Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Eficácia do spray de garganta à base de água do mar natural no alívio da dor de garganta aguda (FLASH)

21 de dezembro de 2017 atualizado por: Laboratoire de la Mer

Eficácia do spray de garganta à base de água do mar natural no alívio da dor de garganta aguda: um estudo clínico multicêntrico, prospectivo, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo

Ensaio clínico prospectivo, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, multicêntrico para avaliar a eficácia e tolerabilidade do spray de garganta à base de água do mar natural entre pacientes adultos com dor de garganta aguda.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Desconhecido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
360

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Tcheca
      • Brno, Tcheca, 602 00
        • Recrutamento
        • MUDr. Lenka Dybova
        • Contato:
          • Lenka Dybova, M. D.
      • Choltice, Tcheca, 533 61
        • Recrutamento
        • MUDr. Libor Hemzsky
        • Contato:
          • Libor Hemzsky, M. D.
      • Dejvice, Tcheca, 160 00
        • Recrutamento
        • Nefromed s.r.o.
        • Contato:
          • Krisitina Sadilkova, M. D.
      • Hradec Králové, Tcheca, 500 09
        • Recrutamento
        • MEDIGATE care s.r.o
        • Contato:
          • Ivana Skardova, M. D.
        • Subinvestigador:
          • Jan Skarda, M. D.
      • Hradec Králové, Tcheca, 500 09
        • Recrutamento
        • MUDr. Petra Hoskova
        • Contato:
          • Petra Hoskova, M. D.
      • Hradec Králové, Tcheca, 500 11
        • Recrutamento
        • MUDr. Jana Dvorakova s.r.o.
        • Contato:
          • Jana Dvorakova, M. D.
      • Karlovy Vary, Tcheca, 360 17
        • Recrutamento
        • MUDr. Danuse Mikeschova
        • Contato:
          • David Macharacek, M. D.
      • Malšice, Tcheca, 108 00
        • Recrutamento
        • Azita s.r.o.
        • Contato:
          • Azita Gebauerova, M. D.
      • Praha 4, Tcheca, 143 00
        • Recrutamento
        • Fortmedica s.r.o.
        • Contato:
          • Tomas Fort, M. D.
        • Subinvestigador:
          • Daniel Groh, M. D.
      • Praha 4, Tcheca, 148 00
        • Recrutamento
        • GM ordinace s.r.o
        • Contato:
          • David Macharacek, M. D.
      • Praha 6, Tcheca, 160 00
        • Recrutamento
        • MUDr Sylva Kohoutova
        • Contato:
          • Sylva Kohoutova, M. D.
      • Praha 6, Tcheca, 161 00
        • Recrutamento
        • Ordinace Optima s.r.o
        • Contato:
          • Radka Majerova, M. D.
      • Praha 6, Tcheca, 164 00
        • Recrutamento
        • MUDr. Lenka Fejfarova
        • Contato:
          • Lenka Fejfarova, M. D.
      • Sokolov, Tcheca, 356 01
        • Recrutamento
        • Saniga s.r.o.
        • Contato:
          • Zdenek Vlasak, M. D.
      • Teplice, Tcheca, 415 01
        • Recrutamento
        • MUDr. Jan Bartusek
        • Contato:
          • Jan Bartusek, M. D.
      • Zlín, Tcheca, 760 01
        • Recrutamento
        • A-MEDICOS s.r.o.
        • Contato:
          • Alena Malikova, M. D.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • 1. Adultos (masculino ou feminino) com idade ≥ 18 anos.
  • 2. Pacientes com queixa de dor de garganta ≤ 72h.
  • 3. Dor de garganta exclusivamente devido a infecção do trato respiratório superior (amigdalite, faringite, rinofaringite).
  • 4. Confirmação clínica pelo médico da presença de sinais típicos (dor espontânea, inflamação local) de faringite ou amigdalite aguda.
  • 5. Intensidade da dor pontuada pelo paciente na escala descritiva de intensidade da dor de 5 pontos como leve, leve ou moderada.
  • 6. Vontade de fornecer consentimento informado por escrito antes de realizar qualquer procedimento relacionado ao estudo.
  • 7. Sujeitos concordando em seguir os requisitos do estudo durante todo o período do estudo (incluindo medicamentos proibidos e suplementos alimentares).
  • 8. Sujeitos concordando em não modificar seus hábitos de vida durante todo o período do estudo (dieta, atividade física).
  • 9. Sujeito filiado à segurança social.
  • 10. Sujeito capaz de compreender a linguagem local verbal e escrita e capaz de preencher sozinho o diário do paciente.

Critério de exclusão:

  • 1. História prévia de alergia ou intolerância conhecida a um dos seguintes ingredientes da formulação: água do mar, glicerina vegetal, menta, limão, mel de acácia, própolis, óleos essenciais.
  • 2. Fumantes ativos.
  • 3. Febre > 38°C na randomização.
  • 4. Flegmão de garganta passado ou atual.
  • 5. Alergia sazonal passada ou atual.
  • 6. Asma passada ou atual.
  • 7. Rinossinusite crônica anterior ou atual.
  • 8. Doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) anterior ou atual.
  • 9. Câncer otorrinolaringológico (ouvido, nariz e garganta) anterior ou atual.
  • 10. Rinossinusite aguda.
  • 11. Diabetes controlada ou não controlada.
  • 12. Doença do refluxo gastroesofágico (DRGE).
  • 13. Imunodeficiência conhecida.
  • 14. Qualquer condição dolorosa que possa desviar a atenção da dor de garganta (ex: úlceras na boca, etc.) ou que requeira o uso de analgésicos.
  • 15. Qualquer doença que possa interferir no objetivo do estudo a partir da opinião do investigador.
  • 16. Evidência de respiração bucal ou tosse intensa.
  • 17. Paciente com intensidade de dor intensa na escala de intensidade de dor descritiva de 5 pontos.

  • 18. Sujeitos tomando:

    • tratamento crônico para garganta ou outra patologia otorrinolaringológica,
    • antibioterapia atual ou interrompida menos de 2 semanas antes da inclusão,
    • tratamento crônico (>3 meses) com corticoterapia local ou sistêmica, ou imunoterapia,
    • anti-histamínico local ou sistêmico.

  • 19. Sujeitos que se recusam a parar ao entrar no estudo:

    • spray para a garganta, pastilha, pastilha,
    • garganta local ou analgésico sistêmico,
    • confeitaria medicinal,
    • lavagem nasal e spray,
    • corticosteróide nasal ou spray nasal anti-histamínico,
    • remédio para gargarejo,
    • mel, própolis ou qualquer remédio caseiro para dor de garganta.
  • 20. Doença hepática conhecida ou hipersensibilidade ao paracetamol.
  • 21. Grávidas, lactantes ou em busca de gravidez.
  • 22. Resultado positivo do teste rápido de faringite estreptocócica.
  • 23. Sujeitos já incluídos uma vez neste estudo.
  • 24. Sujeitos participantes de outro ensaio clínico ou em período de exclusão para outro estudo.
  • 25. Indivíduos tendo um membro de sua casa que está atualmente participando deste estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador de Placebo: Placebo
Dispositivo: Placebo
spray de garganta à base de água combinando com Angiflash para posologia, volume dispensado, forma e tamanho.
Outros nomes:
  • Placebo em spray para a garganta
Experimental: AngiflashGenericName
Dispositivo: AngiflashGenericName
spray para garganta (20 ml) contendo água do mar hipertônica, glicerina vegetal, menta natural, mel de acácia, extrato de própolis, óleos essenciais de tomilho linalol, ravintsara e gaultéria, aroma natural de limão.
Outros nomes:
  • Spray de garganta à base de água do mar

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alívio da Dor de Garganta
Prazo: Nos três primeiros dias
Avaliação do alívio da dor de garganta usando a escala de alívio da dor de garganta de 7 pontos (STRS)
Nos três primeiros dias

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alívio de sintomas individuais de dor de garganta
Prazo: Dia 1, 2, 3, 4, 5, 5, 7 a 8.
Avaliação do alívio dos sintomas individuais de dor de garganta (garganta seca, ardência/sensação de dor, rouquidão/voz rouca, fala dolorosa, dor ao engolir, irritação, sensação de formigamento/formigamento, coceira/coceira na garganta) usando uma escala de avaliação de 10 pontos
Dia 1, 2, 3, 4, 5, 5, 7 a 8.
Intensidade da dor na garganta
Prazo: Dia 1, 2, 3, 4, 5, 5, 7 a 8.
Mudança da linha de base da intensidade da dor na garganta usando uma escala visual analógica (VAS) (STPIS)
Dia 1, 2, 3, 4, 5, 5, 7 a 8.
Dificuldade para engolir
Prazo: Dia 1, 2, 3, 4, 5, 5, 7 a 8.
Mudança da linha de base da dificuldade de deglutição usando um VAS (DSS)
Dia 1, 2, 3, 4, 5, 5, 7 a 8.
Garganta inchada
Prazo: Dia 1, 2, 3, 4, 5, 5, 7 a 8.
Mudança da linha de base da garganta inchada usando um VAS (SwoTS)
Dia 1, 2, 3, 4, 5, 5, 7 a 8.
Eficácia geral avaliada pelo médico
Prazo: Dia 8
Eficácia geral avaliada pelo médico usando uma escala descritiva de 5 pontos
Dia 8
Cumprimento: avaliação do número de aplicações por dia e do número de pulverizações por aplicação
Prazo: Dia 1, 2, 3, 4, 5, 5, 7 a 8.
Avaliação do uso do paciente: frequência por dia e número de pulverizações por uso
Dia 1, 2, 3, 4, 5, 5, 7 a 8.
Satisfação do produto
Prazo: Dia 8
Avaliação da satisfação geral usando uma escala descritiva de 5 pontos
Dia 8
Incidência de eventos adversos ocorridos durante o estudo
Prazo: Dia 1, 2, 3, 4, 5, 5, 7 a 8.
Número de eventos adversos e eventos graves ocorridos durante o estudo e avaliação da gravidade e causalidade.
Dia 1, 2, 3, 4, 5, 5, 7 a 8.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Laboratoire de la Mer

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Ivana Skardova, M.D., MEDIGATE care s.r.o

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
6 de novembro de 2017

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de maio de 2018

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
30 de setembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
16 de novembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
8 de dezembro de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
11 de dezembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
22 de dezembro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
21 de dezembro de 2017

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de dezembro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • FLASH-CZ-2017-01

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Configurações de cookies

Usamos cookies para garantir que oferecemos a melhor experiência em nosso site. Para obter mais detalhes, leia com atenção nossa Política de Privacidade e Cookies. ...>>>Você pode alterar suas preferências ou retirar seu consentimento a qualquer momento, excluindo os cookies do seu site ou computador, conforme descrito na política. Aceite-o e escolha suas preferências marcando as caixas correspondentes na seção "Gerenciar configurações" abaixo. Leia atentamente nossos Termos de Serviço antes de continuar a usar qualquer parte deste site.
«Gerenciar configurações