisältää 10 kohdetta, joista jokainen on arvioitu asteikolla 0 (ei mitään tai normaali) 6 (vakavin).
Kokonaispisteet vaihtelevat 0–60, ja korkeammat pisteet osoittavat lisääntynyttä masennukseen liittyvää oireyhtymää.
|
Opintojakson viikot 0 - 24
|
|
Hamiltonin masennuksen luokitusasteikko
Aikaikkuna: Opintojakson viikot 0 - 24
|
Hamilton Depression Rating Scalea (HAM-D) käytetään masennukseen liittyvien oireiden mittaamiseen.
HAM-D sisältää 24 kohtaa, joista jokainen on arvioitu joko asteikolla 0-2 tai asteikolla 0-4. Kokonaispisteet vaihtelevat välillä 0-76, ja korkeammat pisteet osoittavat lisääntynyttä masennukseen liittyvää oireyhtymää.
|
Opintojakson viikot 0 - 24
|
|
Columbia-itsemurhan vakavuusluokitusasteikko
Aikaikkuna: Opintojakson viikot 0 - 24
|
Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) mittaa itsemurhayrityksiä ja -ajatuksia.
C-SSRS on työkalu, joka sisältää yhden osion kohteita, joita käytetään itsemurha-ajatusten tyypin ja voimakkuuden arvioimiseen, ja yhden osion kohteita, joita käytetään itsemurhayritysten lukumäärän ja tyypin sekä tappavimman itsemurhayrityksen todellisen tai mahdollisen kuolleisuuden määrittämiseen.
Käytettyjen esineiden määrä riippuu osallistujien vastauksista, ja tiettyjen esineiden korkeammat arvosanat osoittavat joko enemmän yrityksiä, voimakkaampaa ajattelua tai tappavampaa käyttäytymistä.
C-SSRS:ää käytetään määrittämään itsemurhayritysten tai -ajatusten esiintyminen.
|
Opintojakson viikot 0 - 24
|
Muut tulostoimenpiteet
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suoliston tulehdus
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 12, viikko 24
|
Suoliston tulehduksen tasot mitattuna kaseiinin, gliadiinin ja saccharomyces cerevisiaen sekä C-reaktiivisen proteiinin (CRP) ja sytokiinien vasta-aineilla
|
Lähtötilanne, viikko 12, viikko 24
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Faith Dickerson, PhD, MPH, Sheppart Pratt Health System
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- SMRI/SPHS: 2017-01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .