Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​naturlig havvandsbaseret halsspray i akut ondt i halsen (FLASH)

21. december 2017 opdateret af: Laboratoire de la Mer

Effektiviteten af ​​naturlig havvandsbaseret halsspray ved akut ondt i halsen: en prospektiv, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, multicenter klinisk undersøgelse

Prospektivt, randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret, multicenter klinisk forsøg til vurdering af effektiviteten og tolerabiliteten af ​​naturlig havvandsbaseret halsspray blandt voksne patienter med akut halsbetændelse.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
360

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Tjekkiet
      • Brno, Tjekkiet, 602 00
        • Rekruttering
        • MUDr. Lenka Dybova
        • Kontakt:
          • Lenka Dybova, M. D.
      • Choltice, Tjekkiet, 533 61
        • Rekruttering
        • MUDr. Libor Hemzsky
        • Kontakt:
          • Libor Hemzsky, M. D.
      • Dejvice, Tjekkiet, 160 00
        • Rekruttering
        • Nefromed s.r.o.
        • Kontakt:
          • Krisitina Sadilkova, M. D.
      • Hradec Králové, Tjekkiet, 500 09
        • Rekruttering
        • MEDIGATE care s.r.o
        • Kontakt:
          • Ivana Skardova, M. D.
        • Underforsker:
          • Jan Skarda, M. D.
      • Hradec Králové, Tjekkiet, 500 09
        • Rekruttering
        • MUDr. Petra Hoskova
        • Kontakt:
          • Petra Hoskova, M. D.
      • Hradec Králové, Tjekkiet, 500 11
        • Rekruttering
        • MUDr. Jana Dvorakova s.r.o.
        • Kontakt:
          • Jana Dvorakova, M. D.
      • Karlovy Vary, Tjekkiet, 360 17
        • Rekruttering
        • MUDr. Danuse Mikeschova
        • Kontakt:
          • David Macharacek, M. D.
      • Malšice, Tjekkiet, 108 00
        • Rekruttering
        • Azita s.r.o.
        • Kontakt:
          • Azita Gebauerova, M. D.
      • Praha 4, Tjekkiet, 143 00
        • Rekruttering
        • Fortmedica s.r.o.
        • Kontakt:
          • Tomas Fort, M. D.
        • Underforsker:
          • Daniel Groh, M. D.
      • Praha 4, Tjekkiet, 148 00
        • Rekruttering
        • GM ordinace s.r.o
        • Kontakt:
          • David Macharacek, M. D.
      • Praha 6, Tjekkiet, 160 00
        • Rekruttering
        • MUDr Sylva Kohoutova
        • Kontakt:
          • Sylva Kohoutova, M. D.
      • Praha 6, Tjekkiet, 161 00
        • Rekruttering
        • Ordinace Optima s.r.o
        • Kontakt:
          • Radka Majerova, M. D.
      • Praha 6, Tjekkiet, 164 00
        • Rekruttering
        • MUDr. Lenka Fejfarova
        • Kontakt:
          • Lenka Fejfarova, M. D.
      • Sokolov, Tjekkiet, 356 01
        • Rekruttering
        • Saniga s.r.o.
        • Kontakt:
          • Zdenek Vlasak, M. D.
      • Teplice, Tjekkiet, 415 01
        • Rekruttering
        • MUDr. Jan Bartusek
        • Kontakt:
          • Jan Bartusek, M. D.
      • Zlín, Tjekkiet, 760 01
        • Rekruttering
        • A-MEDICOS s.r.o.
        • Kontakt:
          • Alena Malikova, M. D.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 1. Voksne (mand eller kvinde) i alderen ≥ 18 år.
  • 2. Patienter med klage over ondt i halsen ≤ 72 timer.
  • 3. Ondt i halsen udelukkende på grund af øvre luftvejsinfektion (tonsillitis, pharyngitis, rhinopharyngitis).
  • 4. Klinisk bekræftelse fra lægen for tilstedeværelsen af ​​typiske tegn (spontan smerte, lokal betændelse) på akut pharyngitis eller tonsillitis.
  • 5. Smerteintensitet scoret af patienten på den 5-punkts beskrivende smerteintensitetsskala som let, mild eller moderat.
  • 6. Villighed til at give skriftligt informeret samtykke inden udførelse af en undersøgelsesrelateret procedure.
  • 7. Forsøgspersoner, der accepterer at følge undersøgelseskravene i hele undersøgelsesperioden (inklusive forbudt medicin og kosttilskud).
  • 8. Forsøgspersoner, der accepterer ikke at ændre deres livsstilsvaner i hele undersøgelsesperioden (kost, fysisk aktivitet).
  • 9. Emne tilknyttet social sikring.
  • 10. Emnet kan forstå mundtligt og skriftligt lokalt sprog og i stand til selv at udfylde patientdagbog.

Ekskluderingskriterier:

  • 1. Tidligere historie med allergi eller kendt intolerance over for en af ​​følgende formuleringsingredienser: havvand, vegetabilsk glycerin, mynte, citron, akaciehonning, propolis, æteriske olier.
  • 2. Aktive rygere.
  • 3. Feber > 38°C ved randomisering.
  • 4. Tidligere eller nuværende halsflegmon.
  • 5. Tidligere eller nuværende sæsonbestemt allergi.
  • 6. Tidligere eller nuværende astma.
  • 7. Tidligere eller nuværende kronisk rhinosinusitis.
  • 8. Tidligere eller nuværende kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL).
  • 9. Tidligere eller nuværende ØNH-kræft (øre, næse og hals).
  • 10. Akut rhinosinusitis.
  • 11. Kontrolleret eller ukontrolleret diabetes.
  • 12. Gastroøsofageal reflukssygdom (GERD).
  • 13. Kendt immundefekt.
  • 14. Enhver smertefuld tilstand, der kan distrahere opmærksomheden fra ondt i halsen (f.eks. mundsår osv.), eller som kræver brug af smertestillende medicin.
  • 15. Enhver sygdom, der kan interferere med undersøgelsen, sigter fra efterforskerens udtalelse.
  • 16. Tegn på åndedræt i munden eller svær hoste.
  • 17. Patient med svær smerteintensitet på 5-punkts beskrivende smerteintensitetsskala.

  • 18. Emner, der tager:

    • kronisk behandling af hals eller anden ØNH-patologi,
    • nuværende antibiotikabehandling eller stoppet mindre end 2 uger før inklusion,
    • kronisk behandling (>3 måneder) med lokal eller systemisk kortikoterapi eller immunterapi,
    • lokal eller systemisk antihistamin.

  • 19. Forsøgspersoner, der nægter at stoppe ved deltagelse i undersøgelsen:

    • halsspray, sugetablet, pastiller,
    • lokal hals eller systemisk analgetikum,
    • medicinsk konfekture,
    • næseskyl og spray,
    • næsekortikosteroid eller antihistamin næsespray,
    • medicin til at gurgle,
    • honning, propolis eller andre ondt i halsen hjemmemedicin.
  • 20. Kendt leversygdom eller overfølsomhed over for paracetamol.
  • 21. Gravide, ammende eller søger gravide kvinder.
  • 22. Positivt resultat fra hurtig halsbetændelse.
  • 23. Emner er allerede inkluderet én gang i denne undersøgelse.
  • 24. Forsøgspersoner, der deltager i et andet klinisk forsøg eller i udelukkelsesperioden for et andet studie.
  • 25. Forsøgspersoner, der har et medlem af hans/hendes hjem, som i øjeblikket deltager i denne undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Placebo komparator: Placebo
Enhed: Placebo
vandbaseret halsspray, der matcher Angiflash til dosering, dispenseret volumen, form og størrelse.
Andre navne:
  • Placebo halsspray
Eksperimentel: Angiflash
Enhed: Angiflash
halsspray (20 ml) indeholdende hypertonisk havvand, vegetabilsk glycerin, naturlig mynte, akaciehonning, propolisekstrakt, æteriske olier af timian linalool, ravintsara og vintergrøn, naturlig citronsmag.
Andre navne:
  • Havvandsbaseret halsspray

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ondt i halsen lindring
Tidsramme: I løbet af de første tre dage
Evaluering af ondt i halsen ved hjælp af 7-punkts ondt i halsen lindringsskala (STRS)
I løbet af de første tre dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Lindring af individuelle symptomer på ondt i halsen
Tidsramme: Dag 1, 2, 3, 4, 5, 5, 7 til 8.
Evaluering af lindring af individuelle symptomer på ondt i halsen (tør hals, brændende/smertefuld fornemmelse, hæshed/husky stemme, smertefuld snak, smertefuld synke, irritation, stikkende fornemmelse/prikken, kløende/kløende hals) ved hjælp af en 10-punkts skala
Dag 1, 2, 3, 4, 5, 5, 7 til 8.
Intensitet af ondt i halsen
Tidsramme: Dag 1, 2, 3, 4, 5, 5, 7 til 8.
Ændring fra baseline af intensiteten af ​​ondt i halsen ved hjælp af en visuel analog skala (VAS) (STPIS)
Dag 1, 2, 3, 4, 5, 5, 7 til 8.
Synkebesvær
Tidsramme: Dag 1, 2, 3, 4, 5, 5, 7 til 8.
Ændring fra baseline af synkebesvær ved hjælp af en VAS (DSS)
Dag 1, 2, 3, 4, 5, 5, 7 til 8.
Hævet hals
Tidsramme: Dag 1, 2, 3, 4, 5, 5, 7 til 8.
Skift fra basislinjen af ​​den hævede hals ved hjælp af en VAS (SwoTS)
Dag 1, 2, 3, 4, 5, 5, 7 til 8.
Samlet effekt vurderet af lægen
Tidsramme: Dag 8
Samlet effekt vurderet af lægen ved hjælp af en 5-punkts beskrivende skala
Dag 8
Overholdelse: vurdering af antallet af brug pr. dag og antallet af spray pr. brug
Tidsramme: Dag 1, 2, 3, 4, 5, 5, 7 til 8.
Vurdering af patientens brug: hyppighed pr. dag og antal spray pr. brug
Dag 1, 2, 3, 4, 5, 5, 7 til 8.
Produkttilfredshed
Tidsramme: Dag 8
Vurdering af den overordnede tilfredshed ved hjælp af en 5-punkts beskrivende skala
Dag 8
Forekomst af uønskede hændelser, der opstår under undersøgelsen
Tidsramme: Dag 1, 2, 3, 4, 5, 5, 7 til 8.
Antal uønskede hændelser og alvorlige hændelser, der opstår under undersøgelsen og evaluering af sværhedsgraden og årsagssammenhængen.
Dag 1, 2, 3, 4, 5, 5, 7 til 8.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Laboratoire de la Mer

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Ivana Skardova, M.D., MEDIGATE care s.r.o

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
6. november 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. maj 2018

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. september 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
16. november 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. december 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
11. december 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
22. december 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. december 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • FLASH-CZ-2017-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger